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Hämodynamische Sicherheit von Levobupivacain vs. Bupivacain bei Patienten über 65 Jahren, die sich einer Hüftoperation unterziehen

30. März 2022 aktualisiert von: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Hämodynamische Sicherheit von isobarem Levobupivacain im Vergleich zu isobarem Bupivacain für die Subarachnoidalanästhesie bei Patienten über 65 Jahren, die sich einer Hüftoperation unterziehen

Die veränderte Hämodynamik und damit die arterielle Hypotonie ist die häufigste Nebenwirkung nach Subarachnoidalanästhesie. Das Ziel der Studie war es, die genaue Rolle der Wahl des Lokalanästhetikums zu bestimmen, die der Spinalanästhesie-induzierten Hypotonie bei älteren Patienten zugrunde liegt. Wir führten eine deskriptive, interventionelle Pilotstudie durch, um die hämodynamischen Auswirkungen einer Subarachnoidalanästhesie mit isobarem Levobupivacain im Vergleich zu isobarem Bupivacain für Hüftfrakturoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel der Studie 1.1. Hauptziel: Vergleich der hämodynamischen Wirkungen von invasivem systolischem diastolischem und mittlerem Blutdruck (ISBP, IDBP und IMBP), gemessen in mmHg, arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und arteriellem Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2), gemessen in mmHg, arteriellem Sauerstoff Sättigung (SatO2) gemessen in %, Herzfrequenz (HR/bpm) gemessen in Schlägen pro Minute.

    Weitere interessante Variablen sind: Herzindex (CI), gemessen in Liter pro Minute pro Quadratmeter (L/min/m2), peripherer Gefäßwiderstand (PVR), gemessen in Dyn/Sekunde/cm-5, arterieller Sauerstoffpartialdruck ( PaO2) und arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) gemessen in mmHg, pH (pH), arterielles Laktat (Lc) gemessen in mmol/L, arterielles Hämoglobin (Hb) gemessen in g/dl, partielle Sauerstoffsättigung (SpO2%) gemessen in %.

    1.2. Sekundäre Ziele: Bewertung potenzieller unerwünschter Ereignisse während der Operation und 48 Stunden nach der Operation. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören eine ungünstige kardiovaskuläre und Atemfrequenz, Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen und anästhetischen Techniken und Exitus.

  2. Endpunkte 2.1. Primäre(r) Endpunkt(e): Hämodynamische Variablen invasiver systolischer Blutdruck (ISBP), gemessen in mmHg invasiver diastolischer Blutdruck (ISBP), gemessen in mmHg invasiver mittlerer Blutdruck (IMBP), gemessen in mmHg arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) arteriell Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2), gemessen in mmHg arterielle Sauerstoffsättigung (SatO2) gemessen in % Herzfrequenz (HF / bpm) gemessen in Schlägen pro Minute Herzindex (CI) gemessen in Liter pro Minute pro Quadratmeter (L/min /m2). peripherer Gefäßwiderstand (PVR) gemessen in Dyn/Sekunde/cm-5 arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) gemessen in mmHg arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) gemessen in mmHg pH (pH) arterielles Laktat (Lc) gemessen in mmol / L arterielles Hämoglobin (Hb) gemessen in g / dl partielle Sauerstoffsättigung (SpO2%) gemessen in %.

2.1.1 Zeitpunkt(e) der Auswertung dieses Endpunkts: Eintritt in den Operationssaal, nach 30 Minuten Narkose und am Ende der Narkose.

2.2. Sekundäre Endpunkte:

A. Intraoperative Nebenwirkungen:

  1. Herz-Kreislauf und Atemwege: Venöse Luftembolie (VAE), tiefe Venenthrombose (DVT), Myokardinfarkt (AMI), Schlaganfall (CVA), kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Pneumonie (N), Exitus (Ex)
  2. Sonstiges: Akute Niereninsuffizienz (ARF), Erbrechen (V)
  3. Im Zusammenhang mit der Operationstechnik: Erythrozytentransfusion (Th), Plasmatransfusion (TPL), Nervenschädigung (ln), Femurfraktur (Fx f)
  4. Verbunden mit der Anästhesietechnik: Parästhesien (Paar), hämatische Punktion (ph), andere.

B. Postoperative unerwünschte Ereignisse (nach 48 Stunden)

  1. Herz-Kreislauf und Atemwege: Tiefe Venenthrombose (TVT), Myokardinfarkt (AMI), zerebrovaskulärer Unfall (CVA), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Lungenentzündung (N), Exitus (Ex)
  2. Sonstiges: Akute Niereninsuffizienz (ARF), HWI (Infu), Erbrechen (V).
  3. Im Zusammenhang mit der Operationstechnik: Erythrozytentransfusion (Th), Plasmatransfusion (TPL), neurologisches Defizit (defnq), chirurgische Wundinfektion (Infhq).
  4. Verbunden mit der Anästhesietechnik: neurologisches Defizit (defn), Kopfschmerz nach Punktion (PDPH), Rückenschmerz (Lumb).

2.2.1. Bewertungszeitpunkt(e) dieses Endpunkts: 48 Stunden Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 116 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 65 Jahre
  • die die Voraussetzungen in der Pränarkose erfüllen, mit einer Spinalanästhesie mit Levobupivacain oder Bupivacain, beide mit Fentanyl, behandelt zu werden,
  • Fitness: von I bis IV, gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Gewicht > 40 kg,
  • Höhe > 140 cm,
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Pathologie kardiovaskulär, respiratorisch, renal und endokrin-metabolisch,
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (nicht-invasiver systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder nicht-invasiver diastolischer Blutdruck > 110 mmHg),
  • HF > 120 bpm,
  • SpO2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levobupivacain-Hydrochlorid 0,5 %
Die verwendeten Dosen von Levobupivacainhydrochlorid 0,5 % betragen 6 mg und die Dosis von Fentanyl 10 μg.
Arzneimittel: Levobupivacainhydrochlorid 0,5 %
Die Lösung wird als L-Lösung bezeichnet und enthält eine Kombination aus 0,5 % isobarem Levobupivacain mit Fentanyl. Injizierbare Lösung.
Andere Namen:
  • L-Lösung
Aktiver Komparator: isobares Bupivacain 0,5%
Die verwendeten Dosen von isobarem Bupivacain betragen 6 mg und die Dosis von Fentanyl 10 μg.
Arzneimittel: Isobares Bupivacain 0,5 %
Die Lösung wird B-Lösung genannt, die eine Kombination aus 0,5 % isobarem Bupivacain mit Fentanyl enthält. Injizierbare Lösung.
Andere Namen:
  • B-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die hämodynamischen Wirkungen des invasiven systolischen Drucks, des invasiven diastolischen Drucks und des mittleren Blutdrucks.
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Messung des invasiven systolischen Drucks und des invasiven diastolischen Drucks und des mittleren Blutdrucks, gemessen in mmHg.
Intraoperativ
Vergleichen Sie die hämodynamischen Wirkungen der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Messung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 48 Stunden operiert
Unerwünschte Ereignisse umfassen eine Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf- und Atemfrequenz sowie Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen und anästhetischen Techniken.
48 Stunden operiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoLeBu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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