Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sóoldat injekciók vs oktatás és gyakorlat a térdízületi osteoarthritisben (DISCO)

2020. december 19. frissítette: Marius Henriksen

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeken az intraartikuláris sóoldat injekciók és az Education Plus edzésterápia összehasonlítására

A térd osteoarthritis (OA) egy nagyon elterjedt mozgásszervi betegség, amely főként idős embereket érint, fájdalmat, testi fogyatékosságot és csökkent életminőséget okozva. A testmozgás és a betegoktatás nem gyógyszeres beavatkozások a térd OA kezelésére, amelyet vezető nemzetközi szervezetek és hatóságok egyhangúlag javasoltak olyan kiterjedt kutatások alapján, amelyek azt mutatják, hogy a gyakorlatok és a nevelés felülmúlja a figyelmetlen kontrollcsoportokat.

Dániában 2013-ban kezdeményezés indult ezen ajánlások végrehajtására. A kezdeményezés a Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) nevet viseli, és célja, hogy megkönnyítse a dán népességben az OA-s betegek magas színvonalú ellátását. A GLA:D program alapvető összetevői a 8 hetes oktatás (2 alkalom) és a felügyelt neuromuszkuláris gyakorlat, amelyet GLA:D minősített gyógytornászok végeznek. A GLA:D koncepciót Kanadába, Kínába és Ausztráliába exportálták.

Míg több randomizált, kontrollos vizsgálatban a térd OA-val kapcsolatos gyakorlatokat és oktatást vizsgálták, egyikben sem alkalmaztak placebo-összehasonlító csoportot. A testmozgás plusz az oktatási terápia hatásmérete összhangban van a jelenlegi elméletekkel, miszerint az általa nyújtott kezelések hatásosságában bízó, gondoskodó klinikussal való kapcsolattartás jótékony egészségügyi hatásokat eredményezhet. A gyakorlati és oktatási programokban (például a GLA:D programban) jellemzően gyakori és hosszadalmas kapcsolat szükséges a gyógytornászokkal. Ezért a jótékony hatások jelentős része várhatóan a placebónak vagy a placebónak tulajdonítható hatások.

A térd OA intraartikuláris kezelésének vizsgálataiban (például kortikoszteroidokkal, viszkoszuplementációval vagy vérlemezkékben gazdag plazmával végzett vizsgálatokban) a sóoldat injekciókat gyakran használják placebo-komparátorként. Míg a sóoldatot farmakológiailag inert szerként ismerik el, egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy bár az intraartikuláris sóoldat injekciót gyakran alkalmazzák „placebo” kezelésként a térd OA klinikai vizsgálataiban, jelentős fájdalomcsillapítást tud nyújtani. A sóoldat-injekciók hatásmérete összhangban van a jelenlegi elméletekkel, miszerint egy eljárás "invazivitása" fontos meghatározója a placebo-hatások mértékének.

Ennek a kísérletnek a célja egy széles körben használt 8 hetes oktatás plusz edzésprogram (GLA:D program) összehasonlítása 4 intraartikuláris sóoldat injekcióval a térd OA tüneteinek kezelésére. Az eredményeket a kiinduláskor, 8 hetes kezelés után (9. hét) és további 4 hetes követés után (12. hét) veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥50 év.
  2. Testtömegindex ≤ 35
  3. A tibiofemoralis OA klinikai diagnózisa a céltérdben az American College of Rheumatology szerint (12).
  4. Átlagos térdfájdalom az elmúlt héten súlyzós tevékenységek során, legalább 4-es 0-10 pontos skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
  5. A klinikai diagnózis igazolása határozott tibiofemoralis OA-val a Kellgren és Lawrence 2-es vagy annál súlyosabb súlyosságú, félig hajlított térd röntgenfelvételein.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen térdízület intraartikuláris kezelése 3 hónappal a felvétel előtt
  2. Tervezett műtét a tanulmányban való részvétel során
  3. Térdízületi folyadékszívás a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül
  4. Részvétel edzésterápiában a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül
  5. Egyéb gyulladásos ízületi betegségek bizonyítékai (pl. rheumatoid arthritis vagy köszvény)
  6. Térdműtét története 12 hónapon belül
  7. A cél térd arthroplastiája története
  8. Orális glükokortikoidok alkalmazása
  9. Szintetikus vagy nem szintetikus opioidok használata
  10. Egyéb mozgásszervi, neurológiai, egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a testmozgásban való részvételt
  11. Az intraartikuláris injekciók ellenjavallatai, például sebek vagy bőrkiütések az injekció helyén.
  12. Ellenjavallatok az edzéshez
  13. Tervezi a térd OA egyéb kezelésének megkezdését a vizsgálatban való részvételi időszakban
  14. Regionális fájdalom szindrómák
  15. Általános fájdalom szindrómák, például fibromyalgia
  16. Ágyéki vagy nyaki ideggyök-kompressziós szindrómák
  17. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a potenciális résztvevőt a részvételre, vagy akadályozza a részvételt, mint például nagy térdízületi folyadékgyülem, kontrollálatlan cukorbetegség, pszichiátriai rendellenességek vagy opiát-függőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BOLDOG
8 hét oktatás (1 alkalom/hét 2 hétig) és tornaterápia (2 alkalom/hét 6 héten keresztül)
Viselkedési: BOLDOG
A GLA:D edzés- és oktatási program egy 8 hetes kezelési program, amelyet GLA:D minősített gyógytornászok vezetnek. 2 héten át tartó 2 oktatási alkalomból áll (1/hetente az 1. és 2. héten) és 12 gyakorlatból 6 héten keresztül (2-8 héten át heti 2). A 2 oktatási alkalom az OA-ról, a kezelésről és az önmenedzselésről nyújt ismereteket. , különös tekintettel a testmozgásra és annak előnyeire. Az edzés rész 6 hétig tart, heti 2 gyakorlattal, körülbelül 1 órán keresztül (összesen 12 alkalom). Az edzések csoportosak egy GLA:D minősítésű gyógytornász által felügyelt intézményben. A cél az izomkontroll és a stabilitás elérése a mindennapi élethez és/vagy megerőltetőbb tevékenységekhez hasonló helyzetekben.
Más nevek:
  • Oktatás és gyakorlat
Placebo Comparator: Intraartikuláris sóoldat injekció
Intraartikuláris sóoldat injekció (5 ml 0,9%-os nátrium-klorid) 2 hetente, 8 hetes időszakon keresztül
Drog: Intraartikuláris sóoldat injekció

Négy [4] adag 5 ml-es intraartikuláris izotóniás sóoldat (0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekció (steril, izotóniás nátrium-klorid oldat és steril injekcióhoz való víz)) minden második héten a kiindulási értéktől (1., 3. hét) , 5 és 7 = 4 injekció).

Az injekciókat 21-es (38 mm-es) tűvel és Luer-lock fecskendővel végzik ultrahang irányítása mellett, hogy biztosítsák a tű behelyezését a vizsgált térdízület üregébe, és dokumentálják a bolus helyes lerakódását az ízületi üregben.

Ha a vizsgáló túlzott ízületi folyadék jelenlétét észleli az injekció ultrahanggal vezérelt előkészítése során, ezt lehetőség szerint a sóoldat befecskendezése előtt leszívja.

Más nevek:
  • Fiziológiás sós víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a térdfájdalomban
Időkeret: hét 9

A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fájdalom alskálája alapján értékelve (beteg által jelentett kérdőív).

A KOOS fájdalom alskála 9 kérdésből áll, ötfokú Likert-skála pontozási rendszerrel (0-tól (legkevésbé súlyos) 4-ig (legsúlyosabb)). A válaszokat összegzik, és egy 0-100 normalizált pontszámot számítanak ki, ahol a 0 az extrém fájdalmat, a 100 pedig a fájdalom hiányát jelzi.
hét 9

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai funkciókban
Időkeret: 9. hét és 12. hét
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fizikai funkció alskálája (beteg által bejelentett kérdőív) alapján értékelve A KOOS fizikai funkció alskála 17 kérdésből áll, ötfokú Likert-skála pontozási rendszerrel (0-tól (legkevésbé súlyos) 4-ig terjedő legsúlyosabb)). A válaszokat összeadjuk, és 0-100 normalizált pontszámot számolunk ki, ahol a 0 az extrém funkciózavart, a 100 pedig a funkcionális károsodás hiányát jelzi.
9. hét és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a tünetekben
Időkeret: 9. hét és 12. hét
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) tünetek alskálája alapján értékelve (beteg által bejelentett kérdőív) A KOOS tünetek alskála 7 kérdésből áll, ötfokú Likert-skála pontozási rendszerrel (0-tól (legkevésbé súlyos) 4-ig (legsúlyosabb) )). A válaszokat összegzik, és 0-100 normalizált pontszámot számítanak ki, ahol a 0 az extrém tüneteket, a 100 pedig a tünetek hiányát jelzi.
9. hét és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a térddel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: 9. hét és 12. hét
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) térdre vonatkozó életminőség alskálája (beteg által jelentett kérdőív) alapján értékelve A KOOS térdre vonatkozó életminőség alskála 4 kérdésből áll, ötfokú Likert-skála pontozási rendszerrel (0-tól legkevésbé súlyos) 4-ig (legsúlyosabb)). A válaszokat összegzik, és egy 0-100 normalizált pontszámot számítanak ki, ahol a 0 a rendkívül rossz térdhez kapcsolódó életminőségi fájdalmat, a 100 pedig a nagyon jó térdhez kapcsolódó életminőséget jelzi.
9. hét és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens általános értékelésében az osteoarthritis hatásáról
Időkeret: 9. hét és 12. hét
0-100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelve (beteg által bejelentett kérdőív)
9. hét és 12. hét
A kezelésre reagálók száma az OMERACT-OARSI válaszkritériumok szerint
Időkeret: 9. hét és 12. hét

a következő két feltétel figyelhető meg az alapállapot utáni értékelés során:

  • Fájdalom (KOOS fájdalom alskála) vagy funkció (KOOS funkció alskála) esetén az alskála magas javulása, ahol az alskála magas javulása akkor érhető el, ha az alapvonalhoz képest több mint 50%-os javulás, és az alapvonalhoz képest > abszolút változás történik. 20 pont (0-100 skála), VAGY

  • Javulás a következő három közül legalább kettőben:

    1. A fájdalom javulása (KOOS-fájdalom alskála) a kiindulási értékhez képest > 20%-os javulásként és az alapvonalhoz képest > 10 pontos abszolút változásként definiálva (0-100 skála)
    2. A funkciójavulás (KOOS funkció alskála) > 20%-os javulás az alapvonalhoz képest és abszolút változás > 10 pont (0-100 skála)
    3. A beteg általános értékelésének javulása a kiindulási értékhez képest > 20%-os javulásként és a kiindulási értékhez képest > 10 mm-es abszolút változás (0-100 skála)
9. hét és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest 4x10 méteres gyorsséta tesztben
Időkeret: 9. hét és 12. hét

A 4x10 méteres gyorsséta teszt (40mFWT) egy fizikai teljesítményteszt, amely számszerűsíti a rövid távú gyaloglás teljesítményét. A 40mFWT a gyaloglás sebességének mértéke rövid távolságokon és a járás közbeni irányváltoztatás. Teljesítményalapú tesztként ajánlott csípő- vagy térdízületi OA-val diagnosztizált betegek fizikai funkcióinak felmérésére.

A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban, de a lehető legbiztonságosabban sétáljon a 10 m-re lévő jelzésig, térjen vissza, és ismételje meg a teljes 40 m-es távot. A rendszeres járást segítő eszköz megengedett és nyilvántartásba vehető. Egy próba idejét a fordulási idő nélkül rögzítjük, és m/s sebességben fejezzük ki, a távolság (40 m) elosztásával az idővel (s).
9. hét és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 30 másodperces székállványtesztben
Időkeret: 9. hét és 12. hét

A 30 másodperces székállásteszt (30sCST) egy fizikai teljesítményteszt, amely számszerűsíti, hogy az egyén hány ülő-állás mozdulatot tud végrehajtani 30 másodpercen belül. A 30sCST az egyensúly mértéke a funkcionális tevékenységek során, valamint az alsó végtagok működése és erőssége. Teljesítményalapú tesztként ajánlott csípő- vagy térdízületi OA-val diagnosztizált betegek fizikai funkcióinak felmérésére.

Az ülés közepén lévő ülő helyzetből vállszélességű lábakkal, a padlón fekve, a mellkasnál keresztbe tett karokkal a résztvevőt teljesen fel kell állni, majd teljesen visszaülni, ismételten 30 másodpercig. A teljes székállványok száma (a felfelé és lefelé egy állványt jelent) megszámlálódik. Csak egy próba van megadva. Ha egy teljes állás 30 másodpercnél elkészül, akkor ez beleszámít az összesítésbe. Minden értékelésnél ugyanazt a széket használják.
9. hét és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a lépcsőzési tesztben
Időkeret: 9. hét és 12. hét

A lépcsőzési teszt (SCT) egy fizikai teljesítményteszt, amely számszerűsíti, hogy az egyén milyen gyorsan képes a szokásos módon fel- és leszállni egy lépcsőn. Az SCT az egyensúly mértéke a funkcionális tevékenységek során, valamint az alsó végtagok működése és erőssége. Teljesítményalapú tesztként ajánlott csípő- vagy térdízületi OA-val diagnosztizált betegek fizikai funkcióinak felmérésére.

A résztvevőt arra kérik, hogy a szokásos módon, biztonságos és kényelmes tempóban menjen fel és ereszkedjen le egy lépcsőn. Bármilyen járást segítő eszköz és kapaszkodó használata megengedett és fel kell jegyezni. Egy próba lépésenkénti fel- és lefutásának teljes idejét a rendszer másodpercben rögzíti. Minden értékelésnél ugyanazt a lépcsősort használják.
9. hét és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületi folyadék aspirációs térfogata
Időkeret: 9. és 12. hét
Az ultrahangos vizsgálat során a felesleges ízületi folyadék jelenléte láthatóvá válik, és ha lehetséges, egy tűt az ízületi üregbe szúrva (ultrahangos irányítás mellett) leszívjuk. A leszívott folyadék térfogata (ml-ben) rögzítésre kerül. Az ultrahangos vizsgálatot és a folyadékeltávolítást képzett orvos (reumatológus vagy ortopéd sebész) végzi.
9. és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt térdízületek számában
Időkeret: 9. és 12. hét
A vizsgáló (orvos) megvizsgálja mindkét térdét, és feljegyzi, hogy duzzadtak-e vagy sem, a tapintható folyadékgyülem jelenléte alapján. A vizsgálat eredményét minden térdre dichotóm pontszámként rögzítjük (jelen/hiányzik).
9. és 12. hét
A jelenlegi térdfájdalom változása a kezelési látogatásokon
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét

Minden kezelési alkalomra (oktatás, gyakorlat vagy injekció) érkezéskor megkérjük a résztvevőket, hogy értékeljék aktuális térdfájdalmaikat a céltérdben egy 0-10 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb”. fájdalom".

Az értékelés megismétlődik, amikor a résztvevők elhagyják a foglalkozást, és kiszámítják az aznapi változást.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
A térd OA-tüneteinek kiindulási állapothoz viszonyított változásai a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámának (KOOS) ismételt beadásával értékelve (a betegek által jelentett kérdőív) A KOOS 42 elemből áll, amelyek öt területet fednek le, nevezetesen: Fájdalom (9 elem), Tünetek (7 elem), A mindennapi élet tevékenységei ( ADL) (17 tétel), Sport és szabadidő (5 tétel), valamint a térddel kapcsolatos QoL (4 elem). A KOOS egy ötpontos Likert-skála pontozási rendszert alkalmaz (0-tól (legkevésbé súlyos) 4-ig (legsúlyosabb)). Minden egyes tartományra normalizált pontszámot számítanak ki, ahol a 0 a szélsőséges tüneteket és a funkcionális károsodást, a 100 pedig a tünetek hiányát és a funkcionális károsodást jelzi.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét
A reggeli térd OA-fájdalom kiindulási értékéhez viszonyított változásainak időbeli lefutása
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 12. hét
Egy 100 mm-es analóg skála (VAS) ismételt beadásával értékelve, amely a páciens észlelt átlagos reggeli térdfájdalmának mértékére vonatkozik az elmúlt héten, horgonyokkal: 0="nincs fájdalom" és 100 = "Az elképzelhető legrosszabb fájdalom". (beteg által bejelentett kérdőív)
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest időszakos és állandó térdfájdalomban
Időkeret: 9. és 12. hét
Az Időszakos és Állandó Osteoarthritis Fájdalom Mértéke - ICOAP (beteg által jelentett kérdőív) alapján értékelve.
9. és 12. hét
Acetaminofen és ibuprofen alkalmazása a vizsgálatban való részvétel során
Időkeret: Alapállapot, 9. és 12. hét
A páciens acetaminofen használatáról számolt be
Alapállapot, 9. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marius Henriksen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marius Henriksen, PhD, The Parker Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APPI2-PT-2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Megosztjuk az IPD-t, a protokollt és az SAP-t, de a körülmények és az időzítés még nem dőlt el

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel