Использование ЧЭНС и опиоидов после кесарева сечения

ОБЗОР. Это исследование является пилотным рандомизированным интервенционным испытанием. Две категории участников будут случайным образом распределены в группу изобретения или контрольную группу с использованием генератора случайных чисел: нормальное кесарево сечение без сопутствующих заболеваний или кесарево сечение у женщин с опиоидной зависимостью в анамнезе. Контрольная группа получит обычный уход. Группа вмешательства будет получать обычный уход плюс терапию ЧЭНС, начинающуюся через 8 часов после кесарева сечения и продолжающуюся до выписки. Обе группы будут получать лекарства от боли по запросу или по указанию врача.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ. Пациенты будут выбраны для участия в пренатальном посещении, и им будет предложено включить исследование. Врачи, имеющие непосредственное отношение к лечению пациента, информируют пациента об исследовании и приглашают его зарегистрироваться. Согласие на участие будет рассмотрено главным исследователем и подписано до госпитализации при родах. Рандомизация последует за согласием, и пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут обучены тому, как использовать устройство во время согласия.

После кесарева сечения исследовательский персонал повторно примет пациентов в послеродовом отделении университетской больницы Роберта Вуда Джонсона. Устройство ЧЭНС будет снова проверено и предоставлено пациенту вместе с инструкциями по применению. Пациенты в группе вмешательства будут обучены правильному использованию устройства TENS. Они будут накладывать пластыри устройства TENS вокруг места кесарева сечения. Начиная с 8 часов после кесарева сечения, блок ЧЭНС будет включен и будет оставаться включенным до выписки пациента, чтобы его можно было снять для туалета и душа по усмотрению пациента. После того, как устройство TENS будет применено и включено, пациенту больше не нужно будет ничего делать для поддержания терапии. Исследовательский персонал предоставит запись для документирования времени включения/выключения устройства. В день выписки исследовательский персонал заберет устройство и проведет краткий опрос по оценке боли. Затем они рассмотрят показатели боли, использование обезболивающих и другие вторичные результаты в карте пациента. Наконец, боль будет переоценена во время амбулаторных послеродовых посещений субъекта исследовательским персоналом.

СБОР ДАННЫХ. Члены нашей исследовательской группы будут собирать следующие точки данных из медицинской карты пациента в стационаре: баллы по шкале боли, запросы на лекарства / рецепты (включая название, тип и количество), время до первой дефекации, субъективные жалобы на разрез и время до OOB. Перед выпиской участники заполнят анкету, в которой будет запрашиваться дополнительная информация об опыте послеродового восстановления с терапией ЧЭНС или без нее.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ. Продолжительность обучения составит не более 12 недель. Это будет включать до 6 недель до родов для подхода к исследованию и согласия, госпитализацию при родах и 6 недель после родов для оценки боли во время послеродовых посещений. Долгосрочного наблюдения не будет.

ПЕРВИЧНЫЕ и ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ. Первичной конечной точкой этого экспериментального исследования является в общей сложности 10 здоровых пациентов, перенесших кесарево сечение, и 10 пациентов с опиоидной зависимостью в анамнезе. Вмешательство будет выполнено у 5 пациентов в каждой группе. Данные по безопасности будут рассмотрены после первых 10 пациентов для оценки ухудшения показателей пациентов по сравнению с контрольной группой.