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Iniezioni saline contro educazione ed esercizio nell'artrosi del ginocchio (DISCO)

19 dicembre 2020 aggiornato da: Marius Henriksen

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli in pazienti con osteoartrite del ginocchio per confrontare le iniezioni saline intra-articolari con l'istruzione più la terapia fisica

L'artrosi del ginocchio (OA) è una condizione muscoloscheletrica molto diffusa che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore, disabilità fisica e ridotta qualità della vita. L'esercizio fisico e l'educazione del paziente sono interventi non farmacologici per l'artrosi del ginocchio raccomandati all'unanimità dalle principali organizzazioni e autorità internazionali sulla base di un'ampia ricerca che documenta che l'esercizio fisico e l'educazione sono superiori ai gruppi di controllo senza attenzione.

In Danimarca, nel 2013 è stata avviata un'iniziativa per attuare queste raccomandazioni. L'iniziativa si chiama Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) e mira a facilitare l'assistenza di alta qualità dei pazienti con OA nella popolazione danese. I componenti principali del programma GLA:D sono 8 settimane di formazione (2 sessioni) e l'esercizio neuromuscolare supervisionato fornito da fisioterapisti certificati GLA:D. Il concetto GLA:D è stato esportato in Canada, Cina e Australia.

Mentre diversi studi randomizzati controllati hanno studiato l'esercizio e l'educazione per l'artrosi del ginocchio, nessuno ha utilizzato un gruppo di confronto con placebo. La dimensione dell'effetto dell'esercizio più la terapia educativa è in linea con le teorie attuali secondo cui il contatto con un medico premuroso che crede nell'efficacia dei trattamenti che fornisce può portare a effetti benefici sulla salute. Nei programmi di esercizio e di educazione (come il programma GLA:D) sono tipicamente necessari contatti frequenti e lunghi con un fisioterapista. Quindi, ci si può aspettare che una parte significativa degli effetti benefici sia attribuibile al placebo o al placebo effetti.

Negli studi sul trattamento intra-articolare dell'artrosi del ginocchio (ad esempio negli studi sui corticosteroidi, sulla viscosupplementazione o sul plasma ricco di piastrine) le iniezioni di soluzione fisiologica sono comunemente utilizzate come comparatore del placebo. Sebbene la soluzione salina sia riconosciuta come un agente farmacologicamente inerte, una recente revisione sistematica e meta-analisi ha concluso che, sebbene l'iniezione di soluzione salina intrarticolare sia spesso utilizzata come trattamento "placebo" negli studi clinici per l'artrosi del ginocchio, può fornire un sostanziale sollievo dal dolore. La dimensione dell'effetto delle iniezioni di soluzione fisiologica è in linea con le attuali teorie secondo cui l'"invasività" di una procedura è un fattore determinante importante per l'entità degli effetti del placebo.

Questo studio mira a confrontare un programma di 8 settimane di educazione più esercizio ampiamente utilizzato (il programma GLA:D) con 4 iniezioni saline intra-articolari come trattamento dei sintomi di OA del ginocchio. I risultati sono presi al basale, dopo 8 settimane di trattamento (settimana 9) e dopo ulteriori 4 settimane di follow-up (settimana 12).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥50 anni.
  2. Indice di massa corporea ≤ 35
  3. Una diagnosi clinica di OA tibiofemorale nel ginocchio bersaglio secondo l'American College of Rheumatology (12).
  4. Dolore medio al ginocchio nell'ultima settimana durante le attività con carico di almeno 4 su una scala da 0 a 10 punti (0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile).
  5. Verifica della diagnosi clinica mediante OA tibiofemorale definita su radiografie del ginocchio semiflesso con carico posteriore-anteriore con gravità equivalente a grado Kellgren e Lawrence 2 o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamenti intrarticolari di qualsiasi tipo di ginocchio 3 mesi prima dell'inclusione
  2. Chirurgia programmata durante la partecipazione allo studio
  3. Aspirazione del liquido dell'articolazione del ginocchio entro 3 mesi dalla visita basale
  4. Partecipazione alla terapia fisica entro 3 mesi dalla visita di riferimento
  5. Evidenza di altre malattie infiammatorie articolari (ad es. artrite reumatoide o gotta)
  6. Storia di intervento chirurgico al ginocchio entro 12 mesi
  7. Storia di artroplastica nel ginocchio bersaglio
  8. Uso di glucocorticoidi orali
  9. Uso di oppioidi sintetici o non sintetici
  10. Altre condizioni muscoloscheletriche, neurologiche e mediche che precludono la partecipazione all'esercizio
  11. Controindicazioni alle iniezioni intrarticolari, come ferite o eruzioni cutanee sul sito di iniezione.
  12. Controindicazioni all'esercizio
  13. Pianificazione di iniziare un altro trattamento per l'artrosi del ginocchio nel periodo di partecipazione allo studio
  14. Sindromi dolorose regionali
  15. Sindromi dolorose generalizzate come la fibromialgia
  16. Sindromi da compressione della radice del nervo lombare o cervicale
  17. Qualsiasi altra condizione o menomazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende un potenziale partecipante inadatto alla partecipazione o che ostacola la partecipazione, come un grande versamento dell'articolazione del ginocchio, diabete incontrollato, disturbi psichiatrici o dipendenza da oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LIETO
8 settimane di istruzione (1 sessione/settimana per 2 settimane) e terapia fisica (2 sessioni/settimana per 6 settimane)
Comportamentale: LIETO
Il programma di esercizi e formazione GLA:D è un programma di trattamento di 8 settimane fornito da fisioterapisti certificati GLA:D. Consiste in 2 sessioni educative nell'arco di 2 settimane (1/settimana nelle settimane 1 e 2) e 12 sessioni di esercizi nell'arco di 6 settimane (2/settimana nelle settimane dalla 2 all'8) Le 2 sessioni educative forniscono la conoscenza dell'OA, del trattamento e dell'autogestione , con particolare attenzione all'esercizio fisico e ai suoi benefici. La parte di esercizio dura 6 settimane con 2 sessioni di esercizio a settimana di circa 1 ora (12 sessioni in totale). Le sessioni di allenamento sono di gruppo presso una struttura supervisionata da un fisioterapista certificato GLA:D. L'obiettivo è ottenere il controllo muscolare e la stabilità in situazioni simili alla vita quotidiana e/o ad attività più faticose.
Altri nomi:
  • Educazione ed esercizio
Comparatore placebo: Iniezione salina intrarticolare
Iniezione di soluzione fisiologica intrarticolare (5 ml di cloruro di sodio allo 0,9%) ogni 2 settimane per un periodo di 8 settimane
Droga: Iniezione salina intrarticolare

Quattro [4] dosaggi di 5 ml di soluzione fisiologica isotonica intra-articolare (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/mL) (soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio e acqua sterile per preparazioni iniettabili)) a settimane alterne dal basale (settimana 1, 3 , 5 e 7 = 4 iniezioni).

Le iniezioni saranno eseguite con un ago da 21 gauge (38 mm) e una siringa Luer-lock sotto guida ecografica per garantire che l'ago sia inserito nella cavità articolare del ginocchio dello studio e documentare la corretta deposizione del bolo nella cavità articolare.

Se l'investigatore rileva la presenza di liquido articolare eccessivo durante la preparazione ecoguidata dell'iniezione, questo verrà aspirato prima dell'iniezione della soluzione salina, se possibile.

Altri nomi:
  • Acqua salina fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: settimana 9

Valutato dalla sottoscala del dolore al ginocchio e al punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) (questionario riportato dal paziente).

La sottoscala del dolore KOOS è composta da 9 domande con un sistema di punteggio della scala Likert a cinque punti (che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave)). Le risposte vengono sommate e viene calcolato un punteggio normalizzato 0-100 con 0 che indica dolore estremo e 100 che indica nessun dolore.
settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica
Lasso di tempo: settimana 9 e settimana 12
Valutato dalla sottoscala della funzione fisica del punteggio di infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) (questionario riferito dal paziente) più grave)). Le risposte vengono sommate e viene calcolato un punteggio normalizzato da 0 a 100 dove 0 indica una compromissione funzionale estrema e 100 indica nessuna compromissione funzionale.
settimana 9 e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei sintomi
Lasso di tempo: settimana 9 e settimana 12
Valutato dalla sottoscala dei sintomi del punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) (questionario riferito dal paziente) La sottoscala dei sintomi KOOS è composta da 7 domande con un sistema di punteggio della scala Likert a cinque punti (che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave) )). Le risposte vengono sommate e viene calcolato un punteggio normalizzato 0-100 dove 0 indica sintomi estremi e 100 indica nessun sintomo.
settimana 9 e settimana 12
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio
Lasso di tempo: settimana 9 e settimana 12
Valutato dalla sottoscala della qualità della vita correlata al ginocchio (KOOS) Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score (questionario riferito dal paziente) La sottoscala KOOS della qualità della vita correlata al ginocchio è composta da 4 domande con un sistema di punteggio della scala Likert a cinque punti (che va da 0 ( meno grave) a 4 (più grave)). Le risposte vengono sommate e viene calcolato un punteggio normalizzato da 0 a 100 dove 0 indica una qualità della vita correlata al ginocchio estremamente scarsa e 100 indica una qualità della vita correlata al ginocchio molto buona.
settimana 9 e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'impatto dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: settimana 9 e settimana 12
Valutato da una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm (questionario riportato dal paziente)
settimana 9 e settimana 12
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento secondo i criteri di risposta OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: settimana 9 e settimana 12

alla valutazione post-basale si osservano le seguenti due condizioni:

  • Nel dolore (sottoscala del dolore KOOS) o nella funzione (sottoscala della funzione KOOS), un miglioramento elevato nella sottoscala, dove si ottiene un miglioramento elevato in una sottoscala se vi è sia un miglioramento > 50% rispetto al basale sia una variazione assoluta rispetto al basale di > 20 punti (scala 0-100), OPPURE

  • Miglioramento in almeno due dei seguenti tre:

    1. Miglioramento del dolore (sottoscala del dolore KOOS) definito come > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 punti (scala 0-100)
    2. Miglioramento della funzione (sottoscala della funzione KOOS) definito come > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 punti (scala 0-100)
    3. Miglioramento nella valutazione globale del paziente definito come > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 mm (scala 0-100)
settimana 9 e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test di camminata veloce 4x10 metri
Lasso di tempo: Settimana 9 e settimana 12

Il test di camminata veloce 4x10 metri (40mFWT) è un test delle prestazioni fisiche che quantifica le prestazioni di camminata a breve distanza. Il 40mFWT è una misura della velocità di camminata su brevi distanze e del cambio di direzione durante la camminata. È raccomandato come test basato sulle prestazioni per valutare la funzione fisica nelle persone con diagnosi di OA dell'anca o del ginocchio.

Al partecipante viene chiesto di camminare il più velocemente ma nel modo più sicuro possibile fino a un segno a 10 m di distanza, tornare indietro e ripetere per una distanza totale di 40 m. L'ausilio regolare per la deambulazione è consentito e registrato. Il tempo di una prova, escluso il tempo di virata, viene registrato ed espresso come velocità m/s dividendo la distanza (40 m) per il tempo (s).
Settimana 9 e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Settimana 9 e settimana 12

Il 30 seconds chair stand test (30sCST) è un test delle prestazioni fisiche che quantifica quanti movimenti sit-to-stand un individuo è in grado di eseguire entro 30 secondi. Il 30sCST è una misura dell'equilibrio durante le attività funzionali e della funzione e della forza degli arti inferiori. È raccomandato come test basato sulle prestazioni per valutare la funzione fisica nelle persone con diagnosi di OA dell'anca o del ginocchio.

Dalla posizione seduta al centro del sedile con i piedi alla larghezza delle spalle, piatto sul pavimento, le braccia incrociate al petto, al partecipante viene chiesto di alzarsi completamente in piedi, quindi sedersi completamente di nuovo, ripetutamente per 30 secondi. Viene contato il numero totale di supporti per sedia completi (su e giù rappresentano un supporto). Viene dato un solo processo. Se uno stand completo viene completato in 30 secondi, questo viene conteggiato nel totale. La stessa sedia viene utilizzata in tutte le valutazioni.
Settimana 9 e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test di salita delle scale
Lasso di tempo: Settimana 9 e settimana 12

Uno stair climbing test (SCT) è un test delle prestazioni fisiche che quantifica la velocità con cui un individuo è in grado di salire e scendere una rampa di scale in modo normale. L'SCT è una misura dell'equilibrio durante le attività funzionali e della funzione e della forza degli arti inferiori. È raccomandato come test basato sulle prestazioni per valutare la funzione fisica nelle persone con diagnosi di OA dell'anca o del ginocchio.

Al partecipante viene chiesto di salire e scendere una rampa di scale in modo normale e a un ritmo sicuro e confortevole. L'uso di qualsiasi ausilio per la deambulazione e corrimano è consentito e registrato. Il tempo totale per salire e scendere i gradini per una prova viene registrato in secondi. La stessa rampa di scale viene utilizzata in tutte le valutazioni.
Settimana 9 e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di aspirazione del fluido articolare
Lasso di tempo: settimana 9 e 12
Durante l'esame ecografico verrà visualizzata la presenza di liquido articolare in eccesso e, se possibile, aspirato inserendo un ago nella cavità articolare (sotto guida ecografica). Verrà registrato il volume (in ml) del fluido aspirato. L'esame ecografico e la rimozione del fluido saranno condotti da un medico qualificato (reumatologo o chirurgo ortopedico).
settimana 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio dell'articolazione del ginocchio gonfio
Lasso di tempo: settimana 9 e 12
Un investigatore (medico) esaminerà entrambe le ginocchia e registrerà se sono gonfie o meno in base alla presenza di versamento palpabile. L'esito dell'esame verrà registrato per ogni ginocchio come punteggio dicotomico (presente/assente).
settimana 9 e 12
Variazione dell'attuale dolore al ginocchio durante le visite di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8

All'arrivo a ciascuna sessione di trattamento (educazione, esercizio o iniezione) chiederemo ai partecipanti di valutare il loro attuale dolore al ginocchio nel ginocchio bersaglio una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior immaginabile Dolore".

La valutazione viene ripetuta quando i partecipanti lasciano la sessione e viene calcolato il cambio in quel giorno.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Andamento temporale delle variazioni rispetto al basale dei sintomi di OA del ginocchio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Valutato mediante somministrazione ripetuta del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) (questionario riferito dal paziente) Il KOOS è composto da 42 elementi che coprono cinque domini, vale a dire, Dolore (9 elementi), Sintomi (7 elementi), Attività della vita quotidiana ( ADL) (17 articoli), Sport e tempo libero (5 articoli) e QoL relativa al ginocchio (4 articoli). Il KOOS adotta un sistema di punteggio della scala Likert a cinque punti (che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave)). Per ogni dominio viene calcolato un punteggio normalizzato con 0 che indica sintomi estremi e compromissione funzionale e 100 che indica assenza di sintomi e compromissione funzionale.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Andamento temporale delle variazioni rispetto al basale nel dolore mattutino da OA al ginocchio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 12
Valutato mediante somministrazione ripetuta di una scala analogica da 100 mm (VAS) relativa al grado di dolore al ginocchio medio mattutino percepito dal paziente durante l'ultima settimana con ancore: 0="Nessun dolore" e 100 = "Peggiore dolore immaginabile". (questionario riportato dal paziente)
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio intermittente e costante
Lasso di tempo: Settimana 9 e 12
Valutato dalla misura del dolore da osteoartrite intermittente e costante - ICOAP (questionario riferito dal paziente).
Settimana 9 e 12
Uso di paracetamolo e ibuprofene durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 9 e 12
Il paziente ha riferito l'uso di paracetamolo
Basale, settimana 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marius Henriksen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marius Henriksen, PhD, The Parker Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPI2-PT-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo IPD, protocollo e SAP, ma le circostanze e la tempistica non sono ancora state decise

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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