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Seguridad hemodinámica de levobupivacaína vs bupivacaína en pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía de cadera

30 de marzo de 2022 actualizado por: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Seguridad hemodinámica de levobupivacaína isobárica versus bupivacaína isobárica para anestesia subaracnoidea en pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía de cadera

La alteración de la hemodinámica, y por tanto la hipotensión arterial, es el efecto adverso más prevalente tras la anestesia subaracnoidea. El objetivo del estudio fue determinar el papel exacto de la selección del anestésico local subyacente a la hipotensión inducida por la anestesia espinal en el paciente de edad avanzada. Realizamos un estudio piloto descriptivo e intervencionista para evaluar el impacto hemodinámico de la anestesia subaracnoidea con levobupivacaína isobárica versus bupivacaína isobárica para la cirugía de fractura de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objetivo del ensayo 1.1. Objetivo principal: Comparar los efectos hemodinámicos de las presiones arteriales sistólica, diastólica y media (ISBP, IDBP e IMBP) invasivas medidas en mmHg, presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) y presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) medidas en mmHg, oxígeno arterial saturación (SatO2) medida en %, frecuencia cardíaca (FC/bpm) medida en latidos por minuto.

    Otras variables de interés serán: índice cardíaco (IC) medido en litros por minuto por metro cuadrado (L/min/m2), resistencia vascular periférica (RVP) medida en dinas/segundo/cm-5, presión arterial parcial de oxígeno ( PaO2) y presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) medida en mmHg, pH (pH), lactato arterial (Lc) medido en mmol/L, hemoglobina arterial (Hb) medida en g/dl, saturación parcial de oxígeno (SpO2%) medido en %.

    1.2. Objetivos secundarios: Evaluar los posibles eventos adversos durante la cirugía ya las 48 horas de la cirugía. Los eventos adversos incluyen frecuencia cardiovascular y respiratoria adversa, eventos relacionados con técnicas quirúrgicas y anestésicas y exitus.

  2. Puntos finales 2.1. Punto(s) final(es) primario(s): variables hemodinámicas presión arterial sistólica invasiva (ISBP) medida en mmHg presión arterial diastólica invasiva (ISBP), medida en mmHg presión arterial media invasiva (IMBP), medida en mmHg presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) arterial presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2), medida en mmHg saturación arterial de oxígeno (SatO2) medida en % frecuencia cardíaca (FC/bpm) medida en latidos por minuto índice cardíaco (IC) medido en litros por minuto por metro cuadrado (L/min /m2). resistencia vascular periférica (RVP) medida en dinas/segundos/cm-5 presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) medida en mmHg presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) medida en mmHg pH (pH) lactato arterial (Lc) medido en mmol /L hemoglobina arterial (Hb) medida en g/dl saturación parcial de oxígeno (SpO2%) medida en %.

2.1.1 Punto(s) temporal(es) de evaluación de este punto final: entrada en quirófano, después de 30 minutos de anestesia y al final de la anestesia.

2.2. Punto(s) final(es) secundario(s):

A. Eventos adversos intraoperatorios:

  1. Cardiovascular y Respiratorio: Embolia gaseosa venosa (EAV), trombosis venosa profunda (TVP), infarto de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular (CVA), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), neumonía (N), Exitus (Ex)
  2. Otros: insuficiencia renal aguda (IRA), vómitos (V)
  3. Asociado a la técnica quirúrgica: transfusión de glóbulos rojos (Th), transfusión de plasma (TPL), daño nervioso (ln), fractura de fémur (Fx f)
  4. Asociadas a la técnica anestésica: parestesias (par), punción hemática (ph), otras.

B.Eventos adversos postoperatorios (a las 48 horas)

  1. Cardiovascular y Respiratorio: Trombosis venosa profunda (TVP), infarto de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular (ACV), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), neumonía (N), Exitus (Ex)
  2. Otros: Insuficiencia renal aguda (IRA), ITU (Infu), vómitos (V).
  3. Asociadas a la técnica quirúrgica: transfusión de glóbulos rojos (Th), transfusión de plasma (TPL), déficit neurológico (defnq), infección de herida quirúrgica (Infhq).
  4. Asociado a la técnica anestésica: déficit neurológico (defn), cefalea post punción dural (CPPD), dolor de espalda (Lumb).

2.2.1. Punto(s) temporal(es) de evaluación de este criterio de valoración: 48 horas después de la cirugía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: HERRERA Rosa, PhD
  • Número de teléfono: +34 659205338
  • Correo electrónico: 35606rhc@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BELDA Fco Javier, Professor
  • Número de teléfono: 973847 +34 961.973.500
  • Correo electrónico: Fco.Javier.Belda@uv.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contacto:
          • HERRERA ROSA, PhD
          • Número de teléfono: +34961.973.500
          • Correo electrónico: 35606rhc@gmail.com
        • Contacto:
          • TORNERO CARLOS, PhD
          • Número de teléfono: +34961.973.500
          • Correo electrónico: carlos.tornero@uv.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años a 116 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres mayores de 65 años
  • Que reúnan los requisitos en la preanestésica para ser tratados con raquianestesia con levobupivacaína o bupivacaína, ambas con fentanilo,
  • Fitness: del I al IV, según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
  • Peso > 40 kg,
  • Altura> 140 cm,
  • Índice de masa corporal (IMC)
  • Patología cardiovascular, respiratoria, renal y endocrino-metabólica,
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica no invasiva > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica no invasiva > 110 mmHg),
  • FC > 120 lpm,
  • SpO2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de Levobupivacaína 0,5%
Las dosis empleadas de Clorhidrato de Levobupivacaína al 0,5% serán de 6 mg y la dosis de fentanilo de 10 μg.
Droga: Clorhidrato de Levobupivacaína 0,5%
La solución se llama solución L, que contiene una combinación de levobupivacaína isobárica al 0,5 % con fentanilo. Solución inyectable.
Otros nombres:
  • Solución
Comparador activo: bupivacaína isobárica 0,5%
Las dosis empleadas de bupivacaína isobárica serán de 6 mg y la dosis de fentanilo de 10 μg.
Droga: Bupivacaína isobárica 0,5%
La solución se llama solución B y contiene una combinación de bupivacaína isobárica al 0,5 % con fentanilo. Solución inyectable.
Otros nombres:
  • Solución B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los efectos hemodinámicos de la presión sistólica invasiva, la presión diastólica invasiva y la presión arterial media.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La medición de la presión sistólica invasiva y la presión diastólica invasiva y la presión arterial media medida en mmHg.
Intraoperatorio
Comparar los efectos hemodinámicos de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La medida de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 48 horas de cirugía
Los eventos adversos incluyen frecuencia cardiovascular y respiratoria adversa, eventos relacionados con las técnicas quirúrgicas y anestésicas.
48 horas de cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoLeBu

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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