Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og implementering af mPATH-CRC

8. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effektivitet og implementering af mPATH-CRC: et mobilt sundhedssystem til screening af kolorektal cancer

Undersøgelsesforskere udfører denne undersøgelse for at lære, hvordan man bedst implementerer et nyt iPad-program i klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet har udviklet mPATH-CRC (mobil PAtient Technology for Health-Colorectal Cancer), et patientvenligt iPad-program, der bruges af enkeltpersoner umiddelbart før et rutinemæssigt besøg i primærplejen.

For fuldt ud at realisere mPATH-CRC's potentiale til at reducere CRC-dødeligheden, skal programmet nu implementeres i primærplejepraksis på en måde, der tilskynder til rutinemæssig og vedvarende brug. Men mens hundredvis af mobile sundhedsværktøjer (mHealth) er blevet udviklet i de senere år, er de optimale strategier til implementering og vedligeholdelse af mHealth-interventioner i klinisk praksis ukendte. Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af en "high touch"-strategi med en "low touch"-strategi, der anvender et Type III hybriddesign og inkorporerer blandede metoder til at evaluere implementering, vedligeholdelse og effektivitet af mPATH-CRC i en mangfoldig prøve af community-baserede praksis.

Undersøgelsen vil blive udført i tre faser: 1) i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med 22 primære klinikker, vil undersøgelsesteamet sammenligne implementeringsresultaterne af en "high touch" evidensbaseret mHealth implementeringsstrategi med en "low touch" implementeringsstrategi; 2) i en indlejret pragmatisk undersøgelse vil undersøgelsesteamet estimere effekten af ​​mPATH-CRC ved afslutning af CRC-screening inden for 16 uger efter et klinikbesøg; og 3) ved at undersøge og interviewe klinikpersonale og udbydere, efter implementeringen er afsluttet, vil undersøgelsesteamet bestemme de faktorer, der letter eller hæmmer vedligeholdelsen af ​​mHealth-interventioner.

Denne registrering refererer til det klynge-randomiserede kontrollerede forsøg på 22 primære klinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte tre forskellige populationer af deltagere: 1) sundhedsudbydere og personale i primærplejepraksis, 2) patienter på 18 år og ældre set på de deltagende undersøgelsessteder, og 3) patienter i alderen 50-74 år set på de deltagende undersøgelsessteder, som er berettiget til CRC-screening

Patientinkluderingskriterier:

Forfalder til rutinemæssig CRC-screening, defineret som:

  • Ingen koloskopi inden for de foregående 10 år
  • Ingen fleksibel sigmoidoskopi inden for de foregående 5 år
  • Ingen CT-kolonografi inden for de foregående 5 år
  • Ingen fækal DNA-test inden for de foregående 3 år
  • Ingen fækal blodprøve (guaiac-baseret test med hjemmesæt eller fækal immunokemisk test) inden for de foregående 12 måneder

Patientudelukkelseskriterier:

  • Personlig historie om CRC
  • Førstegradsslægtning med CRC
  • Personlig historie om kolorektale polypper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinikpatienter, der er kvalificeret til CRC-screening på "high touch"-strategi (post-implementering)
Engelsk- eller spansktalende patienter i alderen 50-74, som er berettiget til CRC-screening, som ses i undersøgelsesklinikkerne randomiseret til mPATH ved at bruge "high touch"-implementeringsstrategien i de 12 måneder efter implementering.

"High touch"-strategien består af præ-implementeringsaktiviteter, træning og løbende support.

Præ-implementeringsaktiviteter

  • Klinikmester identificeret.
  • Studieholdsmøde med klinikmester
  • Implementeringstilpasninger efter behov for klinikflow

Implementering Kick-Off (dag 1)

• Oplæring på stedet med nøglepersonale i klinikken

Måned 1 - 6

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov.
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard
  • Månedlig programbrugsrapport sendt til klinikmesterne
  • Planlagte telefonopkald med klinikmester for at gennemgå QA-data og udforske potentielle barrierer.
  • Implementeringstilpasninger efter behov for klinikflow
  • Måludløste opfølgende træninger på stedet
  • Yderligere træning på stedet efter behov.

Måned 7 - 12

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard
mPATH-CRC er et selvadministreret iPad-program, som patienter, der er berettiget til CRC-screening, bruger i primære klinikker for at hjælpe dem med at modtage CRC-screening.
MPATH-CheckIn-programmet inkluderer sundhedsspørgsmål for at hjælpe klinikker med patientindtjekning, og derved tilskynde til brug for alle patienter.
Eksperimentel: Klinikpatienter, der er kvalificeret til CRC-screening på "low touch"-strategi (post-implementering)
Engelsk- eller spansktalende patienter i alderen 50-74, som er berettiget til CRC-screening, som ses i undersøgelsesklinikker randomiseret til mPATH ved at bruge "low touch"-implementeringsstrategien i de 12 måneder efter implementering.

Klinikker, der er randomiseret til at modtage low touch-implementeringsstrategien, vil modtage:

Præ-implementeringsaktiviteter

• N/A

Implementering Kick-Off (dag 1)

• Oplæring på stedet med nøglepersonale i klinikken

Måned 1 - 6

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov.
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard

Måned 7 - 12

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard
mPATH-CRC er et selvadministreret iPad-program, som patienter, der er berettiget til CRC-screening, bruger i primære klinikker for at hjælpe dem med at modtage CRC-screening.
MPATH-CheckIn-programmet inkluderer sundhedsspørgsmål for at hjælpe klinikker med patientindtjekning, og derved tilskynde til brug for alle patienter.
Eksperimentel: Klinikpersonale om "high touch"-strategi (post-implementering)
Klinikpersonale (f.eks. administratorer, sygeplejersker, udbydere), som er involveret i implementeringen af ​​mPATH-CRC, i undersøgelsesklinikkerne randomiseret til mPATH ved at bruge "high touch" implementeringsstrategien i de 12 måneder efter implementeringen.

"High touch"-strategien består af præ-implementeringsaktiviteter, træning og løbende support.

Præ-implementeringsaktiviteter

  • Klinikmester identificeret.
  • Studieholdsmøde med klinikmester
  • Implementeringstilpasninger efter behov for klinikflow

Implementering Kick-Off (dag 1)

• Oplæring på stedet med nøglepersonale i klinikken

Måned 1 - 6

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov.
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard
  • Månedlig programbrugsrapport sendt til klinikmesterne
  • Planlagte telefonopkald med klinikmester for at gennemgå QA-data og udforske potentielle barrierer.
  • Implementeringstilpasninger efter behov for klinikflow
  • Måludløste opfølgende træninger på stedet
  • Yderligere træning på stedet efter behov.

Måned 7 - 12

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard
mPATH-CRC er et selvadministreret iPad-program, som patienter, der er berettiget til CRC-screening, bruger i primære klinikker for at hjælpe dem med at modtage CRC-screening.
MPATH-CheckIn-programmet inkluderer sundhedsspørgsmål for at hjælpe klinikker med patientindtjekning, og derved tilskynde til brug for alle patienter.
Eksperimentel: Klinikpersonale om "low touch"-strategi (post-implementering)
Klinikpersonale (f.eks. administratorer, sygeplejersker, udbydere), der er involveret i implementeringen af ​​mPATH-CRC, i undersøgelsesklinikker randomiseret til mPATH ved at bruge "low touch" implementeringsstrategien i de 12 måneder efter implementering.

Klinikker, der er randomiseret til at modtage low touch-implementeringsstrategien, vil modtage:

Præ-implementeringsaktiviteter

• N/A

Implementering Kick-Off (dag 1)

• Oplæring på stedet med nøglepersonale i klinikken

Måned 1 - 6

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov.
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard

Måned 7 - 12

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard
mPATH-CRC er et selvadministreret iPad-program, som patienter, der er berettiget til CRC-screening, bruger i primære klinikker for at hjælpe dem med at modtage CRC-screening.
MPATH-CheckIn-programmet inkluderer sundhedsspørgsmål for at hjælpe klinikker med patientindtjekning, og derved tilskynde til brug for alle patienter.
Eksperimentel: Alle voksne klinikpatienter på "high touch"-strategi (post-implementering)
Engelsk- eller spansktalende patienter på 18 år eller ældre, som ses i undersøgelsesklinikkerne randomiseret til mPATH ved at bruge "high touch"-implementeringsstrategien i de 12 måneder efter implementering.

"High touch"-strategien består af præ-implementeringsaktiviteter, træning og løbende support.

Præ-implementeringsaktiviteter

  • Klinikmester identificeret.
  • Studieholdsmøde med klinikmester
  • Implementeringstilpasninger efter behov for klinikflow

Implementering Kick-Off (dag 1)

• Oplæring på stedet med nøglepersonale i klinikken

Måned 1 - 6

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov.
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard
  • Månedlig programbrugsrapport sendt til klinikmesterne
  • Planlagte telefonopkald med klinikmester for at gennemgå QA-data og udforske potentielle barrierer.
  • Implementeringstilpasninger efter behov for klinikflow
  • Måludløste opfølgende træninger på stedet
  • Yderligere træning på stedet efter behov.

Måned 7 - 12

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard
MPATH-CheckIn-programmet inkluderer sundhedsspørgsmål for at hjælpe klinikker med patientindtjekning, og derved tilskynde til brug for alle patienter.
Eksperimentel: Alle voksne klinikpatienter på "low touch"-strategi (post-implementering)
Engelsk- eller spansktalende patienter på 18 år eller ældre, som ses i undersøgelsesklinikkerne randomiseret til mPATH ved at bruge "low touch"-implementeringsstrategien i de 12 måneder efter implementeringen.

Klinikker, der er randomiseret til at modtage low touch-implementeringsstrategien, vil modtage:

Præ-implementeringsaktiviteter

• N/A

Implementering Kick-Off (dag 1)

• Oplæring på stedet med nøglepersonale i klinikken

Måned 1 - 6

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov.
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard

Måned 7 - 12

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard
MPATH-CheckIn-programmet inkluderer sundhedsspørgsmål for at hjælpe klinikker med patientindtjekning, og derved tilskynde til brug for alle patienter.
Andet: Klinikpatienter, der er kvalificeret til CRC-screening på "high touch"-strategi (præ-implementering)
Engelsk- eller spansktalende patienter i alderen 50-74, som er berettiget til CRC-screening, som ses i undersøgelsesklinikkerne randomiseret til mPATH ved at bruge "high touch" implementeringsstrategien, men i 8 måneder før implementering.

"High touch"-strategien består af præ-implementeringsaktiviteter, træning og løbende support.

Præ-implementeringsaktiviteter

  • Klinikmester identificeret.
  • Studieholdsmøde med klinikmester
  • Implementeringstilpasninger efter behov for klinikflow

Implementering Kick-Off (dag 1)

• Oplæring på stedet med nøglepersonale i klinikken

Måned 1 - 6

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov.
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard
  • Månedlig programbrugsrapport sendt til klinikmesterne
  • Planlagte telefonopkald med klinikmester for at gennemgå QA-data og udforske potentielle barrierer.
  • Implementeringstilpasninger efter behov for klinikflow
  • Måludløste opfølgende træninger på stedet
  • Yderligere træning på stedet efter behov.

Måned 7 - 12

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard
Andet: Klinikpatienter, der er berettiget til CRC-screening på "low touch"-strategi (præ-implementering)
Engelsk- eller spansktalende patienter i alderen 50-74, som er berettiget til CRC-screening, som ses i undersøgelsesklinikkerne randomiseret til mPATH ved at bruge "low touch"-implementeringsstrategien, men 8 måneder før implementering.

Klinikker, der er randomiseret til at modtage low touch-implementeringsstrategien, vil modtage:

Præ-implementeringsaktiviteter

• N/A

Implementering Kick-Off (dag 1)

• Oplæring på stedet med nøglepersonale i klinikken

Måned 1 - 6

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov.
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard

Måned 7 - 12

  • Telefon/e-mail teknisk support efter behov
  • Adgang til webbaseret QA-dashboard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der gennemfører mPATH-CRC-programmet
Tidsramme: Måned 6
Implementering af mPATH-CRC: Procentdel af alle kvalificerede patienter i alderen 50 - 74, som gennemfører mPATH-CRC-programmet i den 6. måned efter implementeringsdatoen.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mPATH-CRC Adoption
Tidsramme: op til måned 6
Den gennemsnitlige brug af mPATH-CRC blandt personale og udbydere i løbet af de første 6 måneder efter implementering; forbrug beregnes for hver medarbejder/udbyder som andelen af ​​gange mPATH-CRC er gennemført ud af de samlede gange mPATH-CRC skulle have været lanceret.
op til måned 6
mPATH-CheckIn rækkevidde
Tidsramme: op til måned 6
Andelen af ​​patienter på 18 år eller ældre, der gennemfører mPATH-CheckIn i måned 1-6; dette resultat vil blive beregnet samlet og inden for socioøkonomiske lag
op til måned 6
mPATH-CheckIn Adoption
Tidsramme: op til måned 6
Den gennemsnitlige brug af mPATH-CheckIn blandt personale og udbydere i løbet af de første 6 måneder efter implementering; forbrug beregnes for receptionspersonale som andelen af ​​gange mPATH-CheckIn er gennemført ud af de samlede gange mPATH-CheckIn skulle have været udleveret; forbrug beregnes for sygeplejersker/udbydere som andelen af ​​gange mPATH-CheckIn er gennemført og data overføres til EPJ ud af de samlede gange mPATH-CheckIn skulle have været udleveret
op til måned 6
mPATH-CRC Implementation Fidelity
Tidsramme: op til måned 6
Andelen af ​​patienter, der bruger mPATH-CRC og anmoder om en CRC-screeningstest, som får bestilt en test eller får ordren afvist (dvs. "selvbestillings"-funktionen bruges som designet) i måned 1-6
op til måned 6
mPATH-CRC vedligeholdelse
Tidsramme: måneder 7-12
Andelen af ​​patienter i alderen 50-74, som er kvalificerede til CRC-screening, som gennemfører mPATH-CRC eller har risikofaktorer identificeret ved mPATH-CheckIn i 7-12 måneder
måneder 7-12
mPATH-CheckIn-vedligeholdelse
Tidsramme: måneder 7-12
Andelen af ​​patienter på 18 år eller ældre, der gennemfører mPATH-CheckIn i måneder 7-12
måneder 7-12
mPATH-CRC effektivitet
Tidsramme: op til 16 uger fra indeksbesøg
Andelen af ​​patienter i alderen 50-74, som er berettiget til CRC-screening, som gennemfører CRC-screening inden for 16 uger efter deres indeksbesøg på klinikken. Effektiviteten bestemmes ved at sammenligne andelen, der gennemfører screening i en pre-implementation-kohorte (måneder 12 - 4 før implementering) med en post-implementation-kohorte (måned 1 - 8 efter implementering).
op til 16 uger fra indeksbesøg
mPATH-CRC Acceptabilitet
Tidsramme: måned 6
AIM (Acceptability of Intervention Measure) er et mål på 4 punkter, der scores på en 5-trins skala og summeres. Rangen af ​​resultater er fra 4 til 20. Højere score indikerer højere accept.
måned 6
mPATH-CRC Egnethed
Tidsramme: måned 6
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et mål på 4 punkter, der scores på en 5-punktsskala og summeres. Rangen af ​​resultater er fra 4 til 20. Højere score indikerer højere passende.
måned 6
mPATH-CRC gennemførlighed
Tidsramme: måned 6
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et mål på 4 punkter, der scores på en 5-trins skala og summeres. Rangen af ​​resultater er fra 4 til 20. Højere score indikerer højere gennemførlighed.
måned 6
mPATH-CheckIn Acceptabilitet
Tidsramme: måned 6
AIM (Acceptability of Intervention Measure) er et mål på 4 punkter, der scores på en 5-trins skala og summeres. Rangen af ​​resultater er fra 4 til 20. Højere score indikerer højere accept.
måned 6
mPATH-CheckIn passende
Tidsramme: måned 6
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et mål på 4 punkter, der scores på en 5-punktsskala og summeres. Rangen af ​​resultater er fra 4 til 20. Højere score indikerer højere passende.
måned 6
Mulighed for mPATH-CheckIn
Tidsramme: måned 6
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et mål på 4 punkter, der scores på en 5-trins skala og summeres. Rangen af ​​resultater er fra 4 til 20. Højere score indikerer højere gennemførlighed.
måned 6
mPATH-CRC rækkevidde (af socioøkonomiske lag)
Tidsramme: op til måned 6
mPATH-CRC rækkevidde: Andelen af ​​patienter i alderen 50 - 74, som får mPATH-CRC eller har risikofaktorer identificeret ved mPATH-CheckIn i måned 1-6 af forskellige socioøkonomiske lag (Beskriv strata)
op til måned 6
CRC screening tests bestilt
Tidsramme: op til 16 uger fra indeksbesøg
Resultatet er defineret som andelen af ​​patienter i alderen 50-74 år, der er berettiget til CRC-screening, som har bestilt en CRC-screeningstest (koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, fækal test for blod eller fækal DNA-test) inden for 16 uger efter deres indeksbesøg hos klinikken. Dette resultat vil også blive sammenlignet mellem præ- og post-implementeringskohorterne.
op til 16 uger fra indeksbesøg
Facilitatorer og barrierer for vedligeholdelse (vedvarende brug af mPATH-CRC over tid)
Tidsramme: Måned 12 eller måned efter seponering af mPATH-brug
Disse vil blive identificeret gennem semistrukturerede interviews. Interviews vil undersøge, hvordan mPATH-CRC blev inkorporeret i klinikkens arbejdsflow og faktorer, der påvirkede vedligeholdelse, såsom interventionstilpasninger, organisatoriske karakteristika og mesterens rolle. Interviews vil blive gennemført med fire medlemmer af hver udvalgt klinik: klinikmesteren, en kliniker, et receptionsteammedlem og et medicinsk assistent/sygeplejeteammedlem.
Måned 12 eller måned efter seponering af mPATH-brug
mPATH-CRC rækkevidde (efter måned)
Tidsramme: Måned 1-5
Andelen af ​​patienter i alderen 50-74, som er berettiget til CRC-screening, som gennemfører mPATH-CRC eller har risikofaktorer identificeret ved mPATH-CheckIn i måneder 1-5 efter implementering
Måned 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler de-identificerede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i peer-reviewede publikationer (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at bruge deltagernes data i en metaanalyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner