剖宫产后使用 TENS 和阿片类药物

概述。 本研究是一项试点随机干预试验。 使用随机数生成器将两类参与者随机分配到发明组或对照组：没有相关合并症的正常剖宫产，或有阿片类药物成瘾史的女性剖腹产。 对照组将接受常规护理。 干预组将在剖宫产后 8 小时开始接受常规护理和 TENS 治疗并继续出院。 两组都将按照医生的要求或命令接受止痛药。

研究程序。 将确定患者是否参与产前检查，并将与他们联系以纳入研究。 与患者有直接治疗关系的医生会告知患者该研究并邀请他们参加。 参与同意将与主要研究者一起审查并在分娩住院前签署。 随机化将遵循同意，并且随机化到干预的患者将在同意时进行关于如何使用该设备的教学。

剖腹产后，研究人员将在罗伯特伍德约翰逊大学医院的产后病房重新接触受试者。 TENS 设备将再次接受审查，并提供给患者，同时审查使用说明。 干预组的患者将接受有关使用 TENS 装置的正确方法的教育。 他们将在剖腹产部位周围应用 TENS 装置的贴片。 剖腹产后 8 小时开始，TENS 装置将打开并一直保持打开状态，直到患者出院，根据患者的意愿将其取下上厕所和淋浴。 一旦应用并打开 TENS 装置，患者将无需做任何其他事情来维持治疗。 研究人员将提供一份记录，用于记录该单元的开/关时间。 出院当天，研究人员将收集设备，并进行有关疼痛评分的简短调查。 然后，他们将审查患者图表中的疼痛评分、止痛药使用情况和其他次要结果。 最后，研究人员将在受试者的产后门诊就诊时重新评估疼痛。

数据采集​​。 我们的研究团队成员将从患者的住院病历中收集以下数据点：疼痛量表评分、药物请求/处方（包括名称、类型和数量）、首次排便时间、主观切口投诉和 OOB 时间。 参与者将在出院前完成一项调查，该调查将征求有关使用或不使用 TENS 治疗的产后恢复体验的更多信息。

学习时间。 学习时间不超过 12 周。 这将包括在分娩前长达 6 周的研究方法和同意、分娩住院以及产后 6 周的产后访视疼痛评估。 不会有长期跟进。

主要和次要终点。 该试点研究的主要终点是共有 10 名接受剖宫产的正常患者和 10 名有阿片类药物成瘾史的患者。 每组将对 5 名患者进行干预。 安全数据将在前 10 名患者之后进行审查，以评估患者评分相对于对照组的恶化情况。