TENS og opioidbruk etter keisersnitt
Transkutan elektrisk nervestimulering og mors opioidbruk etter keisersnitt
Vi foreslår å utforske effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi i smertebehandlingen av postpartum kvinner.
A. Mål
- For å avgjøre om tillegg av TENS-terapi til smertebehandling av kvinner etter keisersnitt fører til mindre bruk av opioidmedisiner.
- For å evaluere effekten av TENS-terapi som et middel til alternativ smertelindring for kvinner etter keisersnitt med en historie med opioidbruk.
B. Hypoteser / Forskningsspørsmål Vi antar at pasienter som mottar TENS-behandling vil rapportere lavere smerteskår og be om mindre opioidmedisiner enn kontrollgruppen. Vi forventer forbedret kontroll spesielt i gruppen kvinner med en historie med opioidbruk.
I tillegg tror vi at TENS-terapien vil vise fordeler i andre postpartum-utfall, inkludert tid til avføring, nivå av sedasjon og tid til å gå ut av sengen.
Samlet sett forventer vi at denne pilotstudien vil støtte anvendelsen av TENS-terapi i postpartum smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT. Denne studien er en pilot randomisert intervensjonsstudie. To kategorier av deltakere vil bli tilfeldig tildelt en oppfinnelse eller kontrollgruppe, ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator: normal keisersnitt uten tilhørende komorbiditet, eller keisersnitt hos kvinner med en historie med opioidavhengighet. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Intervensjonsgruppen vil motta vanlig pleie pluss TENS-behandling som starter 8 timer etter keisersnitt og fortsetter med utskrivning. Begge gruppene vil motta medisiner mot smerter etter forespørsel eller bestilling fra legen.
FORSKNINGSPROSEDYRER. Pasienter vil bli identifisert for deltakelse i sitt prenatale besøk, og vil bli kontaktet for studieinkludering. Leger som har et direkte behandlingsforhold til pasienten vil informere pasienten om studien og invitere dem til å melde seg på. Samtykke for deltakelse vil bli gjennomgått med hovedetterforskeren og signert før fødselssykehusinnleggelse. Randomisering vil følge samtykke, og pasienter randomisert til intervensjon vil få utført undervisning om hvordan man bruker apparatet ved samtykke.
Etter keisersnitt vil forsøkspersonene bli kontaktet på nytt i postpartum-enheten ved Robert Wood Johnson University Hospital av studiepersonell. TENS-enheten vil igjen bli gjennomgått, og gitt til pasienten, med gjennomgang av bruksanvisningen. Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli utdannet på riktig måte å bruke TENS-enheten på. De vil påføre lappene til TENS-enheten rundt C-seksjonsstedet. Fra og med 8 timer etter keisersnitt vil TENS-enheten slås på og forbli på til pasienten skrives ut, for å fjernes for toalett og dusjing etter pasientens skjønn. Når TENS-enheten er satt på og slått på, trenger ikke pasienten å gjøre noe annet for å opprettholde behandlingen. Studiepersonell vil gi journal for dokumentasjon av tid på/av for enheten. På utskrivningsdagen vil studiepersonell samle inn enheten og gjennomføre en kort undersøkelse om smertescore. De vil deretter vurdere smertescore, bruk av smertestillende medisiner og andre sekundære utfall i pasientens diagram. Til slutt vil smerter bli revurdert ved forsøkspersonens polikliniske postpartumbesøk av studiepersonell.
DATAINNSAMLING. Våre forskerteammedlemmer vil samle inn følgende datapunkter fra pasientens journal: smerteskala-score, medisinforespørsler/resepter (inkludert navn, type og mengde), tid til første avføring, subjektive snittklager og tid til OOB. Deltakerne vil fullføre en spørreundersøkelse før utskrivning som vil be om ytterligere informasjon om opplevelsen etter fødselen med eller uten TENS-behandling.
STUDIEVARIGHET. Studievarigheten vil ikke være mer enn 12 uker. Dette vil inkludere opptil 6 uker før fødsel for studietilnærming og samtykke, innleggelse på sykehus og 6 uker etter fødsel for smertevurderinger ved besøk etter fødsel. Det blir ingen langsiktig oppfølging.
PRIMÆRE og SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER. Primært endepunkt for denne pilotstudien er totalt 10 normale pasienter som gjennomgår keisersnitt, og 10 pasienter med historie med opioidavhengighet. Intervensjon vil bli utført hos 5 pasienter i hver gruppe. Sikkerhetsdata vil bli gjennomgått etter de første 10 pasientene for å evaluere for forverrede pasientskåre i forhold til kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 45 år
- Forstå og kunne følge skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk
- Gi skriftlig informert samtykke
- Anamnese med tidligere opioidavhengighet for halvparten av pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertearytmi eller pacemakerbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post-CS TENS
Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli utdannet på riktig måte å bruke enheten for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
De vil påføre lappene til TENS-enheten rundt C-seksjonsstedet.
Fra og med 8 timer etter keisersnitt vil TENS-enheten slås på og forbli på til pasienten skrives ut, for å fjernes for toalett og dusjing etter pasientens skjønn.
Når TENS-enheten er satt på og slått på, trenger ikke pasienten å gjøre noe annet for å opprettholde behandlingen.
Rutinemessig farmakologisk behandling vil også være tilgjengelig.
|
Fra 8 timer etter keisersnitt vil TENS-enheten påføres med ladninger over og under snittet.
Enheten vil bli satt til høy frekvens (>75 Hz) for smertelindring.
Intensiteten av stimulering vil bli satt til pasientterskel ved å bruke underarmen som en veiledning.
Stimulering vil bli slått på titrert til nivået som føles, men ikke smertefullt for pasienten.
Den vil forbli på til pasienten skrives ut, for å fjernes for toalett og dusjing etter pasientens skjønn.
Når TENS-enheten er satt på og slått på, trenger ikke pasienten å gjøre noe annet for å opprettholde behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Opioidavhengig Post-CS TENS
Emner vil bli målrettet på grunnlag av opioidavhengighet og bruk av metadonvedlikehold.
Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli utdannet på riktig måte å bruke enheten for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
De vil påføre lappene til TENS-enheten rundt C-seksjonsstedet).
Fra og med 8 timer etter keisersnitt vil TENS-enheten slås på og forbli på til pasienten skrives ut, for å fjernes for toalett og dusjing etter pasientens skjønn.
Når TENS-enheten er satt på og slått på, trenger ikke pasienten å gjøre noe annet for å opprettholde behandlingen.
Rutinemessig farmakologisk behandling vil også være tilgjengelig.
|
Fra 8 timer etter keisersnitt vil TENS-enheten påføres med ladninger over og under snittet.
Enheten vil bli satt til høy frekvens (>75 Hz) for smertelindring.
Intensiteten av stimulering vil bli satt til pasientterskel ved å bruke underarmen som en veiledning.
Stimulering vil bli slått på titrert til nivået som føles, men ikke smertefullt for pasienten.
Den vil forbli på til pasienten skrives ut, for å fjernes for toalett og dusjing etter pasientens skjønn.
Når TENS-enheten er satt på og slått på, trenger ikke pasienten å gjøre noe annet for å opprettholde behandlingen.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie etter CS
Rutinemessig farmakologisk behandling vil bli gitt.
|
|
|
Ingen inngripen: Opioidavhengig rutinemessig post-CS
Rutinemessig farmakologisk behandling vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 3-4 dager etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering (skala 0-10) ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
VAS-skårer samsvarer med selvrapportert smerteintensitet.
Høyere score betyr høyere smerteintensitet.
|
3-4 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Milligram morfinekvivalent
Tidsramme: 3-4 dager etter operasjonen
|
Milligram morfinekvivalent (MME) er en standardisert metode for totaldose av opioidmedisiner.
MME bruker en konverteringsfaktor for å konvertere opioidmedisindoser til morfinekvivalenter, i milligram.
|
3-4 dager etter operasjonen
|
|
Acetominophen Dosering
Tidsramme: 3-4 dager etter operasjonen
|
Totaldosering av acetominophen i milligram.
Acetominophen er en ikke-opioid smertestillende medisin.
|
3-4 dager etter operasjonen
|
|
Ibuprofen Dosering
Tidsramme: 3-4 dager etter operasjonen
|
Total ibuprofendosering i milligram.
Ibuprofen er en ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) medisin som brukes til å redusere smerte og betennelse.
|
3-4 dager etter operasjonen
|
|
På tide å OOB
Tidsramme: 3-4 dager etter operasjonen
|
Tid for å stå opp av sengen (OOB) målt i timer
|
3-4 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første BM
Tidsramme: 3-4 dager etter operasjonen
|
Tid til første avføring (BM) målt i timer
|
3-4 dager etter operasjonen
|
|
Nivå av sedasjon
Tidsramme: 3-4 dager etter operasjonen
|
Nivå av sedasjon (0-10 skala) ble målt ved leverandørobservasjon via en Visual Analogue Scale.
Høyere score betyr mer sedasjon.
|
3-4 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som fant enheten akseptabel
Tidsramme: 3-4 dager postoperativt
|
Spørreskjemaet om enhetsakseptabilitet spurte deltakerne i intervensjonsgruppen om TENS hadde en positiv innvirkning på utvinningen deres.
Svarene indikerte antall deltakere som indikerte "Ja" til at TENS påvirket restitusjonen deres positivt.
Svarene "Usikker" eller "Nei" ble kodet som "Nei"-svar.
|
3-4 dager postoperativt
|
|
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: 3-4 dager postoperativt
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) inkluderer 15 elementer som beskriver typen smerte fra sensoriske og affektive domener.
Hvert element gis poeng fra 0 til 3, med skårer >1 som indikerer at smerte stemmer overens med den beskrivelsen.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Poengområdet er 0 til 78, med 78 som representerer mer alvorlig smerte.
|
3-4 dager postoperativt
|
|
Nevropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 3-4 dager etter operasjonen
|
Neuropatisk smerteskala (NPS) er et 10-elements selvspørreskjema som måler graden av nevropatisk smerte.
Høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den mest alvorlige nevropatiske smerten.
Total NPS-score er rapportert.
|
3-4 dager etter operasjonen
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Spørreskjemaet om enhetsakseptabilitet inkluderte totalt 5 selvrapporteringsspørsmål.
Enhetsbruk (tidsbruk) og utskrivningsmedisiner var spørsmål om tekstinntasting.
Tre ja/nei-spørsmål stilt om innvirkning på smertelindring, restitusjon og amming.
|
6 uker postoperativt
|
|
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) inkluderer 15 elementer som beskriver typen smerte fra sensoriske og affektive domener.
Hvert element gis poeng fra 0 til 3, med skårer >1 som indikerer at smerte stemmer overens med den beskrivelsen.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
6 uker postoperativt
|
|
Nevropatisk smerteskala
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Neuropatisk smerteskala (NPS) er et 10-elements spørreskjema som måler graden av nevropatisk smerte.
Høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
|
6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrienne Simonds, PT PhD, Rutgers School of Health Professions
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Kayman-Kose S, Arioz DT, Toktas H, Koken G, Kanat-Pektas M, Kose M, Yilmazer M. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain control after vaginal delivery and cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Oct;27(15):1572-5. doi: 10.3109/14767058.2013.870549. Epub 2014 Jan 8.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Citak Karakaya I, Yuksel I, Akbayrak T, Demirturk F, Karakaya MG, Ozyuncu O, Beksac S. Effects of physiotherapy on pain and functional activities after cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2012 Mar;285(3):621-7. doi: 10.1007/s00404-011-2037-0. Epub 2011 Aug 10.
- Hollinger JL. Transcutaneous electrical nerve stimulation after cesarean birth. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):36-8. doi: 10.1093/ptj/66.1.36.
- Reynolds RA, Gladstone N, Ansari AH. Transcutaneous electrical nerve stimulation for reducing narcotic use after cesarean section. J Reprod Med. 1987 Nov;32(11):843-6.
- Smith CM, Guralnick MS, Gelfand MM, Jeans ME. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on post-cesarean pain. Pain. 1986 Nov;27(2):181-193. doi: 10.1016/0304-3959(86)90209-5.
- Willmann S, Edginton AN, Coboeken K, Ahr G, Lippert J. Risk to the breast-fed neonate from codeine treatment to the mother: a quantitative mechanistic modeling study. Clin Pharmacol Ther. 2009 Dec;86(6):634-43. doi: 10.1038/clpt.2009.151. Epub 2009 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro2018001008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .