生理盐水注射与膝骨关节炎的教育和锻炼 (DISCO)
膝关节骨性关节炎患者的随机、开放标签、平行分组研究，比较关节内生理盐水注射与教育加运动疗法
膝骨关节炎 (OA) 是一种非常普遍的肌肉骨骼疾病，主要影响老年人，导致疼痛、身体残疾和生活质量下降。 运动和患者教育是膝关节 OA 的非药物干预措施，由主要国际组织和权威机构基于广泛的研究一致推荐，这些研究证明运动和教育优于无注意力对照组。
丹麦于 2013 年启动了一项实施这些建议的举措。 该倡议在丹麦被称为骨关节炎的美好生活 (GLA:D)，旨在促进丹麦人口中骨关节炎患者的高质量护理。 GLA:D 计划的核心组成部分是 8 周的教育（2 节课）和由 GLA:D 认证的物理治疗师提供的受监督的神经肌肉锻炼。 GLA:D 概念车已出口到加拿大、中国和澳大利亚。
虽然几项随机对照试验调查了膝盖 OA 的锻炼和教育，但没有一项使用安慰剂对照组。 运动加教育疗法的效果大小符合当前的理论，即与相信他/她提供的治疗效果的有爱心的临床医生接触可以产生有益的健康影响。 在锻炼和教育计划（例如 GLA:D 计划）中，通常需要与物理治疗师进行频繁和长时间的接触。 因此，可以预期很大一部分有益效果可归因于安慰剂或安慰剂。 效果。
在膝关节 OA 的关节内治疗试验中（例如，在皮质类固醇、粘性补充剂或富含血小板血浆的试验中）盐水注射通常用作安慰剂对照。 虽然盐水被认为是一种药理学惰性剂，但最近的系统回顾和荟萃分析得出结论，尽管关节内注射盐水在膝关节 OA 的临床试验中经常用作“安慰剂”治疗，但它可以显着缓解疼痛。 盐水注射的效果大小与当前的理论一致，即程序的“侵入性”是安慰剂效果大小的重要决定因素。
该试验旨在比较广泛使用的 8 周教育加锻炼计划（GLA:D 计划）与 4 次关节内生理盐水注射治疗膝骨关节炎症状的效果。 在基线、治疗 8 周（第 9 周）和另外 4 周的随访（第 12 周）后获取结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁。
- 体重指数≤35
- 根据美国风湿病学会 (12)，目标膝关节胫骨股骨关节炎的临床诊断。
- 在 0 到 10 分制的负重活动中，上周平均膝盖疼痛至少为 4 分（0 = 无疼痛；10 = 最严重的疼痛）。
- 通过后前负重半屈膝关节 X 光片上确定的胫股 OA 的临床诊断验证，严重程度相当于 Kellgren 和 Lawrence 2 级或以上。
排除标准：
- 入组前 3 个月任何一种膝关节的关节内治疗
- 参与研究期间预定的手术
- 基线访视后 3 个月内膝关节积液抽吸
- 基线访视后 3 个月内参加运动疗法
- 其他炎症性关节病的证据（例如 类风湿性关节炎或痛风）
- 12个月内膝关节手术史
- 目标膝关节置换术的历史
- 使用口服糖皮质激素
- 使用合成或非合成阿片类药物
- 其他无法参加运动的肌肉骨骼、神经、医学疾病
- 关节内注射的禁忌症，例如注射部位的伤口或皮疹。
- 运动禁忌症
- 计划在研究参与期间开始其他膝骨关节炎治疗
- 局部疼痛综合征
- 广泛性疼痛综合征，如纤维肌痛
- 腰椎或颈椎神经根压迫综合征
- 研究者认为使潜在参与者不适合参与或阻碍参与的任何其他状况或损伤，例如膝关节大量积液、不受控制的糖尿病、精神疾病或阿片类药物依赖。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高兴的
8 周的教育（每周 1 节，持续 2 周）和运动疗法（每周 2 节，持续 6 周）
|
GLA:D 锻炼和教育计划是由 GLA:D 认证的物理治疗师提供的为期 8 周的治疗计划。
它包括 2 周的 2 次教育课程（第 1 周和第 2 周 1 次/周）和 6 周的 12 次锻炼课程（第 2 周至第 8 周 2 次/周） 2 次教育课程提供 OA、治疗和自我管理的知识，特别关注锻炼及其好处。
锻炼部分持续 6 周，每周锻炼 2 节，每次约 1 小时（共 12 节）。
锻炼课程是在 GLA:D 认证物理治疗师监督下的设施中进行的。
目标是在类似于日常生活和/或更剧烈活动的情况下获得肌肉控制和稳定性。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：关节内注射生理盐水
在 8 周的时间内每 2 周进行一次关节内生理盐水注射（5 毫升 0.9% 氯化钠）
|
从基线开始（第 1、3 周）每隔一周注射四 [4] 次 5 ml 关节内等渗盐水（0.9%（9 mg/mL）氯化钠注射液（无菌、等渗氯化钠溶液和无菌注射用水）） 、5 和 7 = 4 次进样）。 将在超声引导下使用 21 号（38 毫米）针头和 Luer 锁注射器进行注射，以确保将针头插入研究膝关节腔并记录丸剂在关节腔中的正确沉积。 如果研究者在超声引导的注射准备过程中检测到关节积液过多，将在可能的情况下在注射生理盐水之前将其吸出。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节疼痛相对于基线的变化
大体时间：第九周
|
通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表（患者报告问卷）进行评估。 KOOS 疼痛子量表由 9 个问题组成，采用五点李克特量表评分系统（范围从 0（最不严重）到 4（最严重））。 汇总答案并计算 0-100 标准化分数，其中 0 表示极度疼痛，100 表示无疼痛。 |
第九周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体机能相对于基线的变化
大体时间：第 9 周和第 12 周
|
通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 身体功能分量表（患者报告的问卷）进行评估 KOOS 身体功能分量表由 17 个问题组成，采用五点李克特量表评分系统（范围从 0（最不严重）到 4（最严重））。
汇总答案并计算 0-100 标准化分数，其中 0 表示极度功能障碍，100 表示没有功能障碍。
|
第 9 周和第 12 周
|
|
症状相对于基线的变化
大体时间：第 9 周和第 12 周
|
通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 症状子量表（患者报告的问卷）进行评估 KOOS 症状子量表由 7 个问题组成，采用五点李克特量表评分系统（从 0（最不严重）到 4（最严重） )).
汇总答案并计算 0-100 标准化分数，其中 0 表示极端症状，100 表示没有症状。
|
第 9 周和第 12 周
|
|
膝关节相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：第 9 周和第 12 周
|
通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 膝关节相关生活质量分量表（患者报告问卷）进行评估 KOOS 膝关节相关生活质量分量表由 4 个问题组成，采用五点李克特量表评分系统（范围从 0 (最不严重）到 4（最严重））。
汇总答案并计算出 0-100 的归一化分数，其中 0 表示与膝关节相关的生活质量疼痛极差，100 表示与膝关节相关的生活质量非常好。
|
第 9 周和第 12 周
|
|
患者对骨关节炎影响的整体评估相对于基线的变化
大体时间：第 9 周和第 12 周
|
通过 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS)（患者报告问卷）进行评估
|
第 9 周和第 12 周
|
|
根据 OMERACT-OARSI 反应标准的治疗反应者人数
大体时间：第 9 周和第 12 周
|
在基线后评估中观察到以下两种情况：
|
第 9 周和第 12 周
|
|
4x10 米快速步行测试中基线的变化
大体时间：第 9 周和第 12 周
|
4x10 米快速步行测试 (40mFWT) 是一种量化短距离步行性能的体能测试。 40mFWT 是衡量短距离步行速度和步行过程中改变方向的指标。 建议将其作为基于性能的测试来评估被诊断为髋关节或膝关节 OA 的人的身体功能。 参与者被要求尽可能快但尽可能安全地走到 10 米外的标记处，返回并重复 40 米的总距离。 允许并记录常规助行器。 记录一次试验的时间，不包括转弯时间，并用距离 (40 m) 除以时间 (s) 表示为速度 m/s。 |
第 9 周和第 12 周
|
|
在 30 秒椅子站立测试中相对于基线的变化
大体时间：第 9 周和第 12 周
|
30 秒椅子站立测试 (30sCST) 是一项体能测试，用于量化一个人在 30 秒内能够完成多少次从坐到站的动作。 30sCST 是衡量功能活动期间的平衡以及下肢功能和力量的指标。 建议将其作为基于性能的测试来评估被诊断为髋关节或膝关节 OA 的人的身体功能。 从坐在座位中间的位置开始，双脚分开与肩同宽，平放在地板上，双臂交叉在胸前，参与者被要求完全站起来，然后完全坐下，重复 30 秒。 计算完整椅子支架的总数（上下代表一个支架）。 只给出了一个试验。 如果在 30 秒内完成一个完整的站立，则将其计入总数。 所有评估都使用同一把椅子。 |
第 9 周和第 12 周
|
|
爬楼梯测试中基线的变化
大体时间：第 9 周和第 12 周
|
爬楼梯测试 (SCT) 是一种体能测试，用于量化个人以通常方式上下楼梯的速度。 SCT 是衡量功能活动期间的平衡以及下肢功能和力量的指标。 建议将其作为基于性能的测试来评估被诊断为髋关节或膝关节 OA 的人的身体功能。 要求参与者以通常的方式以安全舒适的速度上下楼梯。 允许并记录使用任何助行器和扶手。 一次试验上升和下降步骤的总时间以秒为单位记录。 所有评估都使用相同的楼梯。 |
第 9 周和第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关节液抽吸量
大体时间：第 9 周和第 12 周
|
在超声检查期间，将观察到过多关节液的存在，如果可能的话，通过将针插入关节腔（在超声引导下）来吸出。
将记录吸入液体的体积（以毫升为单位）。
超声检查和液体清除将由经过培训的医生（风湿病学家或整形外科医生）进行。
|
第 9 周和第 12 周
|
|
肿胀膝关节计数相对于基线的变化
大体时间：第 9 周和第 12 周
|
调查员（医生）将检查双膝，并根据是否存在可触知的积液来记录膝关节是否肿胀。
每个膝盖的检查结果将记录为二分法评分（存在/不存在）。
|
第 9 周和第 12 周
|
|
就诊时膝关节疼痛的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
|
在到达每个治疗阶段（教育、锻炼或注射）时，我们将要求参与者评估他们目前在目标膝关节的膝关节疼痛，这是一个 0-10 分的数字评分量表，0 代表“没有疼痛”，10 代表“最糟糕的想象”疼痛”。 当参与者离开会话并计算当天的变化时，将重复评估。 |
第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
|
|
治疗期间膝关节 OA 症状从基线变化的时程模式
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
|
通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)（患者报告问卷）的重复管理进行评估 KOOS 由 42 个项目组成，涵盖五个领域，即疼痛（9 项）、症状（7 项）、日常生活活动（ ADL）（17 项）、运动和娱乐（5 项）和膝关节相关的 QoL（4 项）。
KOOS 采用五点李克特量表评分系统（范围从 0（最不严重）到 4（最严重））。
计算每个领域的归一化分数，0 表示极端症状和功能障碍，100 表示无症状和功能障碍。
|
第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
|
|
清晨膝关节 OA 疼痛从基线变化的时间过程模式
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 12 周
|
通过重复使用 100 毫米模拟量表 (VAS) 进行评估，该量表与患者在过去一周内感知到的平均早晨膝关节疼痛程度有关，其中锚点为：0 = 无痛，100 = 可想象到的最痛。
（患者报告问卷）
|
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 12 周
|
|
间歇性和持续性膝关节疼痛相对于基线的变化
大体时间：第 9 周和第 12 周
|
通过间歇性和持续性骨关节炎疼痛的测量 - ICOAP（患者报告问卷）进行评估。
|
第 9 周和第 12 周
|
|
在参与研究期间使用对乙酰氨基酚和布洛芬
大体时间：基线，第 9 周和第 12 周
|
患者报告使用对乙酰氨基酚
|
基线，第 9 周和第 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Marius Henriksen, PhD、The Parker Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Henriksen M, Nielsen SM, Christensen R, Kristensen LE, Bliddal H, Bartholdy C, Boesen M, Ellegaard K, Hunter DJ, Altman R, Bandak E. Who are likely to benefit from the Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLAD) exercise and education program? An effect modifier analysis of a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Sep 8:S1063-4584(22)00837-8. doi: 10.1016/j.joca.2022.09.001. Online ahead of print.
- Bandak E, Christensen R, Overgaard A, Kristensen LE, Ellegaard K, Guldberg-Møller J, Bartholdy C, Hunter DJ, Altman R, Bliddal H, Henriksen M. Exercise and education versus saline injections for knee osteoarthritis: a randomised controlled equivalence trial. Ann Rheum Dis. 2022 Apr;81(4):537-543. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221129. Epub 2021 Nov 29.
- Bandak E, Overgaard AF, Kristensen LE, Ellegaard K, Guldberg-Moller J, Bartholdy C, Hunter DJ, Altman RD, Christensen R, Bliddal H, Henriksen M. Exercise therapy and patient education versus intra-articular saline injections in the treatment of knee osteoarthritis: an evidence-based protocol for an open-label randomised controlled trial (the DISCO trial). Trials. 2021 Jan 6;22(1):18. doi: 10.1186/s13063-020-04952-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨关节炎，膝盖的临床试验
高兴的的临床试验
-
Aileen DavisSunnybrook Health Sciences Centre; University of Southern Denmark; Arthritis Research Centre of... 和其他合作者完全的
-
University of AlbertaMcCaig Institute for Bone and Joint Health完全的
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern Denmark招聘中
-
Hospital of South West JutlandOdense University Hospital完全的
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia主动，不招人
-
Slagelse HospitalUniversity of Southern Denmark; Naestved Hospital; The Danish Rheumatism Association; Region Zealand完全的