MPATH-CRC의 효과 및 구현
2024년 1월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
MPATH-CRC의 효과 및 구현: 대장암 검진을 위한 모바일 건강 시스템
연구 조사자들은 임상 실습에서 새로운 iPad 프로그램을 가장 잘 구현하는 방법을 배우기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 정기적인 1차 진료 방문 직전에 개인이 사용하는 환자 친화적인 iPad 프로그램인 mPATH-CRC(건강-대장직장암용 모바일 PAtient 기술)를 개발했습니다.
CRC 사망률을 감소시키는 mPATH-CRC의 잠재력을 완전히 실현하기 위해 프로그램은 이제 일상적이고 지속적인 사용을 장려하는 방식으로 일차 진료 관행에서 구현되어야 합니다. 그러나 최근 몇 년 동안 수백 개의 모바일 건강(mHealth) 도구가 개발되었지만 임상 실습에서 mHealth 개입을 구현하고 유지하기 위한 최적의 전략은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 유형 III 하이브리드 설계를 사용하고 다양한 커뮤니티 기반 샘플에서 mPATH-CRC의 구현, 유지 관리 및 효과를 평가하기 위해 혼합 방법을 통합하여 "하이 터치" 전략의 결과를 "로우 터치" 전략과 비교할 것입니다. 관행.
이 연구는 3단계로 진행됩니다. 1) 22개 1차 진료 클리닉의 클러스터 무작위 대조 시험에서 연구 팀은 "하이 터치" 증거 기반 mHealth 구현 전략의 구현 결과를 "로우 터치"와 비교합니다. 실행 전략; 2) 중첩 실용 연구에서 연구 팀은 클리닉 방문 16주 이내에 CRC 스크리닝 완료에 대한 mPATH-CRC의 효과를 추정할 것입니다. 3) 구현이 완료된 후 임상 직원과 서비스 제공자를 조사하고 인터뷰하여 연구팀은 mHealth 개입의 유지를 촉진하거나 방해하는 요인을 결정할 것입니다.
이 기록은 22개 1차 진료 클리닉의 클러스터 무작위 통제 시험을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구에는 3개의 뚜렷한 참가자 모집단이 포함됩니다. CRC 스크리닝 대상
환자 포함 기준:
다음과 같이 정의되는 정기 CRC 스크리닝 기한:
- 10년 이내 대장내시경 검사 없음
- 지난 5년 이내에 유연한 S상 결장경 검사 없음
- 지난 5년 이내에 CT 결장 조영술 없음
- 지난 3년 동안 분변 DNA 검사 없음
- 이전 12개월 이내에 분변 혈액 검사(홈 키트 또는 분변 면역화학 검사를 사용한 구아약 기반 검사) 없음
환자 제외 기준:
- CRC의 개인 역사
- CRC와 1촌
- 대장 용종의 개인 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "하이 터치" 전략에 대한 CRC 검사 대상 임상 환자(구현 후)
구현 후 12개월 내에 "하이 터치" 구현 전략을 활용하여 mPATH에 무작위로 배정된 연구 클리닉에서 관찰된 CRC 검사 대상인 50~74세의 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자.
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"하이 터치" 전략은 사전 구현 활동, 교육 및 지속적인 지원으로 구성됩니다. 구현 전 활동
구현 시작(1일차) • 주요 진료소 직원과 함께하는 현장 교육 1~6개월
7~12개월
mPATH-CRC는 CRC 검사 대상 환자가 1차 진료소에서 CRC 검사를 받을 수 있도록 돕기 위해 사용하는 자가 관리형 iPad 프로그램입니다.
MPATH-CheckIn 프로그램에는 클리닉의 환자 체크인을 지원하는 건강 질문이 포함되어 있어 모든 환자에게 사용을 장려합니다.
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실험적: "로우 터치" 전략(구현 후)에 대한 CRC 스크리닝 자격이 있는 임상 환자
구현 후 12개월 내에 "로우 터치" 구현 전략을 활용하여 mPATH에 무작위로 배정된 연구 클리닉에서 관찰된 CRC 검사 대상인 50~74세의 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자.
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로우 터치 구현 전략을 받도록 무작위로 배정된 클리닉은 다음을 받게 됩니다. 구현 전 활동 • 해당 없음 구현 시작(1일차) • 주요 진료소 직원과 함께하는 현장 교육 1~6개월
7~12개월
mPATH-CRC는 CRC 검사 대상 환자가 1차 진료소에서 CRC 검사를 받을 수 있도록 돕기 위해 사용하는 자가 관리형 iPad 프로그램입니다.
MPATH-CheckIn 프로그램에는 클리닉의 환자 체크인을 지원하는 건강 질문이 포함되어 있어 모든 환자에게 사용을 장려합니다.
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실험적: '하이터치' 전략에 대한 진료소 인력(구현 후)
구현 후 12개월 내에 "하이 터치" 구현 전략을 활용하여 mPATH에 무작위로 배정된 연구 클리닉에서 mPATH-CRC 구현과 관련된 클리닉 직원(예: 관리자, 간호사, 서비스 제공자).
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"하이 터치" 전략은 사전 구현 활동, 교육 및 지속적인 지원으로 구성됩니다. 구현 전 활동
구현 시작(1일차) • 주요 진료소 직원과 함께하는 현장 교육 1~6개월
7~12개월
mPATH-CRC는 CRC 검사 대상 환자가 1차 진료소에서 CRC 검사를 받을 수 있도록 돕기 위해 사용하는 자가 관리형 iPad 프로그램입니다.
MPATH-CheckIn 프로그램에는 클리닉의 환자 체크인을 지원하는 건강 질문이 포함되어 있어 모든 환자에게 사용을 장려합니다.
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실험적: "로우 터치" 전략에 대한 클리닉 직원(구현 후)
구현 후 12개월 내에 "낮은 접촉" 구현 전략을 활용하여 mPATH에 무작위로 배정된 연구 클리닉에서 mPATH-CRC 구현과 관련된 클리닉 직원(예: 관리자, 간호사, 서비스 제공자).
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로우 터치 구현 전략을 받도록 무작위로 배정된 클리닉은 다음을 받게 됩니다. 구현 전 활동 • 해당 없음 구현 시작(1일차) • 주요 진료소 직원과 함께하는 현장 교육 1~6개월
7~12개월
mPATH-CRC는 CRC 검사 대상 환자가 1차 진료소에서 CRC 검사를 받을 수 있도록 돕기 위해 사용하는 자가 관리형 iPad 프로그램입니다.
MPATH-CheckIn 프로그램에는 클리닉의 환자 체크인을 지원하는 건강 질문이 포함되어 있어 모든 환자에게 사용을 장려합니다.
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실험적: "하이터치" 전략을 적용하는 모든 성인 진료소 환자(구현 후)
구현 후 12개월 내에 "하이 터치" 구현 전략을 활용하여 mPATH에 무작위로 배정된 연구 클리닉에 나타난 18세 이상의 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자.
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"하이 터치" 전략은 사전 구현 활동, 교육 및 지속적인 지원으로 구성됩니다. 구현 전 활동
구현 시작(1일차) • 주요 진료소 직원과 함께하는 현장 교육 1~6개월
7~12개월
MPATH-CheckIn 프로그램에는 클리닉의 환자 체크인을 지원하는 건강 질문이 포함되어 있어 모든 환자에게 사용을 장려합니다.
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실험적: "로우 터치" 전략을 사용하는 모든 성인 클리닉 환자(구현 후)
연구 클리닉에 나타난 18세 이상의 영어 또는 스페인어를 구사하는 환자는 구현 후 12개월 내에 "로우 터치" 구현 전략을 활용하여 mPATH에 무작위 배정되었습니다.
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로우 터치 구현 전략을 받도록 무작위로 배정된 클리닉은 다음을 받게 됩니다. 구현 전 활동 • 해당 없음 구현 시작(1일차) • 주요 진료소 직원과 함께하는 현장 교육 1~6개월
7~12개월
MPATH-CheckIn 프로그램에는 클리닉의 환자 체크인을 지원하는 건강 질문이 포함되어 있어 모든 환자에게 사용을 장려합니다.
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다른: "하이 터치" 전략에 대한 CRC 검사 대상 임상 환자(구현 전)
"하이 터치" 구현 전략을 활용하여 mPATH에 무작위로 배정되었지만 구현 전 8개월 내에 연구 클리닉에서 관찰된 CRC 검사 대상인 50~74세의 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자.
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"하이 터치" 전략은 사전 구현 활동, 교육 및 지속적인 지원으로 구성됩니다. 구현 전 활동
구현 시작(1일차) • 주요 진료소 직원과 함께하는 현장 교육 1~6개월
7~12개월
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다른: "낮은 접촉" 전략에 대한 CRC 검사 대상 임상 환자(구현 전)
"로우 터치" 구현 전략을 사용하여 mPATH에 무작위로 배정되었지만 구현 전 8개월 내에 연구 클리닉에서 관찰된 CRC 스크리닝 자격이 있는 50~74세의 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자.
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로우 터치 구현 전략을 받도록 무작위로 배정된 클리닉은 다음을 받게 됩니다. 구현 전 활동 • 해당 없음 구현 시작(1일차) • 주요 진료소 직원과 함께하는 현장 교육 1~6개월
7~12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPATH-CRC 프로그램을 완료한 환자 비율
기간: 6개월
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mPATH-CRC 구현: 구현 날짜로부터 6개월 이내에 mPATH-CRC 프로그램을 완료한 50~74세의 모든 적격 환자의 비율입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mPATH-CRC 채택
기간: 6개월까지
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구현 후 처음 6개월 동안 직원과 제공자 사이에서 mPATH-CRC의 평균 사용량 사용량은 mPATH-CRC가 시작되어야 하는 총 시간 중 mPATH-CRC가 완료된 시간의 비율로 각 직원/제공자에 대해 계산됩니다.
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6개월까지
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mPATH-체크인 도달
기간: 6개월까지
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1-6개월 동안 mPATH-CheckIn을 완료한 18세 이상의 환자 비율; 이 결과는 전체적으로 그리고 사회 경제적 계층 내에서 계산됩니다.
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6개월까지
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mPATH-체크인 채택
기간: 6개월까지
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구현 후 처음 6개월 동안 직원과 제공자 사이에서 mPATH-CheckIn의 평균 사용량 사용량은 mPATH-CheckIn이 전달되어야 하는 총 시간 중 mPATH-CheckIn이 완료된 시간의 비율로 프런트 데스크 직원에 대해 계산됩니다. 사용량은 mPATH-CheckIn이 전달되어야 하는 총 시간 중 mPATH-CheckIn이 완료되고 데이터가 EHR로 전송되는 시간의 비율로 간호사/제공자에 대해 계산됩니다.
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6개월까지
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mPATH-CRC 구현 충실도
기간: 6개월까지
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1-6개월 동안 mPATH-CRC를 사용하고 CRC 스크리닝 테스트를 요청한 환자 중 테스트를 주문했거나 주문을 기각한 환자의 비율(즉, "셀프 주문" 기능이 설계된 대로 사용됨)
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6개월까지
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mPATH-CRC 유지 관리
기간: 7-12개월
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MPATH-CRC를 완료하거나 7-12개월 동안 mPATH-CheckIn에서 식별된 위험 요인이 있는 CRC 스크리닝에 적합한 50-74세 환자의 비율
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7-12개월
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mPATH-체크인 유지 관리
기간: 7-12개월
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7~12개월 동안 mPATH-CheckIn을 완료한 18세 이상의 환자 비율
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7-12개월
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mPATH-CRC 효과
기간: 색인 방문 후 최대 16주
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CRC 스크리닝에 적격인 50-74세 환자 중 인덱스 방문 후 16주 이내에 CRC 스크리닝을 완료한 환자의 비율.
효과는 시행 전 코호트(시행 전 12~4개월)와 시행 후 코호트(시행 후 1~8개월)에서 스크리닝을 완료한 비율을 비교하여 결정됩니다.
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색인 방문 후 최대 16주
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mPATH-CRC 허용 가능성
기간: 6개월
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AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 5점 척도로 점수를 매기고 합산한 4개 항목 측정입니다.
점수 범위는 4에서 20까지입니다.
높은 점수는 더 높은 수용성을 나타냅니다.
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6개월
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mPATH-CRC 적합성
기간: 6개월
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개입 적절성 측정(IAM)은 5점 척도로 점수를 매기고 합산한 4개 항목 측정입니다.
점수 범위는 4에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 적합성이 높음을 나타냅니다.
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6개월
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mPATH-CRC 타당성
기간: 6개월
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FIM(개입 가능성 측정)은 5점 척도로 점수를 매기고 합산한 4개 항목 측정입니다.
점수 범위는 4에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
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6개월
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mPATH-CheckIn 허용 가능성
기간: 6개월
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AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 5점 척도로 점수를 매기고 합산한 4개 항목 측정입니다.
점수 범위는 4에서 20까지입니다.
높은 점수는 더 높은 수용성을 나타냅니다.
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6개월
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mPATH-CheckIn 적합성
기간: 6개월
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개입 적절성 측정(IAM)은 5점 척도로 점수를 매기고 합산한 4개 항목 측정입니다.
점수 범위는 4에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 적합성이 높음을 나타냅니다.
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6개월
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mPATH-체크인 타당성
기간: 6개월
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FIM(개입 가능성 측정)은 5점 척도로 점수를 매기고 합산한 4개 항목 측정입니다.
점수 범위는 4에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
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6개월
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mPATH-CRC 도달범위(사회경제적 계층별)
기간: 6개월까지
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mPATH-CRC 도달범위: mPATH-CRC를 투여받았거나 다양한 사회경제적 계층에 따라 1~6개월 동안 mPATH-CheckIn으로 식별된 위험 요인이 있는 50~74세 환자의 비율(계층 설명)
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6개월까지
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CRC 선별 테스트 주문
기간: 색인 방문 후 최대 16주
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결과는 CRC 선별 검사를 받을 자격이 있는 50~74세 환자 중 색인 방문 후 16주 이내에 CRC 선별 검사(대장내시경, 굴곡 구불창자경 검사, 대변 혈액 검사 또는 대변 DNA 검사)를 지시한 환자의 비율로 정의됩니다. 진료소.
이 결과는 구현 전 및 구현 후 코호트 간에도 비교됩니다.
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색인 방문 후 최대 16주
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유지 관리 촉진 요인 및 장벽(시간이 지남에 따라 mPATH-CRC의 지속적인 사용)
기간: 12개월째 또는 mPATH 사용이 중단된 달
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이는 반구조화된 인터뷰를 통해 확인됩니다.
인터뷰에서는 mPATH-CRC가 클리닉의 작업 흐름에 어떻게 통합되었는지, 중재 적응, 조직적 특성, 챔피언의 역할 등 유지 관리에 영향을 미치는 요인을 탐구합니다.
인터뷰는 선택된 각 클리닉의 4명의 구성원(클리닉 챔피언, 임상의 1명, 프런트 데스크 팀원 1명, 의료 보조/간호팀 구성원 1명)과 함께 진행됩니다.
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12개월째 또는 mPATH 사용이 중단된 달
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mPATH-CRC 도달범위(월별)
기간: 1~5개월
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MPATH-CRC를 완료하거나 시행 후 1~5개월 내에 mPATH-CheckIn에서 확인된 위험 요인을 갖고 있는 CRC 검사 대상인 50~74세 환자의 비율
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1~5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Murray DM, Varnell SP, Blitstein JL. Design and analysis of group-randomized trials: a review of recent methodological developments. Am J Public Health. 2004 Mar;94(3):423-32. doi: 10.2105/ajph.94.3.423.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00048919
- R01CA218416 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
우리는 피어 리뷰 간행물(텍스트, 표, 그림 및 부록)에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별 참가자 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 6개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
메타 분석에서 참가자 데이터를 사용하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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