Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levobupivakaiinin ja bupivakaiinin hemodynaaminen turvallisuus yli 65-vuotiailla potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Isobarisen levobupivakaiinin hemodynaaminen turvallisuus vs. isobaarinen bupivakaiini subarachnoidisessa anestesiassa yli 65-vuotiailla potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus

Muuttunut hemodynamiikka ja siten valtimohypotensio on yleisin haittavaikutus subaraknoidaalisen anestesian jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää paikallispuudutuksen valinnan tarkka rooli spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension taustalla iäkkäällä potilaalla. Teimme kuvaavan, interventioon perustuvan pilottitutkimuksen arvioidaksemme isobaarisen levobupivakaiinin subaraknoidaalisen anestesian hemodynaamista vaikutusta isobaariseen bupivakaiiniin verrattuna lonkkamurtumakirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kokeen tavoite 1.1. Päätavoite: Vertaa hemodynaamisia vaikutuksia invasiivisista systolisista diastolisista ja keskimääräisistä verenpaineista (ISBP, IDBP ja IMBP) mitattuna mmHg, hapen valtimopaineesta (PaO2) ja valtimosta hiilidioksidin osapaineesta (PaCO2) mitattuna mmHg, valtimohappi saturaatio (SatO2) mitattuna %, syke (HR / bpm) mitattuna lyönteinä minuutissa.

    Muita kiinnostavia muuttujia ovat: sydänindeksi (CI) mitattuna litroina minuutissa per neliömetri (L/min/m2), perifeerinen verisuonivastus (PVR) mitattuna yksiköissä dyne/sekunti/cm-5, hapen osavaltimopaine ( PaO2) ja valtimoiden hiilidioksidin osapaine (PaCO2) mitattuna mmHg, pH (pH), valtimolaktaatti (Lc) mitattuna mmol/L, valtimon hemoglobiini (Hb) mitattuna g/dl, osittainen happisaturaatio (SpO2%) prosentteina mitattuna.

    1.2. Toissijaiset tavoitteet: Arvioi mahdolliset haittatapahtumat leikkauksen ja 48 tunnin leikkauksen aikana. Haittavaikutuksia ovat haitalliset kardiovaskulaariset ja hengitystiheydet, sekä kirurgisiin että anestesiatekniikoihin liittyvät tapahtumat ja ulostulo.

  2. Päätepisteet 2.1. Ensisijainen päätepiste(t): hemodynaamiset muuttujat invasiivinen systolinen verenpaine (ISBP) mitattuna mmHg invasiivinen diastolinen verenpaine (ISBP), mitattuna mmHg invasiivinen keskimääräinen verenpaine (IMBP), mitattu mmHg valtimon hapen osapaine (PaO2) valtimo hiilidioksidin osapaine (PaCO2), mitattuna mmHg valtimon happisaturaationa (SatO2) mitattuna prosentteina syke (HR / bpm) mitattuna lyönteinä minuutissa sydänindeksi (CI) mitattuna litroina minuutissa neliömetriä kohti (L/min) /m2). perifeerinen verisuonten vastus (PVR) mitattuna dyneissä/sekunnissa/cm-5 hapen osavaltimopaine (PaO2) mitattuna mmHg hiilidioksidin osapaine (PaCO2) mitattuna mmHg pH (pH) valtimolaktaatti (Lc) mitattuna mmol / L Valtimohemoglobiini (Hb) mitattuna g / dl osittainen happisaturaatio (SpO2%) mitattuna %.

2.1.1 Tämän päätepisteen arvioinnin aikapiste(et): tulo leikkaussaliin, 30 minuutin anestesian jälkeen ja anestesian lopussa.

2.2. Toissijaiset päätepisteet:

A. Intraoperatiiviset haittatapahtumat:

  1. Kardiovaskulaariset ja hengityselimet: Laskimo-ilmaembolia (VAE), syvä laskimotukos (DVT), sydäninfarkti (AMI), aivoverenkiertohäiriö (CVA), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), keuhkokuume (N), ulostulo (Exitus)
  2. Muuta: Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF), oksentelu (V)
  3. Kirurgiseen tekniikkaan liittyvät: RBC-siirto (Th), plasmansiirto (TPL), hermovaurio (ln), reisiluun murtuma (Fx f)
  4. Anestesiatekniikkaan liittyvät: parestesia (pari), hemaattinen punktio (ph), muu.

B. Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat (48 tunnin kohdalla)

  1. Sydän- ja hengityselimet: Syvä laskimotukos (DVT), sydäninfarkti (AMI), aivoverenkiertohäiriö (CVA), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), keuhkokuume (N), exitus (Exitus)
  2. Muut: Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF), UTI (Infu), oksentelu (V).
  3. Leikkaustekniikkaan liittyvät: RBC-siirto (Th), plasmansiirto (TPL), neurologinen puutos (defnq), kirurginen haavatulehdus (Infhq).
  4. Anestesiatekniikkaan liittyvät: neurologinen puute (defn), postduraalinen pistopäänsärky (PDPH), selkäkipu (Lumb).

2.2.1. Tämän päätepisteen arvioinnin aikapiste(t): 48 tuntia leikkausta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BELDA Fco Javier, Professor
  • Puhelinnumero: 973847 +34 961.973.500
  • Sähköposti: Fco.Javier.Belda@uv.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 116 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset yli 65v
  • jotka täyttävät esianestesiassa vaatimukset, joita hoidetaan spinaalipuudutuksessa levobupivakaiinilla tai bupivakaiinilla, molemmat fentanyylillä,
  • Kunto: I - IV, American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan,
  • Paino > 40 kg,
  • Korkeus > 140 cm,
  • Painoindeksi (BMI)
  • Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais- ja endokriinis-aineenvaihduntatauti,
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (ei-invasiivinen systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai ei-invasiivinen diastolinen verenpaine > 110 mmHg),
  • HR> 120 bpm,
  • SpO2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levobupivakaiinihydrokloridi 0,5 %
Levobupivacaine Hydrochloride 0,5 %:n annokset ovat 6 mg ja fentanyylin annokset 10 µg.
Lääke: Levobupivakaiinihydrokloridi 0,5 %
Liuos on nimeltään L-liuos, joka sisältää 0,5 % isobaarisen levobupivakaiinin ja fentanyylin yhdistelmän. Injektoitava liuos.
Muut nimet:
  • L ratkaisu
Active Comparator: isobaarinen bupivakaiini 0,5 %
Isobarisen bupivakaiinin annokset ovat 6 mg ja fentanyylin 10 µg.
Lääke: Isobaarinen bupivakaiini 0,5 %
Liuosta kutsutaan B-liuokseksi, joka sisältää 0,5 % isobaarisen bupivakaiinin ja fentanyylin yhdistelmän. Injektoitava liuos.
Muut nimet:
  • B ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa invasiivisen systolisen paineen, invasiivisen diastolisen paineen ja keskimääräisen verenpaineen hemodynaamisia vaikutuksia.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Invasiivisen systolisen paineen ja invasiivisen diastolisen paineen sekä keskimääräisen verenpaineen mittaus mmHg.
Intraoperatiivinen
Vertaa sykkeen hemodynaamisia vaikutuksia.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Sykkeen mittaus lyönteinä minuutissa.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkausta
Haittavaikutuksia ovat haitalliset sydän- ja verisuoni- ja hengitystiheys, sekä kirurgisiin että anestesiatekniikoihin liittyvät tapahtumat.
48 tuntia leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoLeBu

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa