Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvandsinjektioner vs uddannelse og motion i knæartrose (DISCO)

19. december 2020 opdateret af: Marius Henriksen

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie i patienter med knæartrose for at sammenligne intraartikulære saltvandsinjektioner med Education Plus træningsterapi

Knæartrose (OA) er en meget udbredt muskel- og knoglelidelse, der hovedsageligt rammer ældre mennesker og forårsager smerter, fysisk handicap og nedsat livskvalitet. Motion og patientuddannelse er ikke-farmakologiske interventioner for knæ-OA, der enstemmigt anbefales af førende internationale organisationer og myndigheder baseret på omfattende forskning, der dokumenterer, at træning og uddannelse er overlegne i forhold til kontrolgrupper uden opmærksomhed.

I Danmark blev der i 2013 iværksat et initiativ til at implementere disse anbefalinger. Initiativet hedder Godt Liv med slidgigt i Danmark (GLA:D) og har til formål at facilitere pleje af høj kvalitet til patienter med OA i den danske befolkning. Kernekomponenterne i GLA:D programmet er 8 ugers uddannelse (2 sessioner) og superviseret neuromuskulær træning leveret af GLA:D certificerede fysioterapeuter. GLA:D-konceptet er blevet eksporteret til Canada, Kina og Australien.

Mens flere randomiserede kontrollerede forsøg har undersøgt træning og uddannelse for knæ-OA, har ingen brugt en placebo-sammenligningsgruppe. Effektstørrelsen af ​​træning plus uddannelsesterapi er i tråd med de nuværende teorier om, at kontakten med en omsorgsfuld kliniker, der tror på effektiviteten af ​​de behandlinger, han/hun giver, kan resultere i gavnlige helbredseffekter. I trænings- og uddannelsesprogrammer (såsom GLA:D-programmet) er hyppige og længerevarende kontakter med en fysioterapeut typisk nødvendige. En betydelig del af de gavnlige virkninger kan derfor forventes at kunne tilskrives placebo eller placebo. effekter.

I forsøg med intraartikulær behandling af knæ-OA (f.eks. i forsøg med kortikosteroider, viskosupplementering eller blodpladerigt plasma) er saltvandsinjektioner almindeligt anvendt som placebo-komparator. Mens saltvand er anerkendt som et farmakologisk inert middel, konkluderede en nylig systematisk gennemgang og meta-analyse, at selvom intraartikulær saltvandsinjektion ofte bruges som en "placebo"-behandling i kliniske forsøg for knæ-OA, kan den give væsentlig smertelindring. Effektstørrelsen af ​​saltvandsinjektioner er i overensstemmelse med de nuværende teorier om, at "invasiviteten" af en procedure er en vigtig determinant for størrelsen af ​​placebo-effekter.

Dette forsøg har til formål at sammenligne et udbredt 8-ugers uddannelse plus træningsprogram (GLA:D-programmet) med 4 intraartikulære saltvandsinjektioner som behandlinger af knæ-OA-symptomer. Resultaterne tages ved baseline, efter 8 ugers behandling (uge 9) og efter yderligere 4 ugers opfølgning (uge 12).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50 år.
  2. Body Mass Index ≤ 35
  3. En klinisk diagnose af tibiofemoral OA i målknæet ifølge American College of Rheumatology (12).
  4. Gennemsnitlig knæsmerter i den sidste uge under vægtbærende aktiviteter på mindst 4 på en 0 til 10 point skala (0=ingen smerte; 10=værst mulig smerte).
  5. Verifikation af klinisk diagnose ved decideret tibiofemoral OA på posterior-anterior vægtbærende semi-flekserede knæ røntgenbilleder med sværhedsgrad svarende til Kellgren og Lawrence grad 2 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraartikulære behandlinger af enhver form for begge knæ 3 måneder før inklusion
  2. Planlagt operation under studiedeltagelse
  3. Aspiration af knæledsvæske inden for 3 måneder efter baseline besøg
  4. Deltagelse i træningsterapi inden for 3 måneder efter baseline besøg
  5. Bevis på anden inflammatorisk ledsygdom (f. reumatoid arthritis eller gigt)
  6. Anamnese med knæoperationer inden for 12 måneder
  7. Historie om artroplastik i målknæet
  8. Brug af orale glukokortikoider
  9. Brug af syntetiske eller ikke-syntetiske opioider
  10. Andre muskuloskeletale, neurologiske, medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i træning
  11. Kontraindikationer til intraartikulære injektioner, såsom sår eller hududslæt over injektionsstedet.
  12. Kontraindikationer til træning
  13. Planlægger at starte anden behandling for knæ-OA i studiedeltagelsesperioden
  14. Regionale smertesyndromer
  15. Generaliserede smertesyndromer såsom fibromyalgi
  16. Lumbale eller cervikale nerverodskompressionssyndromer
  17. Enhver anden tilstand eller funktionsnedsættelse, der efter investigatorens mening gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse, eller som hindrer deltagelse, såsom stor knæledseffusion, ukontrolleret diabetes, psykiatriske lidelser eller opiatafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GLAD
8 ugers uddannelse (1 session/uge i 2 uger) og træningsterapi (2 sessioner/uge i 6 uger)
Adfærdsmæssigt: GLAD
GLA:D trænings- og træningsprogrammet er et 8 ugers behandlingsprogram leveret af GLA:D certificerede fysioterapeuter. Den består af 2 undervisningssessioner over 2 uger (1/uge i uge 1 og 2) og 12 træningssessioner over 6 uger (2/uge i uge 2 til 8) De 2 undervisningssessioner giver viden om OA, behandling og selvledelse , med særligt fokus på træning og dens fordele. Træningsdelen varer i 6 uger med 2 træningssessioner om ugen af ​​cirka 1 time (12 sessioner i alt). Træningssessionerne er gruppebaserede på et anlæg, der er superviseret af en GLA:D certificeret fysioterapeut. Målet er at opnå muskelkontrol og stabilitet i situationer, der ligner dagligdagen og/eller mere anstrengende aktiviteter.
Andre navne:
  • Uddannelse og motion
Placebo komparator: Intraartikulær saltvandsinjektion
Intraartikulær saltvandsinjektion (5 ml 0,9 % natriumchlorid) hver 2. uge over en 8-ugers periode
Medicin: Intraartikulær saltvandsinjektion

Fire [4] doser af 5 ml intraartikulær isotonisk saltvand (0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektion (steril, isotonisk opløsning af natriumchlorid og sterilt vand til injektion)) hver anden uge fra baseline (uge 1, 3) 5 og 7 = 4 injektioner).

Injektionerne vil blive udført med en 21 gauge (38 mm) nål og en Luer-lock sprøjte under ultralydsvejledning for at sikre, at nålen indsættes i undersøgelsesknæleddets hulrum og dokumenterer korrekt aflejring af bolus i ledhulen.

Hvis investigator opdager tilstedeværelse af for meget ledvæske under den ultralydsstyrede forberedelse af injektionen, vil dette blive aspireret før injektion af saltvandet - hvis muligt.

Andre navne:
  • Fysiologisk saltet vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæsmerter
Tidsramme: uge 9

Vurderet ved Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerteunderskala (patientrapporteret spørgeskema).

KOOS-smerteunderskalaen består af 9 spørgsmål med et fem-punkts Likert-skala-scoringssystem (spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlig)). Svarene summeres, og der beregnes en normaliseret score på 0-100, hvor 0 indikerer ekstrem smerte og 100 indikerer ingen smerte.
uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk funktion
Tidsramme: uge 9 og uge 12
Vurderet af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fysisk funktionsunderskala (patientrapporteret spørgeskema) KOOS fysisk funktionsunderskalaen består af 17 spørgsmål med et fem-punkts Likert-skala-scoringssystem (fra 0 (mindst alvorlig) til 4 ( mest alvorlige)). Svarene summeres, og der beregnes en normaliseret score på 0-100, hvor 0 indikerer ekstrem funktionsnedsættelse og 100 indikerer ingen funktionsnedsættelse.
uge 9 og uge 12
Ændring fra baseline i symptomer
Tidsramme: uge 9 og uge 12
Vurderet af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) symptomer underskalaen (patientrapporteret spørgeskema) KOOS Symptomer subskalaen består af 7 spørgsmål med et fem-punkts Likert skala scoresystem (spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorligt) )). Svarene summeres, og der beregnes en normaliseret score på 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer.
uge 9 og uge 12
Ændring fra baseline i knærelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 9 og uge 12
Vurderet af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) knæ-relateret livskvalitetsunderskala (patientrapporteret spørgeskema) KOOS-knærelaterede livskvalitetsunderskalaen består af 4 spørgsmål med et fem-punkts Likert-skala-scoringssystem (spænder fra 0 ( mindst alvorlige) til 4 (mest alvorlige)). Svarene summeres, og der beregnes en normaliseret score på 0-100, hvor 0 indikerer ekstremt dårlig knærelaterede livskvalitetssmerter og 100 indikerer meget god knærelateret livskvalitet.
uge 9 og uge 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af virkningen af ​​slidgigt
Tidsramme: uge 9 og uge 12
Vurderet ved en 0-100 mm visuel analog skala (VAS) (patientrapporteret spørgeskema)
uge 9 og uge 12
Antal behandlingsrespondere i henhold til OMERACT-OARSI responskriterier
Tidsramme: uge 9 og uge 12

følgende to forhold observeres ved post-baseline vurderingen:

  • I enten smerte (KOOS smerte subskala) eller funktion (KOOS funktion subskala), en høj forbedring i subskalaen, hvor høj forbedring i en subskala opnås, hvis der er både > 50 % forbedring fra Baseline og en absolut ændring fra Baseline på > 20 point (0-100 skala), ELLER

  • Forbedring i mindst to af følgende tre:

    1. Smerteforbedring (KOOS smerteunderskala) defineret som > 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på > 10 point (0-100 skala)
    2. Forbedring i funktion (KOOS funktions underskala) defineret som > 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på > 10 point (0-100 skala)
    3. Forbedring i patientens globale vurdering defineret som > 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på > 10 mm (0-100 skala)
uge 9 og uge 12
Ændring fra baseline i 4x10 meter hurtig gangtest
Tidsramme: Uge 9 og uge 12

Den 4x10 meter hurtige gangtest (40mFWT) er en fysisk præstationstest, der kvantificerer kortdistancegåture. 40mFWT er et mål for ganghastighed over korte afstande og skiftende retning under gang. Det anbefales som en præstationsbaseret test til at vurdere fysisk funktion hos personer diagnosticeret med hofte- eller knæ-OA.

Deltageren bliver bedt om at gå så hurtigt, men så sikkert som muligt til et mærke 10 m væk, vende tilbage og gentage for en samlet distance på 40 m. Almindelig ganghjælp er tilladt og registreres. Tiden for et forsøg, med drejningstid ekskluderet, registreres og udtrykkes som hastighed m/s ved at dividere distance (40 m) med tid (s).
Uge 9 og uge 12
Skift fra baseline i 30 sekunders stolestandstesten
Tidsramme: Uge 9 og uge 12

30 sekunders stolstøttetest (30sCST) er en fysisk præstationstest, der kvantificerer, hvor mange sidde-til-stå-bevægelser en person er i stand til at udføre inden for 30 sekunder. 30sCST er et mål for balance under funktionelle aktiviteter og underekstremiteternes funktion og styrke. Det anbefales som en præstationsbaseret test til at vurdere fysisk funktion hos personer diagnosticeret med hofte- eller knæ-OA.

Fra siddende stilling i midten af ​​sædet med fødderne skulderbredde fra hinanden, fladt på gulvet, armene krydsede ved brystet, bliver deltageren bedt om at rejse sig helt op og derefter sidde helt ned igen, gentagne gange i 30 sekunder. Det samlede antal komplette stolestativer (op og ned repræsenterer et stativ) tælles med. Der gives kun én prøvelse. Hvis en fuld stand er gennemført efter 30 sekunder, tælles dette med i totalen. Den samme stol bruges ved alle vurderinger.
Uge 9 og uge 12
Ændring fra baseline i Trappeklatringstest
Tidsramme: Uge 9 og uge 12

En trappeklatringstest (SCT) er en fysisk præstationstest, der kvantificerer, hvor hurtigt en person er i stand til at stige op og ned af en trappe på sædvanlig måde. SCT er et mål for balance under funktionelle aktiviteter og underekstremiteternes funktion og styrke. Det anbefales som en præstationsbaseret test til at vurdere fysisk funktion hos personer diagnosticeret med hofte- eller knæ-OA.

Deltageren bliver bedt om at gå op og ned ad en trappe på sædvanlig måde og i et sikkert og behageligt tempo. Brug af ethvert ganghjælpemiddel og gelænder er tilladt og registreret. Samlet tid til at stige op og ned i trin for en prøveperiode registreres i sekunder. Den samme trappe er brugt ved alle vurderinger.
Uge 9 og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fællesvæskeaspirationsvolumen
Tidsramme: uge 9 og 12
Under en ultralydsundersøgelse vil tilstedeværelsen af ​​overskydende ledvæske blive visualiseret og om muligt aspireret ved at stikke en nål ind i ledhulen (under ultralydsvejledning). Volumenet (i ml) af den aspirerede væske registreres. Ultralydsundersøgelsen og væskefjernelse vil blive udført af en uddannet læge (reumatolog eller ortopædkirurg).
uge 9 og 12
Ændring fra baseline i antallet af hævede knæled
Tidsramme: uge 9 og 12
En investigator (læge) vil undersøge begge knæ og registrere, om de er hævede eller ej baseret på tilstedeværelsen af ​​håndgribelig effusion. Resultatet af undersøgelsen vil blive registreret for hvert knæ som en dikotomisk score (tilstede/fraværende).
uge 9 og 12
Ændring i aktuelle knæsmerter ved behandlingsbesøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8

Ved ankomst til hver behandlingssession (uddannelse, motion eller injektion) vil vi bede deltagerne om at vurdere deres nuværende knæsmerter i målknæet en numerisk vurderingsskala på 0-10 point, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige" smerte".

Bedømmelsen gentages, når deltagerne forlader sessionen, og ændringen den pågældende dag beregnes.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Tidsforløbsmønster for ændringer fra baseline i knæ-OA-symptomer i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Vurderet ved gentagen administration af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (patientrapporteret spørgeskema) KOOS består af 42 punkter, der dækker fem domæner, nemlig Smerter (9 punkter), Symptomer (7 punkter), Aktiviteter i dagligdagen ( ADL) (17 genstande), Sport og fritid (5 genstande) og knæ-relateret QoL (4 genstande). KOOS anvender et fem-punkts Likert-skala-scoringssystem (spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlig)). En normaliseret score beregnes for hvert domæne, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og funktionsnedsættelse og 100 indikerer ingen symptomer og funktionsnedsættelse.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Tidsforløbsmønster for ændringer fra baseline i morgenknæ-OA-smerter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 12
Vurderet ved gentagen administration af en 100 mm analog skala (VAS) i forhold til graden af ​​patientens oplevede gennemsnitlige morgenknæsmerter i løbet af den sidste uge med ankre: 0="Ingen smerte" og 100 = "Værst tænkelige smerte". (patientrapporteret spørgeskema)
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 12
Ændring fra baseline i intermitterende og konstante knæsmerter
Tidsramme: Uge 9 og 12
Vurderet ved måling af intermitterende og konstant slidgigtsmerter - ICOAP (patientrapporteret spørgeskema).
Uge 9 og 12
Brug af acetaminophen og ibuprofen under studiedeltagelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og 12
Patient rapporterede brug af acetaminophen
Baseline, uge ​​9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marius Henriksen

Efterforskere

  • Studieleder: Marius Henriksen, PhD, The Parker Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPI2-PT-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi deler IPD, protokol og SAP, men omstændighederne og tidspunktet er ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med GLAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner