Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo hemodynamiczne lewobupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą u pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych operacji stawu biodrowego

30 marca 2022 zaktualizowane przez: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Bezpieczeństwo hemodynamiczne izobarycznej lewobupiwakainy w porównaniu z izobaryczną bupiwakainą w znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych operacji stawu biodrowego

Zaburzona hemodynamika, a co za tym idzie niedociśnienie tętnicze, jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Celem pracy było określenie dokładnej roli doboru środka miejscowo znieczulającego w przyczynie niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym u pacjenta w podeszłym wieku. Przeprowadziliśmy opisowe, interwencyjne badanie pilotażowe, aby ocenić hemodynamiczny wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego za pomocą izobarycznej lewobupiwakainy w porównaniu z izobaryczną bupiwakainą w przypadku operacji złamania szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel badania 1.1. Główny cel: Porównanie efektów hemodynamicznych inwazyjnego skurczowego i średniego ciśnienia krwi (ISBP, IDBP i IMBP) mierzonego w mmHg, tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) i tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) mierzonego w mmHg, tlenu we krwi tętniczej saturacja (SatO2) mierzona w %, tętno (HR / bpm) mierzone w uderzeniach na minutę.

    Innymi interesującymi zmiennymi będą: wskaźnik sercowy (CI) mierzony w litrach na minutę na metr kwadratowy (L/min/m2), obwodowy opór naczyniowy (PVR) mierzony w dynach/sekundach/cm-5, parcjalne ciśnienie tętnicze tlenu ( PaO2) i tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) mierzone w mmHg, pH (pH), mleczan tętniczy (Lc) mierzony w mmol/L, hemoglobina tętnicza (Hb) mierzona w g/dl, częściowe nasycenie tlenem (SpO2%) mierzona w %.

    1.2. Cele drugorzędne: Ocena potencjalnych zdarzeń niepożądanych podczas operacji i 48 godzin po operacji. Zdarzenia niepożądane obejmują niekorzystną częstość krążenia i oddechu, zdarzenia związane zarówno z technikami chirurgicznymi, jak i anestezjologicznymi oraz wyjście.

  2. Punkty końcowe 2.1. Pierwszorzędowe punkty końcowe: zmienne hemodynamiczne inwazyjne skurczowe ciśnienie krwi (ISBP) mierzone w mmHg inwazyjne rozkurczowe ciśnienie krwi (ISBP) mierzone w mmHg inwazyjne średnie ciśnienie krwi (IMBP) mierzone w mmHg ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2), mierzone w mmHg nasycenie krwi tętniczej tlenem (SatO2) mierzone w % tętno (HR / bpm) mierzone w uderzeniach na minutę wskaźnik sercowy (CI) mierzone w litrach na minutę na metr kwadratowy (L/min /m2). obwodowy opór naczyniowy (PVR) mierzony w dynach/sekundach/cm-5 cząstkowe ciśnienie tętnicze tlenu (PaO2) mierzone w mmHg tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2) mierzone w mmHg pH (pH) mleczan tętniczy (Lc) mierzony w mmol / L hemoglobina tętnicza (Hb) mierzona w g / dl częściowe nasycenie tlenem (SpO2%) mierzone w %.

2.1.1 Punkt(y) czasowy oceny tego punktu końcowego: wejście na salę operacyjną, po 30 minutach znieczulenia i po zakończeniu znieczulenia.

2.2. Drugorzędowe punkty końcowe:

A. Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane:

  1. Układ sercowo-naczyniowy i oddechowy: zator żylny powietrzny (VAE), zakrzepica żył głębokich (DVT), zawał mięśnia sercowego (AMI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zastoinowa niewydolność serca (CHF), zapalenie płuc (N), Exitus (Ex)
  2. Inne: ostra niewydolność nerek (ARF), wymioty (V)
  3. Związane z techniką operacyjną: transfuzja krwinek czerwonych (Th), transfuzja osocza (TPL), uszkodzenie nerwu (ln), złamanie kości udowej (Fx f)
  4. Związane z techniką znieczulenia: parestezje (pary), nakłucia krwi (ph), inne.

B.Pooperacyjne zdarzenia niepożądane (po 48 godzinach)

  1. Układ sercowo-naczyniowy i oddechowy: zakrzepica żył głębokich (DVT), zawał mięśnia sercowego (AMI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zastoinowa niewydolność serca (CHF), zapalenie płuc (N), Exitus (Ex)
  2. Inne: ostra niewydolność nerek (ARF), ZUM (Infu), wymioty (V).
  3. Związane z techniką operacyjną: transfuzja krwinek czerwonych (Th), transfuzja osocza (TPL), deficyt neurologiczny (defnq), zakażenie rany operacyjnej (Infhq).
  4. Związane z techniką znieczulenia: deficyt neurologiczny (defn), popunkcyjny ból głowy (PDPH), ból pleców (lędźwiowy).

2.2.1. Punkt(y) czasowy oceny tego punktu końcowego: 48 godzin zabiegu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 116 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 65 lat
  • którzy spełniają wymagania w zakresie przedznieczulenia do leczenia w znieczuleniu podpajęczynówkowym lewobupiwakainą lub bupiwakainą, obie z fentanylem,
  • Sprawność: od I do IV wg American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • waga > 40 kg,
  • Wzrost > 140 cm,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Patologia sercowo-naczyniowa, oddechowa, nerkowa i endokrynno-metaboliczna,
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (nieinwazyjne ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub nieinwazyjne ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg),
  • tętno > 120 uderzeń na minutę,
  • SpO2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek lewobupiwakainy 0,5%
Stosowane dawki 0,5% chlorowodorku lewobupiwakainy będą wynosić 6 mg, a dawka fentanylu 10 μg.
Lek: Chlorowodorek lewobupiwakainy 0,5%
Roztwór nazywa się roztworem L, który zawiera kombinację 0,5% izobarycznej lewobupiwakainy z fentanylem. Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie L
Aktywny komparator: izobaryczna bupiwakaina 0,5%
Stosowane dawki izobarycznej bupiwakainy będą wynosić 6 mg, a dawka fentanylu 10 μg.
Lek: Izobaryczna bupiwakaina 0,5%
Roztwór nazywa się roztworem B, który zawiera kombinację 0,5% izobarycznej bupiwakainy z fentanylem. Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj efekty hemodynamiczne inwazyjnego ciśnienia skurczowego, inwazyjnego ciśnienia rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomiar inwazyjnego ciśnienia skurczowego i inwazyjnego ciśnienia rozkurczowego oraz średniego ciśnienia krwi mierzonego w mmHg.
Śródoperacyjny
Porównaj efekty hemodynamiczne z tętna.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomiar tętna w uderzeniach na minutę.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 48 godzin operacji
Zdarzenia niepożądane obejmują niekorzystną częstość krążenia i oddechu, zdarzenia związane zarówno z technikami chirurgicznymi, jak i anestezjologicznymi.
48 godzin operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoLeBu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj