Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамическая безопасность левобупивакаина по сравнению с бупивакаином у пациентов старше 65 лет, перенесших операцию на тазобедренном суставе

30 марта 2022 г. обновлено: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Гемодинамическая безопасность изобарического левобупивакаина по сравнению с изобарическим бупивакаином при субарахноидальной анестезии у пациентов старше 65 лет, перенесших операцию на бедре

Нарушение гемодинамики и, как следствие, артериальная гипотензия являются наиболее частым побочным эффектом после субарахноидальной анестезии. Цель исследования состояла в том, чтобы определить точную роль выбора местного анестетика в развитии гипотензии, вызванной спинальной анестезией, у пожилых пациентов. Мы провели описательное интервенционное пилотное исследование для оценки гемодинамического воздействия субарахноидальной анестезии изобарическим левобупивакаином по сравнению с изобарическим бупивакаином при хирургии перелома бедра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель исследования 1.1. Основная цель: Сравнить гемодинамические эффекты от инвазивного систолического диастолического и среднего артериального давления (ИЗАД, ИДАД и ИАД), измеренного в мм рт.ст., артериального парциального давления кислорода (PaO2) и артериального парциального давления углекислого газа (PaCO2), измеренного в мм рт.ст., артериального кислорода насыщение (SatO2) измеряется в %, частота сердечных сокращений (ЧСС/уд/мин) измеряется в ударах в минуту.

    Другими представляющими интерес переменными будут: сердечный индекс (СИ), измеряемый в литрах в минуту на квадратный метр (л/мин/м2), периферическое сосудистое сопротивление (ПСС), измеряемое в динах/секундах/см-5, парциальное артериальное давление кислорода ( PaO2) и артериальное парциальное давление диоксида углерода (PaCO2), измеренное в мм рт. измеряется в %.

    1.2. Второстепенные цели: оценить потенциальные нежелательные явления во время операции и в течение 48 часов после операции. Неблагоприятные события включают неблагоприятное сердечно-сосудистое и респираторное нарушение, события, связанные как с хирургическими, так и с анестезиологическими методами и выходом из организма.

  2. Конечные точки 2.1. Первичная конечная точка(и): гемодинамические показатели инвазивное систолическое артериальное давление (ИСАД), измеренное в мм рт. ст. инвазивное диастолическое артериальное давление (ИСАД), измеренное в мм рт. ст. инвазивное среднее артериальное давление (ИМАД), измеренное в мм рт. парциальное давление углекислого газа (PaCO2), измеренное в мм рт. /м2). периферическое сосудистое сопротивление (PVR), измеренное в динах/секундах/см-5, парциальное артериальное давление кислорода (PaO2), измеренное в мм рт. ст., артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2), измеренное в мм рт. / л артериального гемоглобина (Hb), измеренного в г/дл, частичного насыщения кислородом (SpO2%), измеренного в %.

2.1.1 Момент(ы) оценки этой конечной точки: вход в операционную, через 30 минут после анестезии и в конце анестезии.

2.2. Вторичная конечная точка(и):

A. Интраоперационные нежелательные явления:

  1. Сердечно-сосудистые и респираторные заболевания: венозная воздушная эмболия (ВАЭ), тромбоз глубоких вен (ТГВ), инфаркт миокарда (ОИМ), нарушение мозгового кровообращения (ИВК), застойная сердечная недостаточность (ЗСН), пневмония (Н), выход (Ex)
  2. Прочие: острая почечная недостаточность (ОПН), рвота (V).
  3. Связанные с хирургической техникой: переливание эритроцитов (Th), переливание плазмы (TPL), повреждение нерва (ln), перелом бедренной кости (Fx f)
  4. Связанные с техникой анестезии: парестезии (парные), пункция крови (ф.), др.

B.Послеоперационные нежелательные явления (через 48 часов)

  1. Сердечно-сосудистые и респираторные заболевания: тромбоз глубоких вен (ТГВ), инфаркт миокарда (ОИМ), нарушение мозгового кровообращения (ИВК), застойная сердечная недостаточность (ЗСН), пневмония (Н), Exitus (Ex)
  2. Прочие: острая почечная недостаточность (ОПН), ИМП (инфу), рвота (В).
  3. Связанные с хирургической техникой: переливание эритроцитов (Th), переливание плазмы (TPL), неврологический дефицит (defnq), хирургическая раневая инфекция (Infhq).
  4. Связанные с техникой анестезии: неврологический дефицит (дефн), постпункционная головная боль (ППГБ), боль в спине (люмб).

2.2.1. Момент(ы) оценки этой конечной точки: 48 часов после операции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HERRERA Rosa, PhD
  • Номер телефона: +34 659205338
  • Электронная почта: 35606rhc@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BELDA Fco Javier, Professor
  • Номер телефона: 973847 +34 961.973.500
  • Электронная почта: Fco.Javier.Belda@uv.es

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario
        • Контакт:
          • HERRERA ROSA, PhD
          • Номер телефона: +34961.973.500
          • Электронная почта: 35606rhc@gmail.com
        • Контакт:
          • TORNERO CARLOS, PhD
          • Номер телефона: +34961.973.500
          • Электронная почта: carlos.tornero@uv.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 63 года до 118 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 65 лет
  • Соответствуют требованиям по предварительной анестезии для лечения спинальной анестезией левобупивакаином или бупивакаином, оба с фентанилом,
  • Фитнес: от I до IV, по данным Американского общества анестезиологов (ASA),
  • Вес > 40 кг,
  • Рост > 140 см,
  • Индекс массы тела (ИМТ)
  • Патология сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной и эндокринно-метаболической,
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (неинвазивное систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или неинвазивное диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.),
  • ЧСС > 120 уд/мин,
  • SpO2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левобупивакаина гидрохлорид 0,5%
Используемые дозы левобупивакаина гидрохлорида 0,5% будут составлять 6 мг, а доза фентанила — 10 мкг.
Лекарство: Левобупивакаина гидрохлорид 0,5%
Раствор называется раствором L, который содержит комбинацию 0,5% изобарического левобупивакаина с фентанилом. Инъекционный раствор.
Другие имена:
  • Л раствор
Активный компаратор: изобарический бупивакаин 0,5%
Используемые дозы изобарического бупивакаина будут составлять 6 мг, а доза фентанила — 10 мкг.
Лекарство: Изобарический бупивакаин 0,5%
Раствор называется раствором B и содержит комбинацию 0,5% изобарического бупивакаина с фентанилом. Инъекционный раствор.
Другие имена:
  • Раствор Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните гемодинамические эффекты от инвазивного систолического давления, инвазивного диастолического давления и среднего артериального давления.
Временное ограничение: Интраоперационный
Измерение инвазивного систолического давления и инвазивного диастолического давления, а также среднего артериального давления в мм рт.ст.
Интраоперационный
Сравните гемодинамические эффекты от частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: Интраоперационный
Измерение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 48 часов операции
К нежелательным явлениям относятся неблагоприятные сердечно-сосудистые и респираторные нарушения, явления, связанные как с хирургическими, так и с анестезиологическими методами.
48 часов операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Следователи

  • Главный следователь: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoLeBu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левобупивакаина гидрохлорид 0,5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться