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変形性膝関節症における生理食塩水注射 vs 教育と運動 (DISCO)

2020年12月19日 更新者：Marius Henriksen

関節内生理食塩水注射と教育と運動療法を比較する変形性膝関節症患者における無作為化非盲検並行群間研究

変形性膝関節症 (OA) は、主に高齢者に影響を与える非常に一般的な筋骨格疾患であり、痛み、身体障害、および生活の質の低下を引き起こします。 運動と患者教育は、主要な国際機関と当局によって全会一致で推奨されている膝 OA に対する非薬理学的介入であり、運動と教育が無注意の対照群よりも優れていることを文書化した広範な研究に基づいています。

デンマークでは、これらの推奨事項を実施するためのイニシアチブが 2013 年に開始されました。 このイニシアチブは、デンマークの変形性関節症のグッドライフ (GLA:D) と呼ばれ、デンマークの人口における OA 患者の質の高いケアを促進することを目的としています。 GLA:D プログラムの中心的な構成要素は、8 週間の教育 (2 セッション) と、GLA:D 認定の理学療法士による監視付きの神経筋運動です。 GLA:D のコンセプトは、カナダ、中国、オーストラリアに輸出されています。

いくつかの無作為対照試験では、膝 OA の運動と教育が調査されていますが、プラセボ比較群を使用した試験はありません。 運動と教育療法の効果の大きさは、提供する治療の有効性を信じている思いやりのある臨床医との接触が有益な健康効果をもたらす可能性があるという現在の理論と一致しています. 運動および教育プログラム (GLA:D プログラムなど) では、通常、理学療法士との頻繁かつ長時間の接触が必要です。 したがって、有益な効果のかなりの割合がプラセボまたはプラセボに起因すると予想できます。 効果。

膝 OA の関節内治療の試験 (例えば、コルチコステロイド、粘液補充、または多血小板血漿の試験) では、生理食塩水注射がプラセボ コンパレータとして一般的に使用されます。 生理食塩水は薬理学的に不活性な薬剤として認識されていますが、最近のシステマティック レビューとメタアナリシスは、関節内生理食塩水注射は膝 OA の臨床試験で「プラセボ」治療として使用されることが多いものの、実質的な痛みの軽減をもたらす可能性があると結論付けました。 生理食塩水注射の効果の大きさは、処置の「侵襲性」がプラセボ効果の大きさの重要な決定要因であるという現在の理論と一致しています。

この試験は、広く使用されている 8 週間の教育と運動プログラム (GLA:D プログラム) を、膝 OA 症状の治療として 4 回の関節内生理食塩水注射と比較することを目的としています。 結果は、ベースライン、8 週間の治療後 (9 週)、さらに 4 週間のフォローアップ後 (12 週) に取得されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が50歳以上。
  2. ボディマス指数≤35
  3. American College of Rheumatology (12) による、標的膝の脛骨大腿骨 OA の臨床診断。
  4. 体重負荷活動中の先週の平均膝痛は、0 ～ 10 ポイント スケールで少なくとも 4 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
  5. ケルグレンとローレンスのグレード2以上に相当する重症度の半屈曲膝のX線写真を載せた後前部体重の明確な脛骨大腿骨OAによる臨床診断の検証。

除外基準:

  1. -いずれかの種類のいずれかの膝の関節内治療 含める3か月前
  2. -研究参加中に予定された手術
  3. -ベースライン来院から3か月以内の膝関節液吸引
  4. -ベースライン訪問から3か月以内の運動療法への参加
  5. -他の炎症性関節疾患の証拠（例： 関節リウマチまたは痛風）
  6. -12か月以内の膝の手術歴
  7. 対象膝の関節形成術の歴史
  8. 経口グルココルチコイドの使用
  9. 合成または非合成オピオイドの使用
  10. 運動への参加を妨げるその他の筋骨格、神経学的、病状
  11. 注射部位の傷や発疹など、関節内注射の禁忌。
  12. 運動の禁忌
  13. -研究参加期間中に膝OAの他の治療を開始する予定
  14. 局所疼痛症候群
  15. 線維筋痛症などの全身性疼痛症候群
  16. 腰椎または頸部神経根圧迫症候群
  17. -研究者の意見では、潜在的な参加者を参加に不適切にする、または参加を妨げるその他の状態または障害。大きな膝関節液貯留、制御されていない糖尿病、精神障害、またはアヘン剤依存など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：嬉しい
8 週間の教育 (週 1 セッションで 2 週間) と運動療法 (週 2 セッションで 6 週間)
行動：嬉しい
GLA:D 運動および教育プログラムは、GLA:D 認定の理学療法士が提供する 8 週間の治療プログラムです。 2 週間にわたる 2 回の教育セッション (第 1 週と第 2 週に週 1 回) と、6 週間にわたる 12 回の運動セッション (第 2 週から第 8 週に週 2 回) で構成されます。 、運動とその利点に特に焦点を当てています。 エクササイズの部分は、週に 2 回、約 1 時間のエクササイズ セッション (合計 12 セッション) で 6 週間続きます。 エクササイズ セッションは、GLA:D 認定の理学療法士が監督する施設で行われます。 目標は、日常生活やより激しい活動に似た状況で筋肉の制御と安定性を獲得することです.
他の名前：
  • 教育と運動
プラセボコンパレーター：関節内生理食塩水注射
関節内生理食塩水注射 (0.9% 塩化ナトリウム 5 ml) を 2 週間ごとに 8 週間にわたって
薬：関節内生理食塩水注射

ベースラインから隔週で 5 ml の関節内等張生理食塩水 (0.9% (9 mg/mL) 塩化ナトリウム注射液 (無菌、塩化ナトリウムの等張液および注射用無菌水)) を 4 回投与 (1、3 週目) 、5 および 7 = 4 回の注射)。

注射は、超音波ガイド下で 21 ゲージ (38 mm) の針とルアーロックシリンジを使用して実行され、針が膝関節腔の研究に挿入され、関節腔内のボーラスの正しい沈着が文書化されていることを確認します。

可能であれば、研究者が注射の超音波誘導準備中に過剰な関節液の存在を検出した場合、これは生理食塩水の注射前に吸引されます。

他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝痛のベースラインからの変化
時間枠：9週目

膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) の痛みのサブスケール (患者報告アンケート) によって評価されます。

KOOS 疼痛サブスケールは、5 段階のリッカート スケール スコアリング システム (0 (軽度) から 4 (重度) の範囲) による 9 つの質問で構成されます。 回答が合計され、0 ～ 100 の正規化されたスコアが計算されます。0 は極度の痛みを示し、100 は痛みがないことを示します。
9週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能のベースラインからの変化
時間枠：9週目と12週目
膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 身体機能サブスケール (患者報告アンケート) によって評価される KOOS 身体機能サブスケールは、5 段階のリッカート スケール スコアリング システム (0 (軽度) から 4 (最も深刻な)))。 回答を合計し、0 ～ 100 の正規化スコアを計算します。0 は極度の機能障害を示し、100 は機能障害がないことを示します。
9週目と12週目
症状のベースラインからの変化
時間枠：9週目と12週目
膝の損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の症状のサブスケール (患者が報告する質問票) によって評価される KOOS の症状のサブスケールは、5 段階のリッカート スケール スコアリング システム (0 (軽度) から 4 (重度) の範囲) による 7 つの質問で構成されます。 )))。 回答が合計され、0 ～ 100 の正規化されたスコアが計算されます。0 は極度の症状を示し、100 は症状がないことを示します。
9週目と12週目
膝関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：9週目と12週目
膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) 膝関連の生活の質のサブスケール (患者が報告する質問票) によって評価される最も深刻でない) から 4 (最も深刻な))。 回答を合計し、0 ～ 100 の正規化スコアを計算します。0 は膝に関連した生活の質が非常に悪いことを示し、100 は膝に関連した生活の質が非常に良好であることを示します。
9週目と12週目
変形性関節症の影響に関する患者の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：9週目と12週目
0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) による評価 (患者報告アンケート)
9週目と12週目
OMERACT-OARSI 応答基準に従った治療応答者の数
時間枠：9週目と12週目

ベースライン後の評価では、次の 2 つの条件が観察されます。

  • 疼痛（KOOS疼痛サブスケール）または機能（KOOS機能サブスケール）のいずれかにおいて、サブスケールの大幅な改善。ベースラインからの50%以上の改善とベースラインからの絶対変化の両方が存在する場合、サブスケールの大幅な改善が達成されます。 20 ポイント (0 ～ 100 スケール)、または

  • 次の 3 つのうち少なくとも 2 つの改善:

    1. 疼痛の改善（KOOS疼痛サブスケール）は、ベースラインから20%以上の改善と定義され、ベースラインからの絶対変化が10ポイント以上（0～100スケール）
    2. 機能の改善（KOOS機能サブスケール）は、ベースラインから20％以上の改善と定義され、ベースラインからの絶対変化が10ポイント以上（0〜100スケール）
    3. ベースラインからの 20% 以上の改善およびベースラインからの絶対変化が 10 mm (0 ～ 100 スケール) を超えると定義される、患者の全体的な評価の改善
9週目と12週目
4x10 メートルの速歩テストでのベースラインからの変化
時間枠：9週目と12週目

4x10 メートル速歩テスト (40mFWT) は、短距離歩行のパフォーマンスを数値化する身体能力テストです。 40mFWT は、短距離の歩行速度と歩行中の方向転換の尺度です。 股関節または膝の OA と診断された人の身体機能を評価するためのパフォーマンスベースのテストとして推奨されます。

参加者は、10 m 離れたマークまでできるだけ速く、しかしできるだけ安全に歩き、戻り、合計距離 40 m を繰り返すように求められます。 通常の歩行補助は許可され、記録されます。 ターン時間を除いた 1 回の試行の時間を記録し、距離 (40 m) を時間 (s) で除して速度 m/s として表します。
9週目と12週目
30秒椅子立ちテストでのベースラインからの変化
時間枠：9週目と12週目

30 秒チェア スタンド テスト (30sCST) は、個人が 30 秒以内に何回座ることができるかを定量化する身体能力テストです。 30sCST は、機能的活動中のバランスと下肢の機能と強度の尺度です。 股関節または膝の OA と診断された人の身体機能を評価するためのパフォーマンスベースのテストとして推奨されます。

座席の中央に座り、両足を肩幅に開いて床に平らに置き、両腕を胸の位置で組んで、参加者は完全に立ち上がってから完全に元に戻るように 30 秒間繰り返します。 完成した椅子のスタンド（上下が 1 つのスタンドを表す）の総数がカウントされます。 試練は一度しか与えられません。 フルスタンドが 30 秒で完了した場合、これは合計にカウントされます。 すべての評価で同じ椅子が使用されます。
9週目と12週目
階段昇降テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：9週目と12週目

階段昇降テスト (SCT) は、個人が通常の方法で階段をどれだけ速く上り下りできるかを定量化する身体能力テストです。 SCT は、機能的活動中のバランスと下肢の機能と強度の尺度です。 股関節または膝の OA と診断された人の身体機能を評価するためのパフォーマンスベースのテストとして推奨されます。

参加者は、通常の方法で、安全で快適なペースで階段を上り下りするよう求められます。 歩行補助具と手すりの使用は許可され、記録されています。 1 回の試行で階段を上り下りする合計時間は秒単位で記録されます。 すべての評価で同じ階段が使用されます。
9週目と12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節液吸引量
時間枠：9週目と12週目
超音波検査中に、余分な関節液の存在が視覚化され、可能であれば、針を関節腔に挿入して吸引します（超音波ガイド下）。 吸引された液体の量 (ml) が記録されます。 超音波検査と液体除去は、訓練を受けた医師（リウマチ専門医または整形外科医）によって行われます。
9週目と12週目
腫れた膝関節数のベースラインからの変化
時間枠：9週目と12週目
治験責任医師（医師）が両​​膝を検査し、触知可能な滲出液の存在に基づいて腫れているかどうかを記録します。 検査の結果は、二値スコア (存在/不在) として膝ごとに記録されます。
9週目と12週目
治療訪問時の現在の膝の痛みの変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、および 8 週目

各治療セッション（教育、運動、または注射）に到着したら、参加者に対象の膝の現在の膝の痛みを評価するように依頼します。痛み"。

参加者がセッションを離れたときに評価が繰り返され、その日の変化が計算されます。
1、2、3、4、5、6、7、および 8 週目
治療期間中の膝OA症状のベースラインからの変化の経時変化パターン
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）（患者報告アンケート）を繰り返し実施して評価する KOOSは、痛み（9項目）、症状（7項目）、日常生活動作（ ADL) (17 項目)、スポーツとレクリエーション (5 項目)、および膝に関する QoL (4 項目)。 KOOS は、5 段階のリッカート スケール スコアリング システム (0 (最も深刻でない) から 4 (最も深刻) までの範囲) を採用しています。 極度の症状および機能障害を示す 0 と、症状および機能障害がないことを示す 100 を使用して、ドメインごとに正規化されたスコアが計算されます。
1、2、3、4、5、6、7、8週
朝の膝OAの痛みのベースラインからの変化の時間経過パターン
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、12週
100 mm アナログ スケール (VAS) を繰り返し投与することにより、患者が知覚した最後の 1 週間の朝の平均的な膝の痛みの程度をアンカーで評価: 0 = 「痛みなし」および 100 = 「想像できる最悪の痛み」。 （患者報告アンケート）
1、2、3、4、5、6、7、8、9、12週
断続的および持続的な膝痛のベースラインからの変化
時間枠：9週目と12週目
断続的および持続的な変形性関節症の痛みの測定 - ICOAP (患者報告アンケート) によって評価されます。
9週目と12週目
-研究参加中のアセトアミノフェンとイブプロフェンの使用
時間枠：ベースライン、9週目および12週目
アセトアミノフェンの使用を報告した患者
ベースライン、9週目および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marius Henriksen

捜査官

  • スタディディレクター：Marius Henriksen, PhD、The Parker Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月5日

一次修了 (実際)

2020年12月2日

研究の完了 (実際)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月19日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APPI2-PT-2019-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD、プロトコル、SAPは共有するが、状況や時期は未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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