健康なボランティアにおけるマシモレリンによる経口刺激後のコペプチン (Macicop)
2019年8月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
健康なボランティアにおけるマシモレリンによる経口刺激後のコペプチン - マシコップ研究
この研究では、経口マシモレリン (グレリン受容体アゴニスト) による脳下垂体後葉の刺激が、多尿-多飲症候群の新しい診断テストになるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
静脈内アルギニン刺激によるコペプチン測定は、尿崩症の患者と原発性多飲症の患者を高い診断精度で識別します。
口頭検査はより簡単に実施でき、リスクや患者の不快感を軽減し、臨床診療に必要なリソースも少なくて済みます。
この研究では、経口マシモレリン (グレリン受容体アゴニスト) による脳下垂体後葉の刺激が、多尿-多飲症候群の新しい診断テストになるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホルモン避妊薬以外の投薬禁止
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) > 40kg/m2 または BMI < 18.5 kg/m2
- 30日以内に治験薬の治験に参加
- -研究参加前の24時間以内の激しい運動
- -研究参加前24時間以内のアルコール摂取
- 妊娠と授乳
- 異常な飲酒習慣と利尿の証拠は、多尿 >50ml/kg 体重/24h および多飲 >3l/24h として定義されます
- -QT間隔の延長（QTc> 500ミリ秒）またはQT / QTcを延長する薬物による併用治療。
- -研究の過程で妊娠する意図
- -マシモレリンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシモレリン 0.5mg/kg 体重
来院 1: 0.5mg/kg 体重のマシモレリンの用量による経口マシモレリン刺激試験。 訪問 2: 1 週間のウォッシュアウト段階の後、参加者は 0.75mg/kg 体重の用量で経口マシモレリン刺激試験を受けます。 調査手順は、訪問 1 と比較して同じです。 マシモレリン 0.75mg/kg 体重 |
0.5mg/kg 体重のマシモレリンの用量による経口マシモレリン刺激試験
0.75mg/kg 体重のマシモレリンの用量による経口マシモレリン刺激試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マシモレリン0.5mg/kg体重摂取後のコペプチン値（pmol/l）の変化
時間枠：ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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体重1kgあたり0.5mgのマシモレリンを単回経口摂取した後のコペプチン値を評価する
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ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マシモレリン0.75mg/kg体重摂取後のコペプチン値（pmol/l）の変化
時間枠：ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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体重1kgあたり0.75mgのマシモレリンを単回経口摂取した後のコペプチン値を評価する
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ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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成長ホルモン (GH) 値の変化 (ng/mL)
時間枠：ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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単回経口投与のマシモレリンを摂取した後のGH値を評価する
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ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) 値の変化 (yg/mL)
時間枠：ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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マシモレリン単回経口摂取後のIGF-1値を評価する
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ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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遊離サイロキシン（fT4）値の変化（ng/dL）
時間枠：ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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マシモレリン単回経口摂取後のfT4値を評価する
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ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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サイレオトロピン（TSH）値の変化（mU/L）
時間枠：ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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マシモレリン単回経口摂取後の TSH 値を評価する
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ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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プロラクチン値の変化 (yg/L)
時間枠：ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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単回経口投与のマシモレリンを摂取した後のプロラクチン値を評価する
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ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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コルチゾール値の変化 (ng/mL)
時間枠：ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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単回経口投与のマシモレリンを摂取した後のコルチゾール値を評価する
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ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）値の変化（pg/mL）
時間枠：ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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マシモレリン単回経口摂取後のACTH値を評価する
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ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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ルテオトロピン（LH）値の変化（U/L）
時間枠：ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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マシモレリン単回経口摂取後のLH値を評価する
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ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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卵胞刺激ホルモン値（FSH）の変化（IU/mL）
時間枠：ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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マシモレリン単回経口摂取後のFSH値を評価する
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ベースライン血液検査 (時点 0) およびベースライン採血後 30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD、Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (実際)
2019年7月16日
研究の完了 (実際)
2019年7月16日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。