Inyecciones de solución salina versus educación y ejercicio en la osteoartritis de rodilla (DISCO)
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos en pacientes con osteoartritis de rodilla para comparar las inyecciones intraarticulares de solución salina con la terapia de educación y ejercicio más
La artrosis de rodilla (OA) es una afección musculoesquelética de alta prevalencia que afecta principalmente a personas mayores, causando dolor, discapacidad física y reducción de la calidad de vida. El ejercicio y la educación del paciente son intervenciones no farmacológicas para la artrosis de rodilla recomendadas unánimemente por las principales organizaciones y autoridades internacionales en base a una extensa investigación que documenta que el ejercicio y la educación son superiores a los grupos de control sin atención.
En Dinamarca, se inició una iniciativa para implementar estas recomendaciones en 2013. La iniciativa se llama Buena vida con osteoartritis en Dinamarca (GLA:D) y tiene como objetivo facilitar la atención de alta calidad de los pacientes con OA en la población danesa. Los componentes centrales del programa GLA:D son 8 semanas de educación (2 sesiones) y ejercicio neuromuscular supervisado impartido por fisioterapeutas certificados por GLA:D. El concepto GLA:D se ha exportado a Canadá, China y Australia.
Si bien varios ensayos controlados aleatorios han investigado el ejercicio y la educación para la artrosis de rodilla, ninguno ha utilizado un grupo de comparación con placebo. El tamaño del efecto de la terapia de ejercicio más educación está en línea con las teorías actuales de que el contacto con un médico atento que cree en la eficacia de los tratamientos que proporciona puede tener efectos beneficiosos para la salud. En los programas de ejercicio y educación (como el programa GLA:D) suelen ser necesarios contactos frecuentes y prolongados con un fisioterapeuta. Por lo tanto, se puede esperar que una proporción significativa de los efectos beneficiosos sean atribuibles al placebo o al placebo. efectos
En los ensayos de tratamiento intraarticular de la artrosis de rodilla (p. ej., en los ensayos de corticosteroides, viscosuplementación o plasma rico en plaquetas), las inyecciones de solución salina se usan comúnmente como comparador de placebo. Si bien la solución salina se reconoce como un agente farmacológicamente inerte, una revisión sistemática y un metanálisis recientes concluyeron que, aunque la inyección de solución salina intraarticular se usa a menudo como un tratamiento "placebo" en los ensayos clínicos para la artrosis de rodilla, puede proporcionar un alivio sustancial del dolor. El tamaño del efecto de las inyecciones de solución salina está en consonancia con las teorías actuales de que la "invasividad" de un procedimiento es un determinante importante de la magnitud de los efectos del placebo.
Este ensayo tiene como objetivo comparar un programa de educación más ejercicio de 8 semanas ampliamente utilizado (el programa GLA:D) con 4 inyecciones de solución salina intraarticulares como tratamientos para los síntomas de OA de rodilla. Los resultados se toman al inicio, después de 8 semanas de tratamiento (semana 9) y después de 4 semanas adicionales de seguimiento (semana 12).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años.
- Índice de masa corporal ≤ 35
- Un diagnóstico clínico de OA tibiofemoral en la rodilla objetivo según el Colegio Americano de Reumatología (12).
- Dolor de rodilla promedio en la última semana durante actividades de carga de peso de al menos 4 en una escala de 0 a 10 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible).
- Verificación del diagnóstico clínico mediante OA tibiofemoral definitiva en radiografías de rodilla semiflexionadas con soporte de peso posteroanterior con gravedad equivalente a Kellgren y Lawrence grado 2 o más.
Criterio de exclusión:
- Tratamientos intraarticulares de cualquier tipo de cualquiera de las dos rodillas 3 meses antes de la inclusión
- Cirugía programada durante la participación en el estudio
- Aspiración de líquido articular de la rodilla dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial
- Participación en la terapia de ejercicio dentro de los 3 meses de la visita inicial
- Evidencia de otra enfermedad articular inflamatoria (p. artritis reumatoide o gota)
- Antecedentes de cirugía de rodilla en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de artroplastia en la rodilla diana
- Uso de glucocorticoides orales
- Uso de opioides sintéticos o no sintéticos
- Otras afecciones musculoesqueléticas, neurológicas y médicas que impiden la participación en el ejercicio
- Contraindicaciones para las inyecciones intraarticulares, como heridas o erupciones cutáneas en el lugar de la inyección.
- Contraindicaciones para hacer ejercicio
- Planificación para comenzar otro tratamiento para la artrosis de rodilla en el período de participación en el estudio
- Síndromes de dolor regional
- Síndromes de dolor generalizado como la fibromialgia
- Síndromes de compresión de raíces nerviosas lumbares o cervicales
- Cualquier otra afección o impedimento que, en opinión del investigador, haga que un posible participante no sea apto para participar o que obstruya la participación, como un gran derrame en la articulación de la rodilla, diabetes no controlada, trastornos psiquiátricos o dependencia de opiáceos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CONTENTO
8 semanas de educación (1 sesión/semana durante 2 semanas) y terapia de ejercicios (2 sesiones/semana durante 6 semanas)
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El programa de educación y ejercicio GLA:D es un programa de tratamiento de 8 semanas impartido por fisioterapeutas certificados por GLA:D.
Consta de 2 sesiones educativas durante 2 semanas (1/semana en la semana 1 y 2) y 12 sesiones de ejercicio durante 6 semanas (2/semana en las semanas 2 a 8) Las 2 sesiones educativas brindan conocimientos sobre OA, tratamiento y autocontrol , con un enfoque especial en el ejercicio y sus beneficios.
La parte de ejercicio tiene una duración de 6 semanas con 2 sesiones de ejercicio por semana de aproximadamente 1 hora (12 sesiones en total).
Las sesiones de ejercicio son grupales en una instalación supervisada por un fisioterapeuta certificado por GLA:D.
El objetivo es obtener control muscular y estabilidad en situaciones similares a la vida diaria y/o actividades más extenuantes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina intraarticular
Inyección de solución salina intraarticular (5 ml de cloruro de sodio al 0,9 %) cada 2 semanas durante un período de 8 semanas
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Cuatro [4] dosis de 5 ml de solución salina isotónica intraarticular (inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) (solución isotónica estéril de cloruro de sodio y agua estéril para inyección)) cada dos semanas desde el inicio (semana 1, 3 , 5 y 7 = 4 inyecciones). Las inyecciones se realizarán con una aguja de calibre 21 (38 mm) y una jeringa Luer-lock bajo control ecográfico para garantizar que la aguja se inserte en la cavidad articular de la rodilla del estudio y documentar la deposición correcta del bolo en la cavidad articular. Si el investigador detecta la presencia de líquido articular excesivo durante la preparación de la inyección guiada por ecografía, se aspirará antes de la inyección de la solución salina, si es posible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: semana 9
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Evaluado por la subescala de dolor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) (cuestionario informado por el paciente). La subescala de dolor KOOS consta de 9 preguntas con un sistema de puntuación de escala Likert de cinco puntos (que van desde 0 (menos grave) a 4 (más grave)). Las respuestas se suman y se calcula una puntuación normalizada de 0 a 100, donde 0 indica dolor extremo y 100 indica ausencia de dolor. |
semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función física
Periodo de tiempo: semana 9 y semana 12
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Evaluado por la subescala de función física de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) (cuestionario informado por el paciente) más grave)).
Las respuestas se suman y se calcula una puntuación normalizada de 0 a 100, donde 0 indica un deterioro funcional extremo y 100 indica que no hay deterioro funcional.
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semana 9 y semana 12
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Cambio desde el inicio en los síntomas
Periodo de tiempo: semana 9 y semana 12
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Evaluado por la subescala de síntomas de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) (cuestionario informado por el paciente) La subescala de síntomas de KOOS consta de 7 preguntas con un sistema de puntuación de escala Likert de cinco puntos (que van desde 0 (menos grave) a 4 (más grave) )).
Las respuestas se suman y se calcula una puntuación normalizada de 0 a 100, donde 0 indica síntomas extremos y 100 indica ausencia de síntomas.
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semana 9 y semana 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la rodilla
Periodo de tiempo: semana 9 y semana 12
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Evaluado por la subescala de calidad de vida relacionada con la rodilla (cuestionario informado por el paciente) de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) La subescala de calidad de vida relacionada con la rodilla de KOOS consta de 4 preguntas con un sistema de puntuación de escala Likert de cinco puntos menos grave) a 4 (más grave)).
Las respuestas se suman y se calcula una puntuación normalizada de 0 a 100, donde 0 indica dolor de calidad de vida relacionado con la rodilla extremadamente pobre y 100 indica calidad de vida relacionada con la rodilla muy buena.
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semana 9 y semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente del impacto de la osteoartritis
Periodo de tiempo: semana 9 y semana 12
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Evaluado por una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm (cuestionario informado por el paciente)
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semana 9 y semana 12
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Número de respondedores al tratamiento según criterios de respuesta OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: semana 9 y semana 12
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se observan las siguientes dos condiciones en la evaluación posterior a la línea de base:
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semana 9 y semana 12
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata rápida de 4x10 metros
Periodo de tiempo: Semana 9 y semana 12
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La prueba de marcha rápida de 4x10 metros (40mFWT) es una prueba de rendimiento físico que cuantifica el rendimiento de la marcha en distancias cortas. El 40mFWT es una medida de la velocidad al caminar en distancias cortas y al cambiar de dirección al caminar. Se recomienda como una prueba basada en el rendimiento para evaluar la función física en personas diagnosticadas con artrosis de cadera o rodilla. Se le pide al participante que camine lo más rápido pero con la mayor seguridad posible hasta una marca a 10 m de distancia, regrese y repita para una distancia total de 40 m. La ayuda para caminar regular está permitida y registrada. El tiempo de una prueba, excluyendo el tiempo de giro, se registra y expresa como velocidad m/s dividiendo la distancia (40 m) por el tiempo (s). |
Semana 9 y semana 12
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Cambio desde el inicio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Semana 9 y semana 12
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos (30sCST) es una prueba de rendimiento físico que cuantifica cuántos movimientos de sentarse a pararse una persona puede realizar en 30 segundos. El 30sCST es una medida del equilibrio durante las actividades funcionales y la función y fuerza de las extremidades inferiores. Se recomienda como una prueba basada en el rendimiento para evaluar la función física en personas diagnosticadas con artrosis de cadera o rodilla. Desde la posición de sentado en el medio del asiento con los pies separados al ancho de los hombros, plano sobre el piso, los brazos cruzados en el pecho, se le pide al participante que se levante completamente, luego se siente completamente hacia atrás, repetidamente durante 30 segundos. Se cuenta el número total de soportes de silla completos (arriba y abajo representan un soporte). Sólo se da un ensayo. Si se completa una parada completa en 30 segundos, esto se cuenta en el total. Se utiliza la misma silla en todas las evaluaciones. |
Semana 9 y semana 12
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Cambio desde el inicio en la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Semana 9 y semana 12
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Una prueba de subir escaleras (SCT) es una prueba de rendimiento físico que cuantifica qué tan rápido un individuo puede subir y bajar un tramo de escaleras de la manera habitual. El SCT es una medida del equilibrio durante las actividades funcionales y la función y fuerza de las extremidades inferiores. Se recomienda como una prueba basada en el rendimiento para evaluar la función física en personas diagnosticadas con artrosis de cadera o rodilla. Se le pide al participante que suba y baje un tramo de escaleras de la manera habitual, ya un ritmo seguro y cómodo. Se permite y registra el uso de cualquier ayuda para caminar y pasamanos. El tiempo total para ascender y descender escalones para una prueba se registra en segundos. El mismo tramo de escaleras se utiliza en todas las evaluaciones. |
Semana 9 y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de aspiración de líquido articular
Periodo de tiempo: semana 9 y 12
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Durante un examen de ultrasonido, se visualizará la presencia de exceso de líquido articular y, si es posible, se aspirará insertando una aguja en la cavidad articular (bajo guía de ultrasonido).
Se registrará el volumen (en ml) del fluido aspirado.
El examen de ultrasonido y la extracción de líquido serán realizados por un médico capacitado (reumatólogo o cirujano ortopédico).
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semana 9 y 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones de rodilla hinchadas
Periodo de tiempo: semana 9 y 12
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Un investigador (médico) examinará ambas rodillas y registrará si están hinchadas o no en función de la presencia de derrame palpable.
El resultado del examen se registrará para cada rodilla como una puntuación dicotómica (presente/ausente).
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semana 9 y 12
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Cambio en el dolor de rodilla actual en las visitas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
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Al llegar a cada sesión de tratamiento (educación, ejercicio o inyección), pediremos a los participantes que evalúen su dolor de rodilla actual en la rodilla objetivo en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". dolor". La evaluación se repite cuando los participantes abandonan la sesión y se calcula el cambio en ese día. |
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
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Patrón de evolución temporal de los cambios desde el inicio en los síntomas de OA de rodilla durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
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Evaluado mediante la administración repetida de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) (cuestionario informado por el paciente) El KOOS consta de 42 elementos que cubren cinco dominios, a saber, dolor (9 elementos), síntomas (7 elementos), actividades de la vida diaria ( AVD) (17 ítems), Deportes y Recreación (5 ítems) y CdV relacionada con la rodilla (4 ítems).
El KOOS adopta un sistema de puntuación de escala Likert de cinco puntos (que van desde 0 (menos grave) a 4 (más grave)).
Se calcula una puntuación normalizada para cada dominio, donde 0 indica síntomas extremos y deterioro funcional y 100 indica ausencia de síntomas y deterioro funcional.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
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Patrón de evolución temporal de los cambios desde el inicio en el dolor matutino de la OA de rodilla
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 12
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Evaluado mediante la administración repetida de una escala analógica de 100 mm (VAS) relacionada con el grado de dolor de rodilla matutino promedio percibido por el paciente durante la última semana con anclas: 0 = "Sin dolor" y 100 = "Peor dolor imaginable".
(cuestionario informado por el paciente)
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 12
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Cambio desde el inicio en el dolor de rodilla intermitente y constante
Periodo de tiempo: Semana 9 y 12
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Evaluado por la Medida de Dolor de Artrosis Intermitente y Constante - ICOAP (Cuestionario informado por el paciente).
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Semana 9 y 12
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Uso de paracetamol e ibuprofeno durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 y 12
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El paciente notificó el uso de paracetamol
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Línea de base, semana 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marius Henriksen, PhD, The Parker Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henriksen M, Nielsen SM, Christensen R, Kristensen LE, Bliddal H, Bartholdy C, Boesen M, Ellegaard K, Hunter DJ, Altman R, Bandak E. Who are likely to benefit from the Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLAD) exercise and education program? An effect modifier analysis of a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Sep 8:S1063-4584(22)00837-8. doi: 10.1016/j.joca.2022.09.001. Online ahead of print.
- Bandak E, Christensen R, Overgaard A, Kristensen LE, Ellegaard K, Guldberg-Møller J, Bartholdy C, Hunter DJ, Altman R, Bliddal H, Henriksen M. Exercise and education versus saline injections for knee osteoarthritis: a randomised controlled equivalence trial. Ann Rheum Dis. 2022 Apr;81(4):537-543. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221129. Epub 2021 Nov 29.
- Bandak E, Overgaard AF, Kristensen LE, Ellegaard K, Guldberg-Moller J, Bartholdy C, Hunter DJ, Altman RD, Christensen R, Bliddal H, Henriksen M. Exercise therapy and patient education versus intra-articular saline injections in the treatment of knee osteoarthritis: an evidence-based protocol for an open-label randomised controlled trial (the DISCO trial). Trials. 2021 Jan 6;22(1):18. doi: 10.1186/s13063-020-04952-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APPI2-PT-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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