Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции солевого раствора против обучения и упражнений при остеоартрозе коленного сустава (DISCO)

19 декабря 2020 г. обновлено: Marius Henriksen

Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование пациентов с остеоартрозом коленного сустава для сравнения внутрисуставных инъекций физиологического раствора с обучением и лечебной физкультурой

Остеоартрит коленного сустава (ОА) является широко распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, в основном поражающим пожилых людей, вызывая боль, физическую инвалидность и снижение качества жизни. Упражнения и обучение пациентов являются немедикаментозными вмешательствами при ОА коленного сустава, единогласно рекомендованными ведущими международными организациями и властями на основании обширных исследований, подтверждающих, что упражнения и обучение превосходят контрольные группы без внимания.

В Дании инициатива по внедрению этих рекомендаций была инициирована в 2013 году. Инициатива называется «Хорошая жизнь с остеоартритом в Дании» (GLA:D) и направлена ​​на обеспечение высококачественного ухода за пациентами с ОА среди населения Дании. Основными компонентами программы GLA:D являются 8 недель обучения (2 занятия) и нейромышечные упражнения под наблюдением сертифицированных физиотерапевтов GLA:D. Концепция GLA:D была экспортирована в Канаду, Китай и Австралию.

В то время как в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях изучались упражнения и обучение при ОА коленного сустава, ни в одном из них не использовалась группа сравнения плацебо. Величина эффекта от упражнений в сочетании с образовательной терапией соответствует современным теориям о том, что контакт с заботливым врачом, который верит в эффективность лечения, которое он / она предлагает, может привести к благотворному воздействию на здоровье. В программах упражнений и обучения (таких как программа GLA:D) обычно необходимы частые и продолжительные контакты с физиотерапевтом. Следовательно, можно ожидать, что значительная часть положительных эффектов будет связана с плацебо или плацебо. последствия.

В испытаниях внутрисуставного лечения ОА коленного сустава (например, в испытаниях кортикостероидов, вязкостных добавок или обогащенной тромбоцитами плазмы) инъекции физиологического раствора обычно используются в качестве сравнительного плацебо. Хотя физиологический раствор признан фармакологически инертным агентом, недавний систематический обзор и метаанализ пришли к выводу, что, хотя внутрисуставная инъекция физиологического раствора часто используется в качестве «плацебо» в клинических испытаниях ОА коленного сустава, она может обеспечить существенное облегчение боли. Величина эффекта от инъекций физиологического раствора соответствует современным теориям о том, что «инвазивность» процедуры является важным фактором, определяющим величину эффектов плацебо.

Это исследование направлено на сравнение широко используемой 8-недельной программы обучения и упражнений (программа GLA:D) с 4 внутрисуставными инъекциями физиологического раствора для лечения симптомов ОА коленного сустава. Результаты оцениваются исходно, через 8 недель лечения (9-я неделя) и дополнительно через 4 недели наблюдения (12-я неделя).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥50 лет.
  2. Индекс массы тела ≤ 35
  3. Клинический диагноз тибиофеморального ОА целевого колена по данным Американского колледжа ревматологов (12).
  4. Средняя боль в колене за последнюю неделю во время нагрузки с нагрузкой не менее 4 баллов по шкале от 0 до 10 баллов (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль).
  5. Верификация клинического диагноза с помощью определенного тибиофеморального ОА на рентгенограммах полусогнутого коленного сустава с нагрузкой на задне-переднюю часть с тяжестью, эквивалентной 2 степени по Келлгрену и Лоуренсу или выше.

Критерий исключения:

  1. Внутрисуставное лечение любого вида любого коленного сустава за 3 месяца до включения
  2. Плановая операция во время участия в исследовании
  3. Аспирация жидкости из коленного сустава в течение 3 месяцев после исходного визита
  4. Участие в лечебной физкультуре в течение 3 месяцев после исходного визита
  5. Признаки другого воспалительного заболевания суставов (например, ревматоидный артрит или подагра)
  6. История хирургии коленного сустава в течение 12 месяцев
  7. История эндопротезирования в целевом колене
  8. Использование пероральных глюкокортикоидов
  9. Использование синтетических или несинтетических опиоидов
  10. Другие заболевания опорно-двигательного аппарата, неврологические, медицинские состояния, препятствующие участию в физических упражнениях
  11. Противопоказания к внутрисуставным инъекциям, такие как раны или кожная сыпь в месте инъекции.
  12. Противопоказания к занятиям
  13. Планирование начала другого лечения ОА коленного сустава в период участия в исследовании
  14. Регионарные болевые синдромы
  15. Генерализованные болевые синдромы, такие как фибромиалгия
  16. Синдромы компрессии поясничных или шейных нервных корешков
  17. Любое другое состояние или нарушение, которое, по мнению исследователя, делает потенциального участника непригодным для участия или препятствует участию, например, большой выпот в коленном суставе, неконтролируемый диабет, психические расстройства или зависимость от опиатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РАДОСТНЫЙ
8 недель обучения (1 занятие в неделю в течение 2 недель) и лечебная физкультура (2 занятия в неделю в течение 6 недель)
Поведенческий: РАДОСТНЫЙ
Программа упражнений и обучения GLA:D — это 8-недельная программа лечения, проводимая сертифицированными физиотерапевтами GLA:D. Он состоит из 2 учебных занятий в течение 2 недель (по 1 в неделю на 1-й и 2-й неделе) и 12 упражнений в течение 6 недель (2 в неделю со 2-й по 8-ю недели). 2 образовательных занятия дают знания об ОА, лечении и самоконтроле , уделяя особое внимание упражнениям и их преимуществам. Упражнения длятся 6 недель, по 2 занятия в неделю примерно по 1 часу (всего 12 занятий). Занятия проводятся в группе под наблюдением сертифицированного физиотерапевта GLA:D. Целью является получение мышечного контроля и стабильности в ситуациях, напоминающих повседневную жизнь и/или более напряженную деятельность.
Другие имена:
  • Образование и упражнения
Плацебо Компаратор: Внутрисуставная инъекция физиологического раствора
Внутрисуставная инъекция физиологического раствора (5 мл 0,9% хлорида натрия) каждые 2 недели в течение 8-недельного периода
Лекарство: Внутрисуставная инъекция физиологического раствора

Четыре [4] дозы 5 мл внутрисуставного изотонического солевого раствора (0,9% (9 мг/мл) инъекций хлорида натрия (стерильный изотонический раствор хлорида натрия и стерильная вода для инъекций)) каждые две недели от исходного уровня (неделя 1, 3). , 5 и 7 = 4 инъекции).

Инъекции будут выполняться с помощью иглы 21 калибра (38 мм) и шприца Luer-lock под ультразвуковым контролем, чтобы убедиться, что игла вставлена ​​в исследуемую полость коленного сустава, и задокументировать правильное отложение болюса в полости сустава.

Если исследователь обнаружит избыточное количество суставной жидкости во время подготовки к инъекции под ультразвуковым контролем, она будет аспирирована перед введением физиологического раствора - если это возможно.

Другие имена:
  • Физиологически соленая вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 9

Оценивали по субшкале боли «Травма колена» и «Оценка исхода остеоартрита» (KOOS) (опросник, сообщаемый пациентом).

Подшкала боли KOOS состоит из 9 вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 (наименее сильная) до 4 (наиболее сильная)). Ответы суммируются и рассчитывается нормализованная оценка от 0 до 100, где 0 указывает на сильную боль, а 100 — на отсутствие боли.
неделя 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 неделя и 12 неделя
Оценивается с помощью подшкалы физической функции «Травма колена и оценка исхода остеоартрита» (KOOS) (анкета, предоставленная пациентом) Подшкала физической функции KOOS состоит из 17 вопросов с пятибалльной системой оценки по шкале Лайкерта (от 0 (наименее тяжелая) до 4 ( самый тяжелый)). Ответы суммируются и рассчитывается нормализованная оценка от 0 до 100, где 0 указывает на крайнее функциональное нарушение, а 100 указывает на отсутствие функционального нарушения.
9 неделя и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов
Временное ограничение: 9 неделя и 12 неделя
Оценивается по подшкале симптомов травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS) (анкета, предоставленная пациентом) Подшкала симптомов KOOS состоит из 7 вопросов с пятибалльной системой оценки по шкале Лайкерта (от 0 (наименее тяжелая) до 4 (наиболее тяжелая). )). Ответы суммируются и рассчитывается нормализованная оценка от 0 до 100, где 0 указывает на крайние симптомы, а 100 — на отсутствие симптомов.
9 неделя и 12 неделя
Изменение качества жизни, связанного с коленным суставом, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 неделя и 12 неделя
Оценивается с помощью подшкалы качества жизни, связанной с повреждением колена и остеоартритом (KOOS), связанной с коленом (вопросник, предоставленный пациентом). наименее тяжелая) до 4 (самая тяжелая)). Ответы суммируются и рассчитывается нормализованная оценка от 0 до 100, где 0 указывает на крайне плохое качество жизни, связанное с болью в коленном суставе, а 100 указывает на очень хорошее качество жизни, связанное с коленным суставом.
9 неделя и 12 неделя
Изменение общей оценки пациентом воздействия остеоартрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 неделя и 12 неделя
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм (анкета, предоставленная пациентом)
9 неделя и 12 неделя
Количество ответивших на лечение в соответствии с критериями ответа OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 9 неделя и 12 неделя

при постбазовой оценке наблюдаются следующие два условия:

  • Как по боли (подшкала боли KOOS), так и по функции (подшкала функции KOOS) — значительное улучшение по подшкале, при этом значительное улучшение по подшкале достигается при улучшении > 50% по сравнению с исходным уровнем и абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем > 20 баллов (шкала 0-100), ИЛИ

  • Улучшение по крайней мере двух из следующих трех:

    1. Уменьшение боли (подшкала боли KOOS), определяемое как улучшение > 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем > 10 баллов (шкала 0-100)
    2. Улучшение функции (подшкала функции KOOS), определяемое как улучшение > 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем > 10 баллов (шкала 0-100)
    3. Улучшение общей оценки пациента, определяемое как улучшение > 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем > 10 мм (шкала 0–100).
9 неделя и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте быстрой ходьбы 4x10 метров
Временное ограничение: 9 неделя и 12 неделя

Тест быстрой ходьбы 4x10 метров (40mFWT) представляет собой тест физической работоспособности, который количественно определяет эффективность ходьбы на короткие дистанции. 40mFWT — это показатель скорости ходьбы на короткие дистанции и изменения направления во время ходьбы. Рекомендуется в качестве функционального теста для оценки физической функции у людей с диагнозом ОА тазобедренного или коленного сустава.

Участника просят пройти как можно быстрее, но как можно безопаснее, до отметки в 10 м, вернуться и повторить в общей сложности 40 м. Регулярная помощь при ходьбе разрешена и зарегистрирована. Время одной попытки, исключая время поворота, записывают и выражают как скорость м/с путем деления расстояния (40 м) на время (с).
9 неделя и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30-секундном тесте стоя на стуле
Временное ограничение: 9 неделя и 12 неделя

30-секундный тест стояния на стуле (30sCST) — это тест физической работоспособности, который количественно определяет, сколько движений из положения сидя в положение стоя человек может выполнить в течение 30 секунд. 30sCST — это показатель баланса во время функциональной деятельности, а также функции и силы нижних конечностей. Рекомендуется в качестве функционального теста для оценки физической функции у людей с диагнозом ОА тазобедренного или коленного сустава.

Из положения сидя в середине сиденья, ноги на ширине плеч, плашмя на полу, руки скрещены на груди, участника просят полностью встать, затем полностью сесть обратно в течение 30 секунд. Подсчитывается общее количество полных стоек стула (вверх и вниз представляет собой одну подставку). Дается только одно испытание. Если полная стойка выполнена за 30 секунд, то это засчитывается в тотал. Один и тот же стул используется при всех оценках.
9 неделя и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: 9 неделя и 12 неделя

Тест подъема по лестнице (SCT) — это тест физической работоспособности, который количественно определяет, насколько быстро человек может подниматься и спускаться по лестнице обычным образом. SCT является мерой баланса во время функциональной деятельности, а также функции и силы нижних конечностей. Рекомендуется в качестве функционального теста для оценки физической функции у людей с диагнозом ОА тазобедренного или коленного сустава.

Участника просят подняться и спуститься по лестнице в обычном порядке, в безопасном и комфортном темпе. Использование любых вспомогательных средств для ходьбы и поручней разрешено и регистрируется. Общее время подъема и спуска за одну попытку записывается в секундах. При всех оценках используется один и тот же лестничный пролет.
9 неделя и 12 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем аспирации суставной жидкости
Временное ограничение: 9 и 12 неделя
Во время ультразвукового исследования визуализируют наличие избытка суставной жидкости и, по возможности, аспирируют ее путем введения иглы в полость сустава (под контролем УЗИ). Будет записан объем (в мл) аспирированной жидкости. Ультразвуковое исследование и удаление жидкости проводит квалифицированный врач (ревматолог или хирург-ортопед).
9 и 12 неделя
Изменение количества опухших коленных суставов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 и 12 неделя
Исследователь (врач) осмотрит оба колена и запишет, опухли они или нет, на основании наличия пальпируемого выпота. Результат обследования будет записан для каждого колена в виде дихотомической оценки (присутствует/отсутствует).
9 и 12 неделя
Изменение текущей боли в колене при посещении лечебного учреждения
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8

По прибытии на каждый лечебный сеанс (обучение, упражнения или инъекции) мы попросим участников оценить их текущую боль в колене в целевом колене по числовой шкале от 0 до 10 баллов, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная вообразимая боль». боль".

Оценка повторяется, когда участники покидают сессию, и рассчитывается сдача в этот день.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
Динамика динамики симптомов ОА коленного сустава по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
Оценивается повторным введением Шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) (анкета, предоставленная пациентом). KOOS состоит из 42 пунктов, охватывающих пять областей, а именно: боль (9 пунктов), симптомы (7 пунктов), повседневная активность ADL) (17 пунктов), спорт и отдых (5 пунктов) и качество жизни, связанное с коленями (4 пункта). В KOOS используется пятибалльная система оценки по шкале Лайкерта (от 0 (наименее серьезное) до 4 (наиболее серьезное)). Для каждого домена рассчитывают нормализованную оценку, где 0 указывает на крайние симптомы и функциональные нарушения, а 100 — на отсутствие симптомов и функциональные нарушения.
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8
Динамика изменения по сравнению с исходным уровнем утренней боли в коленном суставе при ОА
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 12
Оценивали повторным введением 100-миллиметровой аналоговой шкалы (ВАШ), относящейся к степени воспринимаемой пациентом усредненной утренней боли в колене в течение последней недели с якорями: 0 = «Нет боли» и 100 = «Сильнейшая вообразимая боль». (анкета пациента)
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем периодической и постоянной боли в колене
Временное ограничение: 9 и 12 неделя
Оценивается с помощью измерения перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите - ICOAP (опросник, сообщаемый пациентом).
9 и 12 неделя
Использование ацетаминофена и ибупрофена во время участия в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 12 неделя
Пациент сообщил об употреблении ацетаминофена
Исходный уровень, 9 и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marius Henriksen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marius Henriksen, PhD, The Parker Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APPI2-PT-2019-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы поделимся IPD, протоколом и SAP, но обстоятельства и сроки еще не определены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться