제왕절개 후 TENS 및 오피오이드 사용
제왕절개 후 경피적 전기 신경 자극 및 산모의 아편유사제 사용
우리는 산후 여성의 통증 관리에서 경피적 전기 신경 자극(TENS) 요법의 효과를 탐구할 것을 제안합니다.
가. 목적
- 제왕절개 후 여성의 통증 관리에 TENS 요법을 추가하면 오피오이드 약물 사용이 감소하는지 확인합니다.
- 오피오이드 사용 이력이 있는 제왕절개 후 여성을 위한 대체 통증 완화 수단으로서 TENS 요법의 효능을 평가합니다.
B. 가설/연구 질문 우리는 TENS 요법을 받는 환자가 대조군보다 통증 점수가 낮고 오피오이드 약물을 덜 요구할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 특히 오피오이드 사용 이력이 있는 여성 그룹에서 개선된 통제력을 기대합니다.
또한 TENS 요법이 배변까지의 시간, 진정 수준, 침대에서 일어나는 시간 등 다른 산후 결과에 이점을 보여줄 것이라고 믿습니다.
전반적으로 우리는 이 파일럿 연구가 산후 통증 관리에 TENS 요법을 적용하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
개요. 이 연구는 파일럿 무작위 중재 시험입니다. 참가자의 두 범주는 난수 생성기를 사용하여 발명 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다: 동반 질환이 없는 정상 제왕절개 또는 오피오이드 중독 병력이 있는 여성의 제왕절개. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 제왕절개 후 8시간부터 시작하여 계속해서 퇴원할 때까지 일반적인 치료와 TENS 요법을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 의사가 요청하거나 지시한 대로 진통제를 받습니다.
연구 절차. 산전 방문에 참여하기 위해 환자를 식별하고 연구 포함을 위해 접근할 것입니다. 환자와 직접적인 치료 관계가 있는 의사가 환자에게 연구에 대해 알리고 등록하도록 초대합니다. 참여 동의서는 주임 조사관과 검토하고 분만 입원 전에 서명합니다. 무작위 배정은 동의에 따라 이루어지며 개입에 무작위 배정된 환자는 동의 시점에 장치 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
제왕절개 후 로버트 우드 존슨 대학 병원의 산후 병동에서 연구 직원이 피험자에게 다시 접근할 것입니다. TENS 장치는 다시 검토되고 사용 지침 검토와 함께 환자에게 제공됩니다. 중재 그룹의 환자는 TENS 장치를 활용하는 적절한 방법에 대해 교육을 받습니다. 그들은 제왕절개 부위 주변에 TENS 장치의 패치를 적용할 것입니다. 제왕절개 8시간 후부터 TENS 장치가 켜지고 환자가 퇴원할 때까지 켜져 있으며 환자의 재량에 따라 화장실과 샤워를 위해 제거할 수 있습니다. TENS 장치를 적용하고 켜면 환자는 치료를 유지하기 위해 다른 작업을 수행할 필요가 없습니다. 연구 직원은 장치의 켜짐/꺼짐 시간을 문서화하기 위한 기록을 제공할 것입니다. 퇴원 당일 연구 직원이 장치를 수거하고 통증 점수에 대한 간단한 설문 조사를 실시합니다. 그런 다음 환자의 차트에서 통증 점수, 진통제 사용 및 기타 이차 결과를 검토합니다. 마지막으로, 연구 직원이 피험자의 산후 외래 방문 시 통증을 재평가할 것입니다.
데이터 수집. 우리 연구팀 구성원은 환자의 입원 환자 의료 기록에서 다음과 같은 데이터 포인트를 수집합니다: 통증 척도 점수, 약물 요청/처방(이름, 유형 및 금액 포함), 첫 배변까지의 시간, 주관적 절개 불만 및 OOB까지의 시간. 참가자는 퇴원 전에 설문 조사를 완료하여 TENS 요법을 사용하거나 사용하지 않는 산후 회복 경험에 대한 추가 정보를 요청합니다.
연구 기간. 연구 기간은 12주를 넘지 않습니다. 여기에는 연구 접근 및 동의를 위한 분만 전 최대 6주, 분만 입원, 산후 방문 시 통증 평가를 위한 산후 6주가 포함됩니다. 장기적인 후속 조치는 없을 것입니다.
기본 및 보조 끝점. 이 파일럿 연구의 1차 종점은 제왕절개를 받는 정상 환자 총 10명과 오피오이드 중독 병력이 있는 환자 10명입니다. 개입은 각 그룹의 5명의 환자에서 수행됩니다. 대조군에 비해 환자 점수가 악화되었는지 평가하기 위해 처음 10명의 환자에 이어 안전성 데이터를 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성
- 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 환자의 절반에 대한 이전 오피오이드 중독 이력.
제외 기준:
- 심부정맥 또는 맥박 조정기 사용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스트 CS TENS
개입 그룹의 환자는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치를 활용하는 적절한 방법에 대해 교육을 받게 됩니다.
그들은 제왕절개 부위 주변에 TENS 장치의 패치를 적용할 것입니다.
제왕절개 8시간 후부터 TENS 장치가 켜지고 환자가 퇴원할 때까지 켜져 있으며 환자의 재량에 따라 화장실과 샤워를 위해 제거할 수 있습니다.
TENS 장치를 적용하고 켜면 환자는 치료를 유지하기 위해 다른 작업을 수행할 필요가 없습니다.
일상적인 약물 치료도 가능합니다.
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제왕절개 8시간 후부터 TENS 장치를 절개 부위 위와 아래에 적용합니다.
장치는 통증 완화를 위해 고주파(>75Hz)로 설정됩니다.
자극 강도는 전완을 가이드로 사용하여 환자 역치로 설정됩니다.
자극은 느껴지지만 환자에게 고통스럽지 않은 수준으로 적정됩니다.
환자가 퇴원할 때까지 유지되며 환자의 재량에 따라 화장실과 샤워를 위해 제거됩니다.
TENS 장치를 적용하고 켜면 환자는 치료를 유지하기 위해 다른 작업을 수행할 필요가 없습니다.
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실험적: 오피오이드 중독 포스트 CS TENS
피험자는 오피오이드 중독 및 메타돈 유지 관리 사용을 기준으로 대상이 됩니다.
개입 그룹의 환자는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치를 활용하는 적절한 방법에 대해 교육을 받게 됩니다.
그들은 제왕절개 부위 주변에 TENS 장치의 패치를 적용할 것입니다).
제왕절개 8시간 후부터 TENS 장치가 켜지고 환자가 퇴원할 때까지 켜져 있으며 환자의 재량에 따라 화장실과 샤워를 위해 제거할 수 있습니다.
TENS 장치를 적용하고 켜면 환자는 치료를 유지하기 위해 다른 작업을 수행할 필요가 없습니다.
일상적인 약물 치료도 가능합니다.
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제왕절개 8시간 후부터 TENS 장치를 절개 부위 위와 아래에 적용합니다.
장치는 통증 완화를 위해 고주파(>75Hz)로 설정됩니다.
자극 강도는 전완을 가이드로 사용하여 환자 역치로 설정됩니다.
자극은 느껴지지만 환자에게 고통스럽지 않은 수준으로 적정됩니다.
환자가 퇴원할 때까지 유지되며 환자의 재량에 따라 화장실과 샤워를 위해 제거됩니다.
TENS 장치를 적용하고 켜면 환자는 치료를 유지하기 위해 다른 작업을 수행할 필요가 없습니다.
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간섭 없음: 사후 CS 정기 관리
일상적인 약물 치료가 제공됩니다.
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간섭 없음: 오피오이드 중독 CS 후 정기 관리
일상적인 약물 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 3~4일
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 수술 후 통증 평가(0-10 척도).
VAS 점수는 자가 보고된 통증 강도와 일치합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 3~4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리그램 모르핀 등가물
기간: 수술 후 3~4일
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MME(밀리그램 모르핀 당량)는 오피오이드 약물의 총 용량을 계산하는 표준화된 방법입니다.
MME는 변환 계수를 사용하여 오피오이드 약물 투여량을 모르핀 등가물(밀리그램)로 변환합니다.
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수술 후 3~4일
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아세토미노펜 복용량
기간: 수술 후 3~4일
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아세토미노펜의 총 복용량(밀리그램)입니다.
아세토미노펜은 비오피오이드 진통제입니다.
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수술 후 3~4일
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이부프로펜 복용량
기간: 수술 후 3~4일
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총 이부프로펜 복용량(밀리그램).
이부프로펜은 통증과 염증을 줄이는 데 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물입니다.
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수술 후 3~4일
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OOB까지의 시간
기간: 수술 후 3~4일
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침대에서 나오는 시간(OOB)은 시간 단위로 측정됩니다.
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수술 후 3~4일
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첫 번째 BM까지의 시간
기간: 수술 후 3~4일
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첫 번째 배변까지의 시간(BM)은 시간 단위로 측정됩니다.
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수술 후 3~4일
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진정 수준
기간: 수술 후 3~4일
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진정 수준(0-10 척도)은 시각 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)를 통해 제공자 관찰에 의해 측정되었습니다.
점수가 높을수록 진정 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
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수술 후 3~4일
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장치를 수락한 참가자 수
기간: 수술 후 3~4일
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장치 수용성 설문지는 개입 그룹의 참가자들에게 TENS가 회복에 긍정적인 영향을 미치는지 질문했습니다.
응답에서는 TENS가 회복에 긍정적인 영향을 미쳤다고 "예"라고 답한 참가자의 수를 나타냈습니다.
"확실하지 않음" 또는 "아니오" 응답은 "아니요" 응답으로 코딩되었습니다.
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수술 후 3~4일
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맥길 통증 설문지
기간: 수술 후 3~4일
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SFMPQ(Short Form McGill Pain Questionnaire)에는 감각 및 정서 영역의 통증 유형을 설명하는 15개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 점수가 1보다 크면 통증이 해당 설명자와 일치함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
점수 범위는 0~78점이며, 78점은 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 3~4일
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신경병성 통증 척도(NPS)
기간: 수술 후 3~4일
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신경병증성 통증 척도(NPS)는 신경병증성 통증의 정도를 측정하는 10개 항목의 자가 설문지입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
총점의 범위는 0부터 100까지이며, 100은 가장 심각한 신경병증성 통증을 나타냅니다.
총 NPS 점수가 보고됩니다.
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수술 후 3~4일
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수용 가능성 설문지
기간: 수술 후 6주
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장치 수용성 설문지에는 총 5개의 자체 보고 질문이 포함되었습니다.
기기사용(사용시간), 퇴원약물은 텍스트 입력 질문이었습니다.
통증 완화, 회복 및 모유 수유에 미치는 영향에 대해 세 가지 예/아니요 질문이 있었습니다.
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수술 후 6주
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맥길 통증 설문지
기간: 수술 후 6주
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SFMPQ(Short Form McGill Pain Questionnaire)에는 감각 및 정서 영역의 통증 유형을 설명하는 15개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 점수가 1보다 크면 통증이 해당 설명자와 일치함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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수술 후 6주
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신경병성 통증 척도
기간: 수술 후 6주
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신경병성 통증 척도(NPS)는 신경병증성 통증의 정도를 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrienne Simonds, PT PhD, Rutgers School of Health Professions
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Kayman-Kose S, Arioz DT, Toktas H, Koken G, Kanat-Pektas M, Kose M, Yilmazer M. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain control after vaginal delivery and cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Oct;27(15):1572-5. doi: 10.3109/14767058.2013.870549. Epub 2014 Jan 8.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Citak Karakaya I, Yuksel I, Akbayrak T, Demirturk F, Karakaya MG, Ozyuncu O, Beksac S. Effects of physiotherapy on pain and functional activities after cesarean delivery. Arch Gynecol Obstet. 2012 Mar;285(3):621-7. doi: 10.1007/s00404-011-2037-0. Epub 2011 Aug 10.
- Hollinger JL. Transcutaneous electrical nerve stimulation after cesarean birth. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):36-8. doi: 10.1093/ptj/66.1.36.
- Reynolds RA, Gladstone N, Ansari AH. Transcutaneous electrical nerve stimulation for reducing narcotic use after cesarean section. J Reprod Med. 1987 Nov;32(11):843-6.
- Smith CM, Guralnick MS, Gelfand MM, Jeans ME. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on post-cesarean pain. Pain. 1986 Nov;27(2):181-193. doi: 10.1016/0304-3959(86)90209-5.
- Willmann S, Edginton AN, Coboeken K, Ahr G, Lippert J. Risk to the breast-fed neonate from codeine treatment to the mother: a quantitative mechanistic modeling study. Clin Pharmacol Ther. 2009 Dec;86(6):634-43. doi: 10.1038/clpt.2009.151. Epub 2009 Aug 26.
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