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股関節手術を受ける65歳以上の患者におけるレボブピバカインとブピバカインの血行力学的安全性

2022年3月30日 更新者：ROSA HERRERA, MD、Hospital Clínico Universitario de Valencia

股関節手術を受ける65歳以上の患者におけるクモ膜下麻酔のための等圧レボブピバカイン対等圧ブピバカインの血行力学的安全性

血行動態の変化、したがって動脈の低血圧は、くも膜下麻酔後の最も一般的な副作用です。 この研究の目的は、高齢患者における脊椎麻酔による低血圧の根底にある局所麻酔薬の選択の正確な役割を決定することでした。 股関節骨折手術に対する等圧レボブピバカインと等圧ブピバカインによるクモ膜下麻酔の血行動態への影響を評価するために、記述的介入パイロット研究を実施しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 試験の目的 １．１． 主な目的: mmHg で測定された侵襲的な収縮期拡張期および平均血圧 (ISBP、IDBP、および IMBP)、動脈酸素分圧 (PaO2)、および mmHg で測定された動脈酸素分圧 (PaCO2) からの血行動態効果を比較します。飽和度 (SatO2) は % で測定され、心拍数 (HR / bpm) は 1 分あたりの拍数で測定されます。

    その他の重要な変数は次のとおりです。1 平方メートルあたりのリットル/分 (L/min/m2) で測定される心臓指数 (CI)、ダイン/秒/cm-5 で測定される末梢血管抵抗 (PVR)、酸素分圧 ( PaO2) および動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) (mmHg で測定)、pH (pH)、ミリモル / L で測定される動脈血乳酸 (Lc)、g/dl で測定される動脈血ヘモグロビン (Hb)、部分酸素飽和度 (SpO2%) %で測定されます。

    1.2. 副次的な目的: 手術中および 48 時間の手術中の潜在的な有害事象を評価します。 有害事象には、有害な心血管および呼吸数、外科的および麻酔技術の両方に関連する事象、ならびに転出が含まれます。

  2. エンドポイント 2.1. 主要エンドポイント: 血行動態変数 侵襲性収縮期血圧 (ISBP) (mmHg で測定) 侵襲性拡張期血圧 (ISBP) (mmHg で測定) 侵襲性平均血圧 (IMBP) (mmHg で測定)二酸化炭素の分圧 (PaCO2)、mmHg で測定 動脈血酸素飽和度 (SatO2) 心拍数 % で測定 (HR / bpm) 心拍数/分で測定 心臓指数 (CI) リットル/分/平方メートルで測定 (L/min) /m2）。 末梢血管抵抗 (PVR) (ダイン/秒/cm-5 で測定) 動脈酸素分圧 (PaO2) (mmHg で測定) / L 動脈血ヘモグロビン (Hb) を g で測定 / dl 部分酸素飽和度 (SpO2%) を % で測定。

2.1.1 このエンドポイントの評価の時点: 手術室への入室、30 分間の麻酔後、および麻酔終了時。

2.2.二次エンドポイント:

A. 術中の有害事象:

  1. 心血管および呼吸器: 静脈空気塞栓症 (VAE)、深部静脈血栓症 (DVT)、心筋梗塞 (AMI)、脳血管障害 (CVA)、うっ血性心不全 (CHF)、肺炎 (N)、出口 (Ex)
  2. その他：急性腎不全（ARF）、嘔吐（V）
  3. 手術手技に関連するもの：赤血球輸血（Th）、血漿輸血（TPL）、神経損傷（ln）、大腿骨骨折（Fx f）
  4. 麻酔技術に関連するもの: 感覚異常 (ペア)、血液穿刺 (ph)、その他。

B.術後有害事象（48時間）

  1. 心血管および呼吸器: 深部静脈血栓症 (DVT)、心筋梗塞 (AMI)、脳血管障害 (CVA)、うっ血性心不全 (CHF)、肺炎 (N)、出口 (Ex)
  2. その他：急性腎不全（ARF）、UTI（Infu）、嘔吐（V）。
  3. 手術手技に関連するもの: RBC 輸血 (Th)、血漿輸血 (TPL)、神経学的欠損 (defnq)、手術創感染 (Infhq)。
  4. 麻酔技術に関連するもの: 神経障害 (defn)、硬膜穿刺後頭痛 (PDPH)、背中の痛み (Lumb)。

2.2.1. このエンドポイントの評価の時点: 48 時間の手術

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BELDA Fco Javier, Professor
  • 電話番号：973847 +34 961.973.500
  • メール：Fco.Javier.Belda@uv.es

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年～116年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の男女
  • フェンタニルを含むレボブピバカインまたはブピバカインによる脊椎麻酔で治療される前麻酔の要件を満たす人
  • フィットネス: 米国麻酔学会 (ASA) によると、I から IV まで、
  • 体重> 40kg、
  • 身長＞140cm、
  • 体格指数 (BMI)
  • 病理学 心血管、呼吸器、腎臓および内分泌代謝、
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • -制御されていない高血圧の患者（非侵襲的収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または非侵襲的拡張期血圧> 110mmHg）、
  • HR> 120 bpm、
  • SpO2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボブピバカイン塩酸塩 0.5%
レボブピバカイン塩酸塩 0.5% の使用用量は 6 mg で、フェンタニルの用量は 10 μg です。
薬：レボブピバカイン塩酸塩 0.5%
この溶液はＬ溶液と呼ばれ、０．５％等圧レボブピバカインとフェンタニルの組み合わせを含む。 注射液。
他の名前：
  • L ソリューション
アクティブコンパレータ：等圧ブピバカイン 0,5%
等圧ブピバカインの使用用量は 6 mg で、フェンタニルの用量は 10 μg です。
薬：等圧ブピバカイン 0.5%
この溶液は B 溶液と呼ばれ、0.5% 等圧ブピバカインとフェンタニルの組み合わせが含まれています。 注射液。
他の名前：
  • B液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的収縮期圧、侵襲的拡張期圧、平均血圧による血行動態効果を比較します。
時間枠：術中
侵襲性収縮期圧と侵襲性拡張期圧の測定、および mmHg で測定される平均血圧。
術中
心拍数から血行動態への影響を比較します。
時間枠：術中
1 分あたりの拍数で測定される心拍数。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：48時間の手術
有害事象には、有害な心血管および呼吸数、外科的および麻酔技術の両方に関連する事象が含まれます。
48時間の手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clínico Universitario de Valencia

捜査官

  • 主任研究者：HERRERA ROSA, PhD、General University Hospital of València

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月14日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CoLeBu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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