Zastrzyki z soli fizjologicznej a edukacja i ćwiczenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych (DISCO)

Aktywny komparator: ZADOWOLONY

8 tygodni edukacji (1 sesja/tydzień przez 2 tygodnie) i terapii ruchowej (2 sesje/tydzień przez 6 tygodni)

Behawioralne: ZADOWOLONY

Program ćwiczeń i edukacji GLA:D to 8-tygodniowy program leczenia prowadzony przez certyfikowanych fizjoterapeutów GLA:D. Składa się z 2 sesji edukacyjnych trwających 2 tygodnie (1 tydzień w tygodniu 1 i 2) oraz 12 sesji ćwiczeń trwających 6 tygodni (2 tygodnie w tygodniu od 2 do 8). Dwie sesje edukacyjne zapewniają wiedzę na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, leczenia i samodzielnego leczenia , ze szczególnym uwzględnieniem ćwiczeń i ich korzyści. Część ćwiczeń trwa 6 tygodni z 2 sesjami ćwiczeń tygodniowo po około 1 godzinie (łącznie 12 sesji). Sesje ćwiczeń odbywają się w grupach w obiekcie nadzorowanym przez fizjoterapeutę z certyfikatem GLA:D. Celem jest uzyskanie kontroli i stabilności mięśni w sytuacjach przypominających życie codzienne i/lub bardziej forsownych czynności.

Inne nazwy:

• Edukacja i ćwiczenia

Komparator placebo: Dostawowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Dostawowe wstrzyknięcia soli fizjologicznej (5 ml 0,9% chlorku sodu) co 2 tygodnie przez okres 8 tygodni

Lek: Dostawowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Cztery [4] dawki 5 ml dostawowego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (0,9% (9 mg/ml) chlorku sodu do wstrzykiwań (jałowy, izotoniczny roztwór chlorku sodu i sterylnej wody do wstrzykiwań)) co drugi tydzień od punktu początkowego (tydzień 1, 3) , 5 i 7 = 4 wstrzyknięcia).

Iniekcje będą wykonywane igłą 21 G (38 mm) i strzykawką typu Luer-lock pod kontrolą USG, aby upewnić się, że igła została wprowadzona do jamy stawu kolanowego badania i udokumentować prawidłowe odłożenie bolusa w jamie stawu.

Jeśli badacz wykryje obecność nadmiernej ilości płynu stawowego podczas przygotowania do wstrzyknięcia pod kontrolą USG, zostanie on odessany przed wstrzyknięciem soli fizjologicznej - jeśli to możliwe.

Inne nazwy:

• Fizjologiczna woda zasolona

Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu kolana

Oceniane na podstawie podskali bólu w skali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta).

Podskala bólu KOOS składa się z 9 pytań z pięciopunktowym systemem punktacji Likerta (od 0 (najmniej dotkliwy) do 4 (najsilniejszy)). Odpowiedzi są sumowane i obliczany jest znormalizowany wynik 0-100, gdzie 0 oznacza skrajny ból, a 100 oznacza brak bólu.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych

Oceniane za pomocą podskali oceny sprawności fizycznej urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów) Podskala sprawności fizycznej KOOS składa się z 17 pytań z pięciopunktowym systemem punktacji Likerta (od 0 (najmniej dotkliwe) do 4 ( najsurowszy)). Odpowiedzi są sumowane i obliczany jest znormalizowany wynik 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne upośledzenie funkcjonalne, a 100 oznacza brak upośledzenia funkcjonalnego.

Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową

Oceniane za pomocą podskali objawów urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów) Podskala objawów KOOS składa się z 7 pytań z pięciopunktowym systemem punktacji Likerta (od 0 (najmniej dotkliwe) do 4 (najbardziej dotkliwe) )). Odpowiedzi są sumowane i obliczany jest znormalizowany wynik 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne objawy, a 100 oznacza brak objawów.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej z kolanem

Oceniana za pomocą podskali jakości życia związanej z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOOS) (kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów) Podskala jakości życia związana z kolanem KOOS składa się z 4 pytań z pięciopunktową skalą Likerta (od 0 do najmniej dotkliwe) do 4 (najbardziej dotkliwe)). Odpowiedzi są sumowane i obliczany jest znormalizowany wynik 0-100, przy czym 0 oznacza wyjątkowo złą jakość życia związaną z bólem kolana, a 100 oznacza bardzo dobrą jakość życia związaną z kolanem.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie wpływu choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjenta

Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm (kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta)

Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie zgodnie z kryteriami odpowiedzi OMERACT-OARSI

w ocenie po punkcie wyjściowym obserwuje się następujące dwa warunki:

• Zarówno w przypadku bólu (podskala bólu KOOS), jak i funkcji (podskala funkcji KOOS), wysoka poprawa w podskali, gdzie dużą poprawę w podskali osiąga się, jeśli zarówno poprawa o > 50% w stosunku do wartości początkowej, jak i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych > 20 punktów (skala 0-100), LUB

• Poprawa co najmniej dwóch z następujących trzech:

  1. Poprawa w zakresie bólu (podskala bólu KOOS) zdefiniowana jako > 20% poprawa w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o > 10 punktów (skala 0-100)
  2. Poprawa funkcji (podskala funkcji KOOS) zdefiniowana jako > 20% poprawa od wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej > 10 punktów (skala 0-100)
  3. Poprawa ogólnej oceny pacjenta zdefiniowana jako poprawa o > 20% w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o > 10 mm (skala 0-100)

Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście szybkiego marszu 4x10 metrów

Test szybkiego marszu 4x10 metrów (40mFWT) to test wydolności fizycznej, który określa ilościowo chód na krótkich dystansach. 40mFWT jest miarą prędkości chodzenia na krótkich dystansach i zmiany kierunku podczas chodzenia. Jest zalecany jako test wydolnościowy do oceny sprawności fizycznej u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Uczestnik jest proszony o jak najszybsze, ale jak najbezpieczniejsze przejście do znaku oddalonego o 10 m, powrót i powtórzenie na całkowitym dystansie 40 m. Regularna pomoc w chodzeniu jest dozwolona i rejestrowana. Czas jednej próby, z wyłączeniem czasu skrętu, jest rejestrowany i wyrażany jako prędkość m/s przez podzielenie drogi (40 m) przez czas (s).

Zmiana od linii podstawowej w 30-sekundowym teście stania na krześle

30-sekundowy test stania na krześle (30sCST) to test wydolności fizycznej, który określa ilościowo, ile ruchów z pozycji siedzącej na stojącą dana osoba jest w stanie wykonać w ciągu 30 sekund. 30sCST jest miarą równowagi podczas czynności funkcjonalnych oraz funkcji i siły kończyn dolnych. Jest zalecany jako test wydolnościowy do oceny sprawności fizycznej u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Z pozycji siedzącej na środku siedzenia, ze stopami rozstawionymi na szerokość barków, płasko na podłodze, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, uczestnik jest proszony o całkowite wstanie, a następnie oparcie się całkowicie, powtarzając przez 30 sekund. Liczona jest całkowita liczba kompletnych stojaków na krzesła (góra i dół oznaczają jeden stojak). Podana jest tylko jedna próba. Jeśli pełne stoisko zostanie ukończone po 30 sekundach, jest to wliczane do sumy. Podczas wszystkich ocen używane jest to samo krzesło.

Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście wchodzenia po schodach

Test wchodzenia po schodach (SCT) to test wydolności fizycznej, który określa ilościowo, jak szybko dana osoba jest w stanie wchodzić i schodzić po schodach w zwykły sposób. SCT jest miarą równowagi podczas czynności funkcjonalnych oraz funkcji i siły kończyn dolnych. Jest zalecany jako test wydolnościowy do oceny sprawności fizycznej u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Uczestnik jest proszony o wchodzenie i schodzenie po schodach w zwykły sposób, w bezpiecznym i wygodnym tempie. Korzystanie z pomocy do chodzenia i poręczy jest dozwolone i rejestrowane. Całkowity czas wchodzenia i schodzenia ze stopni dla jednej próby jest rejestrowany w sekundach. We wszystkich ocenach stosuje się ten sam bieg schodów.

Objętość aspiracji płynu stawowego

Podczas badania ultrasonograficznego zostanie uwidoczniony nadmiar płynu stawowego iw miarę możliwości odessany poprzez wprowadzenie igły do ​​jamy stawowej (pod kontrolą USG). Objętość (w ml) zasysanego płynu zostanie zarejestrowana. Badanie USG i usunięcie płynu przeprowadzi przeszkolony lekarz (reumatolog lub ortopeda).

Zmiana liczby obrzękniętych stawów kolanowych w porównaniu z wartością wyjściową

Badacz (lekarz) zbada oba kolana i zapisze, czy są spuchnięte, czy nie, na podstawie obecności wyczuwalnego wysięku. Wynik badania zostanie odnotowany dla każdego kolana jako punktacja dychotomiczna (obecne/nieobecne).

Zmiana dotychczasowego bólu kolana na wizytach zabiegowych

Po przybyciu na każdą sesję terapeutyczną (edukacyjną, ćwiczeniową lub zastrzykową) poprosimy uczestników o ocenę aktualnego bólu kolana w docelowym kolanie w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy, jaki można sobie wyobrazić”. ból".

Ocena jest powtarzana, gdy uczestnicy opuszczą sesję i naliczana jest zmiana w tym dniu.

Przebieg czasowy zmian objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w okresie leczenia od wartości wyjściowych

Oceniany przez wielokrotne podawanie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta) KOOS składa się z 42 pozycji obejmujących pięć domen, a mianowicie ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji), czynności życia codziennego ( ADL) (17 pozycji), sport i rekreacja (5 pozycji) oraz jakość życia związana z kolanem (4 pozycje). KOOS przyjmuje pięciopunktowy system punktacji w skali Likerta (od 0 (najmniej dotkliwy) do 4 (najpoważniejszy)). Dla każdej domeny oblicza się znormalizowany wynik, przy czym 0 oznacza skrajne objawy i upośledzenie czynnościowe, a 100 oznacza brak objawów i upośledzenie czynnościowe.

Przebieg czasowy zmian od wartości wyjściowych w porannym bólu zwyrodnieniowym stawu kolanowego

Oceniane przez wielokrotne podawanie 100 mm skali analogowej (VAS) odnoszącej się do stopnia postrzeganego przez pacjenta uśrednionego porannego bólu kolana w ciągu ostatniego tygodnia z kotwicami: 0 = „Brak bólu” i 100 = „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. (kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta)

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku przerywanego i stałego bólu kolana

Oceniane za pomocą pomiaru bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów okresowej i stałej – ICOAP (kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów).

Stosowanie acetaminofenu i ibuprofenu podczas udziału w badaniu

Pacjent zgłaszał stosowanie acetaminofenu