Injeções salinas versus educação e exercícios na osteoartrite do joelho (DISCO)

Comparador Ativo: ALEGRE

8 semanas de educação (1 sessão/semana durante 2 semanas) e terapia de exercícios (2 sessões/semana durante 6 semanas)

Comportamental: ALEGRE

O programa de exercícios e educação GLA:D é um programa de tratamento de 8 semanas ministrado por fisioterapeutas certificados GLA:D. Consiste em 2 sessões educacionais durante 2 semanas (1/semana na semana 1 e 2) e 12 sessões de exercícios durante 6 semanas (2/semana nas semanas 2 a 8) As 2 sessões educacionais fornecem conhecimento sobre OA, tratamento e autogestão , com foco especial no exercício e seus benefícios. A parte do exercício dura 6 semanas com 2 sessões de exercícios por semana de aproximadamente 1 hora (total de 12 sessões). As sessões de exercícios são em grupo em uma instalação supervisionada por um fisioterapeuta certificado GLA:D. O objetivo é obter controle muscular e estabilidade em situações semelhantes à vida diária e/ou atividades mais extenuantes.

Outros nomes:

• Educação e Exercício

Comparador de Placebo: Injeção salina intra-articular

Injeção salina intra-articular (5 ml de cloreto de sódio 0,9%) a cada 2 semanas durante um período de 8 semanas

Medicamento: Injeção salina intra-articular

Quatro [4] dosagens de 5 ml de solução salina isotônica intra-articular (0,9% (9 mg/mL) injeção de cloreto de sódio (estéril, solução isotônica de cloreto de sódio e água estéril para injeção)) a cada duas semanas a partir da linha de base (semana 1, 3 , 5 e 7 = 4 injeções).

As injeções serão realizadas com uma agulha de calibre 21 (38 mm) e uma seringa Luer-lock sob orientação de ultrassom para garantir que a agulha seja inserida na cavidade da articulação do joelho em estudo e documentar a deposição correta do bolo na cavidade da articulação.

Se o investigador detectar a presença de fluido articular excessivo durante a preparação da injeção guiada por ultrassom, este será aspirado antes da injeção da solução salina - se possível.

Outros nomes:

• Água Salinizada Fisiológica

Mudança da linha de base na dor no joelho

Avaliado pela subescala de dor de lesões no joelho e escore de resultados de osteoartrite (KOOS) (questionário relatado pelo paciente).

A subescala de dor KOOS consiste em 9 questões com um sistema de pontuação de escala Likert de cinco pontos (variando de 0 (menos grave) a 4 (mais grave)). As respostas são somadas e uma pontuação normalizada de 0-100 é calculada com 0 indicando dor extrema e 100 indicando nenhuma dor.

Mudança da linha de base na função física

Avaliado pela subescala de função física de lesão no joelho e escore de resultados de osteoartrite (KOOS) (questionário relatado pelo paciente) Mais grave)). As respostas são somadas e uma pontuação normalizada de 0-100 é calculada com 0 indicando comprometimento funcional extremo e 100 indicando nenhum comprometimento funcional.

Mudança da linha de base nos sintomas

Avaliado pela subescala de sintomas de lesão no joelho e escore de resultado de osteoartrite (KOOS) (questionário relatado pelo paciente) )). As respostas são somadas e uma pontuação normalizada de 0-100 é calculada com 0 indicando sintomas extremos e 100 indicando ausência de sintomas.

Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada ao joelho

Avaliado pela subescala de qualidade de vida relacionada ao joelho (KOOS) relacionada ao joelho (questionário relatado pelo paciente) A subescala de qualidade de vida relacionada ao joelho KOOS consiste em 4 perguntas com um sistema de pontuação de escala Likert de cinco pontos (variando de 0 ( menos grave) a 4 (mais grave)). As respostas são somadas e uma pontuação normalizada de 0-100 é calculada com 0 indicando dor de qualidade de vida relacionada ao joelho extremamente ruim e 100 indicando qualidade de vida relacionada ao joelho muito boa.

Mudança da linha de base na avaliação global do impacto da osteoartrite do paciente

Avaliado por uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm (questionário relatado pelo paciente)

Número de respondedores ao tratamento de acordo com os critérios de resposta OMERACT-OARSI

seguintes duas condições são observadas na avaliação pós-linha de base:

• Tanto na dor (subescala de dor KOOS) quanto na função (subescala de função KOOS), uma alta melhora na subescala, onde uma alta melhora em uma subescala é alcançada se houver uma melhora > 50% da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 20 pontos (escala de 0 a 100), OU

• Melhoria em pelo menos dois dos três seguintes:

  1. Melhora na dor (subescala de dor KOOS) definida como > 20% de melhora da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 10 pontos (escala de 0-100)
  2. Melhora na função (subescala da função KOOS) definida como > 20% de melhora da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 10 pontos (escala de 0-100)
  3. Melhora na avaliação global do paciente definida como > 20% de melhora da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 10 mm (escala de 0-100)

Mudança da linha de base no teste de caminhada rápida de 4x10 metros

O teste de caminhada rápida de 4x10 metros (40mFWT) é um teste de desempenho físico que quantifica o desempenho de caminhada de curta distância. O 40mFWT é uma medida da velocidade de caminhada em distâncias curtas e mudança de direção durante a caminhada. É recomendado como um teste baseado em desempenho para avaliar a função física em pessoas diagnosticadas com OA de quadril ou joelho.

O participante é solicitado a caminhar o mais rápido, mas com segurança, até uma marca a 10 m de distância, retornar e repetir por uma distância total de 40 m. O auxílio regular para caminhar é permitido e registrado. O tempo de uma tentativa, excluindo o tempo de volta, é registrado e expresso como velocidade m/s dividindo a distância (40 m) pelo tempo (s).

Mudança da linha de base no teste de levantar da cadeira em 30 segundos

O teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30sCST) é um teste de desempenho físico que quantifica quantos movimentos de sentar para levantar um indivíduo é capaz de realizar em 30 segundos. O 30sCST é uma medida do equilíbrio durante as atividades funcionais e função e força dos membros inferiores. É recomendado como um teste baseado em desempenho para avaliar a função física em pessoas diagnosticadas com OA de quadril ou joelho.

A partir da posição sentada no meio do assento com os pés afastados na largura dos ombros, apoiados no chão, braços cruzados no peito, o participante é solicitado a ficar completamente em pé e depois sentar completamente novamente, repetidamente por 30 segundos. O número total de cadeiras completas (para cima e para baixo representa um suporte) é contado. Não é dado apenas um julgamento. Se uma posição completa for concluída em 30 segundos, isso será contado no total. A mesma cadeira é usada em todas as avaliações.

Mudança da linha de base no teste de subir escadas

Um teste de subir escadas (SCT) é um teste de desempenho físico que quantifica a rapidez com que um indivíduo é capaz de subir e descer um lance de escadas de maneira usual. O SCT é uma medida do equilíbrio durante as atividades funcionais e função e força dos membros inferiores. É recomendado como um teste baseado em desempenho para avaliar a função física em pessoas diagnosticadas com OA de quadril ou joelho.

Solicita-se ao participante que suba e desça um lance de escada de maneira usual e em um ritmo seguro e confortável. O uso de qualquer auxiliar de caminhada e corrimão é permitido e registrado. O tempo total para subir e descer degraus para uma tentativa é registrado em segundos. O mesmo lance de escadas é usado em todas as avaliações.

Volume de aspiração de fluido articular

Durante um exame de ultrassom, a presença de excesso de fluido articular será visualizada e, se possível, aspirada inserindo uma agulha na cavidade articular (sob orientação de ultrassom). O volume (em ml) do fluido aspirado será registrado. O exame de ultrassom e a remoção de fluidos serão realizados por um médico treinado (reumatologista ou cirurgião ortopédico).

Mudança da linha de base na contagem de articulações do joelho inchadas

Um investigador (médico) examinará ambos os joelhos e registrará se eles estão inchados ou não com base na presença de derrame palpável. O resultado do exame será registrado para cada joelho como uma pontuação dicotômica (presente/ausente).

Mudança na dor atual no joelho nas visitas de tratamento

Na chegada a cada sessão de tratamento (educação, exercício ou injeção), pediremos aos participantes que avaliem sua dor atual no joelho no joelho alvo em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior imaginável dor".

A avaliação é repetida quando os participantes saem da sessão e a mudança naquele dia é calculada.

Padrão de evolução temporal das alterações desde a linha de base nos sintomas de OA do joelho durante o período de tratamento

Avaliado pela administração repetida da pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) (questionário relatado pelo paciente) O KOOS consiste em 42 itens que abrangem cinco domínios, a saber, dor (9 itens), sintomas (7 itens), atividades da vida diária ( AVD) (17 itens), Esportes e Recreação (5 itens) e QV relacionada ao joelho (4 itens). O KOOS adota um sistema de pontuação em escala Likert de cinco pontos (variando de 0 (menos grave) a 4 (mais grave)). Uma pontuação normalizada é calculada para cada domínio com 0 indicando sintomas extremos e comprometimento funcional e 100 indicando ausência de sintomas e comprometimento funcional.

Padrão de evolução temporal das alterações desde a linha de base na dor matinal da OA do joelho

Avaliado pela administração repetida de uma escala analógica de 100 mm (VAS) relacionada ao grau de dor matinal média percebida pelo paciente no joelho durante a última semana com âncoras: 0 = "Sem dor" e 100 = "Pior dor imaginável". (questionário relatado pelo paciente)

Mudança da linha de base em dor intermitente e constante no joelho

Avaliado pela Medida de Dor da Artrose Intermitente e Constante - ICOAP (questionário relatado pelo paciente).

Uso de paracetamol e ibuprofeno durante a participação no estudo

Paciente relatou uso de paracetamol