Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická bezpečnost levobupivakainu vs bupivakain u pacientů starších 65 let podstupujících operaci kyčle

30. března 2022 aktualizováno: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Hemodynamická bezpečnost izobarického levobupivakainu versus izobarický bupivakain pro subarachnoidální anestezii u pacientů starších 65 let podstupujících operaci kyčle

Po subarachnoidální anestezii je nejčastějším nežádoucím účinkem změněná hemodynamika, a tedy i arteriální hypotenze. Cílem studie bylo určit přesnou roli výběru lokálního anestetika, který je základem hypotenze vyvolané spinální anestezií u staršího pacienta. Provedli jsme deskriptivní intervenční pilotní studii k posouzení hemodynamického dopadu subarachnoidální anestezie izobarickým levobupivakainem oproti izobarickému bupivakainu při operaci zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl zkoušky 1.1. Hlavní cíl: Porovnat hemodynamické účinky invazivního systolického diastolického a středního krevního tlaku (ISBP, IDBP a IMBP) měřeného v mmHg, arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) a arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) měřeného v mmHg, arteriálního kyslíku saturace (SatO2) měřená v %, srdeční frekvence (HR/bpm) měřená v tepech za minutu.

    Dalšími zajímavými proměnnými budou: srdeční index (CI) měřený v litrech za minutu na metr čtvereční (L/min/m2), periferní vaskulární odpor (PVR) měřený v dyn/sekundách/cm-5, parciální arteriální tlak kyslíku ( PaO2) a arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) měřený v mmHg, pH (pH), arteriální laktát (Lc) měřený v mmol/l, arteriální hemoglobin (Hb) měřený vg/dl, parciální saturace kyslíkem (SpO2 %) měřeno v %.

    1.2. Sekundární cíle: Zhodnotit potenciální nežádoucí účinky během operace a 48 hodin po operaci. Nežádoucí účinky zahrnují nepříznivou kardiovaskulární a respirační frekvenci, události související s chirurgickými a anestetickými technikami a exitus.

  2. Koncové body 2.1. Primární koncové body: hemodynamické proměnné invazivní systolický krevní tlak (ISBP) měřený v mmHg invazivní diastolický krevní tlak (ISBP), měřený v mmHg invazivní střední krevní tlak (IMBP), měřený v mmHg arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2), měřený v mmHg saturace arteriálního kyslíku (SatO2) měřený v % srdeční frekvence (HR / bpm) měřený v tepech za minutu srdeční index (CI) měřený v litrech za minutu na metr čtvereční (L/min /m2). periferní cévní odpor (PVR) měřený v dyn/sekundách/cm-5 parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) měřený v mmHg arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) měřený v mmHg pH (pH) arteriální laktát (Lc) měřený v mmol / L arteriální hemoglobin (Hb) měřený v g / dl parciální saturace kyslíkem (SpO2 %) měřená v %.

2.1.1 Časový bod(y) hodnocení tohoto koncového bodu: vstup na operační sál, po 30 minutách anestezie a na konci anestezie.

2.2. Sekundární koncový bod(y):

A. Intraoperační nežádoucí příhody:

  1. Kardiovaskulární a respirační systém: Venózní vzduchová embolie (VAE), hluboká žilní trombóza (DVT), infarkt myokardu (AMI), cerebrovaskulární příhoda (CVA), městnavé srdeční selhání (CHF), pneumonie (N), Exitus (Ex)
  2. Jiné: Akutní selhání ledvin (ARF), zvracení (V)
  3. Souvisí s chirurgickou technikou: transfuze červených krvinek (Th), transfuze plazmy (TPL), poškození nervů (ln), zlomenina stehenní kosti (Fx f)
  4. Spojeno s anestetickou technikou: parestézie (pár), hematická punkce (ph), jiné.

B. Pooperační nežádoucí příhody (po 48 hodinách)

  1. Kardiovaskulární a respirační: hluboká žilní trombóza (DVT), infarkt myokardu (AMI), cerebrovaskulární příhoda (CVA), městnavé srdeční selhání (CHF), pneumonie (N), Exitus (Ex)
  2. Jiné: Akutní selhání ledvin (ARF), UTI (Infu), zvracení (V).
  3. Souvisí s chirurgickou technikou: transfuze červených krvinek (Th), transfuze plazmy (TPL), neurologický deficit (defnq), infekce operační rány (Infhq).
  4. Spojeno s anestetickou technikou: neurologický deficit (defn), postdurální punkční bolest hlavy (PDPH), bolest zad (Lumb).

2.2.1. Časový bod(y) vyhodnocení tohoto koncového bodu: 48 hodin operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BELDA Fco Javier, Professor
  • Telefonní číslo: 973847 +34 961.973.500
  • E-mail: Fco.Javier.Belda@uv.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 116 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy nad 65 let
  • kteří splňují požadavky v předanestezii na léčbu spinální anestezií levobupivakainem nebo bupivakainem, obojí s fentanylem,
  • Fitness: od I do IV, podle Americké společnosti anesteziologů (ASA),
  • Hmotnost > 40 kg,
  • Výška > 140 cm,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Patologie kardiovaskulární, respirační, renální a endokrinně-metabolická,
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (neinvazivní systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo neinvazivní diastolický krevní tlak > 110 mmHg),
  • HR > 120 tepů za minutu,
  • SpO2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levobupivakain hydrochlorid 0,5%
Použité dávky levobupivacaine hydrochloridu 0,5 % budou 6 mg a dávka fentanylu 10 μg.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid 0,5%
Roztok se nazývá L roztok, který obsahuje kombinaci 0,5% izobarického levobupivakainu s fentanylem. Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • L roztok
Aktivní komparátor: izobarický bupivakain 0,5 %
Použité dávky izobarického bupivakainu budou 6 mg a dávka fentanylu 10 μg.
Lék: Izobarický bupivakain 0,5 %
Roztok se nazývá B roztok, který obsahuje kombinaci 0,5% izobarického bupivakainu s fentanylem. Injekční roztok.
Ostatní jména:
  • B řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte hemodynamické účinky invazivního systolického tlaku, invazivního diastolického tlaku a středního krevního tlaku.
Časové okno: Intraoperační
Měření invazivního systolického tlaku a invazivního diastolického tlaku a středního krevního tlaku měřeného v mmHg.
Intraoperační
Porovnejte hemodynamické účinky srdeční frekvence.
Časové okno: Intraoperační
Měření srdeční frekvence v tepech za minutu.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 48 hodin operace
Nežádoucí účinky zahrnují nepříznivou kardiovaskulární a respirační frekvenci, události související s chirurgickými a anestetickými technikami.
48 hodin operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoLeBu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit