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Segurança hemodinâmica de levobupivacaína vs bupivacaína em pacientes com mais de 65 anos submetidos à cirurgia de quadril

30 de março de 2022 atualizado por: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Segurança hemodinâmica da levobupivacaína isobárica versus bupivacaína isobárica para anestesia subaracnóidea em pacientes com mais de 65 anos submetidos à cirurgia do quadril

A hemodinâmica alterada e, portanto, a hipotensão arterial é o efeito adverso mais prevalente após a anestesia subaracnóidea. O objetivo do estudo foi determinar o papel exato da seleção do anestésico local subjacente à hipotensão induzida pela raquianestesia no paciente idoso. Conduzimos um estudo piloto intervencionista descritivo para avaliar o impacto hemodinâmico da anestesia subaracnóidea com levobupivacaína isobárica versus bupivacaína isobárica para cirurgia de fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objectivo do ensaio 1.1. Objetivo principal: Comparar os efeitos hemodinâmicos das pressões arteriais sistólica diastólica e média (ISBP, IDBP e IMBP) medidas em mmHg, pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) e pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) medida em mmHg, oxigênio arterial saturação (SatO2) medida em %, frequência cardíaca (FC/bpm) medida em batimentos por minuto.

    Outras variáveis ​​de interesse serão: índice cardíaco (IC) medido em litros por minuto por metro quadrado (L/min/m2), resistência vascular periférica (RVP) medida em dines/segundos/cm-5, pressão arterial parcial de oxigênio ( PaO2) e pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) medida em mmHg, pH (pH), lactato arterial (Lc) medida em mmol/L, hemoglobina arterial (Hb) medida em g/dl, saturação parcial de oxigênio (SpO2%) medido em %.

    1.2. Objetivos secundários: Avaliar potenciais eventos adversos durante a cirurgia e 48 horas após a cirurgia. Os eventos adversos incluem frequência cardiovascular e respiratória adversa, eventos relacionados a técnicas cirúrgicas e anestésicas e exitus.

  2. Pontos finais 2.1. Ponto(s) final(is) primário(s): variáveis ​​hemodinâmicas pressão arterial sistólica invasiva (ISBP) medida em mmHg pressão arterial diastólica invasiva (ISBP), medida em mmHg pressão arterial média invasiva (IMBP), medida em mmHg pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) arterial pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2), medida em mmHg saturação arterial de oxigênio (SatO2) medida em % frequência cardíaca (FC/bpm) medida em batimentos por minuto índice cardíaco (IC) medida em litros por minuto por metro quadrado (L/min /m2). resistência vascular periférica (RVP) medida em dines/segundos/cm-5 pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) medida em mmHg pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) medida em mmHg pH (pH) lactato arterial (Lc) medida em mmol /L hemoglobina arterial (Hb) medida em g/dl saturação parcial de oxigênio (SpO2%) medida em %.

2.1.1 Momento(s) de avaliação deste ponto final: entrada na sala cirúrgica, após 30 minutos de anestesia e ao final da anestesia.

2.2. Ponto(s) final(is) secundário(s):

A. Eventos adversos intraoperatórios:

  1. Cardiovascular e Respiratório: Embolia gasosa venosa (VAE), trombose venosa profunda (TVP), infarto do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca congestiva (CHF), pneumonia (N), Exitus (Ex)
  2. Outros: Insuficiência renal aguda (IRA), vômito (V)
  3. Associado à técnica cirúrgica: transfusão de hemácias (Th), transfusão de plasma (TPL), lesão nervosa (ln), fratura de fêmur (Fx f)
  4. Associados à técnica anestésica: parestesia (par), punção hemática (ph), outros.

B. Eventos adversos pós-operatórios (em 48 horas)

  1. Cardiovascular e Respiratório: Trombose venosa profunda (TVP), infarto do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), pneumonia (N), Exitus (Ex)
  2. Outros: Insuficiência renal aguda (IRA), ITU (Infu), vômito (V).
  3. Associado à técnica cirúrgica: transfusão de hemácias (Th), transfusão de plasma (TPL), déficit neurológico (defnq), infecção de ferida operatória (Infhq).
  4. Associados à técnica anestésica: déficit neurológico (defn), cefaléia pós-punção dural (CPPD), dor nas costas (lombar).

2.2.1. Ponto(s) de tempo de avaliação deste ponto final: 48 horas de cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: BELDA Fco Javier, Professor
  • Número de telefone: 973847 +34 961.973.500
  • E-mail: Fco.Javier.Belda@uv.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 116 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres acima de 65 anos
  • Que preencham os requisitos no pré-anestésico para serem tratados com raquianestesia com levobupivacaína ou bupivacaína, ambas com fentanil,
  • Condicionamento físico: de I a IV, segundo a American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Peso> 40 kg,
  • Altura > 140 cm,
  • Índice de massa corporal (IMC)
  • Patologia cardiovascular, respiratória, renal e endócrino-metabólica,
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica não invasiva > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica não invasiva > 110 mmHg),
  • FC > 120 bpm,
  • SpO2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Levobupivacaína 0,5%
As doses utilizadas de Cloridrato de Levobupivacaína 0,5% serão de 6 mg e a dose de fentanil de 10 μg.
Medicamento: Cloridrato de Levobupivacaína 0,5%
A solução é denominada solução L, que contém uma combinação de levobupivacaína 0,5% isobárica com fentanil. Solução injetável.
Outros nomes:
  • Solução l
Comparador Ativo: bupivacaína isobárica 0,5%
As doses utilizadas de bupivacaína isobárica serão de 6 mg e a dose de fentanil de 10 μg.
Medicamento: Bupivacaína isobárica 0,5%
A solução é denominada solução B, que contém uma combinação de bupivacaína 0,5% isobárica com fentanil. Solução injetável.
Outros nomes:
  • Solução B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os efeitos hemodinâmicos da pressão sistólica invasiva, pressão diastólica invasiva e pressão arterial média.
Prazo: Intraoperatório
A medição da pressão sistólica invasiva e pressão diastólica invasiva e pressão arterial média medida em mmHg.
Intraoperatório
Compare os efeitos hemodinâmicos da frequência cardíaca.
Prazo: Intraoperatório
A medição da frequência cardíaca em batimentos por minuto.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 48 horas de cirurgia
Os eventos adversos incluem frequência cardiovascular e respiratória adversa, eventos relacionados a técnicas cirúrgicas e anestésicas.
48 horas de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoLeBu

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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