Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische veiligheid van levobupivacaïne versus bupivacaïne bij patiënten ouder dan 65 jaar die een heupoperatie ondergaan

30 maart 2022 bijgewerkt door: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Hemodynamische veiligheid van isobaar levobupivacaïne versus isobaar bupivacaïne voor subarachnoïdale anesthesie bij patiënten ouder dan 65 jaar die een heupoperatie ondergaan

De veranderde hemodynamica, en daarmee de arteriële hypotensie, is de meest voorkomende bijwerking na subarachnoïdale anesthesie. Het doel van de studie was om de exacte rol te bepalen van lokale anesthesieselectie die ten grondslag ligt aan spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie bij de oudere patiënt. We hebben een beschrijvende, interventionele pilotstudie uitgevoerd om de hemodynamische impact van subarachnoïdale anesthesie met isobare levobupivacaïne versus isobare bupivacaïne voor heupfractuurchirurgie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doel van de proef 1.1. Hoofddoel: Vergelijking van de hemodynamische effecten van invasieve systolische diastolische en gemiddelde bloeddruk (ISBP, IDBP en IMBP) gemeten in mmHg, arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) en arteriële partiële druk van kooldioxide (PaCO2) gemeten in mmHg, arteriële zuurstof saturatie (SatO2) gemeten in%, hartslag (HR / bpm) gemeten in slagen per minuut.

    Andere interessante variabelen zijn: cardiale index (CI) gemeten in liters per minuut per vierkante meter (L/min/m2), perifere vasculaire weerstand (PVR) gemeten in dyne/seconden/cm-5, partiële arteriële zuurstofdruk ( PaO2) en arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) gemeten in mmHg, pH (pH), arteriële lactaat (Lc) gemeten in mmol/L, arteriële hemoglobine (Hb) gemeten in g/dl, partiële zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %.

    1.2. Secundaire doelstellingen: Beoordeel mogelijke bijwerkingen tijdens de operatie en 48 uur na de operatie. Bijwerkingen zijn onder meer ongunstige cardiovasculaire en respiratoire frequentie, gebeurtenissen die verband houden met zowel chirurgische als anesthesietechnieken en exitus.

  2. Eindpunten 2.1. Primaire eindpunt(en): hemodynamische variabelen invasieve systolische bloeddruk (ISBP) gemeten in mmHg invasieve diastolische bloeddruk (ISBP), gemeten in mmHg invasieve gemiddelde bloeddruk (IMBP), gemeten in mmHg arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) arterieel partiële kooldioxidedruk (PaCO2), gemeten in mmHg arteriële zuurstofverzadiging (SatO2) gemeten in % hartslag (HR / bpm) gemeten in slagen per minuut cardiale index (CI) gemeten in liters per minuut per vierkante meter (L/min /m²). perifere vasculaire weerstand (PVR) gemeten in dyne/seconden/cm-5 partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) gemeten in mmHg arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) gemeten in mmHg pH (pH) arteriële lactaat (Lc) gemeten in mmol / L arteriële hemoglobine (Hb) gemeten in g / dl partiële zuurstofverzadiging (SpO2%) gemeten in %.

2.1.1 Tijdstip(pen) van evaluatie van dit eindpunt: binnenkomst in de operatiekamer, na 30 minuten anesthesie en aan het einde van de anesthesie.

2.2. Secundaire eindpunt(en):

A. Intraoperatieve bijwerkingen:

  1. Cardiovasculair en respiratoir: Veneuze luchtembolie (VAE), diepe veneuze trombose (DVT), myocardinfarct (AMI), cerebrovasculair accident (CVA), congestief hartfalen (CHF), longontsteking (N), Exitus (Ex)
  2. Overig: Acuut nierfalen (ARF), braken (V)
  3. Geassocieerd met de chirurgische techniek: RBC-transfusie (Th), plasmatransfusie (TPL), zenuwbeschadiging (ln), femurfractuur (Fx f)
  4. Geassocieerd met de anesthesietechniek: paresthesie (paar), hema punctie (ph), andere.

B. Postoperatieve bijwerkingen (na 48 uur)

  1. Cardiovasculair en respiratoir: diepe veneuze trombose (DVT), myocardinfarct (AMI), cerebrovasculair accident (CVA), congestief hartfalen (CHF), longontsteking (N), Exitus (Ex)
  2. Overig: Acuut nierfalen (ARF), UTI (Infu), braken (V).
  3. Geassocieerd met de chirurgische techniek: RBC-transfusie (Th), plasmatransfusie (TPL), neurologische uitval (defnq), chirurgische wondinfectie (Infhq).
  4. Geassocieerd met de anesthesietechniek: neurologische uitval (defn), postdurale punctiehoofdpijn (PDPH), rugpijn (Lumb).

2.2.1. Tijdstip(pen) van evaluatie van dit eindpunt: 48 uur operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar tot 118 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 65 jaar
  • Die voldoen aan de eisen in de pre-anesthesie om behandeld te worden met spinale anesthesie met levobupivacaïne of bupivacaïne, beide met fentanyl,
  • Fitness: van I tot IV, volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Gewicht> 40 kg,
  • Hoogte> 140cm,
  • Lichaamsmassa-index (BMI)
  • Pathologie cardiovasculair, respiratoir, renaal en endocrien-metabolisch,
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (niet-invasieve systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of niet-invasieve diastolische bloeddruk > 110 mmHg),
  • HF> 120 bpm,
  • SpO2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levobupivacaine Hydrochloride 0,5%
De gebruikte doses van Levobupivacaine Hydrochloride 0,5% zijn 6 mg en de dosis van fentanyl 10 μg.
Geneesmiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 0,5%
De oplossing wordt L-oplossing genoemd en bevat een combinatie van 0,5% isobaar levobupivacaïne met fentanyl. Injecteerbare oplossing.
Andere namen:
  • L-oplossing
Actieve vergelijker: isobaar bupivacaïne 0,5%
De gebruikte doses van isobare bupivacaïne zijn 6 mg en de dosis van fentanyl 10 μg.
Geneesmiddel: Isobaar bupivacaïne 0,5%
De oplossing wordt B-oplossing genoemd en bevat een combinatie van 0,5% isobare bupivacaïne met fentanyl. Injecteerbare oplossing.
Andere namen:
  • B oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk hemodynamische effecten van invasieve systolische druk, invasieve diastolische druk en gemiddelde bloeddruk.
Tijdsspanne: Intraoperatief
De meting van invasieve systolische druk en invasieve diastolische druk en gemiddelde bloeddruk gemeten in mmHg.
Intraoperatief
Vergelijk hemodynamische effecten van hartslag.
Tijdsspanne: Intraoperatief
De meting van de hartslag in slagen per minuut.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 48 uur operatie
Bijwerkingen zijn onder meer ongunstige cardiovasculaire en ademhalingsfrequentie, gebeurtenissen die verband houden met zowel chirurgische als anesthesietechnieken.
48 uur operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoLeBu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Levobupivacaine Hydrochloride 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren