미만성 피부 전신 경화증 치료를 위한 벨리무맙 및 리툭시맙 병용 요법

포함 기준:

1. 연령은 18세 이상 80세 이하입니다.
2. 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism SSc 분류를 사용하여 정의된 전신 경화증(SSc)의 분류.
3. LeRoy 및 Medsger에 의해 정의된 dcSSc의 진단.
4. 레이노병이 아닌 첫 번째 증상이 시작된 날짜로 정의되는 3년 이하의 질병 지속 기간.
5. 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) > 14

제외 기준:

1. 기관 지침에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
2. 3년 이상의 질병 기간.
3. 질병의 지배적인 특징이 미만성 전신 경화증이 아닌 경우 혼합 결합 조직 질환 또는 "중첩" 환자.
4. 제한된 경피증.
5. 독성 유채 기름, 비닐 클로라이드 또는 블레오마이신과 같은 환경 또는 섭취된 물질과 관련된 전신 경화증과 유사한 질병입니다.
6. 등록 전 한 달 동안 콜히친, D-페니실라민 또는 티로신 키나아제 억제제(닐로티닙, 이마티닙, 다사티닙)를 포함한 다른 항섬유화제의 사용.
7. 1일 프레드니손 10mg에 해당하는 용량을 초과하는 용량의 코르티코스테로이드를 이전 달에 사용합니다. 프레드니손 10mg 미만의 코르티코스테로이드를 연구 과정 동안 계속 사용할 수 있습니다.
8. 통제 불가능한 CHF, 부정맥, 중증 폐 또는 전신성 고혈압, 중증 GI 침범, 간 장애, 2.0 초과의 혈청 크레아티닌, 활동성 감염, 중증 당뇨병과 같이 연구자의 의견으로 환자가 이 연구에 적합하지 않다고 판단되는 동시 심각한 의학적 상태 , 불안정한 죽상경화성 심혈관 질환, 악성 종양, HIV 또는 중증 말초혈관 질환.
9. 이 연구에 참여할 때 긍정적인 임신 테스트. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 (1) 수술적 불임법(예: 난관 결찰술 또는 자궁절제술), (2) 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약)(3) 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)(4) 에스트로겐 질 링(5) 경피적 피임 패치, 또는 (6) 레보노르게스트렐 또는 에토노게스트렐 이식. 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사)은 MMF와 상호 작용하여 MMF의 효과를 감소시킬 수 있으므로 피임용 경구 피임약을 사용하는 MMF를 받는 여성은 추가 방법(예: 장벽 방법). 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 Plan B(TM)와 같은 피임 조치는 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
10. 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성
11. 모유 수유.
12. 본 연구 시작 후 90일 이내에 다른 조사 약물의 평가를 포함하는 또 다른 임상 연구에 참여.
13. 확산 용량이 예측치의 30% 미만이거나 보충 산소가 필요하고 강제 폐활량(FVC)이 예측치의 45% 미만으로 정의되는 중증 폐 질환의 존재.
14. 3등급 저감마글로불린혈증
15. 현저한 IgG 결핍증(IgG 수치 < 400 mg/dL)
16. IgA 결핍(IgA 수치 < 10mg/dL)
17. 역사적으로 양성인 HIV 검사를 받았거나 HIV 선별 검사에서 양성 반응을 보인 경우
18. 호중구

19. 간염 상태:

    1. 다음과 같은 HBsAg 및 HBcAb 검사 결과에 근거한 현재 또는 과거 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거:

1. HBsAg 또는 HBcAb 양성 환자는 제외 b) C형 간염 항체 양성 20. 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염 또는 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 치료 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드 21. 감염 이력:

1. 현재 만성 감염(예: 결핵, 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 모든 억제 요법을 받고 있습니다.
2. 0일로부터 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원.

3. 0일로부터 60일 이내에 비경구(IV 또는 IM) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 사용 22. 만성 감염(예: 결핵, 폐포자충, 거대세포바이러스, 대상포진 및 비정형 마이코박테리아) 23. 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 24. Belimumab, Rituximab 또는 기타 B세포 고갈 요법의 이전 사용 25. 각 특정 약물에 대해 아래 휴약 기간 내에 TNF 억제제, 아바타셉트 또는 토실리주맙을 포함한 다른 생물학적 제제의 사용:

   Tocilizumab - 2mg/kg 또는 4mg/kg 환자의 경우 1개월. 8mg/kg 투여 환자의 경우 2개월.

   시클로포스파미드(경구 또는 IV) - 3개월. 아바타셉트 - 2.5개월. TNF 억제제 : Etanercept - 1개월, Infliximab - 2개월, Adalimumab - 2.5개월 임의의 생물학적 연구 제제(예: 아베티무스 나트륨, 항 CD40L 항체, BG9588/IDEC 131) - 벨리무맙 투여 365일 전.

   모든 비생물학적 연구용 제제 - 벨리무맙 투여 30일 전.

   26. 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안의 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거가 있거나 조사관의 판단에 심각한 자살 위험이 있는 사람.

   27. 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존, 또는 0일 전 364일 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력.

   28. 조영제, 인간 또는 마우스 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력 29. 기준선 30일 전 30일 이내의 생백신. 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 국소적으로 치료되고 3년 동안 전이성 질환의 증거가 없는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력이 있습니다 31 . 원발성 면역결핍의 병력이 있다 32. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미하고 비정상적인 실험실 가치가 있는 경우 33. 연구자가 후보를 연구에 부적합하게 만들 것이라고 생각하는 중대한 의학적 또는 정신 질환이 동시에 있는 경우 34. 비영어권 사용자