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MPATH-CRCの有効性と実装

2024年1月8日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

MPATH-CRC の有効性と実装: 結腸直腸癌スクリーニングのためのモバイル ヘルス システム

調査担当者は、臨床現場で新しい iPad プログラムを最適に実装する方法を学ぶために、この調査を実施しています。

調査の概要

詳細な説明

研究チームは、mPATH-CRC (健康結腸直腸癌のためのモバイル患者技術) を開発しました。これは、定期的なプライマリケアの訪問の直前に個人が使用する、患者に優しい iPad プログラムです。

mPATH-CRC が CRC の死亡率を低下させる可能性を十分に理解するには、定期的かつ継続的な使用を促進する方法で、プライマリ ケアの実践にプログラムを実装する必要があります。 しかし、近年、何百ものモバイルヘルス (mHealth) ツールが開発されていますが、臨床現場で mHealth 介入を実装および維持するための最適な戦略は不明です。 この研究では、「ハイタッチ」戦略の結果を「ロータッチ」戦略と比較し、タイプ III ハイブリッド設計を使用し、さまざまな方法を組み合わせて、コミュニティベースのさまざまなサンプルにおける mPATH-CRC の実装、維持、および有効性を評価します。慣行。

この研究は 3 つのフェーズで実施されます。1) 22 のプライマリ ケア クリニックのクラスター無作為化比較試験で、研究チームは「ハイタッチ」のエビデンスに基づく mHealth 実装戦略と「ロータッチ」の実装結果を比較します。実施戦略; 2) 入れ子になった実用的な研究では、研究チームは、クリニック訪問の 16 週間以内に CRC スクリーニングの完了に対する mPATH-CRC の効果を推定します。 3) 実施が完了した後に診療所のスタッフと医療提供者を調査およびインタビューすることにより、研究チームは mHealth 介入の維持を促進または阻害する要因を特定します。

このレコードは、22 のプライマリ ケア クリニックのクラスター無作為化比較試験を参照しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究には、次の 3 つの異なる参加者集団が含まれます。1) 医療提供者およびプライマリ ケア プラクティスのスタッフ、2) 参加研究施設で見られる 18 歳以上の患者、および 3) 参加研究施設で見られる 50 ~ 74 歳の患者。 CRCスクリーニングの対象となる

患者の包含基準:

次のように定義された定期的なCRCスクリーニングの期限:

  • 過去 10 年間に大腸内視鏡検査を受けていない
  • 過去5年以内に軟性S状結腸内視鏡検査を受けていない
  • 過去 5 年以内に CT コロノグラフィーなし
  • -過去3年以内に糞便DNA検査なし
  • -過去12か月以内に糞便血液検査(ホームキットを使用したグアヤックベースの検査または糞便免疫化学検査)がない

患者除外基準:

  • CRCの個人歴
  • 大腸がんの第一度近親者
  • 大腸ポリープの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「ハイタッチ」戦略による大腸癌検査の対象となるクリニック患者(導入後)
研究クリニックを受診する大腸がんスクリーニングの対象となる英語またはスペイン語を話す50~74歳の患者は、実施後12か月以内に「ハイタッチ」実施戦略を利用してmPATHに無作為に割り付けられた。

「ハイタッチ」戦略は、実装前の活動、トレーニング、および継続的なサポートで構成されています。

導入前の活動

  • クリニックのチャンピオンが特定されました。
  • クリニックチャンピオンとの勉強会
  • クリニックの流れに必要な実装の適応

実装のキックオフ (1 日目)

• クリニックの主要スタッフによるオンサイトトレーニング

1~6ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールによるテクニカル サポート。
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス
  • クリニックのチャンピオンに送信される毎月のプログラム使用レポート
  • QAデータを確認し、潜在的な障壁を調査するために、クリニックチャンピオンとのスケジュールされた電話会議。
  • クリニックの流れに必要な実装の適応
  • 目的に応じたフォローアップオンサイトトレーニング
  • 要求に応じて追加のオンサイト トレーニング。

7~12ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールのテクニカル サポート
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス
mPATH-CRC は、CRC スクリーニングの対象となる患者がプライマリケア診療所で CRC スクリーニングを受けられるよう支援するために使用する自己管理型の iPad プログラムです。
MPATH-CheckIn プログラムには、診療所での患者のチェックインを支援するための健康に関する質問が含まれており、それによってすべての患者にその使用を奨励します。
実験的:「ロータッチ」戦略による CRC スクリーニングの対象となるクリニック患者 (導入後)
研究クリニックを受診する大腸がんスクリーニングの対象となる英語またはスペイン語を話す50~74歳の患者は、実施後12か月以内に「ロータッチ」実施戦略を利用してmPATHに無作為に割り付けられた。

ロータッチ導入戦略を受け取るように無作為化されたクリニックには、以下が提供されます。

導入前の活動

• 該当なし

実装のキックオフ (1 日目)

• クリニックの主要スタッフによるオンサイトトレーニング

1~6ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールによるテクニカル サポート。
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス

7~12ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールのテクニカル サポート
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス
mPATH-CRC は、CRC スクリーニングの対象となる患者がプライマリケア診療所で CRC スクリーニングを受けられるよう支援するために使用する自己管理型の iPad プログラムです。
MPATH-CheckIn プログラムには、診療所での患者のチェックインを支援するための健康に関する質問が含まれており、それによってすべての患者にその使用を奨励します。
実験的:「ハイタッチ」戦略に関するクリニック担当者(導入後)
MPATH-CRC の導入に関与する診療所職員 (管理者、看護師、医療提供者など) は、導入後 12 か月以内に「ハイタッチ」導入戦略を利用して mPATH にランダム化された研究クリニックで行われます。

「ハイタッチ」戦略は、実装前の活動、トレーニング、および継続的なサポートで構成されています。

導入前の活動

  • クリニックのチャンピオンが特定されました。
  • クリニックチャンピオンとの勉強会
  • クリニックの流れに必要な実装の適応

実装のキックオフ (1 日目)

• クリニックの主要スタッフによるオンサイトトレーニング

1~6ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールによるテクニカル サポート。
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス
  • クリニックのチャンピオンに送信される毎月のプログラム使用レポート
  • QAデータを確認し、潜在的な障壁を調査するために、クリニックチャンピオンとのスケジュールされた電話会議。
  • クリニックの流れに必要な実装の適応
  • 目的に応じたフォローアップオンサイトトレーニング
  • 要求に応じて追加のオンサイト トレーニング。

7~12ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールのテクニカル サポート
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス
mPATH-CRC は、CRC スクリーニングの対象となる患者がプライマリケア診療所で CRC スクリーニングを受けられるよう支援するために使用する自己管理型の iPad プログラムです。
MPATH-CheckIn プログラムには、診療所での患者のチェックインを支援するための健康に関する質問が含まれており、それによってすべての患者にその使用を奨励します。
実験的:「ロータッチ」戦略に関するクリニック担当者 (導入後)
研究クリニックにおいて、mPATH-CRC の導入に関与するクリニック職員 (管理者、看護師、医療提供者など) は、導入後 12 か月間、「ロータッチ」導入戦略を利用して mPATH にランダム化されました。

ロータッチ導入戦略を受け取るように無作為化されたクリニックには、以下が提供されます。

導入前の活動

• 該当なし

実装のキックオフ (1 日目)

• クリニックの主要スタッフによるオンサイトトレーニング

1~6ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールによるテクニカル サポート。
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス

7~12ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールのテクニカル サポート
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス
mPATH-CRC は、CRC スクリーニングの対象となる患者がプライマリケア診療所で CRC スクリーニングを受けられるよう支援するために使用する自己管理型の iPad プログラムです。
MPATH-CheckIn プログラムには、診療所での患者のチェックインを支援するための健康に関する質問が含まれており、それによってすべての患者にその使用を奨励します。
実験的:成人クリニックのすべての患者に対する「ハイタッチ」戦略(導入後)
研究クリニックに受診した英語またはスペイン語を話す18歳以上の患者は、実施後12か月以内に「ハイタッチ」実施戦略を利用してmPATHにランダムに割り付けられた。

「ハイタッチ」戦略は、実装前の活動、トレーニング、および継続的なサポートで構成されています。

導入前の活動

  • クリニックのチャンピオンが特定されました。
  • クリニックチャンピオンとの勉強会
  • クリニックの流れに必要な実装の適応

実装のキックオフ (1 日目)

• クリニックの主要スタッフによるオンサイトトレーニング

1~6ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールによるテクニカル サポート。
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス
  • クリニックのチャンピオンに送信される毎月のプログラム使用レポート
  • QAデータを確認し、潜在的な障壁を調査するために、クリニックチャンピオンとのスケジュールされた電話会議。
  • クリニックの流れに必要な実装の適応
  • 目的に応じたフォローアップオンサイトトレーニング
  • 要求に応じて追加のオンサイト トレーニング。

7~12ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールのテクニカル サポート
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス
MPATH-CheckIn プログラムには、診療所での患者のチェックインを支援するための健康に関する質問が含まれており、それによってすべての患者にその使用を奨励します。
実験的:「ロータッチ」戦略を採用しているすべての成人クリニック患者(導入後)
研究クリニックに受診した英語またはスペイン語を話す18歳以上の患者は、実施後12か月以内に「ロータッチ」実施戦略を利用してmPATHにランダムに割り付けられた。

ロータッチ導入戦略を受け取るように無作為化されたクリニックには、以下が提供されます。

導入前の活動

• 該当なし

実装のキックオフ (1 日目)

• クリニックの主要スタッフによるオンサイトトレーニング

1~6ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールによるテクニカル サポート。
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス

7~12ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールのテクニカル サポート
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス
MPATH-CheckIn プログラムには、診療所での患者のチェックインを支援するための健康に関する質問が含まれており、それによってすべての患者にその使用を奨励します。
他の:「ハイタッチ」戦略による大腸がん検診の対象となるクリニック患者(実施前)
英語またはスペイン語を話す50~74歳でCRCスクリーニングの資格があり、治験クリニックに受診した患者は、「ハイタッチ」実施戦略を利用してmPATHにランダム化されたが、実施前8か月以内に行われた。

「ハイタッチ」戦略は、実装前の活動、トレーニング、および継続的なサポートで構成されています。

導入前の活動

  • クリニックのチャンピオンが特定されました。
  • クリニックチャンピオンとの勉強会
  • クリニックの流れに必要な実装の適応

実装のキックオフ (1 日目)

• クリニックの主要スタッフによるオンサイトトレーニング

1~6ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールによるテクニカル サポート。
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス
  • クリニックのチャンピオンに送信される毎月のプログラム使用レポート
  • QAデータを確認し、潜在的な障壁を調査するために、クリニックチャンピオンとのスケジュールされた電話会議。
  • クリニックの流れに必要な実装の適応
  • 目的に応じたフォローアップオンサイトトレーニング
  • 要求に応じて追加のオンサイト トレーニング。

7~12ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールのテクニカル サポート
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス
他の:「ロータッチ」戦略による大腸がん検診の対象となるクリニック患者(実施前)
英語またはスペイン語を話す50~74歳でCRCスクリーニングの資格があり、治験クリニックに受診した患者は、「ロータッチ」導入戦略を利用してmPATHにランダム化されたが、導入前8か月以内に行われた。

ロータッチ導入戦略を受け取るように無作為化されたクリニックには、以下が提供されます。

導入前の活動

• 該当なし

実装のキックオフ (1 日目)

• クリニックの主要スタッフによるオンサイトトレーニング

1~6ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールによるテクニカル サポート。
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス

7~12ヶ月

  • 必要に応じて、電話/電子メールのテクニカル サポート
  • Web ベースの QA ダッシュボードへのアクセス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPATH-CRC プログラムを完了した患者の割合
時間枠:6ヶ月目
mPATH-CRC の実施: 実施日から 6 か月以内に mPATH-CRC プログラムを完了した、50 ~ 74 歳の全対象患者の割合。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mPATH-CRCの採用
時間枠:6ヶ月まで
実装後の最初の 6 か月間のスタッフとプロバイダー間の mPATH-CRC の平均使用量。使用量は、mPATH-CRC が起動されたはずの合計回数のうち、mPATH-CRC が完了した回数の割合として、各スタッフ/プロバイダーについて計算されます。
6ヶ月まで
mPATH チェックイン リーチ
時間枠:6ヶ月まで
MPATH-CheckIn を 1 ~ 6 か月で完了した 18 歳以上の患者の割合。この結果は全体的に計算され、社会経済階層内で計算されます
6ヶ月まで
mPATH-CheckInの採用
時間枠:6ヶ月まで
実装後の最初の 6 か月間のスタッフとプロバイダーの間での mPATH-CheckIn の平均使用量。使用量は、mPATH-CheckIn が配布された合計回数のうち、mPATH-CheckIn が完了した回数の割合として、フロント デスク スタッフに対して計算されます。 mPATH-CheckIn が完了し、データが EHR に送信された回数のうち、mPATH-CheckIn が配布された合計回数の割合として、看護師/プロバイダーの使用量が計算されます。
6ヶ月まで
mPATH-CRC 実装の忠実度
時間枠:6ヶ月まで
MPATH-CRC を使用し、CRC スクリーニング検査を要求した患者のうち、1 ~ 6 か月で検査が注文された、または注文が却下された(つまり、「セルフオーダー」機能が設計どおりに使用された)患者の割合
6ヶ月まで
mPATH-CRC メンテナンス
時間枠:7~12ヶ月
MPATH-CRC を完了するか、7 ~ 12 か月で mPATH-CheckIn によって危険因子が特定された、CRC スクリーニングの対象となる 50 ~ 74 歳の患者の割合
7~12ヶ月
mPATH-チェックインのメンテナンス
時間枠:7~12ヶ月
7 ~ 12 か月で mPATH-CheckIn を完了する 18 歳以上の患者の割合
7~12ヶ月
mPATH-CRCの有効性
時間枠:初診から最大16週間
50~74 歳で CRC スクリーニングの対象となる患者のうち、初回の来院から 16 週間以内に CRC スクリーニングを完了する患者の割合。 有効性は、実施前のコホート(実施の 12 ~ 4 か月前)と実施後のコホート(実施の 1 ~ 8 か月後)でスクリーニングを完了した割合を比較することによって決定されます。
初診から最大16週間
mPATH-CRC の許容性
時間枠:月 6
介入尺度 (AIM) の受容性は、5 点スケールで採点され、合計された 4 項目の尺度です。 スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
月 6
mPATH-CRCの妥当性
時間枠:月 6
介入の適切さの尺度 (IAM) は、5 段階で採点され、合計された 4 項目の尺度です。 スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
月 6
mPATH-CRCの実現可能性
時間枠:月 6
Feasibility of Intervention Measure (FIM) は、5 段階で採点され、合計される 4 項目の尺度です。 スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
月 6
mPATH-CheckIn の許容性
時間枠:月 6
介入尺度 (AIM) の受容性は、5 点スケールで採点され、合計された 4 項目の尺度です。 スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
月 6
mPATH-CheckIn の適切性
時間枠:月 6
介入の適切さの尺度 (IAM) は、5 段階で採点され、合計された 4 項目の尺度です。 スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
月 6
mPATH-CheckIn の実現可能性
時間枠:月 6
Feasibility of Intervention Measure (FIM) は、5 段階で採点され、合計される 4 項目の尺度です。 スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
月 6
mPATH-CRC リーチ (社会経済階層別)
時間枠:6ヶ月目まで
mPATH-CRC 到達率: 1 か月目から 6 か月目に mPATH-CRC を投与された患者、または mPATH-CheckIn によって特定された危険因子を有する 50 歳から 74 歳の患者の、さまざまな社会経済的階層別の割合 (階層を説明)
6ヶ月目まで
注文されたCRCスクリーニング検査
時間枠:インデックス訪問から最大 16 週間
転帰は、CRC スクリーニング検査の対象となる 50 ~ 74 歳の患者のうち、初診日から 16 週間以内に CRC スクリーニング検査 (結腸内視鏡検査、軟性 S 状結腸鏡検査、血液の糞便検査、または糞便 DNA 検査) を注文された患者の割合として定義されます。クリニック。 この結果は、導入前と導入後のコホート間でも比較されます。
インデックス訪問から最大 16 週間
メンテナンスの促進者と障壁 (長期にわたる mPATH-CRC の継続的な使用)
時間枠:12 か月目または mPATH の使用を中止した月
これらは、半構造化面接を通じて特定されます。 インタビューでは、mPATH-CRC がクリニックのワークフローにどのように組み込まれたか、また介入の適応、組織の特徴、チャンピオンの役割などのメンテナンスに影響を与えた要因について探ります。 面接は、選択した各クリニックの 4 人のメンバー (クリニックのチャンピオン、臨床医 1 人、フロントデスク チーム メンバー 1 人、医療助手/看護チーム メンバー 1 人) に対して実施されます。
12 か月目または mPATH の使用を中止した月
mPATH-CRC リーチ (月別)
時間枠:1~5ヶ月目
CRC スクリーニングの対象となる 50 ~ 74 歳の患者のうち、実施後 1 ~ 5 か月以内に mPATH-CRC を完了したか、mPATH-CheckIn によって特定された危険因子がある患者の割合
1~5ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Miller, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月31日

一次修了 (実際)

2022年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

査読済みの出版物 (テキスト、表、図、および付録) で報告された結果の基礎となる匿名化された参加者データを共有します。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 6 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

メタ分析で参加者データを使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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