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Injections salines vs éducation et exercice dans l'arthrose du genou (DISCO)

19 décembre 2020 mis à jour par: Marius Henriksen

Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles chez des patients atteints d'arthrose du genou pour comparer les injections intra-articulaires de solution saline avec l'éducation plus la thérapie par l'exercice

L'arthrose du genou (OA) est une affection musculo-squelettique très répandue qui touche principalement les personnes âgées, provoquant des douleurs, une incapacité physique et une qualité de vie réduite. L'exercice et l'éducation des patients sont des interventions non pharmacologiques pour l'arthrose du genou recommandées à l'unanimité par les principales organisations et autorités internationales sur la base de recherches approfondies qui documentent que l'exercice et l'éducation sont supérieurs aux groupes témoins sans attention.

Au Danemark, une initiative de mise en œuvre de ces recommandations a été lancée en 2013. L'initiative s'appelle Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) et vise à faciliter des soins de haute qualité aux patients atteints d'arthrose dans la population danoise. Les composants de base du programme GLA:D sont 8 semaines de formation (2 sessions) et des exercices neuromusculaires supervisés dispensés par des physiothérapeutes certifiés GLA:D. Le concept GLA:D s'est exporté au Canada, en Chine et en Australie.

Alors que plusieurs essais contrôlés randomisés ont étudié l'exercice et l'éducation pour l'arthrose du genou, aucun n'a utilisé un groupe de comparaison placebo. L'ampleur de l'effet de l'exercice et de la thérapie éducative est conforme aux théories actuelles selon lesquelles le contact avec un clinicien attentionné qui croit en l'efficacité des traitements qu'il fournit peut avoir des effets bénéfiques sur la santé. Dans les programmes d'exercice et d'éducation (tels que le programme GLA:D), des contacts fréquents et prolongés avec un physiothérapeute sont généralement nécessaires. Par conséquent, on peut s'attendre à ce qu'une proportion importante des effets bénéfiques soit attribuable au placebo ou à un placebo. effets.

Dans les essais sur le traitement intra-articulaire de la gonarthrose (par exemple dans les essais sur les corticostéroïdes, la viscosupplémentation ou le plasma riche en plaquettes), les injections de solution saline sont couramment utilisées comme comparateur de placebo. Bien que la solution saline soit reconnue comme un agent pharmacologiquement inerte, une revue systématique et une méta-analyse récentes ont conclu que bien que l'injection intra-articulaire de solution saline soit souvent utilisée comme traitement « placebo » dans les essais cliniques sur l'arthrose du genou, elle peut apporter un soulagement substantiel de la douleur. La taille de l'effet des injections de solution saline est conforme aux théories actuelles selon lesquelles le « caractère invasif » d'une procédure est un déterminant important de l'ampleur des effets placebo.

Cet essai vise à comparer un programme d'éducation et d'exercice de 8 semaines largement utilisé (le programme GLA:D) avec 4 injections intra-articulaires de solution saline comme traitements des symptômes de l'arthrose du genou. Les résultats sont pris au départ, après 8 semaines de traitement (semaine 9) et après 4 semaines supplémentaires de suivi (semaine 12).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥50 ans.
  2. Indice de masse corporelle ≤ 35
  3. Un diagnostic clinique d'arthrose tibiofémorale dans le genou cible selon l'American College of Rheumatology (12).
  4. Douleur moyenne au genou au cours de la dernière semaine lors d'activités de mise en charge d'au moins 4 sur une échelle de 0 à 10 points (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible).
  5. Vérification du diagnostic clinique par l'arthrose tibiofémorale définitive sur les radiographies postéro-antérieures du genou semi-fléchi en appui avec une sévérité équivalente à Kellgren et Lawrence grade 2 ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Traitements intra-articulaires de tout type de genou 3 mois avant l'inclusion
  2. Chirurgie programmée pendant la participation à l'étude
  3. Aspiration de liquide articulaire du genou dans les 3 mois suivant la visite initiale
  4. Participation à une thérapie par l'exercice dans les 3 mois suivant la visite de référence
  5. Preuve d'une autre maladie articulaire inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde ou goutte)
  6. Antécédents de chirurgie du genou dans les 12 mois
  7. Antécédents d'arthroplastie dans le genou cible
  8. Utilisation de glucocorticoïdes oraux
  9. Utilisation d'opioïdes synthétiques ou non synthétiques
  10. Autres conditions musculo-squelettiques, neurologiques, médicales empêchant la participation à l'exercice
  11. Contre-indications aux injections intra-articulaires, telles que plaies ou éruption cutanée au niveau du site d'injection.
  12. Contre-indications à l'exercice
  13. Planifier de commencer un autre traitement pour l'arthrose du genou pendant la période de participation à l'étude
  14. Syndromes douloureux régionaux
  15. Syndromes douloureux généralisés tels que la fibromyalgie
  16. Syndromes de compression des racines nerveuses lombaires ou cervicales
  17. Toute autre condition ou déficience qui, de l'avis de l'investigateur, rend un participant potentiel inapte à participer ou qui entrave la participation, comme un épanchement important de l'articulation du genou, un diabète non contrôlé, des troubles psychiatriques ou une dépendance aux opiacés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CONTENT
8 semaines d'éducation (1 séance/semaine pendant 2 semaines) et thérapie par l'exercice (2 séances/semaine pendant 6 semaines)
Comportemental: CONTENT
Le programme d'exercices et d'éducation GLA:D est un programme de traitement de 8 semaines dispensé par des physiothérapeutes certifiés GLA:D. Il consiste en 2 sessions éducatives sur 2 semaines (1/semaine les semaines 1 et 2) et 12 séances d'exercices sur 6 semaines (2/semaine les semaines 2 à 8) Les 2 sessions éducatives fournissent des connaissances sur l'arthrose, le traitement et l'autogestion , avec un accent particulier sur l'exercice et ses bienfaits. La partie exercice dure 6 semaines avec 2 séances d'exercices par semaine d'environ 1 heure (12 séances au total). Les séances d'exercices sont en groupe dans un établissement supervisé par un physiothérapeute certifié GLA:D. L'objectif est d'obtenir un contrôle musculaire et une stabilité dans des situations ressemblant à la vie quotidienne et/ou à des activités plus intenses.
Autres noms:
  • Éducation et exercice
Comparateur placebo: Injection saline intra-articulaire
Injection intra-articulaire de sérum physiologique (5 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) toutes les 2 semaines sur une période de 8 semaines
Médicament: Injection saline intra-articulaire

Quatre [4] doses de 5 ml de solution saline isotonique intra-articulaire (chlorure de sodium injectable à 0,9 % (9 mg/mL) (solution isotonique stérile de chlorure de sodium et d'eau stérile pour injection)) toutes les deux semaines à partir du départ (semaines 1, 3 , 5 et 7 = 4 injections).

Les injections seront effectuées avec une aiguille de calibre 21 (38 mm) et une seringue Luer-lock sous guidage échographique pour s'assurer que l'aiguille est insérée dans la cavité articulaire du genou à l'étude et documenter le dépôt correct du bolus dans la cavité articulaire.

Si l'investigateur détecte la présence d'un liquide articulaire excessif lors de la préparation guidée par ultrasons de l'injection, celui-ci sera aspiré avant l'injection de la solution saline - si possible.

Autres noms:
  • Eau salée physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la douleur au genou
Délai: semaine 9

Évalué par la sous-échelle de douleur du score de blessure au genou et de l'arthrose (KOOS) (questionnaire rapporté par le patient).

La sous-échelle de douleur KOOS se compose de 9 questions avec un système de notation sur une échelle de Likert à cinq points (allant de 0 (le moins sévère) à 4 (le plus sévère)). Les réponses sont additionnées et un score normalisé de 0 à 100 est calculé, 0 indiquant une douleur extrême et 100 indiquant l'absence de douleur.
semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction physique
Délai: semaine 9 et semaine 12
Évaluée par la sous-échelle de la fonction physique du score de blessure au genou et de l'arthrose (KOOS) (questionnaire déclaré par le patient) plus sévère)). Les réponses sont additionnées et un score normalisé de 0 à 100 est calculé, 0 indiquant une déficience fonctionnelle extrême et 100 indiquant aucune déficience fonctionnelle.
semaine 9 et semaine 12
Changement par rapport au départ dans les symptômes
Délai: semaine 9 et semaine 12
Évalué par la sous-échelle des symptômes de la blessure au genou et du score de résultat de l'arthrose (KOOS) (questionnaire rapporté par le patient) )). Les réponses sont additionnées et un score normalisé de 0 à 100 est calculé, 0 indiquant des symptômes extrêmes et 100 indiquant l'absence de symptômes.
semaine 9 et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée au genou
Délai: semaine 9 et semaine 12
Évaluée par la sous-échelle de qualité de vie liée au genou du Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) (questionnaire rapporté par le patient) le moins grave) à 4 (le plus grave)). Les réponses sont additionnées et un score normalisé de 0 à 100 est calculé, 0 indiquant une douleur de très mauvaise qualité de vie liée au genou et 100 indiquant une très bonne qualité de vie liée au genou.
semaine 9 et semaine 12
Changement par rapport à l'état initial de l'évaluation globale par le patient de l'impact de l'arthrose
Délai: semaine 9 et semaine 12
Évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (questionnaire rapporté par le patient)
semaine 9 et semaine 12
Nombre de répondeurs au traitement selon les critères de réponse OMERACT-OARSI
Délai: semaine 9 et semaine 12

les deux conditions suivantes sont observées lors de l'évaluation post-ligne de base :

  • Dans la douleur (sous-échelle de la douleur KOOS) ou la fonction (sous-échelle de la fonction KOOS), une amélioration élevée de la sous-échelle, où une amélioration élevée d'une sous-échelle est obtenue s'il y a à la fois une amélioration > 50 % par rapport à la valeur initiale et un changement absolu par rapport à la valeur initiale de > 20 points (échelle 0-100), OU

  • Amélioration d'au moins deux des trois éléments suivants :

    1. Amélioration de la douleur (sous-échelle de douleur KOOS) définie comme une amélioration > 20 % par rapport à la valeur initiale et un changement absolu par rapport à la valeur initiale de > 10 points (échelle 0-100)
    2. Amélioration de la fonction (sous-échelle de la fonction KOOS) définie comme une amélioration > 20 % par rapport à la référence et un changement absolu par rapport à la référence de > 10 points (échelle de 0 à 100)
    3. Amélioration de l'évaluation globale du patient définie comme une amélioration > 20 % par rapport à la référence et un changement absolu par rapport à la référence de > 10 mm (échelle de 0 à 100)
semaine 9 et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche rapide de 4 x 10 mètres
Délai: Semaine 9 et semaine 12

Le test de marche rapide 4x10 mètres (40mFWT) est un test de performance physique qui quantifie les performances de marche sur de courtes distances. Le 40mFWT est une mesure de la vitesse de marche sur de courtes distances et des changements de direction pendant la marche. Il est recommandé comme test basé sur la performance pour évaluer la fonction physique chez les personnes diagnostiquées avec une arthrose de la hanche ou du genou.

Il est demandé au participant de marcher le plus rapidement mais le plus prudemment possible jusqu'à une marque distante de 10 m, de revenir et de répéter sur une distance totale de 40 m. L'aide à la marche régulière est autorisée et enregistrée. Le temps d'un essai, avec le temps de virage exclu, est enregistré et exprimé en vitesse m/s en divisant la distance (40 m) par le temps (s).
Semaine 9 et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base lors du test de 30 secondes sur la chaise debout
Délai: Semaine 9 et semaine 12

Le test de position assise de 30 secondes (30sCST) est un test de performance physique qui quantifie le nombre de mouvements assis-debout qu'un individu est capable d'effectuer en 30 secondes. Le 30sCST est une mesure de l'équilibre pendant les activités fonctionnelles et de la fonction et de la force des membres inférieurs. Il est recommandé comme test basé sur la performance pour évaluer la fonction physique chez les personnes diagnostiquées avec une arthrose de la hanche ou du genou.

De la position assise au milieu du siège avec les pieds écartés à la largeur des épaules, à plat sur le sol, les bras croisés sur la poitrine, le participant est invité à se lever complètement, puis à se rasseoir complètement, à plusieurs reprises pendant 30 secondes. Le nombre total de supports de chaise complets (le haut et le bas représentent un support) est compté. Il n'y a qu'un seul essai. Si un stand complet est terminé à 30 secondes, cela est compté dans le total. La même chaise est utilisée à toutes les évaluations.
Semaine 9 et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de montée d'escalier
Délai: Semaine 9 et semaine 12

Un test de montée d'escalier (SCT) est un test de performance physique qui quantifie la vitesse à laquelle un individu est capable de monter et de descendre un escalier de manière habituelle. Le SCT est une mesure de l'équilibre pendant les activités fonctionnelles et de la fonction et de la force des membres inférieurs. Il est recommandé comme test basé sur la performance pour évaluer la fonction physique chez les personnes diagnostiquées avec une arthrose de la hanche ou du genou.

Le participant est invité à monter et descendre un escalier de manière habituelle et à un rythme sûr et confortable. L'utilisation de toute aide à la marche et de toute main courante est autorisée et enregistrée. Le temps total pour monter et descendre les marches d'un essai est enregistré en secondes. Le même escalier est utilisé à toutes les évaluations.
Semaine 9 et semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'aspiration de liquide articulaire
Délai: semaine 9 et 12
Lors d'un examen échographique, la présence d'un excès de liquide articulaire sera visualisée et, si possible, aspirée en insérant une aiguille dans la cavité articulaire (sous guidage échographique). Le volume (en ml) du fluide aspiré sera enregistré. L'examen échographique et le prélèvement de liquide seront effectués par un médecin qualifié (rhumatologue ou chirurgien orthopédiste).
semaine 9 et 12
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations du genou enflées
Délai: semaine 9 et 12
Un enquêteur (médecin) examinera les deux genoux et notera s'ils sont enflés ou non en fonction de la présence d'un épanchement palpable. Le résultat de l'examen sera enregistré pour chaque genou sous la forme d'un score dichotomique (présent/absent).
semaine 9 et 12
Modification de la douleur actuelle au genou lors des visites de traitement
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8

À l'arrivée à chaque séance de traitement (éducation, exercice ou injection), nous demanderons aux participants d'évaluer leur douleur actuelle au genou dans le genou cible sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire imaginable". douleur".

L'évaluation est répétée lorsque les participants quittent la session et le changement ce jour-là est calculé.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
Évolution dans le temps des changements par rapport à la ligne de base des symptômes de l'arthrose du genou pendant la période de traitement
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
Évalué par l'administration répétée du Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) (questionnaire déclaré par le patient) Le KOOS se compose de 42 éléments couvrant cinq domaines, à savoir la douleur (9 éléments), les symptômes (7 éléments), les AVQ) (17 items), Sports et loisirs (5 items) et qualité de vie liée au genou (4 items). Le KOOS adopte un système de notation sur une échelle de Likert en cinq points (allant de 0 (le moins grave) à 4 (le plus grave)). Un score normalisé est calculé pour chaque domaine, 0 indiquant des symptômes extrêmes et une altération fonctionnelle et 100 indiquant l'absence de symptômes et une altération fonctionnelle.
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
Évolution dans le temps des changements par rapport à la ligne de base de la douleur matinale liée à l'arthrose du genou
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 12
Evaluée par l'administration répétée d'une échelle analogique (EVA) de 100 mm relative au degré de douleur matinale moyenne perçue par le patient au cours de la dernière semaine avec ancres : 0 = "Pas de douleur" et 100 = "Pire douleur imaginable". (questionnaire rempli par le patient)
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 12
Changement par rapport au départ dans la douleur intermittente et constante au genou
Délai: Semaine 9 et 12
Évalué par la mesure de la douleur arthrosique intermittente et constante - ICOAP (questionnaire rapporté par le patient).
Semaine 9 et 12
Utilisation d'acétaminophène et d'ibuprofène pendant la participation à l'étude
Délai: Baseline, Semaine 9 et 12
Le patient a déclaré avoir utilisé de l'acétaminophène
Baseline, Semaine 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marius Henriksen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marius Henriksen, PhD, The Parker Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APPI2-PT-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous partagerons l'IPD, le protocole et le SAP, mais les circonstances et le calendrier n'ont pas encore été décidés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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