Stosowanie TENS i opioidów po cięciu cesarskim

PRZEGLĄD. To badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem interwencyjnym. Dwie kategorie uczestników zostaną losowo przydzielone do grupy wynalazku lub grupy kontrolnej za pomocą generatora liczb losowych: normalne cięcie cesarskie bez towarzyszących chorób lub cesarskie cięcie u kobiet z historią uzależnienia od opioidów. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę plus terapię TENS, która rozpocznie się 8 godzin po cięciu cesarskim i będzie kontynuowana do wypisu. Obie grupy otrzymają leki przeciwbólowe zgodnie z zaleceniami lub zaleceniami lekarza.

PROCEDURY BADAŃ. Pacjentki zostaną zidentyfikowane do udziału w wizycie prenatalnej i zostaną poproszone o włączenie do badania. Lekarze, którzy mają bezpośredni związek terapeutyczny z pacjentem, poinformują pacjenta o badaniu i zaproszą go do zapisania się. Zgoda na udział zostanie omówiona z głównym badaczem i podpisana przed hospitalizacją porodową. Randomizacja nastąpi po wyrażeniu zgody, a pacjenci przydzieleni losowo do interwencji zostaną nauczeni, jak korzystać z urządzenia w momencie wyrażenia zgody.

Po cesarskim cięciu pacjentki zostaną ponownie zbadane na oddziale poporodowym w Szpitalu Uniwersyteckim im. Roberta Wooda Johnsona przez personel badawczy. Urządzenie TENS zostanie ponownie sprawdzone i przekazane pacjentowi wraz z przeglądem instrukcji użytkowania. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego korzystania z urządzenia TENS. Zastosują plastry jednostki TENS wokół miejsca cięcia C. Począwszy od 8 godzin po cesarskim cięciu, urządzenie TENS zostanie włączone i pozostanie włączone do wypisu pacjenta, w celu skorzystania z toalety i prysznica według uznania pacjenta. Po założeniu i włączeniu urządzenia TENS pacjent nie będzie musiał nic więcej robić, aby podtrzymać terapię. Personel naukowy zapewni zapis do dokumentacji czasu włączenia/wyłączenia jednostki. W dniu wypisu personel badawczy odbierze urządzenie i przeprowadzi krótką ankietę dotyczącą oceny bólu. Następnie dokonają przeglądu ocen bólu, stosowania leków przeciwbólowych i innych drugorzędnych wyników w karcie pacjenta. Wreszcie, ból zostanie ponownie oceniony podczas ambulatoryjnych wizyt pacjentki po porodzie przez personel badawczy.

GROMADZENIE DANYCH. Członkowie naszego zespołu badawczego zbiorą następujące punkty danych z dokumentacji medycznej pacjenta w szpitalu: wyniki w skali bólu, prośby o leki/recepty (w tym nazwa, rodzaj i ilość), czas do pierwszego wypróżnienia, subiektywne dolegliwości związane z nacięciem i czas do OOB. Przed wypisem ze szpitala uczestniczki wypełnią ankietę, która zwróci się o dodatkowe informacje na temat doświadczeń związanych z rekonwalescencją poporodową z terapią TENS lub bez niej.

CZAS TRWANIA NAUKI. Czas trwania badania nie będzie dłuższy niż 12 tygodni. Obejmuje to do 6 tygodni przed porodem w celu przeprowadzenia badania i uzyskania zgody, hospitalizacji podczas porodu oraz 6 tygodni po porodzie w celu oceny bólu podczas wizyt poporodowych. Długoterminowych obserwacji nie będzie.

PIERWOTNE i WTÓRNE PUNKTY KOŃCOWE. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania pilotażowego jest ogółem 10 zdrowych pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu i 10 pacjentek z historią uzależnienia od opioidów. Interwencja zostanie przeprowadzona u 5 pacjentów w każdej grupie. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną poddane przeglądowi po pierwszych 10 pacjentach w celu oceny pogorszenia wyników pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną.