TENS y uso de opioides después de una cesárea

DESCRIPCIÓN GENERAL. Este estudio es un ensayo piloto de intervención aleatorizado. Se asignarán aleatoriamente dos categorías de participantes a un grupo de invención o control, utilizando un generador de números aleatorios: cesárea normal sin comorbilidad asociada, o cesárea en mujeres con antecedentes de adicción a opioides. El grupo de control recibirá la atención habitual. El grupo de intervención recibirá la atención habitual más la terapia TENS a partir de las 8 horas posteriores a la cesárea y continuando con el alta. Ambos grupos recibirán medicamentos para el dolor según lo solicite u ordene el médico.

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIÓN. Se identificará a los pacientes para que participen en su visita prenatal y se les contactará para su inclusión en el estudio. Los médicos que tienen una relación de tratamiento directo con el paciente informarán al paciente sobre el estudio y lo invitarán a inscribirse. El consentimiento para la participación se revisará con el investigador principal y se firmará antes de la hospitalización del parto. La aleatorización seguirá al consentimiento, y a los pacientes asignados al azar a la intervención se les enseñará cómo usar el dispositivo en el momento del consentimiento.

Después del parto por cesárea, el personal del estudio volverá a abordar a los sujetos en la Unidad de Posparto del Hospital Universitario Robert Wood Johnson. El dispositivo TENS se revisará nuevamente y se le entregará al paciente, con la revisión de las instrucciones de uso. Se educará a los pacientes del grupo de intervención sobre la forma correcta de utilizar la unidad TENS. Aplicarán los parches de la unidad TENS alrededor del sitio de la cesárea. A partir de las 8 horas posteriores a la cesárea, la unidad TENS se encenderá y permanecerá encendida hasta que se dé de alta a la paciente, para retirarla para ir al baño y ducharse a discreción de la paciente. Una vez aplicada y encendida la unidad TENS, el paciente no tendrá que hacer nada más para mantener la terapia. El personal del estudio proporcionará un registro para la documentación del tiempo de encendido/apagado de la unidad. El día del alta, el personal del estudio recogerá el dispositivo y realizará una breve encuesta sobre la puntuación del dolor. Luego revisarán las puntuaciones de dolor, el uso de analgésicos y otros resultados secundarios en la historia clínica del paciente. Finalmente, el personal del estudio volverá a evaluar el dolor en las visitas posparto ambulatorias de la paciente.

RECOPILACIÓN DE DATOS. Los miembros de nuestro equipo de investigación recopilarán los siguientes puntos de datos del registro médico del paciente hospitalizado: puntajes de escala de dolor, solicitudes/recetas de medicamentos (incluido el nombre, tipo y cantidad), tiempo hasta la primera evacuación intestinal, quejas subjetivas de incisión y tiempo hasta OOB. Las participantes completarán una encuesta antes del alta que solicitará información adicional sobre la experiencia de recuperación posparto con o sin terapia TENS.

DURACIÓN DE ESTUDIO. La duración del estudio no será mayor a 12 semanas. Esto incluirá hasta 6 semanas antes del parto para el enfoque y consentimiento del estudio, hospitalización del parto y 6 semanas posparto para evaluaciones del dolor en las visitas posparto. No habrá seguimiento a largo plazo.

VALORACIONES PRIMARIA Y SECUNDARIA. El criterio principal de valoración de este estudio piloto es un total de 10 pacientes normales sometidas a cesárea y 10 pacientes con antecedentes de adicción a los opioides. La intervención se realizará en 5 pacientes de cada grupo. Los datos de seguridad se revisarán después de los primeros 10 pacientes para evaluar el empeoramiento de las puntuaciones de los pacientes en relación con los controles.