Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk säkerhet för levobupivakain vs bupivacain hos patienter över 65 år som genomgår höftkirurgi

30 mars 2022 uppdaterad av: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Hemodynamisk säkerhet för isobarisk levobupivakain kontra isobarisk bupivakain för subaraknoidal anestesi hos patienter över 65 år som genomgår höftkirurgi

Den förändrade hemodynamiken, och därför arteriell hypotoni, är den vanligaste biverkningen efter subaraknoidal anestesi. Syftet med studien var att bestämma den exakta rollen av lokalbedövningsmedel som ligger bakom spinalbedövningsinducerad hypotoni hos den äldre patienten. Vi genomförde en beskrivande, interventionell pilotstudie för att bedöma den hemodynamiska effekten av subaraknoidal anestesi med isobarisk levobupivakain kontra isobar bupivakain för höftfrakturkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Målet med försöket 1.1. Huvudmål: Jämför de hemodynamiska effekterna från invasiva systoliska diastoliska och medelblodtryck (ISBP, IDBP och IMBP) mätt i mmHg, arteriellt partialtryck av syre (PaO2) och arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) mätt i mmHg, arteriellt syre mättnad (SatO2) mätt i %, hjärtfrekvens (HR/bpm) mätt i slag per minut.

    Andra variabler av intresse kommer att vara: hjärtindex (CI) mätt i liter per minut per kvadratmeter (L/min/m2), perifert vaskulärt motstånd (PVR) mätt i dyn/sekunder/cm-5, partiellt artärtryck av syre ( PaO2) och arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) mätt i mmHg, pH (pH), arteriellt laktat (Lc) mätt i mmol/L, arteriellt hemoglobin (Hb) mätt i g/dl, partiell syremättnad (SpO2%) mätt i %.

    1.2. Sekundära mål: Bedöm potentiella biverkningar under operation och 48 timmars operation. Biverkningar inkluderar negativ kardiovaskulär och andningsfrekvens, händelser relaterade till både kirurgiska och anestetiska tekniker och exitus.

  2. Slutpunkter 2.1. Primär slutpunkt(er): hemodynamiska variabler invasivt systoliskt blodtryck (ISBP) mätt i mmHg invasivt diastoliskt blodtryck (ISBP), mätt i mmHg invasivt medelblodtryck (IMBP), mätt i mmHg arteriellt partialtryck av syre (PaO2) arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2), mätt i mmHg arteriell syremättnad (SatO2) mätt i % hjärtfrekvens (HR/bpm) mätt i slag per minut hjärtindex (CI) mätt i liter per minut per kvadratmeter (L/min) /m2). perifert vaskulärt motstånd (PVR) mätt i dyn/sekunder/cm-5 partiellt artärtryck av syre (PaO2) mätt i mmHg arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) mätt i mmHg pH (pH) arteriellt laktat (Lc) mätt i mmol / L arteriellt hemoglobin (Hb) mätt i g/dl partiell syremättnad (SpO2%) mätt i %.

2.1.1 Tidpunkt(er) för utvärdering av denna slutpunkt: inträde i operationssalen, efter 30 minuters anestesi och i slutet av anestesin.

2.2. Sekundär slutpunkt(er):

A. Intraoperativa biverkningar:

  1. Kardiovaskulär och respiratorisk: Venös luftemboli (VAE), djup ventrombos (DVT), hjärtinfarkt (AMI), cerebrovaskulär olycka (CVA), kongestiv hjärtsvikt (CHF), lunginflammation (N), Exitus (Ex)
  2. Övrigt: Akut njursvikt (ARF), kräkningar (V)
  3. Förknippas med operationstekniken: RBC-transfusion (Th), plasmatransfusion (TPL), nervskada (ln), lårbensfraktur (Fx f)
  4. Förknippas med anestesitekniken: parestesi (par), hematisk punktering (ph), annat.

B. Postoperativa biverkningar (vid 48 timmar)

  1. Kardiovaskulär och respiratorisk: Djup ventrombos (DVT), hjärtinfarkt (AMI), cerebrovaskulär olycka (CVA), kongestiv hjärtsvikt (CHF), lunginflammation (N), Exitus (Ex)
  2. Övrigt: Akut njursvikt (ARF), UVI (Infu), kräkningar (V).
  3. Förknippas med operationstekniken: RBC-transfusion (Th), plasmatransfusion (TPL), neurologiskt underskott (defnq), operationssårinfektion (Infhq).
  4. Förknippas med anestesitekniken: neurologiskt underskott (defn), postdural punkteringshuvudvärk (PDPH), ryggsmärta (Lumb).

2.2.1. Tidpunkt(er) för utvärdering av denna slutpunkt: 48 timmars operation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år till 118 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 65 år
  • Som uppfyller kraven i förbedövningen för att behandlas med spinalbedövning med levobupivakain eller bupivakain, båda med fentanyl,
  • Fitness: från I till IV, enligt American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Vikt > 40 kg,
  • Höjd > 140 cm,
  • Body mass index (BMI)
  • Patologi kardiovaskulär, respiratorisk, renal och endokrin-metabolisk,
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad hypertoni (icke-invasivt systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller icke-invasivt diastoliskt blodtryck > 110 mmHg),
  • HR> 120 bpm,
  • SpO2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levobupivakainhydroklorid 0,5 %
Doserna som används av Levobupivacaine Hydrochloride 0,5 % kommer att vara 6 mg och dosen fentanyl 10 μg.
Läkemedel: Levobupivakainhydroklorid 0,5 %
Lösningen kallas L-lösning, som innehåller en kombination av 0,5 % isobariskt levobupivakain med fentanyl. Injicerbar lösning.
Andra namn:
  • L lösning
Aktiv komparator: isobar bupivakain 0,5 %
Doserna som används av isobar bupivakain kommer att vara 6 mg och dosen fentanyl 10 μg.
Läkemedel: Isobar bupivakain 0,5 %
Lösningen kallas B-lösning, som innehåller en kombination av 0,5 % isobar bupivakain med fentanyl. Injicerbar lösning.
Andra namn:
  • B lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför hemodynamiska effekter från invasivt systoliskt tryck, invasivt diastoliskt tryck och medelblodtryck.
Tidsram: Intraoperativ
Mätningen av invasivt systoliskt tryck och invasivt diastoliskt tryck och medelblodtryck mätt i mmHg.
Intraoperativ
Jämför hemodynamiska effekter från hjärtfrekvens.
Tidsram: Intraoperativ
Mätningen av hjärtfrekvensen i slag per minut.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 48 timmars operation
Biverkningar inkluderar negativ kardiovaskulär och andningsfrekvens, händelser relaterade till både kirurgiska och anestesitekniker.
48 timmars operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CoLeBu

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Levobupivakainhydroklorid 0,5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera