고관절 수술을 받는 65세 이상의 환자에서 레보부피바카인 대 부피바카인의 혈역학적 안전성
2022년 3월 30일 업데이트: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
고관절 수술을 받는 65세 이상 환자의 지주막하 마취에 대한 동중 레보부피바카인 대 동중동 부피바카인의 혈역학적 안전성
변경된 혈역학 및 그에 따른 동맥 저혈압은 지주막하 마취 후 가장 널리 퍼진 부작용입니다.
이 연구의 목적은 노인 환자에서 척추 마취 유발 저혈압의 근본적인 국소 마취 선택의 정확한 역할을 결정하는 것이었습니다.
우리는 고관절 골절 수술을 위한 동중 레보부피바카인 대 동중 부피바카인을 사용한 지주막하 마취의 혈역학적 영향을 평가하기 위해 설명적인 중재 파일럿 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
재판의 목적 1.1. 주요 목표: mmHg로 측정된 침습성 수축기 이완기 및 평균 혈압(ISBP, IDBP 및 IMBP), mmHg로 측정된 산소의 동맥 부분압(PaO2) 및 이산화탄소의 동맥 부분압(PaCO2), 동맥 산소의 혈류역학적 효과를 비교합니다. %로 측정된 포화도(SatO2), 분당 비트로 측정된 심박수(HR/bpm).
다른 관심 변수는 제곱미터당 분당 리터(L/min/m2)로 측정된 심장 지수(CI), 다인/초/cm-5로 측정된 말초 혈관 저항(PVR), 산소의 부분 동맥압( PaO2) 및 mmHg로 측정된 이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2), pH(pH), mmol/L로 측정된 동맥 젖산염(Lc), g/dl로 측정된 동맥 헤모글로빈(Hb), 부분 산소 포화도(SpO2%) %로 측정됩니다.
1.2. 2차 목표: 수술 중 및 수술 48시간 동안 잠재적 부작용을 평가합니다. 유해 사례에는 불리한 심혈관 및 호흡률, 수술 및 마취 기법 및 이탈과 관련된 사건이 포함됩니다.
- 끝점 2.1. 1차 종료점: 혈류역학 변수 mmHg로 측정된 침습성 수축기 혈압(ISBP) mmHg로 측정된 침습성 확장기 혈압(ISBP) mmHg로 측정된 침습성 평균 혈압(IMBP) 동맥 산소 분압(PaO2) 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2), mmHg로 측정 동맥 산소 포화도(SatO2) % 심박수(HR/bpm)로 측정 분당 박동수로 측정 심장 지수(CI) 제곱미터당 분당 리터(L/min)로 측정 /m2). dynes/seconds/cm-5로 측정된 말초 혈관 저항(PVR) mmHg로 측정된 산소 분압(PaO2) mmHg로 측정된 이산화탄소 분압(PaCO2) pH(pH) mmol로 측정된 동맥 젖산염(Lc) / L g로 측정된 동맥 헤모글로빈(Hb) / dl %로 측정된 부분 산소 포화도(SpO2%).
2.1.1 이 종말점 평가 시점: 수술실 입실, 마취 30분 후 및 마취 종료 시.
2.2. 이차 종료점:
A. 수술 중 부작용:
- 심혈관 및 호흡기: 정맥 공기 색전증(VAE), 심부 정맥 혈전증(DVT), 심근 경색증(AMI), 뇌혈관 사고(CVA), 울혈성 심부전(CHF), 폐렴(N), 출구(Ex)
- 기타 : 급성신부전(ARF), 구토(V)
- 수술 기법과 관련: 적혈구 수혈(Th), 혈장 수혈(TPL), 신경 손상(ln), 대퇴골 골절(Fx f)
- 마취 기술과 관련됨: 감각 이상(쌍), 혈액 천자(ph), 기타.
나. 수술 후 부작용(48시간 시점)
- 심혈관 및 호흡기: 심부 정맥 혈전증(DVT), 심근 경색증(AMI), 뇌혈관 사고(CVA), 울혈성 심부전(CHF), 폐렴(N), 엑시트(Ex)
- 기타: 급성 신부전(ARF), UTI(Infu), 구토(V).
- 수술 기법과 관련: RBC 수혈(Th), 혈장 수혈(TPL), 신경학적 결손(defnq), 수술 상처 감염(Infhq).
- 마취 기술과 관련됨: 신경학적 결손(defn), 경막후 천자 두통(PDPH), 허리 통증(요추).
2.2.1. 이 종점 평가 시점: 수술 48시간
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HERRERA Rosa, PhD
- 전화번호: +34 659205338
- 이메일: 35606rhc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: BELDA Fco Javier, Professor
- 전화번호: 973847 +34 961.973.500
- 이메일: Fco.Javier.Belda@uv.es
연구 장소
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-
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario
-
연락하다:
- HERRERA ROSA, PhD
- 전화번호: +34961.973.500
- 이메일: 35606rhc@gmail.com
-
연락하다:
- TORNERO CARLOS, PhD
- 전화번호: +34961.973.500
- 이메일: carlos.tornero@uv.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남녀
- 레보부피바카인 또는 부피바카인(둘 다 펜타닐 포함)을 사용한 척추 마취로 치료하기 위한 마취 전 요건을 충족하는 자,
- 피트니스: 미국마취학회(ASA)에 따르면 I에서 IV까지,
- 무게> 40kg,
- 신장> 140cm,
- 체질량지수(BMI)
- 병리학 심혈관, 호흡기, 신장 및 내분비 대사,
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 환자(비침습적 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 비침습적 확장기 혈압 > 110mmHg),
- HR> 120bpm,
- SpO2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보부피바카인 염산염 0,5%
Levobupivacaine Hydrochloride 0.5%의 사용 용량은 6mg이고 펜타닐의 용량은 10μg입니다.
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이 용액은 0.5% 동중 레보부피바카인과 펜타닐의 조합을 포함하는 L 용액이라고 합니다.
주사 가능한 솔루션.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동중 부피바카인 0,5%
Isobaric bupivacaine의 사용 용량은 6mg이고 펜타닐의 용량은 10μg입니다.
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이 용액은 0.5% 동중 부피바카인과 펜타닐의 조합을 포함하는 B 용액이라고 합니다.
주사 가능한 솔루션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 수축기 혈압, 침습성 이완기 혈압 및 평균 혈압의 혈역학 효과를 비교합니다.
기간: 수술 중
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침습성 수축기 혈압 및 침습성 확장기 혈압의 측정 및 평균 혈압은 mmHg 단위로 측정됩니다.
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수술 중
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심박수에서 혈류역학 효과를 비교합니다.
기간: 수술 중
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분당 심박수 측정.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 48시간
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부작용에는 불리한 심혈관 및 호흡률, 수술 및 마취 기술 모두와 관련된 사건이 포함됩니다.
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수술 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoLeBu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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