TENS- ja opioidien käyttö keisarinleikkauksen jälkeen
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja äidin opioidien käyttö keisarinleikkauksen jälkeen
Ehdotamme tutkia transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutuksia synnytyksen jälkeisten naisten kivunhoidossa.
A. Tavoitteet
- Sen selvittämiseksi, johtaako TENS-hoidon lisääminen keisarinleikkauksen jälkeisten naisten kivunhallintaan opioidilääkkeiden käytön vähenemiseen.
- Arvioida TENS-hoidon tehokkuutta vaihtoehtoisena kivunlievityskeinona keisarinleikkauksen jälkeisille naisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet opioideja.
B. Hypoteesit / tutkimuskysymykset Oletamme, että TENS-hoitoa saavat potilaat raportoivat alhaisemmista kipupisteistä ja pyytävät vähemmän opioidilääkitystä kuin kontrolliryhmä. Odotamme hallinnan paranevan erityisesti opioideja käyttäneiden naisten ryhmässä.
Lisäksi uskomme, että TENS-hoidolla on etuja myös muissa synnytyksen jälkeisissä tuloksissa, mukaan lukien aika suolen liikkumiseen, rauhoittava vaikutus ja aika nousta sängystä.
Kaiken kaikkiaan odotamme, että tämä pilottitutkimus tukee TENS-hoidon soveltamista synnytyksen jälkeisessä kivunhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEISKATSAUS. Tämä tutkimus on pilotti satunnaistettu interventiotutkimus. Kaksi osallistujaluokkaa jaetaan satunnaisesti keksintöön tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla: normaali keisarileikkaus ilman liitännäissairauksia tai keisarileikkaus naisilla, joilla on ollut opioidiriippuvuus. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Interventioryhmä saa tavallista hoitoa sekä TENS-hoitoa, joka alkaa 8 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen ja jatkuu kotiuttamisen jälkeen. Molemmat ryhmät saavat lääkärin pyynnöstä tai määräämiä kipulääkkeitä.
TUTKIMUSMENETTELYT. Potilaat tunnistetaan osallistumista varten synnytystä edeltävään käyntiin, ja heitä lähestytään tutkimukseen osallistumista varten. Lääkärit, joilla on suora hoitosuhde potilaaseen, ilmoittavat potilaalle tutkimuksesta ja kutsuvat hänet mukaan. Osallistumislupa tarkistetaan päätutkijan kanssa ja allekirjoitetaan ennen synnytyssairaalahoitoa. Satunnaistaminen seuraa suostumusta, ja interventioon satunnaistetuille potilaille annetaan opetusta laitteen käytöstä suostumushetkellä.
Keisarileikkauksen jälkeen tutkimushenkilöstö lähestyy koehenkilöitä uudelleen Robert Wood Johnsonin yliopistollisen sairaalan synnytyksen jälkeisessä osastossa. TENS-laite tarkistetaan uudelleen ja annetaan potilaalle käyttöohjeiden kera. Interventioryhmän potilaat koulutetaan TENS-yksikön oikeaan käyttöön. He kiinnittävät TENS-yksikön paikat C-osion ympärille. Alkaen 8 tuntia C-Sectionin jälkeen TENS-yksikkö kytkeytyy päälle ja pysyy päällä, kunnes potilas kotiutetaan. Potilaan harkinnan mukaan se poistetaan wc:tä ja suihkua varten. Kun TENS-yksikkö on asennettu ja kytketty päälle, potilaan ei tarvitse tehdä mitään muuta hoidon ylläpitämiseksi. Tutkimushenkilöstö toimittaa asiakirjan yksikön päälle/pois-ajan dokumentoimiseksi. Kotiutuspäivänä tutkimushenkilökunta kerää laitteen ja suorittaa lyhyen kyselyn kipupisteistä. Sitten he tarkastelevat kipupisteitä, kipulääkkeiden käyttöä ja muita toissijaisia tuloksia potilaskaaviossa. Lopuksi tutkimushenkilöstö arvioi kipua uudelleen potilaan synnytyksen jälkeisillä avohoitokäynneillä.
TIEDONKERUU. Tutkimustiimimme jäsenet keräävät seuraavat datapisteet potilaan potilasasiakirjasta: kipuasteikon pisteet, lääkityspyynnöt/reseptit (mukaan lukien nimi, tyyppi ja määrä), aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen, subjektiiviset viiltovalitukset ja aika OOB:hen. Osallistujat täyttävät ennen kotiutumista kyselyn, jossa pyydetään lisätietoja synnytyksen jälkeisestä toipumisesta TENS-hoidon kanssa tai ilman.
OPINTOJEN KESTO. Opintojen kesto on enintään 12 viikkoa. Tähän sisältyy enintään 6 viikkoa ennen synnytystä tutkimuslähestymistapaa ja suostumusta varten, synnytyssairaalahoitoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeistä aikaa synnytyksen jälkeisten käyntien kivun arvioimiseksi. Pitkäaikaista seurantaa ei tule.
ENSISIJAISET ja TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhteensä 10 normaalia potilasta, joille tehdään keisarileikkaus, ja 10 potilasta, joilla on ollut opioidiriippuvuus. Interventio suoritetaan 5 potilaalle kussakin ryhmässä. Turvallisuustiedot tarkistetaan 10 ensimmäisen potilaan jälkeen, jotta voidaan arvioida, ovatko potilaspisteet huonontuneet verrokkeihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset
- Ymmärrät ja pystyt noudattamaan englanninkielisiä kirjallisia ja suullisia ohjeita
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Aiempi opioidiriippuvuus puolella potilaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistimen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Post-CS TENS
Interventioryhmän potilaat koulutetaan transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön (TENS) oikeaan käyttöön.
He kiinnittävät TENS-yksikön paikat C-osion ympärille.
Alkaen 8 tuntia C-Sectionin jälkeen TENS-yksikkö kytkeytyy päälle ja pysyy päällä, kunnes potilas kotiutetaan. Potilaan harkinnan mukaan se poistetaan wc:tä ja suihkua varten.
Kun TENS-yksikkö on asennettu ja kytketty päälle, potilaan ei tarvitse tehdä mitään muuta hoidon ylläpitämiseksi.
Myös rutiininomaista lääkehoitoa on saatavilla.
|
Alkaen 8 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen, TENS-yksikkö asetetaan panoksilla viillon ylä- ja alapuolelle.
Laite asetetaan korkealle taajuudelle (>75 Hz) kivun lievittämiseksi.
Stimuloinnin intensiteetti asetetaan potilaan kynnysarvoon käyttämällä kyynärvartta oppaana.
Stimulaatio käynnistetään titrattuna tasolle, joka tuntuu, mutta ei potilaalle kivuliasta.
Se pysyy päällä, kunnes potilas kotiutuu, ja se poistetaan potilaan harkinnan mukaan wc:tä ja suihkua varten.
Kun TENS-yksikkö on asennettu ja kytketty päälle, potilaan ei tarvitse tehdä mitään muuta hoidon ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Opioidiriippuvainen Post-CS TENS
Kohteena on opioidiriippuvuus ja metadonin ylläpitohoito.
Interventioryhmän potilaat koulutetaan transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön (TENS) oikeaan käyttöön.
He kiinnittävät TENS-yksikön paikat C-osion ympärille).
Alkaen 8 tuntia C-Sectionin jälkeen TENS-yksikkö kytkeytyy päälle ja pysyy päällä, kunnes potilas kotiutetaan. Potilaan harkinnan mukaan se poistetaan wc:tä ja suihkua varten.
Kun TENS-yksikkö on asennettu ja kytketty päälle, potilaan ei tarvitse tehdä mitään muuta hoidon ylläpitämiseksi.
Myös rutiininomaista lääkehoitoa on saatavilla.
|
Alkaen 8 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen, TENS-yksikkö asetetaan panoksilla viillon ylä- ja alapuolelle.
Laite asetetaan korkealle taajuudelle (>75 Hz) kivun lievittämiseksi.
Stimuloinnin intensiteetti asetetaan potilaan kynnysarvoon käyttämällä kyynärvartta oppaana.
Stimulaatio käynnistetään titrattuna tasolle, joka tuntuu, mutta ei potilaalle kivuliasta.
Se pysyy päällä, kunnes potilas kotiutuu, ja se poistetaan potilaan harkinnan mukaan wc:tä ja suihkua varten.
Kun TENS-yksikkö on asennettu ja kytketty päälle, potilaan ei tarvitse tehdä mitään muuta hoidon ylläpitämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: CS:n jälkeinen rutiinihoito
Säännöllinen farmakologinen hoito tarjotaan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Opioidiriippuvaisen CS:n jälkeinen rutiinihoito
Säännöllinen farmakologinen hoito tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipuarviot
Aikaikkuna: 3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun luokitus (0-10 asteikolla) Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-pisteet vastaavat itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Milligrammaa morfiiniekvivalenttia
Aikaikkuna: 3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Milligramma morfiiniekvivalentti (MME) on standardoitu menetelmä opioidilääkityksen kokonaisannoksen laskemiseksi.
MME käyttää muuntokerrointa opioidilääkeannoksen muuntamiseen morfiiniekvivalentteiksi milligrammoina.
|
3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Asetominofeenin annostus
Aikaikkuna: 3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Asetominofeenin kokonaisannos milligrammoina.
Asetominofeeni on ei-opioidinen kipulääke.
|
3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ibuprofeenin annostus
Aikaikkuna: 3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ibuprofeenin kokonaisannos milligrammoina.
Ibuprofeeni on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään vähentämään kipua ja tulehdusta.
|
3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika OOB:lle
Aikaikkuna: 3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika sängystä nousemiseen (OOB) tunneissa mitattuna
|
3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen BM:ään
Aikaikkuna: 3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen (BM) mitattuna tunteina
|
3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: 3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sedaation taso (asteikko 0-10) mitattiin palveluntarjoajan havainnolla Visual Analogue Scale -asteikolla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän sedaatiota.
|
3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka pitivät laitetta hyväksyttävänä
Aikaikkuna: 3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laitteen hyväksyttävyyskyselyssä interventioryhmän osallistujilta kysyttiin, vaikuttiko TENS positiivisesti heidän toipumiseensa.
Vastaukset osoittivat niiden osallistujien lukumäärän, jotka ilmoittivat "Kyllä", että TENS vaikutti positiivisesti heidän toipumiseensa.
Vastaukset "Epävarma" tai "Ei" koodattiin "Ei"-vastauksiksi.
|
3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: 3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) sisältää 15 kohtaa, jotka kuvaavat aistinvaraisten ja affektiivisten alueiden kivun tyyppiä.
Jokainen kohta on pisteytetty 0–3, ja pisteet> 1 osoittavat, että kipu on linjassa kyseisen kuvaajan kanssa.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Pistemäärä on 0–78, ja 78 edustaa vakavampaa kipua.
|
3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropaattinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: 3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Neuropathic Pain Scale (NPS) on 10 kohdan itsekyselylomake, joka mittaa neuropaattisen kivun astetta.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja 100 osoittaa vakavimman neuropaattisen kivun.
NPS-pisteet raportoidaan.
|
3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Laitteen hyväksyttävyyskysely sisälsi yhteensä 5 itseraportointikysymystä.
Laitteen käyttö (käytetty aika) ja purkauslääkkeet olivat tekstinsyöttökysymyksiä.
Kolme kyllä/ei-kysymystä vaikutuksista kivunlievitykseen, palautumiseen ja imetykseen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) sisältää 15 kohtaa, jotka kuvaavat aistinvaraisten ja affektiivisten alueiden kivun tyyppiä.
Jokainen kohta on pisteytetty 0–3, ja pisteet> 1 osoittavat, että kipu on linjassa kyseisen kuvaajan kanssa.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropaattinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Neuropathic Pain Scale (NPS) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa neuropaattisen kivun astetta.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adrienne Simonds, PT PhD, Rutgers School of Health Professions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Kayman-Kose S, Arioz DT, Toktas H, Koken G, Kanat-Pektas M, Kose M, Yilmazer M. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain control after vaginal delivery and cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Oct;27(15):1572-5. doi: 10.3109/14767058.2013.870549. Epub 2014 Jan 8.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Citak Karakaya I, Yuksel I, Akbayrak T, Demirturk F, Karakaya MG, Ozyuncu O, Beksac S. Effects of physiotherapy on pain and functional activities after cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2012 Mar;285(3):621-7. doi: 10.1007/s00404-011-2037-0. Epub 2011 Aug 10.
- Hollinger JL. Transcutaneous electrical nerve stimulation after cesarean birth. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):36-8. doi: 10.1093/ptj/66.1.36.
- Reynolds RA, Gladstone N, Ansari AH. Transcutaneous electrical nerve stimulation for reducing narcotic use after cesarean section. J Reprod Med. 1987 Nov;32(11):843-6.
- Smith CM, Guralnick MS, Gelfand MM, Jeans ME. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on post-cesarean pain. Pain. 1986 Nov;27(2):181-193. doi: 10.1016/0304-3959(86)90209-5.
- Willmann S, Edginton AN, Coboeken K, Ahr G, Lippert J. Risk to the breast-fed neonate from codeine treatment to the mother: a quantitative mechanistic modeling study. Clin Pharmacol Ther. 2009 Dec;86(6):634-43. doi: 10.1038/clpt.2009.151. Epub 2009 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2018001008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .