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Sécurité hémodynamique de la lévobupivacaïne par rapport à la bupivacaïne chez les patients de plus de 65 ans subissant une chirurgie de la hanche

30 mars 2022 mis à jour par: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Sécurité hémodynamique de la lévobupivacaïne isobare par rapport à la bupivacaïne isobare pour l'anesthésie sous-arachnoïdienne chez les patients de plus de 65 ans subissant une chirurgie de la hanche

L'hémodynamique altérée, et donc l'hypotension artérielle, est l'effet indésirable le plus fréquent après une anesthésie sous-arachnoïdienne. L'objectif de l'étude était de déterminer le rôle exact de la sélection de l'anesthésique local sous-jacent à l'hypotension induite par la rachianesthésie chez le patient âgé. Nous avons mené une étude pilote interventionnelle descriptive pour évaluer l'impact hémodynamique de l'anesthésie sous-arachnoïdienne avec la lévobupivacaïne isobare par rapport à la bupivacaïne isobare pour la chirurgie des fractures de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectif de l'essai 1.1. Objectif principal : Comparer les effets hémodynamiques des pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne invasives (ISBP, IDBP et IMBP) mesurées en mmHg, pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) et pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) mesurée en mmHg, oxygène artériel saturation (SatO2) mesurée en %, fréquence cardiaque (FC/bpm) mesurée en battements par minute.

    D'autres variables d'intérêt seront : l'index cardiaque (IC) mesuré en litres par minute par mètre carré (L/min/m2), la résistance vasculaire périphérique (PVR) mesurée en dynes/secondes/cm-5, la pression artérielle partielle d'oxygène ( PaO2) et pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) mesurée en mmHg, pH (pH), lactate artériel (Lc) mesuré en mmol/L, hémoglobine artérielle (Hb) mesurée en g/dl, saturation partielle en oxygène (SpO2%) mesuré en %.

    1.2. Objectifs secondaires : Évaluer les événements indésirables potentiels pendant la chirurgie et 48 heures de chirurgie. Les événements indésirables comprennent une fréquence cardiovasculaire et respiratoire défavorable, des événements liés à la fois aux techniques chirurgicales et anesthésiques et à l'exitus.

  2. Points finaux 2.1. Critères d'évaluation principaux : variables hémodynamiques pression artérielle systolique invasive (ISBP) mesurée en mmHg pression artérielle diastolique invasive (ISBP), mesurée en mmHg pression artérielle moyenne invasive (IMBP), mesurée en mmHg pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) artérielle pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2), mesurée en mmHg saturation artérielle en oxygène (SatO2) mesurée en % fréquence cardiaque (FC/bpm) mesurée en battements par minute index cardiaque (IC) mesuré en litres par minute par mètre carré (L/min /m2). résistance vasculaire périphérique (PVR) mesurée en dynes/secondes/cm-5 pression artérielle partielle d'oxygène (PaO2) mesurée en mmHg pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) mesurée en mmHg pH (pH) lactate artériel (Lc) mesuré en mmol /Hémoglobine artérielle L (Hb) mesurée en g/dl saturation partielle en oxygène (SpO2%) mesurée en %.

2.1.1 Moment(s) d'évaluation de ce critère : entrée au bloc opératoire, après 30 minutes d'anesthésie et à la fin de l'anesthésie.

2.2. Point(s) final(s) secondaire(s) :

A. Événements indésirables peropératoires :

  1. Cardiovasculaire et respiratoire : embolie gazeuse veineuse (VAE), thrombose veineuse profonde (TVP), infarctus du myocarde (IAM), accident vasculaire cérébral (AVC), insuffisance cardiaque congestive (ICC), pneumonie (N), Exitus (Ex)
  2. Autre : Insuffisance rénale aiguë (IRA), vomissements (V)
  3. Liées à la technique chirurgicale : transfusion de globules rouges (Th), transfusion de plasma (TPL), atteinte nerveuse (ln), fracture du fémur (Fx f)
  4. Associées à la technique anesthésique : paresthésie (paire), ponction hématique (ph), autre.

B. Evénements indésirables postopératoires (à 48 heures)

  1. Cardiovasculaire et respiratoire : Thrombose veineuse profonde (TVP), infarctus du myocarde (IAM), accident vasculaire cérébral (AVC), insuffisance cardiaque congestive (ICC), pneumonie (N), Exitus (Ex)
  2. Autre : Insuffisance rénale aiguë (IRA), UTI (Infu), vomissements (V).
  3. Associées à la technique chirurgicale : transfusion de globules rouges (Th), transfusion de plasma (TPL), déficit neurologique (defnq), infection de plaie chirurgicale (Infhq).
  4. Associés à la technique anesthésique : déficit neurologique (defn), céphalée post ponction durale (PDPH), dorsalgie (Lumb).

2.2.1. Moment(s) d'évaluation de ce critère : 48 heures de chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BELDA Fco Javier, Professor
  • Numéro de téléphone: 973847 +34 961.973.500
  • E-mail: Fco.Javier.Belda@uv.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 116 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 65 ans
  • Qui répondent aux exigences de la pré-anesthésie pour être traités par rachianesthésie avec de la lévobupivacaïne ou de la bupivacaïne, toutes deux avec du fentanyl,
  • Forme physique : de I à IV, selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Poids > 40 kg,
  • Hauteur > 140 cm,
  • Indice de masse corporelle (IMC)
  • Pathologie cardiovasculaire, respiratoire, rénale et endocrino-métabolique,
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique non invasive > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique non invasive > 110 mmHg),
  • FC > 120 bpm,
  • SpO2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de lévobupivacaïne 0,5%
Les doses utilisées de Levobupivacaine Hydrochloride 0,5% seront de 6 mg et la dose de fentanyl de 10 μg.
Médicament: Chlorhydrate de lévobupivacaïne 0,5 %
La solution est appelée solution L, qui contient une combinaison de 0,5% de lévobupivacaïne isobare avec du fentanyl. Solution injectable.
Autres noms:
  • Solution L
Comparateur actif: bupivacaïne isobare 0,5%
Les doses utilisées de bupivacaïne isobare seront de 6 mg et la dose de fentanyl de 10 μg.
Médicament: Bupivacaïne isobare 0,5 %
La solution est appelée solution B, qui contient une combinaison de bupivacaïne isobare à 0,5 % avec du fentanyl. Solution injectable.
Autres noms:
  • Solution B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les effets hémodynamiques de la pression systolique invasive, de la pression diastolique invasive et de la pression artérielle moyenne.
Délai: Peropératoire
La mesure de la pression systolique invasive et de la pression diastolique invasive et de la pression artérielle moyenne mesurée en mmHg.
Peropératoire
Comparez les effets hémodynamiques de la fréquence cardiaque.
Délai: Peropératoire
La mesure de la fréquence cardiaque en battements par minute.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 48 heures de chirurgie
Les événements indésirables comprennent une fréquence cardiovasculaire et respiratoire défavorable, des événements liés à la fois aux techniques chirurgicales et anesthésiques.
48 heures de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoLeBu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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