Efectividad e Implementación de mPATH-CRC
8 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Eficacia e implementación de mPATH-CRC: un sistema de salud móvil para la detección del cáncer colorrectal
Estudio Los investigadores están realizando este estudio para aprender cómo implementar mejor un nuevo programa iPad en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El equipo del estudio ha desarrollado mPATH-CRC (tecnología móvil para pacientes con cáncer colorrectal y de salud), un programa de iPad fácil de utilizar para los pacientes que las personas utilizan inmediatamente antes de una visita de atención primaria de rutina.
Para aprovechar completamente el potencial de mPATH-CRC para disminuir la mortalidad por CCR, el programa ahora debe implementarse en las prácticas de atención primaria de una manera que fomente el uso rutinario y sostenido. Sin embargo, aunque se han desarrollado cientos de herramientas de salud móvil (mHealth) en los últimos años, se desconocen las estrategias óptimas para implementar y mantener las intervenciones de mHealth en la práctica clínica. Este estudio comparará los resultados de una estrategia de "contacto alto" con una estrategia de "contacto bajo" utilizando un diseño híbrido Tipo III e incorporando métodos mixtos para evaluar la implementación, el mantenimiento y la eficacia de mPATH-CRC en una muestra diversa de comunidades practicas
El estudio se llevará a cabo en tres fases: 1) en un ensayo controlado aleatorizado por grupos de 22 clínicas de atención primaria, el equipo del estudio comparará los resultados de la implementación de una estrategia de implementación de mHealth basada en evidencia de "alto contacto" con una estrategia de implementación de mHealth basada en evidencia de "bajo contacto" estrategia de implementacion; 2) en un estudio pragmático anidado, el equipo de estudio estimará el efecto de mPATH-CRC al completar la detección de CRC dentro de las 16 semanas posteriores a una visita a la clínica; y 3) al encuestar y entrevistar al personal de la clínica y a los proveedores una vez completada la implementación, el equipo de estudio determinará los factores que facilitan o impiden el mantenimiento de las intervenciones de mHealth.
Este registro se refiere al ensayo controlado aleatorio por grupos de 22 clínicas de atención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Este estudio incluirá tres poblaciones distintas de participantes: 1) proveedores de atención médica y personal de las prácticas de atención primaria, 2) pacientes de 18 años o más atendidos en los sitios de estudio participantes, y 3) pacientes de 50 a 74 años de edad atendidos en los sitios de estudio participantes que son elegibles para la detección de CRC
Criterios de inclusión de pacientes:
Debido a una prueba de detección de CRC de rutina, definida como:
- Sin colonoscopia en los 10 años anteriores
- Sin sigmoidoscopia flexible en los 5 años anteriores
- Sin colonografía por TC en los 5 años anteriores
- Sin pruebas de ADN fecal en los 3 años anteriores
- Sin análisis de sangre fecal (prueba a base de guayaco con kit casero o prueba inmunoquímica fecal) en los 12 meses anteriores
Criterios de exclusión de pacientes:
- Historia personal de CCR
- Familiar de primer grado con CCR
- Historia personal de pólipos colorrectales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de la clínica elegibles para la detección del CCR según la estrategia de "alto contacto" (posterior a la implementación)
Pacientes de habla inglesa o española de entre 50 y 74 años que son elegibles para la detección de CCR y que son atendidos en las clínicas del estudio asignadas al azar a mPATH utilizando la estrategia de implementación de "alto contacto" en los 12 meses posteriores a la implementación.
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La estrategia de "alto contacto" consiste en actividades previas a la implementación, capacitación y soporte continuo. Actividades previas a la implementación
Inicio de la implementación (Día 1) • Capacitación en el sitio con personal clave de la clínica Meses 1 - 6
Meses 7 - 12
mPATH-CRC es un programa de iPad autoadministrado que los pacientes elegibles para la detección del CCR utilizan en clínicas de atención primaria para ayudarlos a recibir la detección del CCR.
El programa mPATH-CheckIn incluye preguntas de salud para ayudar a las clínicas con el registro de pacientes, incentivando así su uso para todos los pacientes.
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Experimental: Pacientes de la clínica elegibles para la detección del CCR según la estrategia de "bajo contacto" (posterior a la implementación)
Pacientes de habla inglesa o española de entre 50 y 74 años que son elegibles para la detección de CCR y que son atendidos en las clínicas del estudio asignadas al azar a mPATH utilizando la estrategia de implementación de "bajo contacto" en los 12 meses posteriores a la implementación.
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Las clínicas asignadas al azar para recibir la estrategia de implementación de bajo contacto recibirán: Actividades previas a la implementación • N / A Inicio de la implementación (Día 1) • Capacitación en el sitio con personal clave de la clínica Meses 1 - 6
Meses 7 - 12
mPATH-CRC es un programa de iPad autoadministrado que los pacientes elegibles para la detección del CCR utilizan en clínicas de atención primaria para ayudarlos a recibir la detección del CCR.
El programa mPATH-CheckIn incluye preguntas de salud para ayudar a las clínicas con el registro de pacientes, incentivando así su uso para todos los pacientes.
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Experimental: Personal de la clínica sobre la estrategia de "alto contacto" (posterior a la implementación)
Personal clínico (p. ej., administradores, enfermeras, proveedores) que participan en la implementación de mPATH-CRC, en las clínicas del estudio asignadas al azar a mPATH utilizando la estrategia de implementación de "alto contacto" en los 12 meses posteriores a la implementación.
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La estrategia de "alto contacto" consiste en actividades previas a la implementación, capacitación y soporte continuo. Actividades previas a la implementación
Inicio de la implementación (Día 1) • Capacitación en el sitio con personal clave de la clínica Meses 1 - 6
Meses 7 - 12
mPATH-CRC es un programa de iPad autoadministrado que los pacientes elegibles para la detección del CCR utilizan en clínicas de atención primaria para ayudarlos a recibir la detección del CCR.
El programa mPATH-CheckIn incluye preguntas de salud para ayudar a las clínicas con el registro de pacientes, incentivando así su uso para todos los pacientes.
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Experimental: Personal de la clínica sobre la estrategia de "bajo contacto" (posterior a la implementación)
Personal clínico (p. ej., administradores, enfermeras, proveedores) que participan en la implementación de mPATH-CRC, en las clínicas del estudio asignadas al azar a mPATH utilizando la estrategia de implementación de "bajo contacto" en los 12 meses posteriores a la implementación.
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Las clínicas asignadas al azar para recibir la estrategia de implementación de bajo contacto recibirán: Actividades previas a la implementación • N / A Inicio de la implementación (Día 1) • Capacitación en el sitio con personal clave de la clínica Meses 1 - 6
Meses 7 - 12
mPATH-CRC es un programa de iPad autoadministrado que los pacientes elegibles para la detección del CCR utilizan en clínicas de atención primaria para ayudarlos a recibir la detección del CCR.
El programa mPATH-CheckIn incluye preguntas de salud para ayudar a las clínicas con el registro de pacientes, incentivando así su uso para todos los pacientes.
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Experimental: Todos los pacientes adultos de la clínica en la estrategia de "alto contacto" (posterior a la implementación)
Pacientes de habla inglesa o española de 18 años o más que son atendidos en las clínicas del estudio asignados al azar a mPATH utilizando la estrategia de implementación de "alto contacto" en los 12 meses posteriores a la implementación.
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La estrategia de "alto contacto" consiste en actividades previas a la implementación, capacitación y soporte continuo. Actividades previas a la implementación
Inicio de la implementación (Día 1) • Capacitación en el sitio con personal clave de la clínica Meses 1 - 6
Meses 7 - 12
El programa mPATH-CheckIn incluye preguntas de salud para ayudar a las clínicas con el registro de pacientes, incentivando así su uso para todos los pacientes.
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Experimental: Todos los pacientes adultos de la clínica en la estrategia de "bajo contacto" (posterior a la implementación)
Pacientes de habla inglesa o española de 18 años o más que son atendidos en las clínicas del estudio asignados al azar a mPATH utilizando la estrategia de implementación de "bajo contacto" en los 12 meses posteriores a la implementación.
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Las clínicas asignadas al azar para recibir la estrategia de implementación de bajo contacto recibirán: Actividades previas a la implementación • N / A Inicio de la implementación (Día 1) • Capacitación en el sitio con personal clave de la clínica Meses 1 - 6
Meses 7 - 12
El programa mPATH-CheckIn incluye preguntas de salud para ayudar a las clínicas con el registro de pacientes, incentivando así su uso para todos los pacientes.
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Otro: Pacientes de la clínica elegibles para la detección del CCR según la estrategia de "alto contacto" (preimplementación)
Pacientes de habla inglesa o española de 50 a 74 años que son elegibles para la detección de CCR que son atendidos en las clínicas del estudio asignadas al azar a mPATH utilizando la estrategia de implementación de "alto contacto" pero en 8 meses antes de la implementación.
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La estrategia de "alto contacto" consiste en actividades previas a la implementación, capacitación y soporte continuo. Actividades previas a la implementación
Inicio de la implementación (Día 1) • Capacitación en el sitio con personal clave de la clínica Meses 1 - 6
Meses 7 - 12
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Otro: Pacientes de la clínica elegibles para la detección del CCR según la estrategia de "bajo contacto" (preimplementación)
Pacientes de habla inglesa o española de 50 a 74 años que son elegibles para la detección de CCR que son atendidos en las clínicas del estudio asignadas al azar a mPATH utilizando la estrategia de implementación de "bajo contacto" pero en 8 meses antes de la implementación.
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Las clínicas asignadas al azar para recibir la estrategia de implementación de bajo contacto recibirán: Actividades previas a la implementación • N / A Inicio de la implementación (Día 1) • Capacitación en el sitio con personal clave de la clínica Meses 1 - 6
Meses 7 - 12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que completan el programa mPATH-CRC
Periodo de tiempo: Mes 6
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Implementación de mPATH-CRC: Porcentaje de todos los pacientes elegibles, de 50 a 74 años, que completan el programa mPATH-CRC en el sexto mes siguiente a la fecha de implementación.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción mPATH-CRC
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
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El uso medio de mPATH-CRC entre el personal y los proveedores durante los primeros 6 meses posteriores a la implementación; el uso se calcula para cada personal/proveedor como la proporción de veces que se completa mPATH-CRC del total de veces que se debería haber iniciado mPATH-CRC.
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hasta el mes 6
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Alcance de registro de mPATH
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
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La proporción de pacientes de 18 años o más que completan mPATH-CheckIn en los meses 1-6; este resultado se calculará en general y dentro de los estratos socioeconómicos
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hasta el mes 6
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Adopción de mPATH-CheckIn
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
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El uso medio de mPATH-CheckIn entre el personal y los proveedores durante los primeros 6 meses posteriores a la implementación; el uso se calcula para el personal de recepción como la proporción de veces que mPATH-CheckIn se completa del total de veces que se debería haber entregado mPATH-CheckIn; el uso se calcula para enfermeras/proveedores como la proporción de veces que mPATH-CheckIn se completa y los datos se transmiten al EHR del total de veces que mPATH-CheckIn debería haberse entregado
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hasta el mes 6
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Fidelidad de implementación de mPATH-CRC
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
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La proporción de pacientes que usan mPATH-CRC y solicitan una prueba de detección de CRC a quienes se les ordena una prueba o se les desestima la orden (es decir, la característica de "auto-pedido" se usa como se diseñó) en los meses 1-6
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hasta el mes 6
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Mantenimiento de mPATH-CRC
Periodo de tiempo: meses 7-12
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La proporción de pacientes de 50 a 74 años que son elegibles para la detección de CCR que completan mPATH-CRC o tienen factores de riesgo identificados por mPATH-CheckIn en los meses 7-12
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meses 7-12
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Mantenimiento de mPATH-CheckIn
Periodo de tiempo: meses 7-12
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La proporción de pacientes de 18 años o más que completan mPATH-CheckIn en los meses 7-12
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meses 7-12
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Efectividad de mPATH-CRC
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas desde la visita índice
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La proporción de pacientes de 50 a 74 años de edad que son elegibles para la detección de CCR que completan la detección de CCR dentro de las 16 semanas posteriores a su visita inicial a la clínica.
La eficacia se determina comparando la proporción que completa el cribado en una cohorte previa a la implementación (meses 12 a 4 antes de la implementación) con una cohorte posterior a la implementación (meses 1 a 8 después de la implementación).
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hasta 16 semanas desde la visita índice
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mPATH-CRC Aceptabilidad
Periodo de tiempo: mes 6
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La Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) es una medida de 4 ítems que se puntúa en una escala de 5 puntos y se suma.
El rango de puntuaciones es de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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mes 6
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Adecuación de mPATH-CRC
Periodo de tiempo: mes 6
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La Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) es una medida de 4 ítems que se puntúa en una escala de 5 puntos y se suma.
El rango de puntuaciones es de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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mes 6
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Viabilidad mPATH-CRC
Periodo de tiempo: mes 6
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La medida de viabilidad de la intervención (FIM) es una medida de 4 elementos que se puntúa en una escala de 5 puntos y se suma.
El rango de puntuaciones es de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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mes 6
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Aceptabilidad de mPATH-CheckIn
Periodo de tiempo: mes 6
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La Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) es una medida de 4 ítems que se puntúa en una escala de 5 puntos y se suma.
El rango de puntuaciones es de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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mes 6
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Adecuación de mPATH-CheckIn
Periodo de tiempo: mes 6
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La Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) es una medida de 4 ítems que se puntúa en una escala de 5 puntos y se suma.
El rango de puntuaciones es de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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mes 6
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Factibilidad de mPATH-CheckIn
Periodo de tiempo: mes 6
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La medida de viabilidad de la intervención (FIM) es una medida de 4 elementos que se puntúa en una escala de 5 puntos y se suma.
El rango de puntuaciones es de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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mes 6
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Alcance de mPATH-CRC (por estrato socioeconómico)
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
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Alcance de mPATH-CRC: la proporción de pacientes, de 50 a 74 años, que reciben mPATH-CRC o tienen factores de riesgo identificados por mPATH-CheckIn en los meses 1 a 6 según diferentes estratos socioeconómicos (describir estratos)
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hasta el mes 6
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Pruebas de detección de CCR solicitadas
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas desde la visita índice
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El resultado se define como la proporción de pacientes de 50 a 74 años que son elegibles para la prueba de detección de CCR a los que se les solicita una prueba de detección de CCR (colonoscopia, sigmoidoscopia flexible, prueba de sangre en heces o prueba de ADN en heces) dentro de las 16 semanas posteriores a su visita inicial al la clínica.
Este resultado también se comparará entre las cohortes previas y posteriores a la implementación.
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hasta 16 semanas desde la visita índice
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Facilitadores y barreras para el mantenimiento (uso sostenido de mPATH-CRC a lo largo del tiempo)
Periodo de tiempo: Mes 12 o mes de interrupción del uso de mPATH
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Estos serán identificados a través de entrevistas semiestructuradas.
Las entrevistas explorarán cómo se incorporó mPATH-CRC en el flujo de trabajo de la clínica y los factores que afectaron el mantenimiento, como las adaptaciones de la intervención, las características organizativas y el papel del campeón.
Se realizarán entrevistas con cuatro miembros de cada clínica seleccionada: el campeón de la clínica, un médico, un miembro del equipo de recepción y un asistente médico/miembro del equipo de enfermería.
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Mes 12 o mes de interrupción del uso de mPATH
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Alcance de mPATH-CRC (por mes)
Periodo de tiempo: Meses 1-5
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La proporción de pacientes de entre 50 y 74 años que son elegibles para la detección de CCR y que completan mPATH-CRC o tienen factores de riesgo identificados por mPATH-CheckIn en los meses 1 a 5 después de la implementación.
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Meses 1-5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Murray DM, Varnell SP, Blitstein JL. Design and analysis of group-randomized trials: a review of recent methodological developments. Am J Public Health. 2004 Mar;94(3):423-32. doi: 10.2105/ajph.94.3.423.
- Rutterford C, Copas A, Eldridge S. Methods for sample size determination in cluster randomized trials. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):1051-67. doi: 10.1093/ije/dyv113. Epub 2015 Jul 13.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
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- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
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- Knudsen AB, Zauber AG, Rutter CM, Naber SK, Doria-Rose VP, Pabiniak C, Johanson C, Fischer SE, Lansdorp-Vogelaar I, Kuntz KM. Estimation of Benefits, Burden, and Harms of Colorectal Cancer Screening Strategies: Modeling Study for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2595-609. doi: 10.1001/jama.2016.6828.
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- Qaseem A, Denberg TD, Hopkins RH Jr, Humphrey LL, Levine J, Sweet DE, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Screening for colorectal cancer: a guidance statement from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):378-86. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152.
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- Beydoun HA, Beydoun MA. Predictors of colorectal cancer screening behaviors among average-risk older adults in the United States. Cancer Causes Control. 2008 May;19(4):339-59. doi: 10.1007/s10552-007-9100-y. Epub 2007 Dec 18.
- Weinberg DS, Turner BJ, Wang H, Myers RE, Miller S. A survey of women regarding factors affecting colorectal cancer screening compliance. Prev Med. 2004 Jun;38(6):669-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.015.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00048919
- R01CA218416 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos de participantes no identificados que subyacen a los resultados informados en publicaciones revisadas por pares (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que brindan una propuesta metodológicamente sólida para utilizar los datos de los participantes en un metanálisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .