Hæmodynamisk sikkerhed af levobupivacain vs bupivacain hos patienter over 65 år, der gennemgår hofteoperation
30. marts 2022 opdateret af: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hæmodynamisk sikkerhed af isobarisk levobupivacain versus isobarisk bupivacain til subaraknoidal anæstesi hos patienter over 65 år, der gennemgår hofteoperation
Den ændrede hæmodynamik, og derfor den arterielle hypotension, er den mest udbredte bivirkning efter subaraknoidal anæstesi.
Formålet med undersøgelsen var at bestemme den nøjagtige rolle af lokalbedøvelsesudvælgelse bag spinal anæstesi-induceret hypotension hos den ældre patient.
Vi gennemførte en beskrivende, interventionel pilotundersøgelse for at vurdere den hæmodynamiske virkning af subaraknoidal anæstesi med isobarisk levobupivacain versus isobar bupivacain til hoftefrakturkirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål med forsøget 1.1. Hovedformål: Sammenlign de hæmodynamiske effekter fra invasive systoliske diastoliske og middelblodtryk (ISBP, IDBP og IMBP) målt i mmHg, arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) og arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) målt i mmHg, arteriel oxygen mætning (SatO2) målt i %, puls (HR/bpm) målt i slag pr. minut.
Andre variabler af interesse vil være: hjerteindeks (CI) målt i liter pr. minut pr. kvadratmeter (L/min/m2), perifer vaskulær modstand (PVR) målt i dyner/sekunder/cm-5, partialarterietryk af oxygen ( PaO2) og arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) målt i mmHg, pH (pH), arteriel laktat (Lc) målt i mmol/L, arterielt hæmoglobin (Hb) målt i g/dl, partiel iltmætning (SpO2%) målt i %.
1.2. Sekundære mål: Vurder potentielle uønskede hændelser under operation og 48 timers operation. Uønskede hændelser omfatter uønskede kardiovaskulære og respiratoriske frekvenser, hændelser relateret til både kirurgiske og anæstetiske teknikker og exitus.
- Slutpunkter 2.1. Primære slutpunkt(er): hæmodynamiske variabler invasivt systolisk blodtryk (ISBP) målt i mmHg invasivt diastolisk blodtryk (ISBP), målt i mmHg invasivt middelblodtryk (IMBP), målt i mmHg arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) arteriel partialtryk af kuldioxid (PaCO2), målt i mmHg arteriel iltmætning (SatO2) målt i % hjertefrekvens (HR/bpm) målt i slag per minut hjerteindeks (CI) målt i liter per minut per kvadratmeter (L/min) /m2). perifer vaskulær modstand (PVR) målt i dyn/sekunder/cm-5 partialarterietryk af oxygen (PaO2) målt i mmHg arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) målt i mmHg pH (pH) arteriel lactat (Lc) målt i mmol / L arterielt hæmoglobin (Hb) målt i g/dl partiel iltmætning (SpO2%) målt i %.
2.1.1 Tidspunkt(er) for evaluering af dette slutpunkt: indtræden på operationsstuen, efter 30 minutters bedøvelse og ved afslutningen af bedøvelsen.
2.2. Sekundære slutpunkt(er):
A. Intraoperative bivirkninger:
- Kardiovaskulær og respiratorisk: Venøs luftemboli (VAE), dyb venetrombose (DVT), myokardieinfarkt (AMI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), kongestiv hjertesvigt (CHF), lungebetændelse (N), Exitus (Ex)
- Andet: Akut nyresvigt (ARF), opkastning (V)
- Tilknyttet den kirurgiske teknik: RBC-transfusion (Th), plasmatransfusion (TPL), nerveskade (ln), lårbensfraktur (Fx f)
- I forbindelse med anæstesiteknikken: paræstesi (par), hæmatisk punktering (ph), andet.
B. Postoperative bivirkninger (ved 48 timer)
- Kardiovaskulær og respiratorisk: Dyb venetrombose (DVT), myokardieinfarkt (AMI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), kongestiv hjertesvigt (CHF), lungebetændelse (N), Exitus (Ex)
- Andet: Akut nyresvigt (ARF), UVI (Infu), opkastning (V).
- Tilknyttet operationsteknikken: RBC-transfusion (Th), plasmatransfusion (TPL), neurologisk underskud (defnq), operationssårinfektion (Infhq).
- Forbundet med bedøvelsesteknikken: neurologisk deficit (defn), postdural punkturhovedpine (PDPH), rygsmerter (Lumb).
2.2.1. Tidspunkt(er) for evaluering af dette slutpunkt: 48 timers operation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: HERRERA Rosa, PhD
- Telefonnummer: +34 659205338
- E-mail: 35606rhc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BELDA Fco Javier, Professor
- Telefonnummer: 973847 +34 961.973.500
- E-mail: Fco.Javier.Belda@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario
-
Kontakt:
- HERRERA ROSA, PhD
- Telefonnummer: +34961.973.500
- E-mail: 35606rhc@gmail.com
-
Kontakt:
- TORNERO CARLOS, PhD
- Telefonnummer: +34961.973.500
- E-mail: carlos.tornero@uv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år til 116 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 65 år
- Hvem opfylder kravene i præ-bedøvelsen for at blive behandlet med spinalbedøvelse med levobupivacain eller bupivacain, begge med fentanyl,
- Fitness: fra I til IV, ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Vægt > 40 kg,
- Højde > 140 cm,
- Body Mass Index (BMI)
- Patologi kardiovaskulær, respiratorisk, renal og endokrin-metabolisk,
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret hypertension (non-invasivt systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller non-invasivt diastolisk blodtryk > 110 mmHg),
- HR> 120 bpm,
- SpO2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levobupivacain Hydrochloride 0,5 %
De anvendte doser af Levobupivacaine Hydrochloride 0,5 % vil være 6 mg og dosen af fentanyl 10 μg.
|
Opløsningen hedder L-opløsning, som indeholder en kombination af 0,5 % isobarisk levobupivacain med fentanyl.
Injicerbar opløsning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: isobar bupivacain 0,5 %
De anvendte doser af isobarisk bupivacain vil være 6 mg og dosen af fentanyl 10 μg.
|
Opløsningen kaldes B-opløsning, som indeholder en kombination af 0,5 % isobar bupivacain med fentanyl.
Injicerbar opløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign hæmodynamiske effekter fra invasivt systolisk tryk, invasivt diastolisk tryk og middelblodtryk.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Målingen af invasivt systolisk tryk og invasivt diastolisk tryk og middelblodtryk målt i mmHg.
|
Intraoperativt
|
|
Sammenlign hæmodynamiske effekter fra hjertefrekvens.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Måling af hjertefrekvens i slag i minuttet.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 48 timers operation
|
Uønskede hændelser omfatter uønskede kardiovaskulær og respiratorisk frekvens, hændelser relateret til både kirurgiske og anæstetiske teknikker.
|
48 timers operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Hoftebrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Farmaceutiske løsninger
- Bupivacain
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CoLeBu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .