Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltvannsinjeksjoner vs utdanning og trening i kneartrose (DISCO)

19. desember 2020 oppdatert av: Marius Henriksen

En randomisert, åpen etikett, parallell gruppestudie hos pasienter med kneartrose for å sammenligne intraartikulære saltvannsinjeksjoner med utdanning pluss treningsterapi

Kneartrose (OA) er en svært utbredt muskel- og skjelettlidelse som hovedsakelig rammer eldre mennesker, og forårsaker smerte, fysisk funksjonshemming og redusert livskvalitet. Trening og pasientopplæring er ikke-farmakologiske intervensjoner for kne-OA enstemmig anbefalt av ledende internasjonale organisasjoner og myndigheter basert på omfattende forskning som dokumenterer at trening og utdanning er overlegne kontrollgrupper uten oppmerksomhet.

I Danmark ble et initiativ for å implementere disse anbefalingene igangsatt i 2013. Initiativet heter Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) og tar sikte på å legge til rette for behandling av høy kvalitet til pasienter med OA i den danske befolkningen. Kjernekomponentene i GLA:D-programmet er 8 ukers utdanning (2 økter) og veiledet nevromuskulær trening levert av GLA:D-sertifiserte fysioterapeuter. GLA:D-konseptet har blitt eksportert til Canada, Kina og Australia.

Mens flere randomiserte kontrollerte studier har undersøkt trening og utdanning for kne-OA, har ingen brukt en placebo-sammenligningsgruppe. Effektstørrelsen av trening pluss utdanningsterapi er i tråd med gjeldende teorier om at kontakten med en omsorgsfull kliniker som tror på effektiviteten av behandlingene han/hun gir kan resultere i gunstige helseeffekter. I trenings- og utdanningsprogrammer (som GLA:D-programmet) er hyppige og langvarige kontakter med en fysioterapeut vanligvis nødvendig. Derfor kan en betydelig andel av de gunstige effektene forventes å tilskrives placebo eller placebo. effekter.

I forsøk med intraartikulær behandling av kne-OA (f.eks. i forsøk med kortikosteroider, viskosupplementering eller blodplaterik plasma) er saltvannsinjeksjoner ofte brukt som placebo-komparator. Mens saltvann er anerkjent som et farmakologisk inert middel, konkluderte en nylig systematisk oversikt og metaanalyse at selv om intraartikulær saltvannsinjeksjon ofte brukes som en "placebo"-behandling i kliniske studier for OA i kne, kan det gi betydelig smertelindring. Effektstørrelsen av saltvannsinjeksjoner er i tråd med gjeldende teorier om at "invasiviteten" til en prosedyre er en viktig determinant for omfanget av placeboeffekter.

Denne studien tar sikte på å sammenligne et mye brukt 8-ukers utdanning pluss treningsprogram (GLA:D-programmet) med 4 intraartikulære saltvannsinjeksjoner som behandlinger av OA-symptomer i kne. Resultatene tas ved baseline, etter 8 ukers behandling (uke 9) og etter ytterligere 4 ukers oppfølging (uke 12).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥50 år.
  2. Kroppsmasseindeks ≤ 35
  3. En klinisk diagnose av tibiofemoral OA i målkneet ifølge American College of Rheumatology (12).
  4. Gjennomsnittlig knesmerter den siste uken under vektbærende aktiviteter på minst 4 på en 0 til 10 poengskala (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte).
  5. Verifikasjon av klinisk diagnose ved definitiv tibiofemoral OA på bakre-anterior vektbærende semi-flekserte kne-røntgenbilder med alvorlighetsgrad tilsvarende Kellgren og Lawrence grad 2 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraartikulære behandlinger av alle slags kne 3 måneder før inkludering
  2. Planlagt operasjon under studiedeltakelse
  3. Aspirasjon av kneleddvæske innen 3 måneder etter baseline besøk
  4. Deltakelse i treningsterapi innen 3 måneder etter baseline besøk
  5. Bevis på annen inflammatorisk leddsykdom (f. revmatoid artritt eller gikt)
  6. Historie om kneoperasjon innen 12 måneder
  7. Historie om artroplastikk i målkneet
  8. Bruk av orale glukokortikoider
  9. Bruk av syntetiske eller ikke-syntetiske opioider
  10. Andre muskuloskeletale, nevrologiske, medisinske tilstander som utelukker deltakelse i trening
  11. Kontraindikasjoner for intraartikulære injeksjoner, som sår eller hudutslett over injeksjonsstedet.
  12. Kontraindikasjoner for trening
  13. Planlegger å starte annen behandling for kne-OA i studiedeltakelsesperioden
  14. Regionale smertesyndromer
  15. Generaliserte smertesyndromer som fibromyalgi
  16. Lumbale eller cervikale nerverotkompresjonssyndromer
  17. Enhver annen tilstand eller svekkelse som, etter etterforskerens oppfatning, gjør en potensiell deltaker uegnet for deltakelse eller som hindrer deltakelse, for eksempel store kneleddsvæsker, ukontrollert diabetes, psykiatriske lidelser eller opiatavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GLAD
8 ukers utdanning (1 økt/uke i 2 uker) og treningsterapi (2 økter/uke i 6 uker)
Atferdsmessig: GLAD
GLA:D trenings- og utdanningsprogram er et 8-ukers behandlingsprogram levert av GLA:D sertifiserte fysioterapeuter. Den består av 2 undervisningsøkter over 2 uker (1/uke i uke 1 og 2) og 12 treningsøkter over 6 uker (2/uke i uke 2 til 8) De 2 undervisningsøktene gir kunnskap om OA, behandling og selvmestring , med spesielt fokus på trening og dens fordeler. Treningsdelen varer i 6 uker med 2 treningsøkter per uke på ca. 1 time (totalt 12 økter). Treningsøktene er gruppebasert på et anlegg under oppsyn av en GLA:D-sertifisert fysioterapeut. Målet er å oppnå muskelkontroll og stabilitet i situasjoner som ligner dagliglivet og/eller mer anstrengende aktiviteter.
Andre navn:
  • Utdanning og trening
Placebo komparator: Intraartikulær saltvannsinjeksjon
Intraartikulær saltvannsinjeksjon (5 ml 0,9 % natriumklorid) annenhver uke over en 8-ukers periode
Legemiddel: Intraartikulær saltvannsinjeksjon

Fire [4] doser på 5 ml intraartikulært isotonisk saltvann (0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridinjeksjon (steril, isotonisk løsning av natriumklorid og sterilt vann til injeksjon)) annenhver uke fra baseline (uke 1, 3) , 5 og 7 = 4 injeksjoner).

Injeksjonene vil bli utført med en 21 gauge (38 mm) nål og en Luer-lock-sprøyte under ultralydveiledning for å sikre at nålen settes inn i studiekneleddhulen og dokumenterer korrekt avsetning av bolus i leddhulen.

Hvis etterforskeren oppdager tilstedeværelse av for mye leddvæske under den ultralydstyrte forberedelsen av injeksjonen, vil dette aspireres før injeksjon av saltvannet - hvis mulig.

Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i knesmerter
Tidsramme: uke 9

Vurdert av Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subskala (pasientrapportert spørreskjema).

KOOS-smerteunderskalaen består av 9 spørsmål med et fempunkts Likert-skala-scoringssystem (som strekker seg fra 0 (minst alvorlig) til 4 (mest alvorlig)). Svarene summeres og en 0-100 normalisert skåre beregnes med 0 som indikerer ekstrem smerte og 100 indikerer ingen smerte.
uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fysisk funksjon
Tidsramme: uke 9 og uke 12
Vurdert av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fysisk funksjon subskala (pasientrapportert spørreskjema) KOOS fysisk funksjon subskalaen består av 17 spørsmål med et fempunkts Likert-skala poengsystem (fra 0 (minst alvorlig) til 4 ( mest alvorlig)). Svarene summeres og en 0-100 normalisert skåre beregnes med 0 som indikerer ekstrem funksjonsnedsettelse og 100 indikerer ingen funksjonsnedsettelse.
uke 9 og uke 12
Endring fra baseline i symptomer
Tidsramme: uke 9 og uke 12
Vurdert av Kneeskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) symptomer (pasientrapportert spørreskjema) KOOS-symptomer-underskalaen består av 7 spørsmål med et fempunkts Likert-skala skåringssystem (som strekker seg fra 0 (minst alvorlig) til 4 (mest alvorlig) )). Svarene summeres og en 0-100 normalisert skåre beregnes med 0 som indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer.
uke 9 og uke 12
Endring fra baseline i knerelatert livskvalitet
Tidsramme: uke 9 og uke 12
Vurdert av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) knerelatert livskvalitetsunderskala (pasientrapportert spørreskjema) KOOS knerelatert livskvalitetsunderskala består av 4 spørsmål med et fempunkts Likert-skala-scoringssystem (som strekker seg fra 0 ( minst alvorlig) til 4 (mest alvorlig)). Svarene summeres og en 0-100 normalisert skåre beregnes med 0 som indikerer ekstremt dårlig knærelatert livskvalitetssmerter og 100 indikerer svært god knærelatert livskvalitet.
uke 9 og uke 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av påvirkning av slitasjegikt
Tidsramme: uke 9 og uke 12
Vurdert med en 0-100 mm visuell analog skala (VAS) (pasientrapportert spørreskjema)
uke 9 og uke 12
Antall behandlingsrespondere i henhold til OMERACT-OARSI responskriterier
Tidsramme: uke 9 og uke 12

følgende to forhold observeres ved post-baseline-vurderingen:

  • I enten smerte (KOOS smerte subskala) eller funksjon (KOOS funksjon subscale), en høy forbedring i subskalaen, hvor høy forbedring i en subskala oppnås hvis det er både > 50 % forbedring fra Baseline og en absolutt endring fra Baseline på > 20 poeng (0-100 skala), ELLER

  • Forbedring i minst to av følgende tre:

    1. Smerteforbedring (KOOS smertesubskala) definert som > 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring fra baseline på > 10 poeng (0-100 skala)
    2. Forbedring i funksjon (KOOS funksjon subskala) definert som > 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring fra baseline på > 10 poeng (0-100 skala)
    3. Forbedring i pasientens globale vurdering definert som > 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring fra baseline på > 10 mm (0-100 skala)
uke 9 og uke 12
Endring fra baseline i 4x10 meter rask gangtest
Tidsramme: Uke 9 og uke 12

4x10 meter rask gangtest (40mFWT) er en fysisk ytelsestest som kvantifiserer kortdistanse gange. 40mFWT er et mål på ganghastighet over korte avstander og endring av retning under gange. Det anbefales som en prestasjonsbasert test for å vurdere fysisk funksjon hos personer diagnostisert med hofte- eller kne-OA.

Deltakeren blir bedt om å gå så raskt, men så trygt som mulig til et merke 10 m unna, gå tilbake og gjenta for en total avstand på 40 m. Vanlig ganghjelp er tillatt og registrert. Tiden for ett forsøk, med utelukket svingtid, registreres og uttrykkes som hastighet m/s ved å dele avstand (40 m) på tid (s).
Uke 9 og uke 12
Bytt fra baseline i 30 sekunders stolstativtest
Tidsramme: Uke 9 og uke 12

30 sekunders stolstativtest (30sCST) er en fysisk ytelsestest som kvantifiserer hvor mange sitte-til-stå-bevegelser en person er i stand til å utføre innen 30 sekunder. 30sCST er et mål på balanse under funksjonelle aktiviteter og underekstremitetsfunksjon og styrke. Det anbefales som en prestasjonsbasert test for å vurdere fysisk funksjon hos personer diagnostisert med hofte- eller kne-OA.

Fra sittende posisjon i midten av setet med føttene i skulderbreddes avstand, flatt på gulvet, armene i kryss ved brystet, blir deltakeren bedt om å reise seg helt opp, og deretter sitte helt ned igjen, gjentatte ganger i 30 sekunder. Totalt antall komplette stolstativer (opp og ned representerer ett stativ) telles. Det er gitt bare en rettssak. Hvis en full stand er fullført etter 30 sekunder, telles dette med i totalen. Samme stol brukes ved alle vurderinger.
Uke 9 og uke 12
Endring fra baseline i Trappeklatringstest
Tidsramme: Uke 9 og uke 12

En trappeklatringstest (SCT) er en fysisk ytelsestest som kvantifiserer hvor raskt en person er i stand til å gå opp og ned en trapp på vanlig måte. SCT er et mål på balanse under funksjonelle aktiviteter og underekstremitetsfunksjon og styrke. Det anbefales som en prestasjonsbasert test for å vurdere fysisk funksjon hos personer diagnostisert med hofte- eller kne-OA.

Deltakeren blir bedt om å gå opp og ned en trapp på vanlig måte, og i et trygt og behagelig tempo. Bruk av ethvert ganghjelpemiddel og rekkverk er tillatt og registrert. Total tid for å gå opp og ned i trinn for én prøveperiode registreres i sekunder. Samme trapp benyttes ved alle vurderinger.
Uke 9 og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddvæskeaspirasjonsvolum
Tidsramme: uke 9 og 12
Under en ultralydundersøkelse vil tilstedeværelse av overflødig leddvæske visualiseres og om mulig aspireres ved å stikke en nål inn i leddhulen (under ultralydveiledning). Volumet (i ml) av den aspirerte væsken vil registreres. Ultralydundersøkelsen og væskefjerning vil bli utført av en utdannet lege (revmatolog eller ortopedisk kirurg).
uke 9 og 12
Endring fra baseline i antall hovne kneledd
Tidsramme: uke 9 og 12
En etterforsker (lege) vil undersøke begge knærne og registrere om de er hovne eller ikke basert på tilstedeværelsen av palpabel effusjon. Utfallet av undersøkelsen vil bli registrert for hvert kne som en dikotom skåre (tilstede/fraværende).
uke 9 og 12
Endring i nåværende knesmerter ved behandlingsbesøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8

Ved ankomst til hver behandlingsøkt (utdanning, trening eller injeksjon) vil vi be deltakerne vurdere deres nåværende knesmerter i målkneet en numerisk vurderingsskala på 0-10 poeng, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig" smerte".

Vurderingen gjentas når deltakerne forlater økten og endringen den dagen beregnes.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Tidsforløpsmønster for endringer fra baseline i symptomer på OA-symptomer i kne i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Vurdert ved gjentatt administrering av kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (pasientrapportert spørreskjema) KOOS består av 42 elementer som dekker fem domener, nemlig smerte (9 elementer), Symptomer (7 elementer), Aktiviteter i dagliglivet ( ADL) (17 elementer), Sport og rekreasjon (5 elementer) og knerelatert QoL (4 elementer). KOOS bruker et fempunkts Likert-skala-poengsystem (som strekker seg fra 0 (minst alvorlig) til 4 (mest alvorlig)). En normalisert skåre beregnes for hvert domene med 0 som indikerer ekstreme symptomer og funksjonssvikt og 100 indikerer ingen symptomer og funksjonsnedsettelse.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Tidsforløpsmønster for endringer fra baseline i morgenkne-OA-smerter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 12
Vurdert ved gjentatt administrering av en 100 mm analog skala (VAS) knyttet til graden av pasientens opplevde gjennomsnittlige morgenknesmerter i løpet av den siste uken med ankere: 0="Ingen smerte" og 100 = "Verst tenkelige smerte". (pasientrapportert spørreskjema)
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 12
Endring fra baseline ved intermitterende og konstante knesmerter
Tidsramme: Uke 9 og 12
Vurdert ved mål for intermitterende og konstant osteoarthritis Pain - ICOAP (pasientrapportert spørreskjema).
Uke 9 og 12
Bruk av paracetamol og ibuprofen under studiedeltakelse
Tidsramme: Baseline, uke 9 og 12
Pasienten rapporterte bruk av paracetamol
Baseline, uke 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marius Henriksen

Etterforskere

  • Studieleder: Marius Henriksen, PhD, The Parker Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APPI2-PT-2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele IPD, protokoll og SAP, men omstendighetene og tidspunktet er ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere