Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce fyziologického roztoku vs vzdělávání a cvičení u osteoartrózy kolena (DISCO)

19. prosince 2020 aktualizováno: Marius Henriksen

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie u pacientů s osteoartrózou kolene s cílem porovnat intraartikulární injekce fyziologického roztoku s terapií Education plus cvičební terapií

Osteoartróza kolena (OA) je vysoce rozšířené muskuloskeletální onemocnění postihující především starší lidi, způsobuje bolest, tělesnou neschopnost a sníženou kvalitu života. Cvičení a edukace pacienta jsou nefarmakologické intervence pro OA kolena, jednomyslně doporučené předními mezinárodními organizacemi a úřady na základě rozsáhlého výzkumu, který dokumentuje, že cvičení a vzdělávání jsou lepší než kontrolní skupiny bez pozornosti.

V Dánsku byla v roce 2013 zahájena iniciativa k provádění těchto doporučení. Iniciativa se nazývá Dobrý život s osteoartritidou v Dánsku (GLA:D) a jejím cílem je umožnit vysoce kvalitní péči o pacienty s OA v dánské populaci. Základními součástmi programu GLA:D je 8 týdnů vzdělávání (2 sezení) a neuromuskulární cvičení pod dohledem fyzioterapeutů certifikovaných GLA:D. Koncept GLA:D byl exportován do Kanady, Číny a Austrálie.

Zatímco několik randomizovaných kontrolovaných studií zkoumalo cvičení a edukaci pro OA kolena, žádná nepoužila srovnávací skupinu s placebem. Velikost účinku cvičení a edukační terapie je v souladu se současnými teoriemi, že kontakt s pečujícím lékařem, který věří v účinnost léčby, kterou poskytuje, může mít příznivé účinky na zdraví. Ve cvičebních a vzdělávacích programech (jako je program GLA:D) jsou obvykle nutné časté a dlouhé kontakty s fyzioterapeutem. Lze tedy očekávat, že významný podíl příznivých účinků lze připsat placebu nebo placebu efekty.

Ve studiích intraartikulární léčby OA kolena (např. ve studiích s kortikosteroidy, viskosuplementací nebo plazmou bohatou na krevní destičky) jsou injekce fyziologického roztoku běžně používané jako komparátor placeba. I když je fyziologický roztok uznáván jako farmakologicky inertní činidlo, nedávný systematický přehled a metaanalýza dospěly k závěru, že ačkoli se intraartikulární injekce fyziologického roztoku často používá jako „placebo“ léčba v klinických studiích na OA kolena, může poskytnout značnou úlevu od bolesti. Velikost účinku injekcí fyziologického roztoku je v souladu se současnými teoriemi, že „invazivita“ postupu je důležitým určujícím faktorem pro velikost účinků placeba.

Cílem této studie je porovnat široce používaný 8týdenní vzdělávací a cvičební program (program GLA:D) se 4 intraartikulárními injekcemi fyziologického roztoku jako léčbou symptomů OA kolene. Výsledky se zjišťují na začátku, po 8 týdnech léčby (9. týden) a po dalších 4 týdnech sledování (12. týden).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50 let.
  2. Index tělesné hmotnosti ≤ 35
  3. Klinická diagnóza tibiofemorální OA v cílovém koleni podle American College of Rheumatology (12).
  4. Průměrná bolest kolena v posledním týdnu při zátěžových aktivitách minimálně 4 na stupnici od 0 do 10 bodů (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
  5. Ověření klinické diagnózy definitivní tibiofemorální OA na zadních a předních rentgenových snímcích poloflexovaného kolena se závažností ekvivalentní Kellgrenovi a Lawrencemu 2. nebo vyššímu stupni.

Kritéria vyloučení:

  1. Intraartikulární ošetření jakéhokoli druhu kteréhokoli kolena 3 měsíce před zařazením
  2. Plánovaná operace během účasti na studii
  3. Aspirace tekutiny v kolenním kloubu do 3 měsíců od základní návštěvy
  4. Účast na cvičební terapii do 3 měsíců od základní návštěvy
  5. Důkazy o jiném zánětlivém onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida nebo dna)
  6. Historie operace kolene do 12 měsíců
  7. Historie artroplastiky v cílovém koleni
  8. Použití perorálních glukokortikoidů
  9. Užívání syntetických nebo nesyntetických opioidů
  10. Jiné muskuloskeletální, neurologické, zdravotní stavy vylučující účast na cvičení
  11. Kontraindikace intraartikulárních injekcí, jako jsou rány nebo kožní vyrážka v místě vpichu.
  12. Kontraindikace cvičení
  13. Plánování zahájení další léčby OA kolena v období účasti ve studii
  14. Regionální bolestivé syndromy
  15. Generalizované bolestivé syndromy, jako je fibromyalgie
  16. Syndrom komprese bederních nebo krčních nervových kořenů
  17. Jakýkoli jiný stav nebo poškození, které podle názoru zkoušejícího činí potenciálního účastníka nevhodným k účasti nebo které brání účasti, jako je výpotek z velkého kolenního kloubu, nekontrolovaný diabetes, psychiatrické poruchy nebo závislost na opiátech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RÁD
8 týdnů vzdělávání (1 sezení/týden po dobu 2 týdnů) a cvičební terapie (2 sezení/týden po dobu 6 týdnů)
Behaviorální: RÁD
Cvičební a vzdělávací program GLA:D je 8týdenní léčebný program poskytovaný certifikovanými fyzioterapeuty GLA:D. Skládá se ze 2 vzdělávacích sezení po dobu 2 týdnů (1/týden v 1. a 2. týdnu) a 12 cvičebních sezení po dobu 6 týdnů (2/týden v týdnech 2 až 8). 2 vzdělávací sezení poskytují znalosti o OA, léčbě a sebeřízení , se zvláštním zaměřením na cvičení a jeho výhody. Cvičební část trvá 6 týdnů se 2 cvičebními sezeními týdně po přibližně 1 hodině (celkem 12 sezení). Cvičení jsou skupinová v zařízení pod dohledem fyzioterapeuta s certifikací GLA:D. Cílem je získání svalové kontroly a stability v situacích připomínajících každodenní život a/nebo namáhavější činnosti.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání a cvičení
Komparátor placeba: Intraartikulární injekce fyziologického roztoku
Intraartikulární injekce fyziologického roztoku (5 ml 0,9% chloridu sodného) každé 2 týdny po dobu 8 týdnů
Lék: Intraartikulární injekce fyziologického roztoku

Čtyři [4] dávky 5 ml intraartikulárního izotonického fyziologického roztoku (0,9% (9 mg/ml) injekce chloridu sodného (sterilní, izotonický roztok chloridu sodného a sterilní vody na injekci)) každý druhý týden od výchozího stavu (1., 3. týden , 5 a 7 = 4 injekce).

Injekce budou prováděny jehlou 21 gauge (38 mm) a injekční stříkačkou Luer-lock pod ultrazvukovým vedením, aby bylo zajištěno, že jehla je zavedena do studované dutiny kolenního kloubu a dokumentuje správné uložení bolusu v kloubní dutině.

Pokud vyšetřovatel zjistí přítomnost nadměrného množství kloubní tekutiny během ultrazvukově řízené přípravy injekce, bude tato odsáta před injekcí fyziologického roztoku - pokud je to možné.

Ostatní jména:
  • Fyziologická slaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v bolesti kolene
Časové okno: týden 9

Hodnotí se subškála bolesti kolenního kloubu a skóre osteoartrózy (KOOS) (dotazník hlášený pacientem).

Subškála bolesti KOOS se skládá z 9 otázek s pětibodovým bodovacím systémem Likertovy škály (v rozmezí od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější)). Odpovědi se sečtou a vypočítá se normalizované skóre 0-100, přičemž 0 znamená extrémní bolest a 100 znamená žádnou bolest.
týden 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce od základní linie
Časové okno: týden 9 a týden 12
Hodnotí se subškála fyzické funkce zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) (dotazník hlášený pacientem) Subškála fyzických funkcí KOOS se skládá ze 17 otázek s pětibodovým bodovacím systémem Likertovy škály (v rozmezí od 0 (nejméně závažné) do 4 ( nejzávažnější)). Odpovědi se sečtou a vypočte se normalizované skóre 0-100, přičemž 0 znamená extrémní funkční poškození a 100 znamená žádné funkční poškození.
týden 9 a týden 12
Změna symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 9 a týden 12
Hodnotí se subškála symptomů poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) (dotazník hlášený pacientem) Subškála symptomů KOOS se skládá ze 7 otázek s pětibodovým systémem Likertovy škály (v rozmezí od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější )). Odpovědi se sečtou a vypočte se normalizované skóre 0-100, přičemž 0 znamená extrémní symptomy a 100 indikuje žádné symptomy.
týden 9 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s kolenem
Časové okno: týden 9 a týden 12
Hodnotí se subškála kvality života související s kolenním kloubem a skóre osteoartrózy (KOOS) (dotazník hlášený pacientem) Subškála kvality života související s kolenem KOOS se skládá ze 4 otázek s pětibodovým bodovacím systémem Likertovy škály (v rozmezí od 0 ( nejméně závažné) až 4 (nejzávažnější)). Odpovědi se sečtou a vypočte se normalizované skóre 0-100, přičemž 0 znamená extrémně špatnou kvalitu života související s bolestí kolena a 100 znamená velmi dobrou kvalitu života související s kolenem.
týden 9 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení dopadu osteoartrózy
Časové okno: týden 9 a týden 12
Hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-100 mm (dotazník hlášený pacientem)
týden 9 a týden 12
Počet respondentů na léčbu podle kritérií odpovědi OMERACT-OARSI
Časové okno: týden 9 a týden 12

po základním hodnocení jsou pozorovány následující dvě podmínky:

  • V případě bolesti (subškála bolesti KOOS) nebo funkce (subškála funkce KOOS) je vysoké zlepšení v subškále, kde vysokého zlepšení v subškále je dosaženo, pokud dojde k > 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změně oproti výchozí hodnotě > 20 bodů (škála 0-100), NEBO

  • Zlepšení alespoň ve dvou z následujících tří:

    1. Zlepšení bolesti (subškála bolesti KOOS) definované jako > 20% zlepšení od výchozí hodnoty a absolutní změna od výchozí hodnoty o > 10 bodů (škála 0-100)
    2. Zlepšení funkce (subškála funkce KOOS) definované jako > 20% zlepšení oproti základnímu stavu a absolutní změna od základního stavu > 10 bodů (škála 0-100)
    3. Zlepšení v celkovém hodnocení pacienta definované jako > 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty > 10 mm (škála 0-100)
týden 9 a týden 12
Změna od základní linie v testu rychlé chůze 4x10 metrů
Časové okno: 9. týden a 12. týden

Test rychlé chůze 4x10 metrů (40mFWT) je test fyzické výkonnosti, který kvantifikuje výkonnost při chůzi na krátkou vzdálenost. 40mFWT je míra rychlosti chůze na krátké vzdálenosti a změny směru během chůze. Doporučuje se jako test založený na výkonu k posouzení fyzické funkce u lidí s diagnózou OA kyčle nebo kolena.

Účastník je požádán, aby šel co nejrychleji, ale co nejbezpečněji ke značce vzdálené 10 m, vrátil se a opakoval na celkovou vzdálenost 40 m. Pravidelná pomůcka při chůzi je povolena a evidována. Čas jednoho pokusu, s vyloučením času otáčení, je zaznamenán a vyjádřen jako rychlost m/s vydělením vzdálenosti (40 m) časem (s).
9. týden a 12. týden
Změna od základní linie v 30sekundovém testu stoje na židli
Časové okno: 9. týden a 12. týden

30sekundový test stoje na židli (30sCST) je test fyzické výkonnosti, který kvantifikuje, kolik pohybů ze sedu do stoje je jedinec schopen provést během 30 sekund. 30sCST je měřítkem rovnováhy během funkčních aktivit a funkce a síly dolních končetin. Doporučuje se jako test založený na výkonu k posouzení fyzické funkce u lidí s diagnózou OA kyčle nebo kolena.

Ze sedu uprostřed sedadla s nohama na šířku ramen, na podlaze, paže zkřížené na hrudi, je účastník požádán, aby se zcela postavil a poté se posadil úplně zpět, opakovaně po dobu 30 sekund. Počítá se celkový počet kompletních stojanů židlí (nahoru a dolů představuje jeden stojan). Je dán pouze jeden soud. Pokud je úplný stoj dokončen za 30 sekund, započítá se to do celkového počtu. Při všech hodnoceních se používá stejná židle.
9. týden a 12. týden
Změna od základní linie v testu lezení po schodech
Časové okno: 9. týden a 12. týden

Test lezení po schodech (SCT) je test fyzické výkonnosti, který kvantifikuje, jak rychle je jedinec schopen vystoupit a sestoupit ze schodů obvyklým způsobem. SCT je měřítkem rovnováhy během funkčních aktivit a funkce a síly dolních končetin. Doporučuje se jako test založený na výkonu k posouzení fyzické funkce u lidí s diagnózou OA kyčle nebo kolena.

Účastník je požádán, aby vystoupil a sestoupil po schodech obvyklým způsobem, bezpečným a pohodlným tempem. Použití jakékoli pomůcky pro chůzi a zábradlí je povoleno a zaznamenáno. Celkový čas na výstup a sestup po schodech pro jeden pokus se zaznamenává v sekundách. Při všech hodnoceních se používá stejné schodišťové rameno.
9. týden a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem aspirace kloubní tekutiny
Časové okno: týden 9 a 12
Při ultrazvukovém vyšetření bude přítomnost přebytečné kloubní tekutiny vizualizována a pokud možno odsáta vpichem jehly do kloubní dutiny (pod ultrazvukovým vedením). Zaznamená se objem (v ml) nasáté tekutiny. Ultrazvukové vyšetření a odstranění tekutin provede vyškolený lékař (revmatolog nebo ortoped).
týden 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kolenních kloubů
Časové okno: týden 9 a 12
Vyšetřovatel (lékař) vyšetří obě kolena a zaznamená, zda jsou oteklá nebo ne na základě přítomnosti hmatného výpotku. Výsledek vyšetření bude zaznamenán pro každé koleno jako dichotomické skóre (přítomné/nepřítomné).
týden 9 a 12
Změna současné bolesti kolena při návštěvách u léčby
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8

Při příchodu na každé léčebné sezení (vzdělávání, cvičení nebo injekce) požádáme účastníky, aby zhodnotili svou současnou bolest kolena v cílovém koleni na číselné škále 0–10 bodů, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelné“. bolest".

Hodnocení se opakuje, když účastníci opustí sezení a vypočítá se změna v daný den.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Vzorec časového průběhu změn symptomů OA kolene od výchozích hodnot během období léčby
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Hodnotí se opakovaným podáním skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) (dotazník hlášený pacientem) KOOS se skládá ze 42 položek pokrývajících pět domén, konkrétně bolest (9 položek), příznaky (7 položek), aktivity každodenního života ( ADL) (17 položek), Sport a rekreace (5 položek) a QoL související s kolenem (4 položky). KOOS používá pětibodový Likertův systém bodování (v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější)). Pro každou doménu se vypočítá normalizované skóre, kde 0 označuje extrémní symptomy a funkční poškození a 100 označuje žádné symptomy a funkční poškození.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Časový průběh změn od výchozí hodnoty u ranní bolesti kolene OA
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 12
Hodnoceno opakovaným podáním 100mm analogové škály (VAS) vztahující se ke stupni pacientem pociťované průměrné ranní bolesti kolena během posledního týdne s kotvami: 0 = "Žádná bolest" a 100 = "Nejhorší představitelná bolest". (dotazník hlášený pacientem)
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty v přerušované a konstantní bolesti kolene
Časové okno: 9. a 12. týden
Hodnotí se mírou intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze - ICOAP (dotazník hlášený pacientem).
9. a 12. týden
Použití acetaminofenu a ibuprofenu během účasti ve studii
Časové okno: Výchozí stav, týden 9 a 12
Pacient hlásil použití acetaminofenu
Výchozí stav, týden 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marius Henriksen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marius Henriksen, PhD, The Parker Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APPI2-PT-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budeme sdílet IPD, protokol a SAP, ale okolnosti a načasování ještě nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit