Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и реализация mPATH-CRC

8 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Эффективность и внедрение mPATH-CRC: мобильная система здравоохранения для скрининга колоректального рака

Исследование Исследователи проводят это исследование, чтобы узнать, как лучше всего внедрить новую программу для iPad в клиническую практику.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательская группа разработала mPATH-CRC (технология мобильных пациентов для лечения колоректального рака), удобную для пациентов программу для iPad, которую люди используют непосредственно перед обычным визитом к врачу.

Чтобы полностью реализовать потенциал mPATH-CRC в снижении смертности от CRC, теперь программа должна быть внедрена в практику первичной медико-санитарной помощи таким образом, чтобы поощрять рутинное и устойчивое использование. Однако, несмотря на то, что за последние годы были разработаны сотни инструментов мобильного здравоохранения (mHealth), оптимальные стратегии внедрения и поддержания вмешательств мобильного здравоохранения в клинической практике неизвестны. В этом исследовании будут сравниваться результаты стратегии «высокого контакта» со стратегией «низкого контакта» с использованием гибридного дизайна типа III и включения смешанных методов для оценки внедрения, обслуживания и эффективности mPATH-CRC в разнообразной выборке на базе сообщества. практики.

Исследование будет проводиться в три этапа: 1) в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании 22 клиник первичной медико-санитарной помощи исследовательская группа сравнит результаты реализации основанной на фактических данных стратегии мобильного здравоохранения с «высоким контактом» и «низким контактом». стратегия реализации; 2) во вложенном прагматическом исследовании исследовательская группа оценит влияние mPATH-CRC на завершение скрининга CRC в течение 16 недель после посещения клиники; и 3) путем опроса и опроса персонала и поставщиков клиник после завершения внедрения исследовательская группа определит факторы, которые облегчают или препятствуют поддержанию вмешательств мобильного здравоохранения.

Эта запись относится к кластерному рандомизированному контролируемому исследованию 22 клиник первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Это исследование будет включать в себя три отдельные группы участников: 1) медицинские работники и персонал учреждений первичной медико-санитарной помощи, 2) пациенты в возрасте 18 лет и старше, наблюдаемые в участвующих исследовательских центрах, и 3) пациенты в возрасте 50-74 лет, наблюдаемые в участвующих исследовательских центрах, которые имеют право на скрининг CRC

Критерии включения пациентов:

Подлежит регулярному скринингу CRC, определяемому как:

  • Отсутствие колоноскопии в течение предшествующих 10 лет
  • Отсутствие гибкой сигмоидоскопии в течение предшествующих 5 лет
  • Отсутствие КТ-колонографии в течение предшествующих 5 лет
  • Отсутствие анализа ДНК кала в течение предшествующих 3 лет
  • Отсутствие анализа крови кала (тест на гваяковую кислоту с помощью домашнего набора или иммунохимический тест кала) в течение предшествующих 12 месяцев

Критерии исключения пациентов:

  • Личная история CRC
  • Родственник первой степени родства с CRC
  • Личная история колоректальных полипов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты клиники, имеющие право на скрининг колоректального рака в соответствии со стратегией «интенсивного контакта» (после реализации)
Англо- или испаноязычные пациенты в возрасте 50-74 лет, имеющие право на скрининг колоректального рака, которые наблюдаются в исследовательских клиниках, рандомизированных в mPATH с использованием стратегии внедрения «высокого контакта» в течение 12 месяцев после внедрения.

Стратегия «высокого контакта» состоит из действий, предшествующих внедрению, обучения и постоянной поддержки.

Предварительная деятельность

  • Определен чемпион клиники.
  • Встреча исследовательской группы с чемпионом клиники
  • Внедрение адаптации по мере необходимости для потока клиники

Начало реализации (день 1)

• Обучение на месте с ключевым персоналом клиники

Месяцы 1–6

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте при необходимости.
  • Доступ к веб-панели контроля качества
  • Ежемесячный отчет об использовании программы отправляется чемпионам клиники
  • Запланированные телефонные звонки с руководителем клиники для проверки данных QA и изучения потенциальных препятствий.
  • Внедрение адаптации по мере необходимости для потока клиники
  • Целевые последующие тренинги на местах
  • Дополнительные выездные тренинги по запросу.

Месяцы 7 - 12

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте, при необходимости
  • Доступ к веб-панели контроля качества
mPATH-CRC — это программа для iPad, которую пациенты, имеющие право на скрининг колоректального рака, используют в клиниках первичной медико-санитарной помощи, чтобы помочь им пройти скрининг колоректального рака.
Программа mPATH-CheckIn включает вопросы о здоровье, помогающие клиникам регистрировать пациентов, тем самым стимулируя ее использование для всех пациентов.
Экспериментальный: Пациенты клиники, имеющие право на скрининг колоректального рака в рамках стратегии «малоконтактного вмешательства» (после реализации)
Англо- или испаноязычные пациенты в возрасте 50-74 лет, имеющие право на скрининг колоректального рака, которые наблюдаются в исследовательских клиниках, рандомизированных в mPATH с использованием стратегии внедрения «малого контакта» в течение 12 месяцев после внедрения.

Клиники, рандомизированные для получения стратегии внедрения с низким уровнем касания, получат:

Предварительная деятельность

• Н/Д

Начало реализации (день 1)

• Обучение на месте с ключевым персоналом клиники

Месяцы 1–6

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте при необходимости.
  • Доступ к веб-панели контроля качества

Месяцы 7 - 12

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте, при необходимости
  • Доступ к веб-панели контроля качества
mPATH-CRC — это программа для iPad, которую пациенты, имеющие право на скрининг колоректального рака, используют в клиниках первичной медико-санитарной помощи, чтобы помочь им пройти скрининг колоректального рака.
Программа mPATH-CheckIn включает вопросы о здоровье, помогающие клиникам регистрировать пациентов, тем самым стимулируя ее использование для всех пациентов.
Экспериментальный: Персонал клиники о стратегии «высокого контакта» (после реализации)
Персонал клиники (например, администраторы, медсестры, поставщики медицинских услуг), участвующий во внедрении mPATH-CRC, в исследуемых клиниках, рандомизированных в mPATH, с использованием стратегии внедрения «высокого контакта» в течение 12 месяцев после внедрения.

Стратегия «высокого контакта» состоит из действий, предшествующих внедрению, обучения и постоянной поддержки.

Предварительная деятельность

  • Определен чемпион клиники.
  • Встреча исследовательской группы с чемпионом клиники
  • Внедрение адаптации по мере необходимости для потока клиники

Начало реализации (день 1)

• Обучение на месте с ключевым персоналом клиники

Месяцы 1–6

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте при необходимости.
  • Доступ к веб-панели контроля качества
  • Ежемесячный отчет об использовании программы отправляется чемпионам клиники
  • Запланированные телефонные звонки с руководителем клиники для проверки данных QA и изучения потенциальных препятствий.
  • Внедрение адаптации по мере необходимости для потока клиники
  • Целевые последующие тренинги на местах
  • Дополнительные выездные тренинги по запросу.

Месяцы 7 - 12

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте, при необходимости
  • Доступ к веб-панели контроля качества
mPATH-CRC — это программа для iPad, которую пациенты, имеющие право на скрининг колоректального рака, используют в клиниках первичной медико-санитарной помощи, чтобы помочь им пройти скрининг колоректального рака.
Программа mPATH-CheckIn включает вопросы о здоровье, помогающие клиникам регистрировать пациентов, тем самым стимулируя ее использование для всех пациентов.
Экспериментальный: Персонал клиники придерживается стратегии «минимального контакта» (после реализации)
Персонал клиники (например, администраторы, медсестры, поставщики услуг), участвующий во внедрении mPATH-CRC, в исследуемых клиниках, рандомизированных в mPATH, с использованием стратегии внедрения «малого вмешательства» в течение 12 месяцев после внедрения.

Клиники, рандомизированные для получения стратегии внедрения с низким уровнем касания, получат:

Предварительная деятельность

• Н/Д

Начало реализации (день 1)

• Обучение на месте с ключевым персоналом клиники

Месяцы 1–6

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте при необходимости.
  • Доступ к веб-панели контроля качества

Месяцы 7 - 12

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте, при необходимости
  • Доступ к веб-панели контроля качества
mPATH-CRC — это программа для iPad, которую пациенты, имеющие право на скрининг колоректального рака, используют в клиниках первичной медико-санитарной помощи, чтобы помочь им пройти скрининг колоректального рака.
Программа mPATH-CheckIn включает вопросы о здоровье, помогающие клиникам регистрировать пациентов, тем самым стимулируя ее использование для всех пациентов.
Экспериментальный: Все взрослые пациенты клиники проходят стратегию «интенсивного взаимодействия» (после реализации)
Англо- или испаноговорящие пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые наблюдаются в исследуемых клиниках, рандомизированы в группу mPATH с использованием стратегии внедрения «высокого контакта» в течение 12 месяцев после внедрения.

Стратегия «высокого контакта» состоит из действий, предшествующих внедрению, обучения и постоянной поддержки.

Предварительная деятельность

  • Определен чемпион клиники.
  • Встреча исследовательской группы с чемпионом клиники
  • Внедрение адаптации по мере необходимости для потока клиники

Начало реализации (день 1)

• Обучение на месте с ключевым персоналом клиники

Месяцы 1–6

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте при необходимости.
  • Доступ к веб-панели контроля качества
  • Ежемесячный отчет об использовании программы отправляется чемпионам клиники
  • Запланированные телефонные звонки с руководителем клиники для проверки данных QA и изучения потенциальных препятствий.
  • Внедрение адаптации по мере необходимости для потока клиники
  • Целевые последующие тренинги на местах
  • Дополнительные выездные тренинги по запросу.

Месяцы 7 - 12

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте, при необходимости
  • Доступ к веб-панели контроля качества
Программа mPATH-CheckIn включает вопросы о здоровье, помогающие клиникам регистрировать пациентов, тем самым стимулируя ее использование для всех пациентов.
Экспериментальный: Все пациенты клиники для взрослых получают стратегию «малого контакта» (после реализации)
Англо- или испаноязычные пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые наблюдаются в исследовательских клиниках, рандомизированы в группу mPATH с использованием стратегии внедрения «слабого контакта» в течение 12 месяцев после внедрения.

Клиники, рандомизированные для получения стратегии внедрения с низким уровнем касания, получат:

Предварительная деятельность

• Н/Д

Начало реализации (день 1)

• Обучение на месте с ключевым персоналом клиники

Месяцы 1–6

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте при необходимости.
  • Доступ к веб-панели контроля качества

Месяцы 7 - 12

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте, при необходимости
  • Доступ к веб-панели контроля качества
Программа mPATH-CheckIn включает вопросы о здоровье, помогающие клиникам регистрировать пациентов, тем самым стимулируя ее использование для всех пациентов.
Другой: Пациенты клиники, имеющие право на скрининг колоректального рака в рамках стратегии «интенсивного контакта» (на этапе предварительной реализации)
Англо- или испаноговорящие пациенты в возрасте 50-74 лет, имеющие право на скрининг колоректального рака, которые наблюдаются в исследовательских клиниках, рандомизированных в mPATH с использованием стратегии внедрения «высокого контакта», но за 8 месяцев до внедрения.

Стратегия «высокого контакта» состоит из действий, предшествующих внедрению, обучения и постоянной поддержки.

Предварительная деятельность

  • Определен чемпион клиники.
  • Встреча исследовательской группы с чемпионом клиники
  • Внедрение адаптации по мере необходимости для потока клиники

Начало реализации (день 1)

• Обучение на месте с ключевым персоналом клиники

Месяцы 1–6

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте при необходимости.
  • Доступ к веб-панели контроля качества
  • Ежемесячный отчет об использовании программы отправляется чемпионам клиники
  • Запланированные телефонные звонки с руководителем клиники для проверки данных QA и изучения потенциальных препятствий.
  • Внедрение адаптации по мере необходимости для потока клиники
  • Целевые последующие тренинги на местах
  • Дополнительные выездные тренинги по запросу.

Месяцы 7 - 12

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте, при необходимости
  • Доступ к веб-панели контроля качества
Другой: Пациенты клиники, имеющие право на скрининг колоректального рака в рамках стратегии «малоконтактного вмешательства» (на этапе предварительной реализации)
Англо- или испаноязычные пациенты в возрасте 50-74 лет, имеющие право на скрининг колоректального рака, которые наблюдаются в исследовательских клиниках, рандомизированных в mPATH с использованием стратегии внедрения «low touch», но за 8 месяцев до внедрения.

Клиники, рандомизированные для получения стратегии внедрения с низким уровнем касания, получат:

Предварительная деятельность

• Н/Д

Начало реализации (день 1)

• Обучение на месте с ключевым персоналом клиники

Месяцы 1–6

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте при необходимости.
  • Доступ к веб-панели контроля качества

Месяцы 7 - 12

  • Техническая поддержка по телефону/электронной почте, при необходимости
  • Доступ к веб-панели контроля качества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, завершивших программу mPATH-CRC
Временное ограничение: Месяц 6
Внедрение mPATH-CRC: процент всех подходящих пациентов в возрасте от 50 до 74 лет, завершивших программу mPATH-CRC в течение 6-го месяца после даты внедрения.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие mPATH-CRC
Временное ограничение: до 6 месяца
Среднее использование mPATH-CRC среди персонала и поставщиков в течение первых 6 месяцев после внедрения; использование рассчитывается для каждого сотрудника/поставщика как доля времени завершения mPATH-CRC от общего времени, в течение которого mPATH-CRC должен был быть запущен.
до 6 месяца
mPATH-CheckIn Reach
Временное ограничение: до 6 месяца
Доля пациентов в возрасте 18 лет и старше, прошедших mPATH-CheckIn в течение 1-6 месяцев; этот результат будет рассчитываться в целом и внутри социально-экономических слоев
до 6 месяца
Принятие mPATH-CheckIn
Временное ограничение: до 6 месяца
Среднее использование mPATH-CheckIn среди персонала и поставщиков услуг в течение первых 6 месяцев после внедрения; использование рассчитывается для сотрудников стойки регистрации как доля раз, когда mPATH-CheckIn была завершена, от общего времени, когда mPATH-CheckIn должен был быть раздан; использование рассчитывается для медсестер/поставщиков как доля времени, в течение которого mPATH-CheckIn завершается и данные передаются в EHR, от общего времени, которое должно было быть раздано mPATH-CheckIn
до 6 месяца
Верность реализации mPATH-CRC
Временное ограничение: до 6 месяца
Доля пациентов, которые используют mPATH-CRC и запрашивают скрининговый тест CRC, которым назначен тест или заказ отклонен (т. е. функция «самостоятельного заказа» используется по назначению) в месяцы 1–6.
до 6 месяца
Обслуживание mPATH-CRC
Временное ограничение: 7-12 месяцев
Доля пациентов в возрасте 50–74 лет, подходящих для скрининга на КРР, завершивших mPATH-CRC или имеющих факторы риска, выявленные с помощью mPATH-CheckIn, через 7–12 месяцев
7-12 месяцев
Обслуживание mPATH-CheckIn
Временное ограничение: 7-12 месяцев
Доля пациентов в возрасте 18 лет и старше, прошедших mPATH-CheckIn в течение 7-12 месяцев
7-12 месяцев
Эффективность mPATH-CRC
Временное ограничение: до 16 недель с момента индексного посещения
Доля пациентов в возрасте 50–74 лет, имеющих право на скрининг на КРР, завершивших скрининг на КРР в течение 16 недель после их индексного визита в клинику. Эффективность определяется путем сравнения доли тех, кто прошел скрининг в когорте до внедрения (12–4 месяца до внедрения) и в когорте после внедрения (1–8 месяцев после внедрения).
до 16 недель с момента индексного посещения
Приемлемость mPATH-CRC
Временное ограничение: месяц 6
Критерий приемлемости вмешательства (AIM) представляет собой показатель из 4 пунктов, который оценивается по 5-балльной шкале и суммируется. Диапазон оценок от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
месяц 6
mPATH-CRC Соответствие
Временное ограничение: месяц 6
Мера адекватности вмешательства (IAM) представляет собой меру из 4 пунктов, оцениваемую по 5-балльной шкале и суммируемую. Диапазон оценок от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокую пригодность.
месяц 6
mPATH-CRC осуществимость
Временное ограничение: месяц 6
Осуществимость меры вмешательства (FIM) представляет собой показатель из 4 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале и суммируемый. Диапазон оценок от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость.
месяц 6
Приемлемость mPATH-CheckIn
Временное ограничение: месяц 6
Критерий приемлемости вмешательства (AIM) представляет собой показатель из 4 пунктов, который оценивается по 5-балльной шкале и суммируется. Диапазон оценок от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
месяц 6
Приемлемость mPATH-CheckIn
Временное ограничение: месяц 6
Мера адекватности вмешательства (IAM) представляет собой меру из 4 пунктов, оцениваемую по 5-балльной шкале и суммируемую. Диапазон оценок от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокую пригодность.
месяц 6
Возможность mPATH-CheckIn
Временное ограничение: месяц 6
Осуществимость меры вмешательства (FIM) представляет собой показатель из 4 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале и суммируемый. Диапазон оценок от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость.
месяц 6
Охват mPATH-CRC (по социально-экономическим слоям)
Временное ограничение: до 6 месяца
Охват mPATH-CRC: доля пациентов в возрасте 50–74 лет, которым проводится mPATH-CRC или у которых есть факторы риска, выявленные с помощью mPATH-CheckIn в течение 1–6 месяцев, в различных социально-экономических слоях (опишите слои).
до 6 месяца
Заказаны скрининговые тесты CRC
Временное ограничение: до 16 недель с момента индексного визита
Результат определяется как доля пациентов в возрасте 50–74 лет, имеющих право на скрининг колоректального рака, которым назначен скрининговый тест на колоректальный рак (колоноскопия, гибкая ректороманоскопия, анализ кала на кровь или анализ ДНК кала) в течение 16 недель после их основного визита в клинику. клиника. Этот результат также будет сравниваться между когортами до и после реализации.
до 16 недель с момента индексного визита
Фасилитаторы и препятствия для технического обслуживания (устойчивое использование mPATH-CRC с течением времени)
Временное ограничение: 12-й месяц или месяц прекращения использования mPATH
Они будут выявлены посредством полуструктурированных интервью. В ходе интервью будет рассмотрено, как mPATH-CRC был включен в рабочий процесс клиники, а также факторы, влияющие на техническое обслуживание, такие как адаптация вмешательства, организационные характеристики и роль руководителя. Собеседования будут проводиться с четырьмя членами каждой выбранной клиники: руководителем клиники, одним клиницистом, одним сотрудником регистратуры и одним фельдшером/членом медсестер.
12-й месяц или месяц прекращения использования mPATH
Охват mPATH-CRC (по месяцам)
Временное ограничение: Месяцы 1-5
Доля пациентов в возрасте 50–74 лет, имеющих право на скрининг КРР, прошедших mPATH-CRC или имеющих факторы риска, выявленные с помощью mPATH-CheckIn в течение 1–5 месяцев после внедрения
Месяцы 1-5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться деидентифицированными данными участников, которые лежат в основе результатов, опубликованных в рецензируемых публикациях (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение использовать данные участников в метаанализе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться