TENS und Opioidgebrauch nach Kaiserschnitt

ÜBERBLICK. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Interventionsstudie. Zwei Kategorien von Teilnehmern werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators nach dem Zufallsprinzip einer Erfindungs- oder Kontrollgruppe zugewiesen: normaler Kaiserschnitt ohne damit verbundene Komorbidität oder Kaiserschnitt bei Frauen mit Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Die Interventionsgruppe erhält die übliche Versorgung plus TENS-Therapie, beginnend 8 Stunden nach dem Kaiserschnitt und bis zur Entlassung. Beide Gruppen erhalten Schmerzmittel nach Wunsch oder Verordnung des Arztes.

FORSCHUNGSVERFAHREN. Die Patientinnen werden für die Teilnahme an ihrem pränatalen Besuch identifiziert und für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Ärzte, die eine direkte Behandlungsbeziehung mit dem Patienten haben, informieren den Patienten über die Studie und laden ihn zur Teilnahme ein. Die Zustimmung zur Teilnahme wird mit dem Hauptprüfarzt überprüft und vor der Entbindung im Krankenhaus unterzeichnet. Die Randomisierung folgt der Einwilligung, und Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, werden zum Zeitpunkt der Einwilligung in die Verwendung des Geräts eingewiesen.

Nach dem Kaiserschnitt werden die Probanden in der postpartalen Abteilung des Robert Wood Johnson University Hospital vom Studienpersonal erneut behandelt. Das TENS-Gerät wird erneut überprüft und dem Patienten mit Überprüfung der Gebrauchsanweisung zur Verfügung gestellt. Die Patienten in der Interventionsgruppe werden über die richtige Anwendung des TENS-Geräts aufgeklärt. Sie werden die Patches des TENS-Geräts um die Stelle des Kaiserschnitts herum anbringen. Ab 8 Stunden nach dem Kaiserschnitt wird das TENS-Gerät eingeschaltet und bleibt eingeschaltet, bis der Patient entlassen wird, um nach Ermessen des Patienten zur Toilette und zum Duschen entfernt zu werden. Sobald das TENS-Gerät angelegt und eingeschaltet ist, muss der Patient nichts weiter tun, um die Therapie aufrechtzuerhalten. Das Studienpersonal stellt eine Aufzeichnung zur Dokumentation der Ein-/Auszeiten für die Einheit bereit. Am Tag der Entlassung holt das Studienpersonal das Gerät ab und führt eine kurze Umfrage zum Schmerz-Score durch. Sie werden dann die Schmerzwerte, die Verwendung von Schmerzmitteln und andere sekundäre Ergebnisse in der Krankenakte des Patienten überprüfen. Schließlich werden die Schmerzen bei den ambulanten postpartalen Besuchen der Testperson durch das Studienpersonal neu bewertet.

DATENSAMMLUNG. Die Mitglieder unseres Forschungsteams sammeln die folgenden Datenpunkte aus der stationären Krankenakte des Patienten: Schmerzskalenwerte, Medikamentenanfragen/-rezepte (einschließlich Name, Art und Menge), Zeit bis zum ersten Stuhlgang, subjektive Schnittbeschwerden und Zeit bis zur OOB. Die Teilnehmerinnen werden vor der Entlassung eine Umfrage ausfüllen, die zusätzliche Informationen über die postpartale Genesungserfahrung mit oder ohne TENS-Therapie erbittet.

STUDIENDAUER. Die Studiendauer beträgt nicht mehr als 12 Wochen. Dies umfasst bis zu 6 Wochen vor der Entbindung für den Studienansatz und die Zustimmung, den Krankenhausaufenthalt bei der Entbindung und 6 Wochen nach der Geburt für Schmerzbeurteilungen bei postpartalen Besuchen. Es wird keine langfristige Nachverfolgung geben.

PRIMÄRE und SEKUNDÄRE ENDPUNKTE. Primärer Endpunkt dieser Pilotstudie sind insgesamt 10 normale Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, und 10 Patienten mit Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte. Die Intervention wird bei 5 Patienten in jeder Gruppe durchgeführt. Die Sicherheitsdaten werden nach den ersten 10 Patienten überprüft, um festzustellen, ob sich die Patientenwerte im Vergleich zu den Kontrollen verschlechtern.