Užívání TENS a opioidů po porodu císařským řezem
Transkutánní elektrická nervová stimulace a užívání opioidů u matky po porodu císařským řezem
Navrhujeme prozkoumat účinky terapie transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) při léčbě bolesti u žen po porodu.
A. Cíle
- Zjistit, zda přidání terapie TENS k léčbě bolesti u žen po císařském řezu vede k menšímu užívání opioidů.
- Zhodnotit účinnost terapie TENS jako prostředku alternativní úlevy od bolesti u žen po císařském řezu s anamnézou užívání opioidů.
B. Hypotézy / výzkumná otázka(y) Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají terapii TENS, budou hlásit nižší skóre bolesti a vyžadovat méně opioidní medikace než kontrolní skupina. Zlepšení kontroly očekáváme zejména u skupiny žen s anamnézou užívání opioidů.
Kromě toho věříme, že terapie TENS prokáže výhody v dalších poporodních výsledcích, včetně doby do vyprazdňování, úrovně sedace a doby, kdy vstanete z postele.
Celkově očekáváme, že tato pilotní studie podpoří aplikaci TENS terapie v léčbě poporodní bolesti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED. Tato studie je pilotní randomizovanou intervenční studií. Dvě kategorie účastníků budou náhodně přiřazeny k vynálezu nebo kontrolní skupině pomocí generátoru náhodných čísel: normální císařský řez bez přidružené komorbidity nebo císařský řez u žen s anamnézou závislosti na opioidech. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Intervenční skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus terapie TENS začínající 8 hodin po císařském řezu a pokračující propuštěním. Obě skupiny dostanou léky proti bolesti na žádost nebo na objednávku lékaře.
VÝZKUMNÉ POSTUPY. Pacienti budou identifikováni pro účast na jejich prenatální návštěvě a budou osloveni pro zařazení do studie. Lékaři, kteří mají s pacientem přímý vztah k léčbě, budou pacienta o studii informovat a pozvou ho, aby se zapsal. Souhlas s účastí bude přezkoumán s hlavním zkoušejícím a podepsán před porodní hospitalizací. Randomizace bude následovat po souhlasu a pacientům randomizovaným k intervenci bude provedeno poučení o tom, jak používat zařízení v době souhlasu.
Po porodu císařským řezem budou subjekty znovu přiblíženy na poporodní jednotce v Univerzitní nemocnici Roberta Wooda Johnsona studijním personálem. Zařízení TENS bude znovu zkontrolováno a poskytnuto pacientovi s revizí pokynů k použití. Pacienti v intervenční skupině budou poučeni o správném využití jednotky TENS. Budou aplikovat záplaty jednotky TENS kolem místa řezu C. Počínaje 8 hodinami po C-sekci se jednotka TENS zapne a zůstane zapnutá, dokud nebude pacient propuštěn, aby mohl být odstraněn na toaletu a osprchovat se podle uvážení pacienta. Jakmile je jednotka TENS aplikována a zapnuta, pacient nebude muset dělat nic jiného, aby udržoval terapii. Pracovníci studie poskytnou záznam pro dokumentaci doby zapnutí/vypnutí jednotky. V den propuštění si studijní personál zařízení vyzvedne a provede krátký průzkum o skóre bolesti. Poté zhodnotí skóre bolesti, užívání léků proti bolesti a další sekundární výsledky v pacientově grafu. Nakonec bude bolest znovu posouzena při ambulantních poporodních návštěvách studijního personálu.
SBĚR DAT. Členové našeho výzkumného týmu budou shromažďovat následující údaje ze zdravotního záznamu pacienta: skóre na stupnici bolesti, požadavky/předpisy léků (včetně jména, typu a množství), čas do první stolice, subjektivní stížnosti na řez a čas do OOB. Účastníci před propuštěním vyplní průzkum, který bude vyžadovat další informace o poporodním zotavení s terapií TENS nebo bez ní.
DÉLKA STUDIA. Délka studia nebude delší než 12 týdnů. To bude zahrnovat až 6 týdnů před porodem pro přístup ke studii a souhlas, hospitalizaci při porodu a 6 týdnů po porodu pro hodnocení bolesti při poporodních návštěvách. Žádné dlouhodobé sledování nebude.
PRIMÁRNÍ A SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY. Primárním cílovým parametrem této pilotní studie je celkem 10 normálních pacientů podstupujících císařský řez a 10 pacientů s anamnézou závislosti na opioidech. Intervence bude provedena u 5 pacientů v každé skupině. Údaje o bezpečnosti budou přezkoumány po prvních 10 pacientech, aby se vyhodnotilo zhoršení skóre pacientů ve srovnání s kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 45 let
- Porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a umět je dodržovat
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Historie předchozí závislosti na opioidech u poloviny pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie nebo používání kardiostimulátoru v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Post-CS TENS
Pacienti v intervenční skupině budou poučeni o správném využití jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Budou aplikovat záplaty jednotky TENS kolem místa řezu C.
Počínaje 8 hodinami po C-sekci se jednotka TENS zapne a zůstane zapnutá, dokud nebude pacient propuštěn, aby mohl být odstraněn na toaletu a osprchovat se podle uvážení pacienta.
Jakmile je jednotka TENS aplikována a zapnuta, pacient nebude muset dělat nic jiného, aby udržoval terapii.
K dispozici bude i běžná farmakologická péče.
|
Počínaje 8 hodinami po císařském řezu bude jednotka TENS aplikována s náboji nad a pod řezem.
Zařízení bude nastaveno na vysokou frekvenci (>75 Hz) pro úlevu od bolesti.
Intenzita stimulace bude nastavena na práh pacienta pomocí předloktí jako vodítka.
Stimulace bude zapnuta titrována na úroveň, která je pociťována, ale není pro pacienta bolestivá.
Zůstane svítit, dokud není pacient propuštěn, a může být odstraněn na toaletu a sprchu podle uvážení pacienta.
Jakmile je jednotka TENS aplikována a zapnuta, pacient nebude muset dělat nic jiného, aby udržoval terapii.
|
|
Experimentální: Závislost na opioidech po CS TENS
Subjekty budou zaměřeny na základě závislosti na opioidech a užívání metadonové udržovací léčby.
Pacienti v intervenční skupině budou poučeni o správném využití jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Budou aplikovat záplaty jednotky TENS kolem místa řezu C).
Počínaje 8 hodinami po C-sekci se jednotka TENS zapne a zůstane zapnutá, dokud nebude pacient propuštěn, aby mohl být odstraněn na toaletu a osprchovat se podle uvážení pacienta.
Jakmile je jednotka TENS aplikována a zapnuta, pacient nebude muset dělat nic jiného, aby udržoval terapii.
K dispozici bude i běžná farmakologická péče.
|
Počínaje 8 hodinami po císařském řezu bude jednotka TENS aplikována s náboji nad a pod řezem.
Zařízení bude nastaveno na vysokou frekvenci (>75 Hz) pro úlevu od bolesti.
Intenzita stimulace bude nastavena na práh pacienta pomocí předloktí jako vodítka.
Stimulace bude zapnuta titrována na úroveň, která je pociťována, ale není pro pacienta bolestivá.
Zůstane svítit, dokud není pacient propuštěn, a může být odstraněn na toaletu a sprchu podle uvážení pacienta.
Jakmile je jednotka TENS aplikována a zapnuta, pacient nebude muset dělat nic jiného, aby udržoval terapii.
|
|
Žádný zásah: Běžná péče po CS
Bude zajištěna běžná farmakologická péče.
|
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče po CS závislých na opioidech
Bude zajištěna běžná farmakologická péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 3-4 pooperační dny
|
Hodnocení pooperační bolesti (škála 0-10) pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre VAS odpovídá intenzitě bolesti, kterou uvedl sám.
Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
|
3-4 pooperační dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Miligramový ekvivalent morfinu
Časové okno: 3-4 pooperační dny
|
Miligramový ekvivalent morfinu (MME) je standardizovaná metoda celkové dávky opioidní medikace.
MME používá konverzní faktor k převodu dávek opioidních léků na ekvivalenty morfinu v miligramech.
|
3-4 pooperační dny
|
|
Dávkování acetominofenu
Časové okno: 3-4 pooperační dny
|
Celková dávka acetominofenu v miligramech.
Acetominofen je neopioidní analgetikum.
|
3-4 pooperační dny
|
|
Dávkování ibuprofenu
Časové okno: 3-4 pooperační dny
|
Celková dávka ibuprofenu v miligramech.
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé (NSAID) léčivo používané ke snížení bolesti a zánětu.
|
3-4 pooperační dny
|
|
Čas na OOB
Časové okno: 3-4 pooperační dny
|
Čas vstát z postele (OOB) měřený v hodinách
|
3-4 pooperační dny
|
|
Čas na první BM
Časové okno: 3-4 pooperační dny
|
Doba do první stolice (BM) měřená v hodinách
|
3-4 pooperační dny
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: 3-4 pooperační dny
|
Úroveň sedace (škála 0-10) byla měřena pozorováním poskytovatele pomocí vizuální analogové škály.
Vyšší skóre znamená více sedace.
|
3-4 pooperační dny
|
|
Počet účastníků, kteří shledali zařízení přijatelným
Časové okno: 3-4 dny po operaci
|
Dotazník přijatelnosti zařízení se zeptal účastníků intervenční skupiny, zda TENS pozitivně ovlivnil jejich zotavení.
Odpovědi uváděly počet účastníků, kteří uvedli „Ano“, že TENS pozitivně ovlivnilo jejich zotavení.
Odpovědi „Nejsem si jistý“ nebo „Ne“ byly kódovány jako odpovědi „Ne“.
|
3-4 dny po operaci
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 3-4 dny po operaci
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) obsahuje 15 položek, které popisují typ bolesti ze senzorické a afektivní domény.
Každá položka je hodnocena 0 až 3, přičemž skóre > 1 znamená, že bolest je v souladu s daným deskriptorem.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Rozsah skóre je 0 až 78, přičemž 78 představuje silnější bolest.
|
3-4 dny po operaci
|
|
Neuropatická škála bolesti (NPS)
Časové okno: 3-4 pooperační dny
|
Neuropathic Pain Scale (NPS) je 10-položkový sebedotazník, který měří stupeň neuropatické bolesti.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejzávažnější neuropatickou bolest.
Je hlášeno celkové skóre NPS.
|
3-4 pooperační dny
|
|
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Dotazník přijatelnosti zařízení obsahoval celkem 5 self-report otázek.
Použití zařízení (použitý čas) a léky na vypouštění byly otázky pro zadávání textu.
Tři otázky ano/ne o dopadech na úlevu od bolesti, rekonvalescenci a kojení.
|
6 týdnů po operaci
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) obsahuje 15 položek, které popisují typ bolesti ze senzorické a afektivní domény.
Každá položka je hodnocena 0 až 3, přičemž skóre > 1 znamená, že bolest je v souladu s daným deskriptorem.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Škála neuropatické bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Neuropathic Pain Scale (NPS) je 10-položkový dotazník, který měří stupeň neuropatické bolesti.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Simonds, PT PhD, Rutgers School of Health Professions
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Kayman-Kose S, Arioz DT, Toktas H, Koken G, Kanat-Pektas M, Kose M, Yilmazer M. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain control after vaginal delivery and cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Oct;27(15):1572-5. doi: 10.3109/14767058.2013.870549. Epub 2014 Jan 8.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Citak Karakaya I, Yuksel I, Akbayrak T, Demirturk F, Karakaya MG, Ozyuncu O, Beksac S. Effects of physiotherapy on pain and functional activities after cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2012 Mar;285(3):621-7. doi: 10.1007/s00404-011-2037-0. Epub 2011 Aug 10.
- Hollinger JL. Transcutaneous electrical nerve stimulation after cesarean birth. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):36-8. doi: 10.1093/ptj/66.1.36.
- Reynolds RA, Gladstone N, Ansari AH. Transcutaneous electrical nerve stimulation for reducing narcotic use after cesarean section. J Reprod Med. 1987 Nov;32(11):843-6.
- Smith CM, Guralnick MS, Gelfand MM, Jeans ME. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on post-cesarean pain. Pain. 1986 Nov;27(2):181-193. doi: 10.1016/0304-3959(86)90209-5.
- Willmann S, Edginton AN, Coboeken K, Ahr G, Lippert J. Risk to the breast-fed neonate from codeine treatment to the mother: a quantitative mechanistic modeling study. Clin Pharmacol Ther. 2009 Dec;86(6):634-43. doi: 10.1038/clpt.2009.151. Epub 2009 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro2018001008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .