びまん性皮膚全身性硬化症の治療のためのベリムマブとリツキシマブの併用療法
2026年3月25日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
びまん性皮膚全身性硬化症の治療のためのベリムマブとリツキシマブの併用療法に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、52 週間、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
患者がミコフェノール酸モフェチル（MMF）の安定した用量を少なくとも1か月維持した後、ベリムマブとリツキシマブまたはプラセボのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます.両方のグループの患者は、研究全体でバックグラウンドMMFになります. ベリムマブは皮下に、リツキシマブは静脈内に投与されます。 プラセボの注射および注入は、通常の生理食塩水になります。 無作為化は、治療群に有利になるように 2:1 の方法で行われます。 リツキシマブとベリムマブの併用療法とミコフェノール酸モフェチルのバックグラウンド療法は、初期の dcSSc 患者のグループにおけるプラセボとミコフェノール酸モフェチルによる治療と比較して、SSc 皮膚の線維症を改善すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この調査の具体的な目的は次のとおりです。
- リツキシマブ/ベリムマブ/mmf が、早期びまん性皮膚 (dc) SSc の患者の治療において、プラセボ/プラセボ/mmf で治療された患者と比較して安全で忍容性があるかどうかを判断し、有害および重篤な副作用の比較によって評価します。 この研究スタンドオブケアでは、ミコフェノール酸モフェチルとしてプロトコル化されます。
- CRISS の変化によって測定されるように、リツキシマブ/ベリムマブ/mmf がプラセボ/プラセボ/mmf よりも効果的であるかどうかを判断します。CRISS は、強皮症の臨床試験について ACR によって暫定的に承認された複合アウトカム指標です。 これには、mRSS の変化、予測される FVC パーセント、医師と患者の全体的な評価、および HAQ-DI が組み込まれています。 さらに、ヘモグロビン補正拡散能（DLCO）、Medsger Severity Scale（MSS）、およびその他の医師および患者由来のアウトカム指標が使用されます。
- リツキシマブ/ベリムマブ/mmf 対 プラセボ/プラセボ/mmf の生物学的活性を、皮膚の組織学への影響、皮膚および血液の遺伝子発現、B 制御細胞の評価を含む B 細胞プロファイルの変化、および血清学的および疾患活動性の皮膚バイオマーカー。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liza Morales
- 電話番号：212-774-2048
- メール：moralesli@hss.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
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コンタクト：
- Liza Morales
- 電話番号：212-774-2048
- メール：moralesli@hss.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下。
- 全身性硬化症（SSc）の分類。2013 年の米国リウマチ学会/欧州連合リーグのリウマチに対する SSc 分類を使用して定義されています。
- LeRoy と Medsger によって定義された dcSSc の診断。
- -最初の非レイノー症状の発症日によって定義される3年以下の疾患期間。
- > 14の修正ロドナンスキンスコア（mRSS）
除外基準:
- -施設のガイドラインに従ってインフォームドコンセントを提供できない。
- 3年以上の疾患期間。
- -混合性結合組織病または「重複」の患者 病気の主な特徴がびまん性全身性硬化症でない限り。
- 限局性強皮症。
- 有毒な菜種油、塩化ビニル、ブレオマイシンなどの環境または摂取された物質に関連する全身性硬化症様疾患。
- -コルヒチン、D-ペニシラミン、またはチロシンキナーゼ阻害剤（ニロチニブ、イマチニブ、ダサチニブ）を含む他の抗線維症薬の使用 登録前の月。
- プレドニゾン 10 mg/日相当量を超える用量でのコルチコステロイドの前月の使用。 10 mg未満のプレドニゾンでのコルチコステロイドの使用は、研究の過程で継続できます。
- -研究者の意見では、制御不能なCHF、不整脈、重度の肺または全身性高血圧、重度の胃腸障害、肝臓障害、2.0を超える血清クレアチニンなど、この研究に患者を不適切にする同時重篤な病状、活動性感染症、重度の糖尿病、不安定なアテローム性動脈硬化性心血管疾患、悪性腫瘍、HIV、または重度の末梢血管疾患。
- -この研究への参加時の妊娠検査が陽性。 生殖能力のある男性と女性は、研究の過程で効果的な避妊手段を使用する必要があります。コンドームと閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤 (フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤)(3) 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) (4) エストロゲン性膣リング (5)経皮的避妊パッチ、または (6) レボノルゲストレルまたはエトノゲストレルのインプラント。 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射など) は、MMF と相互作用し、MMF の有効性を低下させる可能性があるため、避妊のために経口避妊薬を使用している MMF を受けている女性は、追加の方法を採用する必要があります (例: バリア法）。 無防備なセックスの後に緊急使用するために販売されている Plan B (TM) などの避妊手段は、日常的に使用する方法としては受け入れられません。
- -研究期間中、効果的な避妊を使用したくない女性
- 母乳育児。
- -この研究への参加から90日以内の別の治験薬の評価を含む別の臨床研究研究への参加。
- 拡散能力が予測の 30% 未満であるか、酸素補給が必要であり、強制肺活量 (FVC) が予測の 45% 未満であると定義される重度の肺疾患の存在。
- グレード3の低ガンマグロブリン血症
- 重大な IgG 欠乏症がある (IgG レベル < 400 mg/dL)
- IgA欠乏症（IgA値<10mg/dL）
- -歴史的に陽性のHIV検査を受けているか、HIVのスクリーニングで検査が陽性である
- 好中球
肝炎の状態:
- -現在または過去のB型肝炎（HB）感染の血清学的証拠は、以下のHBsAgおよびHBcAbの検査結果に基づいています。
1. HBsAg または HBcAb 陽性の患者は除外 b) C 型肝炎抗体陽性 20. -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症、または入院またはスクリーニングから4週間以内のIV抗生物質による治療、またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード 21。 感染歴:
- 現在、慢性感染症（結核、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、非定型抗酸菌など）の抑制療法を受けている
- -0日目から60日以内の感染症治療のための入院。
-0日目から60日以内の非経口（IVまたはIM）抗生物質（抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、または抗寄生虫剤）の使用 22.慢性感染症（結核、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、帯状疱疹など）の抑制療法非定型抗酸菌） 23. -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える24. ベリムマブ、リツキシマブ、またはその他の B 細胞枯渇療法の以前の使用 25. TNF阻害剤、アバタセプト、またはトシリズマブを含む他の生物製剤を、特定の薬剤ごとに以下のウォッシュアウト期間内に使用する:
トシリズマブ - 2mg/kg または 4mg/kg の患者には 1 か月。 8mg/kg の患者の場合は 2 か月。
シクロホスファミド (経口または IV) - 3 か月。 アバタセプト - 2.5ヶ月。 TNF阻害剤：エタネルセプト - 1カ月、インフリキシマブ - 2カ月、アダリムマブ - 2.5カ月。 -ベリムマブの365日前の生物学的治験薬（例、アベチマスナトリウム、抗CD40L抗体、BG9588 / IDEC 131）。
-非生物学的治験薬-ベリムマブの30日前。
26. 過去 6 か月間の自殺行動の履歴および/または過去 2 か月間の自殺念慮など、重大な自殺リスクの証拠を持っているか、調査官の判断で重大な自殺リスクをもたらす人。
27.現在の薬物またはアルコールの乱用または依存、または0日目から364日以内の薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴。
28.造影剤、ヒトまたはマウスのタンパク質、またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアナフィラキシー反応の病歴 29. ベースライン30日前の30日以内の生ワクチン。 -過去5年以内に悪性新生物の病歴がある 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または局所治療された子宮頸部の上皮内癌を除いて、3年間転移性疾患の証拠がない 31 . 原発性免疫不全の病歴がある 32. 33.治験責任医師の意見で、臨床的に重要な異常検査値が他にある。 治験責任医師が検討する重大な医学的または精神医学的疾患が併発している場合、候補者は研究に適さないと考えられます 34. 非英語話者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMF + リツキシマブ + ベリムマブ
リツキシマブ 1000 mg を 2 週間間隔で 2 回注入し、ベリムマブ 200 mg を週 1 回皮下注射し、バックグラウンド MMF 1000 ～ 1500 mg を 1 日 2 回、48 週間。
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ベリムマブは B 細胞の生存率を低下させ、別のリウマチ性自己免疫疾患である全身性エリテマトーデスの治療薬として FDA の承認を受けています。
ベリムマブは組換え型の完全ヒトモノクローナル抗体です。可溶性ヒト B リンパ球刺激因子 (BLyS) に高い親和性で結合し、その生物学的活性を阻害します。
上記の背景は、dcSSc の治療におけるベリムマブの調査の確固たる根拠を提供します。
他の名前：
Rituxan® (リツキシマブ) は、マウス軽鎖および重鎖可変領域配列とヒト定常領域配列を含む、遺伝子操作された IgG1 カッパ キメラ マウス/ヒト モノクローナル抗体です。
この抗体は、悪性および正常な B 細胞、および確立された B 細胞株の表面に見られる CD20 抗原と特異的に反応します。
研究により、リツキシマブはその Fc ドメインを介してヒト補体に結合し、アポトーシスの誘導による補体依存性細胞傷害および抗体依存性細胞媒介性細胞傷害を介してリンパ球 B 細胞株を溶解することが示されています。
リツキシマブは、米国食品医薬品局 (FDA) によって、ある種のがん、関節リウマチ、血管炎の治療に承認されています。
他の名前：
MMF は、免疫抑制剤として知られている薬のグループに属しています。
体の自然免疫を低下させるために他の薬と併用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：MMF + プラセボ + プラセボ
通常の生理食塩水の 2 回のプラセボ注入、2 週間間隔で、週 1 回の生理食塩水プラセボ皮下注射、およびバックグラウンド MMF、1000 ～ 1500 mg を 1 日 2 回、48 週間。
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MMF は、免疫抑制剤として知られている薬のグループに属しています。
体の自然免疫を低下させるために他の薬と併用されます。
他の名前：
生理食塩水
生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性結果: 12 か月前までに少なくとも 1 つのグレード 3 以上の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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有害事象とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的出来事として定義されます。 グレード 3 = 重度で望ましくない有害事象
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12ヶ月
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主な有効性結果: 12 か月時点の ACR 改訂 CRISS の変化
時間枠：12ヶ月
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改訂された CRISS (rCRISS) は、ACR CRISS (全身性硬化症における複合反応指数) の最近の質問に応えて開発された新しい複合エンドポイントの提案であり、高い上限と下限効果と難しい解釈の懸念を示しています。
指数アルゴリズムは、mRSS、予測される FVC パーセント、医師と患者の全体的な評価、および HAQ-DI の 5 つのコア項目の変化を組み込んで、ベースラインからの変化の予測確率を決定します。
可能なスコアの範囲は 0.00 ～ 1.00 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の有害事象を少なくとも1回経験した患者の割合
時間枠：ベースライン 1 ～ 15 か月
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グレード 2 = 中等度の有害事象
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ベースライン 1 ～ 15 か月
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すべての参加者の感染性有害事象の数
時間枠：ベースライン 1 ～ 15 か月
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感染性有害事象
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ベースライン 1 ～ 15 か月
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すべての参加者の有害注入反応の数
時間枠：ベースライン 1 ～ 15 か月
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注入反応
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ベースライン 1 ～ 15 か月
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すべての参加者の注射部位反応数
時間枠：ベースライン 1 ～ 15 か月
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注射部位反応
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ベースライン 1 ～ 15 か月
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すべての参加者の有害事象の数
時間枠：ベースライン 1 ～ 15 か月
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有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査の対象者における不都合な医学的出来事として定義されます。
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ベースライン 1 ～ 15 か月
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6ヶ月と12ヶ月のMRSSの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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MRSS は、皮膚の硬結を推定するための検証済みの身体検査方法です。
これは、皮膚の厚さの生検測定値と相関しており、特に早期疾患の予後と内臓病変を反映しています 2, 4。 17 の体の領域で 0 (正常) から 3+ (重度の硬結) の序数スケールでスコア付けされ、最大スコアが付けられます。 SSc の重症度を分類するために使用されます。
MRSS の最小の臨床的有意差は 3 ～ 5 ポイントです (Amjadi et al., American College of Rheumatology; 2009 年 8 月; 2493-2494)。これは、強皮症を伴う RCT の一次/二次転帰として広く使用されています。
これは、すべての研究訪問時に収集されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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FVCとDLCOの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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強制呼気操作は、3 回の操作が「許容可能」であり、これらの操作のうち 2 つが FVC および FEV1 のテスト終了および再現性の基準を満たすという最小限の要件で、少なくとも 3 回実行されます。
DLCO は、肺疾患の重症度の尺度です。
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ベースラインと 12 か月
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：6ヵ月
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強制呼気操作は、3 回の操作が「許容可能」であり、これらの操作のうち 2 つが FVC および FEV1 のテスト終了および再現性の基準を満たすという最小限の要件で、少なくとも 3 回実行されます。
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6ヵ月
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Short Form-36（SF-36）健康調査の変更点
時間枠：研究完了まで、平均1年
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SF-36 は、年齢、疾患、および治療グループ全体に関連する一般的な健康概念を測定するために、Medical Outcomes Study (MOS) 中に開発されました。
身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康、および健康の変化を評価します。
それぞれの最小スコアは 0%、最大スコアは 100% です。
0% のスコアが最も低く、100% のスコアが最高のスコアです。
Short Form-36 (SF-36) フォームでは、SSc を持つ個人は、身体的要素スコア、精神的要素スコア、身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、および精神的健康の領域で健康な対照よりも有意に低いスコアを示します (Iudiciら、2013)。
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研究完了まで、平均1年
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強皮症健康評価アンケート障害指数（sHAQ-DI）の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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SHAQ-DI は、強皮症の機能的能力を評価することを目的とした、疾患を対象とした筋骨格を対象とした尺度です。
これは、患者の機能的能力のレベルを評価し、上肢と下肢の両方を含む質問を含む自己管理型の 20 の質問の手段です。
SHAQ-DI スコアの範囲は、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) です。
記憶期間は 7 日間で、SSc で広く使用されています 65, 67。手指潰瘍、レイノー、胃腸障害、呼吸、および全体的な疾患の負担を評価する 5 つの視覚的アナログ スケールが強皮症 HAQ に含まれています 68。
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研究完了まで、平均1年
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PROMIS-29の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PROMIS ネットワークは、20 を超える健康分野のアイテム (質問) バンクと短縮形、および一連のグローバルな健康アイテムと 29、43、および 57 アイテムのプロファイル尺度を開発しました。
簡潔で実用的で包括的な短いプロファイルを作成するために、コンセンサス構築プロセスを使用して、これらの 20 のドメインのうち 7 つを特定し、PROMIS-29 を作成しました。
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研究完了まで、平均1年
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強皮症スコアにおける消化管（GIT）の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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UCLA SCTC GIT 2.0 は、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、その他の一般的な胃腸障害、SSc、および国勢調査を含むさまざまな胃腸障害を持つ患者の間で、文献レビュー、患者フォーカス グループ、および認知報告を通じて開発された一連の標準化されたアウトカム メジャーです。に基づいた米国の一般集団対照サンプル (Khanna et al, 2009)。
スケールは、胃食道逆流（13項目）、嚥下障害（7項目）、下痢（5項目）、腸の失禁・汚れ（4項目）、吐き気と嘔吐（4項目）、便秘（9項目）に関する8つの領域で構成されています。 、腹痛（6項目）、およびガス/鼓腸/鼓腸（12項目）。
スケールは、ジェネリックおよび疾患を対象としたレガシー機器の両方と有意に相関しており、信頼性の証拠を示しています。
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研究完了まで、平均1年
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皮膚強皮症患者報告アウトカム（SSPRO）の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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SSPRO には、強皮症が皮膚にどのように影響するか、およびそれらの皮膚の問題が人の感じ方や行動にどのように影響するかについて、18 の質問に対する患者から報告された回答が含まれています。
各質問の後に、0 ～ 6 の数字が等間隔に配置された 7 つのボックスが続きます。
ボックスは、「まったくない」(0 のボックス) と「非常に多い」(6 のボックス) という 2 つの言語記述子によって固定されています。
被験者は、質問に答えて整数でラベル付けされたボックスを選択します。
リコール期間は1週間です。
各質問への回答に関連付けられている数値の合計がスコアです。
スコアが高いほど、皮膚症状が悪化していることを示します。
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研究完了まで、平均1年
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疾患活動性スコア 28 の変化 (DAS-28)
時間枠：ベースライン 1、6 か月、12 か月
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DAS28 (Disease Activity Score 28) は、関節リウマチの進行と改善を測定するために、EULAR (European League Against Rheumatism) によって開発および検証されたシステムです。
DAS28 値の範囲は 2.0 から 10.0 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。
2.6 の値を下回る DAS 28 は、寛解と解釈されます。
2.6 から 3.2 の間の値は、低い疾患活動性に対応します。
3.2 から 5.1 の間の値は、中等度の疾患活動性に対応します。
5.1 を超える値は、疾患の活動性が高いことを示します。
「28」は、評価されるさまざまな関節の数を表します。
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ベースライン 1、6 か月、12 か月
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関節数の変化
時間枠：ベースライン 1、6 か月、12 か月
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関節数は、関節リウマチ (RA) 患者の異常を定量化するための最も具体的な臨床方法です。
腫れた関節数は炎症を起こした滑膜組織の量を反映し、圧痛のある関節数は痛みのレベルとより関連しています。
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ベースライン 1、6 か月、12 か月
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臨床疾患活動指数（CDAI）の変化：関節の圧痛と腫れを測定
時間枠：ベースライン 1、6 か月、12 か月
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臨床疾患活動指数は、腫れた関節の数、圧痛のある関節の数、患者の総合評価、および評価者の総合評価を加算することによって計算されます。
合計最小スコアは 0 で、最大スコアは 76 です。
0 ～ 2.8 の値は寛解を示します。 2.9 ～ 10.0 は低活性です。 10.1 ～ 22.0 は中程度のアクティビティです。 22.1-76は高活性です。
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ベースライン 1、6 か月、12 か月
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グローバル複合反応指数の変化
時間枠：ベースライン 1 ～ 15 か月
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グローバル ランク複合スコアは、複数の疾患症状を同時に説明する分析ツールですが、疾患の活動性や重症度を測定するものではありません。
これは、順序付けられた結果の階層に基づいて、参加者が互いにどのように比較するかを反映しています: 死亡、無イベント生存 (呼吸、腎、または心不全のない生存)、FVC、健康評価アンケートの障害指数のスコア ( HAQ-DI; 範囲は 0 から 3 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します)、および修正された Rodnan スキン スコア。
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ベースライン 1 ～ 15 か月
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6 か月時点での改訂 CRISS の変化
時間枠：6ヵ月
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米国リウマチ学会のびまん性皮膚全身性硬化症における複合反応指数（ACR CRISS）は、臨床試験で使用するために専門家の合意とデータ主導のアプローチを使用して開発されました（Khanna et al、2016）。
指数アルゴリズムは、mRSS、予測される FVC パーセント、医師と患者の全体的な評価、および HAQ-DI の変化を組み込んで、ベースラインからの改善の予測確率を決定します。
結果は 0.0 ～ 1.0 (0 ～ 100%) の連続変数です。
スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
被験者が新たに発症した場合、改善したとはみなされません（ACR CRISS スコア = 0）。 1) 腎危機。 ２）ベースラインから１５％（相対）予測され、１ヶ月後に確認されたＦＶＣ％の低下。または 3) 左心室不全 (収縮期駆出率 < 45%)。または 4) 右心カテーテル検査による新たな肺動脈高血圧症で治療が必要。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Spiera, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-2011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。