Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk sikkerhet for levobupivakain vs bupivakain hos pasienter over 65 år som gjennomgår hofteoperasjoner

30. mars 2022 oppdatert av: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Hemodynamisk sikkerhet for isobarisk levobupivakain versus isobarisk bupivakain for subaraknoidal anestesi hos pasienter over 65 år som gjennomgår hoftekirurgi

Den endrede hemodynamikken, og derfor arteriell hypotensjon, er den mest utbredte bivirkningen etter subaraknoidal anestesi. Målet med studien var å bestemme den nøyaktige rollen til lokalbedøvelsesseleksjon som ligger til grunn for spinalbedøvelse-indusert hypotensjon hos den eldre pasienten. Vi gjennomførte en beskrivende, intervensjonell pilotstudie for å vurdere den hemodynamiske effekten av subaraknoidal anestesi med isobarisk levobupivakain versus isobar bupivakain for hoftebruddkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Formål med rettssaken 1.1. Hovedmål: Sammenligne de hemodynamiske effektene fra invasive systoliske diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykk (ISBP, IDBP og IMBP) målt i mmHg, arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) og arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) målt i mmHg, arterielt oksygen. metning (SatO2) målt i %, hjertefrekvens (HR/bpm) målt i slag per minutt.

    Andre variabler av interesse vil være: hjerteindeks (CI) målt i liter per minutt per kvadratmeter (L/min/m2), perifer vaskulær motstand (PVR) medurert i dyner/sekunder/cm-5, partial arterielt trykk av oksygen ( PaO2) og arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) målt i mmHg, pH (pH), arteriell laktat (Lc) målt i mmol/L, arterielt hemoglobin (Hb) målt i g/dl, partiell oksygenmetning (SpO2%) målt i %.

    1.2. Sekundære mål: Vurder potensielle uønskede hendelser under operasjonen og 48 timers operasjon. Bivirkninger inkluderer uønskede kardiovaskulær og respirasjonsfrekvens, hendelser relatert til både kirurgiske og anestetiske teknikker og exitus.

  2. Sluttpunkt 2.1. Primært endepunkt(er): hemodynamiske variabler invasivt systolisk blodtrykk (ISBP) målt i mmHg invasivt diastolisk blodtrykk (ISBP), målt i mmHg invasivt gjennomsnittlig blodtrykk (IMBP), målt i mmHg arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) arteriell partialtrykk av karbondioksid (PaCO2), målt i mmHg arteriell oksygenmetning (SatO2) målt i % hjertefrekvens (HR / bpm) målt i slag per minutt hjerteindeks (CI) målt i liter per minutt per kvadratmeter (L/min) /m2). perifer vaskulær motstand (PVR) målt i dyn/sekunder/cm-5 partielt arterielt trykk av oksygen (PaO2) målt i mmHg arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) målt i mmHg pH (pH) arterielt laktat (Lc) målt i mmol / L arterielt hemoglobin (Hb) målt i g / dl partiell oksygenmetning (SpO2%) målt i %.

2.1.1 Tidspunkt(er) for evaluering av dette endepunktet: innreise på operasjonssalen, etter 30 minutter med anestesi og ved slutten av anestesi.

2.2. Sekundære endepunkt(er):

A. Intraoperative bivirkninger:

  1. Kardiovaskulær og respiratorisk: Venøs luftemboli (VAE), dyp venetrombose (DVT), hjerteinfarkt (AMI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), kongestiv hjertesvikt (CHF), lungebetennelse (N), Exitus (Ex)
  2. Annet: Akutt nyresvikt (ARF), oppkast (V)
  3. Assosiert med operasjonsteknikken: RBC-transfusjon (Th), plasmatransfusjon (TPL), nerveskade (ln), lårbensbrudd (Fx f)
  4. Assosiert med anestesiteknikken: parestesi (par), hematisk punktering (ph), annet.

B. Postoperative bivirkninger (ved 48 timer)

  1. Kardiovaskulær og respiratorisk: Dyp venetrombose (DVT), hjerteinfarkt (AMI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), kongestiv hjertesvikt (CHF), lungebetennelse (N), Exitus (Ex)
  2. Annet: Akutt nyresvikt (ARF), UVI (Infu), oppkast (V).
  3. Assosiert med operasjonsteknikken: RBC-transfusjon (Th), plasmatransfusjon (TPL), nevrologisk underskudd (defnq), kirurgisk sårinfeksjon (Infhq).
  4. Assosiert med anestesiteknikken: nevrologisk underskudd (defn), postdural punkteringshodepine (PDPH), ryggsmerter (Lumb).

2.2.1. Tidspunkt(er) for evaluering av dette endepunktet: 48 timers operasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 116 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 65 år
  • Som oppfyller kravene i pre-anestesi for å bli behandlet med spinal anestesi med levobupivakain eller bupivakain, begge med fentanyl,
  • Fitness: fra I til IV, ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Vekt > 40 kg,
  • Høyde > 140 cm,
  • Kroppsmasseindeks (BMI)
  • Patologi kardiovaskulær, respiratorisk, renal og endokrin-metabolisk,
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (ikke-invasivt systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller ikke-invasivt diastolisk blodtrykk > 110 mmHg),
  • HR> 120 bpm,
  • SpO2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levobupivacaine Hydrochloride 0,5 %
Dosene som brukes av Levobupivacaine Hydrochloride 0,5 % vil være 6 mg og fentanyldosen 10 μg.
Legemiddel: Levobupivakainhydroklorid 0,5 %
Løsningen kalles L-løsning, som inneholder en kombinasjon av 0,5 % isobarisk levobupivakain med fentanyl. Injiserbar løsning.
Andre navn:
  • L løsning
Aktiv komparator: isobar bupivakain 0,5 %
Dosene som brukes av isobarisk bupivakain vil være 6 mg og dosen fentanyl 10 μg.
Legemiddel: Isobar bupivakain 0,5 %
Løsningen kalles B-løsning, som inneholder en kombinasjon av 0,5 % isobarisk bupivakain med fentanyl. Injiserbar løsning.
Andre navn:
  • B løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hemodynamiske effekter fra invasivt systolisk trykk, invasivt diastolisk trykk og gjennomsnittlig blodtrykk.
Tidsramme: Intraoperativt
Målingen av invasivt systolisk trykk og invasivt diastolisk trykk og gjennomsnittlig blodtrykk målt i mmHg.
Intraoperativt
Sammenlign hemodynamiske effekter fra hjertefrekvens.
Tidsramme: Intraoperativt
Måling av hjertefrekvens i slag per minutt.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 48 timers operasjon
Uønskede hendelser inkluderer uønskede kardiovaskulær og respirasjonsfrekvens, hendelser relatert til både kirurgiske og anestetiske teknikker.
48 timers operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoLeBu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere