Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoutoplossinginjecties versus onderwijs en lichaamsbeweging bij artrose van de knie (DISCO)

19 december 2020 bijgewerkt door: Marius Henriksen

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie bij patiënten met knieartrose om intra-articulaire zoutinjecties te vergelijken met educatie plus oefentherapie

Artrose van de knie (OA) is een veel voorkomende musculoskeletale aandoening die vooral ouderen treft en pijn, lichamelijke handicaps en een verminderde kwaliteit van leven veroorzaakt. Oefening en patiëntenvoorlichting zijn niet-medicamenteuze interventies voor knieartrose die unaniem worden aanbevolen door toonaangevende internationale organisaties en autoriteiten op basis van uitgebreid onderzoek dat documenteert dat lichaamsbeweging en voorlichting superieur zijn aan controlegroepen zonder aandacht.

In Denemarken is in 2013 een initiatief gestart om deze aanbevelingen te implementeren. Het initiatief heet Good Life with osteoArtritis in Denmark (GLA:D) en is gericht op het faciliteren van hoogwaardige zorg voor patiënten met artrose in de Deense bevolking. De kerncomponenten van het GLA:D-programma zijn 8 weken onderwijs (2 sessies) en neuromusculaire oefeningen onder toezicht van GLA:D-gecertificeerde fysiotherapeuten. Het GLA:D-concept is geëxporteerd naar Canada, China en Australië.

Hoewel verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken lichaamsbeweging en onderwijs voor knieartrose hebben onderzocht, heeft geen enkele een placebo-vergelijkingsgroep gebruikt. De effectgrootte van bewegings- en voorlichtingstherapie komt overeen met de huidige theorieën dat het contact met een zorgzame arts die gelooft in de effectiviteit van de behandelingen die hij/zij geeft, kan resulteren in gunstige gezondheidseffecten. Bij beweeg- en educatieprogramma's (zoals het GLA:D-programma) zijn frequente en langdurige contacten met een fysiotherapeut doorgaans noodzakelijk. Daarom kan worden verwacht dat een aanzienlijk deel van de gunstige effecten kan worden toegeschreven aan placebo of placebo Effecten.

In onderzoeken naar intra-articulaire behandeling van artrose van de knie (bijv. in onderzoeken naar corticosteroïden, viscosuppletie of bloedplaatjesrijk plasma) worden zoutoplossinginjecties vaak gebruikt als placebo-comparator. Hoewel zoutoplossing wordt erkend als een farmacologisch inert middel, werd in een recente systematische review en meta-analyse geconcludeerd dat, hoewel intra-articulaire zoutoplossing vaak wordt gebruikt als een "placebo"-behandeling in klinische onderzoeken naar knieartrose, het een aanzienlijke pijnverlichting kan bieden. De effectgrootte van injecties met zoutoplossing komt overeen met de huidige theorieën dat de "invasiviteit" van een procedure een belangrijke bepalende factor is voor de omvang van placebo-effecten.

Dit onderzoek heeft tot doel een veelgebruikt 8-weeks educatie- plus oefenprogramma (het GLA:D-programma) te vergelijken met 4 intra-articulaire zoutoplossinginjecties als behandeling van knieartrosesymptomen. De resultaten worden genomen bij baseline, na 8 weken behandeling (week 9) en na nog eens 4 weken follow-up (week 12).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥50 jaar.
  2. Body Mass Index ≤ 35
  3. Een klinische diagnose van tibiofemorale OA in de doelknie volgens het American College of Rheumatology (12).
  4. Gemiddelde kniepijn in de afgelopen week tijdens gewichtdragende activiteiten van ten minste 4 op een schaal van 0 tot 10 punten (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn).
  5. Verificatie van de klinische diagnose door definitieve tibiofemorale artrose op posterieur-anterieure gewichtdragende semi-gebogen knie-röntgenfoto's met een ernst gelijk aan Kellgren en Lawrence graad 2 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intra-articulaire behandelingen van elk type knie 3 maanden voor opname
  2. Geplande operatie tijdens studiedeelname
  3. Vloeistofaspiratie in het kniegewricht binnen 3 maanden na het basisbezoek
  4. Deelname aan oefentherapie binnen 3 maanden na nulmeting
  5. Bewijs van andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis of jicht)
  6. Geschiedenis van een knieoperatie binnen 12 maanden
  7. Geschiedenis van artroplastiek in de doelknie
  8. Gebruik van orale glucocorticoïden
  9. Gebruik van synthetische of niet-synthetische opioïden
  10. Andere musculoskeletale, neurologische, medische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging onmogelijk maken
  11. Contra-indicaties voor intra-articulaire injecties, zoals wondjes of huiduitslag op de injectieplaats.
  12. Contra-indicaties om te sporten
  13. Van plan om in de periode van deelname aan het onderzoek een andere behandeling voor knieartrose te starten
  14. Regionale pijnsyndromen
  15. Gegeneraliseerde pijnsyndromen zoals fibromyalgie
  16. Lumbale of cervicale zenuwwortelcompressiesyndromen
  17. Elke andere aandoening of stoornis die een potentiële deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname of die deelname belemmert, zoals een groot kniegewricht, ongecontroleerde diabetes, psychiatrische stoornissen of opiaatafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BLIJ
8 weken onderwijs (1 sessie/week gedurende 2 weken) en oefentherapie (2 sessies/week gedurende 6 weken)
Gedragsmatig: BLIJ
Het GLA:D oefen- en opleidingsprogramma is een behandelprogramma van 8 weken dat wordt gegeven door GLA:D gecertificeerde fysiotherapeuten. Het bestaat uit 2 voorlichtingsbijeenkomsten gedurende 2 weken (1/week in week 1 en 2) en 12 oefensessies gedurende 6 weken (2/week in week 2 t/m 8) De 2 voorlichtingsbijeenkomsten bieden kennis over artrose, behandeling en zelfmanagement , met speciale aandacht voor lichaamsbeweging en de voordelen ervan. Het beweeggedeelte duurt 6 weken met 2 beweegsessies per week van ongeveer 1 uur (12 sessies totaal). De oefensessies zijn groepsgebaseerd in een faciliteit onder toezicht van een GLA:D-gecertificeerde fysiotherapeut. Het doel is het verkrijgen van spiercontrole en stabiliteit in situaties die lijken op het dagelijkse leven en/of meer inspannende activiteiten.
Andere namen:
  • Onderwijs en oefening
Placebo-vergelijker: Intra-articulaire zoutoplossing injectie
Intra-articulaire zoutoplossing (5 ml 0,9% natriumchloride) elke 2 weken gedurende een periode van 8 weken
Geneesmiddel: Intra-articulaire zoutoplossing injectie

Vier [4] doseringen van 5 ml intra-articulaire isotone zoutoplossing (0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-injectie (steriele, isotone oplossing van natriumchloride en steriel water voor injectie)) om de week vanaf baseline (week 1, 3 , 5 en 7 = 4 injecties).

De injecties worden uitgevoerd met een naald van 21 gauge (38 mm) en een Luer-lock-spuit onder ultrasone begeleiding om ervoor te zorgen dat de naald in de holte van het onderzoekskniegewricht wordt ingebracht en om de juiste afzetting van de bolus in de gewrichtsholte te documenteren.

Als de onderzoeker de aanwezigheid van overmatig gewrichtsvocht detecteert tijdens de echogeleide voorbereiding van de injectie, zal dit worden opgezogen voordat de zoutoplossing wordt geïnjecteerd - indien mogelijk.

Andere namen:
  • Fysiologisch verzilt water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kniepijn
Tijdsspanne: week 9

Beoordeeld aan de hand van de pijnsubschaal Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) (door de patiënt gerapporteerde vragenlijst).

De KOOS-subschaal pijn bestaat uit 9 vragen met een vijfpunts Likertschaalscoresysteem (variërend van 0 (minst ernstig) tot 4 (meest ernstig)). De antwoorden worden opgeteld en er wordt een genormaliseerde score van 0-100 berekend, waarbij 0 extreme pijn aangeeft en 100 geen pijn aangeeft.
week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren
Tijdsspanne: week 9 en week 12
Beoordeeld door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subschaal fysiek functioneren (door de patiënt gerapporteerde vragenlijst) De KOOS subschaal fysiek functioneren bestaat uit 17 vragen met een vijfpunts Likertschaalscoresysteem (variërend van 0 (minst ernstig) tot meest ernstige)). De antwoorden worden opgeteld en er wordt een genormaliseerde score van 0-100 berekend, waarbij 0 staat voor extreme functionele beperkingen en 100 voor geen functionele beperkingen.
week 9 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen
Tijdsspanne: week 9 en week 12
Beoordeeld door de subschaal Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) symptomen (door de patiënt gerapporteerde vragenlijst) De KOOS subschaal symptomen bestaat uit 7 vragen met een vijfpunts Likertschaalscoresysteem (variërend van 0 (minst ernstig) tot 4 (meest ernstig). )). De antwoorden worden opgeteld en er wordt een genormaliseerde score van 0-100 berekend, waarbij 0 extreme symptomen aangeeft en 100 geen symptomen.
week 9 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in kniegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 9 en week 12
Beoordeeld door de Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kniegerelateerde kwaliteit van leven subschaal (door de patiënt gerapporteerde vragenlijst) De KOOS kniegerelateerde kwaliteit van leven subschaal bestaat uit 4 vragen met een vijfpunts Likertschaal scoresysteem (variërend van 0 ( minst ernstig) tot 4 (meest ernstig). De antwoorden worden opgeteld en er wordt een genormaliseerde score van 0-100 berekend, waarbij 0 staat voor extreem slechte kniegerelateerde kwaliteit van leven en 100 voor zeer goede kniegerelateerde kwaliteit van leven.
week 9 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordeling van de patiënt van de impact van artrose
Tijdsspanne: week 9 en week 12
Beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-100 mm (VAS) (door de patiënt gerapporteerde vragenlijst)
week 9 en week 12
Aantal behandelingsresponders volgens de OMERACT-OARSI-responscriteria
Tijdsspanne: week 9 en week 12

volgende twee voorwaarden worden waargenomen bij de post-baseline beoordeling:

  • In zowel pijn (KOOS-pijnsubschaal) als functie (KOOS-functie-subschaal), een hoge verbetering in de subschaal, waarbij een hoge verbetering in een subschaal wordt bereikt als er zowel een > 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde is als een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 20 punten (0-100 schaal), OF

  • Verbetering van ten minste twee van de volgende drie:

    1. Verbetering van pijn (KOOS pijnsubschaal) gedefinieerd als > 20% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ten opzichte van baseline van > 10 punten (0-100 schaal)
    2. Verbetering in functie (KOOS-functiesubschaal) gedefinieerd als > 20% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ten opzichte van baseline van > 10 punten (0-100 schaal)
    3. Verbetering van de globale beoordeling van de patiënt, gedefinieerd als > 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 10 mm (0-100 schaal)
week 9 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in 4x10 meter snelle looptest
Tijdsspanne: Week 9 en week 12

De 4x10 meter snelle looptest (40mFWT) is een fysieke prestatietest die de loopprestaties op korte afstand kwantificeert. De 40mFWT is een maat voor de loopsnelheid over korte afstanden en het veranderen van richting tijdens het lopen. Het wordt aanbevolen als een op prestaties gebaseerde test om de fysieke functie te beoordelen bij mensen met de diagnose heup- of knieartrose.

De deelnemer wordt gevraagd om zo snel maar zo veilig mogelijk naar een markering op 10 m afstand te lopen, terug te keren en te herhalen voor een totale afstand van 40 m. Regelmatige loophulpmiddelen zijn toegestaan ​​en worden geregistreerd. De tijd van één poging, exclusief draaitijd, wordt geregistreerd en uitgedrukt als snelheid m/s door afstand (40 m) te delen door tijd (s).
Week 9 en week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in de stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Week 9 en week 12

De 30 seconden stoelstandtest (30sCST) is een fysieke prestatietest die kwantificeert hoeveel bewegingen van zitten naar staan ​​een persoon in staat is om binnen 30 seconden uit te voeren. De 30sCST is een maat voor het evenwicht tijdens functionele activiteiten en functie en kracht van de onderste ledematen. Het wordt aanbevolen als een op prestaties gebaseerde test om de fysieke functie te beoordelen bij mensen met de diagnose heup- of knieartrose.

Vanuit de zittende positie in het midden van de stoel met de voeten op schouderbreedte uit elkaar, plat op de vloer, de armen gekruist voor de borst, wordt de deelnemer gevraagd om volledig op te staan ​​en vervolgens weer volledig neer te gaan zitten, herhaaldelijk gedurende 30 seconden. Het totale aantal complete stoelsteunen (omhoog en omlaag staat voor één stand) wordt geteld. Er wordt slechts één beproeving gegeven. Als een volledige stand op 30 seconden is voltooid, wordt dit meegeteld in het totaal. Bij alle beoordelingen wordt dezelfde stoel gebruikt.
Week 9 en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de trapklimtest
Tijdsspanne: Week 9 en week 12

Een trapklimtest (SCT) is een fysieke prestatietest die kwantificeert hoe snel een persoon in staat is om op een gebruikelijke manier een trap op en af ​​te gaan. De SCT is een maat voor het evenwicht tijdens functionele activiteiten en functie en kracht van de onderste ledematen. Het wordt aanbevolen als een op prestaties gebaseerde test om de fysieke functie te beoordelen bij mensen met de diagnose heup- of knieartrose.

De deelnemer wordt gevraagd om op een gebruikelijke manier een trap op en af ​​te gaan, in een veilig en comfortabel tempo. Gebruik van elk loophulpmiddel en leuning is toegestaan ​​en wordt geregistreerd. De totale tijd voor het op- en aflopen van stappen voor één poging wordt geregistreerd in seconden. Bij alle beoordelingen wordt dezelfde trap gebruikt.
Week 9 en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspiratievolume van gewrichtsvloeistof
Tijdsspanne: weken 9 en 12
Bij een echografisch onderzoek wordt de aanwezigheid van overtollig gewrichtsvocht in beeld gebracht en, indien mogelijk, afgezogen door een naald in de gewrichtsholte te steken (onder echogeleide). Het volume (in ml) van de opgezogen vloeistof wordt geregistreerd. Het echografisch onderzoek en de vochtafname worden uitgevoerd door een daartoe opgeleide arts (reumatoloog of orthopedisch chirurg).
weken 9 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen kniegewrichten
Tijdsspanne: weken 9 en 12
Een onderzoeker (arts) zal beide knieën onderzoeken en vastleggen of ze gezwollen zijn of niet op basis van de aanwezigheid van voelbare effusie. De uitkomst van het onderzoek wordt voor elke knie vastgelegd als een dichotome score (aan-/afwezig).
weken 9 en 12
Verandering in huidige kniepijn bij behandelbezoeken
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8

Bij aankomst bij elke behandelingssessie (onderwijs, oefening of injectie) zullen we de deelnemers vragen om hun huidige kniepijn in de doelknie te beoordelen op een 0-10 punten numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". pijn".

De beoordeling wordt herhaald wanneer de deelnemers de sessie verlaten en het verschil op die dag wordt berekend.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Tijdsverlooppatroon van veranderingen vanaf baseline in symptomen van knieartrose tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Beoordeeld door herhaalde toediening van de Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) (door de patiënt gerapporteerde vragenlijst) De KOOS bestaat uit 42 items die vijf domeinen bestrijken, namelijk pijn (9 items), symptomen (7 items), ADL) (17 items), sport en recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items). De KOOS maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaalscoresysteem (variërend van 0 (minst ernstig) tot 4 (meest ernstig)). Voor elk domein wordt een genormaliseerde score berekend, waarbij 0 staat voor extreme symptomen en functiebeperking en 100 voor geen symptomen en functiebeperking.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Tijdsverlooppatroon van veranderingen ten opzichte van baseline in ochtendknie-OA-pijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 12
Beoordeeld door herhaalde toediening van een analoge schaal van 100 mm (VAS) met betrekking tot de mate van de door de patiënt waargenomen gemiddelde ochtendkniepijn gedurende de afgelopen week met ankers: 0 = "Geen pijn" en 100 = "Slechtst denkbare pijn". (door de patiënt gerapporteerde vragenlijst)
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in intermitterende en constante kniepijn
Tijdsspanne: Week 9 en 12
Beoordeeld aan de hand van de maatstaf voor intermitterende en constante artrosepijn - ICOAP (door de patiënt gerapporteerde vragenlijst).
Week 9 en 12
Gebruik van paracetamol en ibuprofen tijdens studiedeelname
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en 12
Patiënt meldde het gebruik van paracetamol
Basislijn, week 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marius Henriksen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marius Henriksen, PhD, The Parker Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APPI2-PT-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen de IPD, het protocol en SAP delen, maar de omstandigheden en timing zijn nog niet beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren