Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copeptin efter en oral stimulering med Macimorelin hos raske frivillige (Macicop)

7. august 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptin efter en oral stimulering med Macimorelin hos raske frivillige - Macicop-studiet

Denne undersøgelse undersøger stimulering af den bageste hypofyse med oral Macimorelin (en ghrelinreceptoragonist) for at være en ny diagnostisk test i polyuri-polydipsi-syndromet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Copeptinmålinger efter intravenøs argininstimulering diskriminerer patienter med diabetes insipidus versus patienter med primær polydipsi med høj diagnostisk nøjagtighed. En mundtlig test ville være lettere at udføre, medføre færre risici og ubehag for patienterne og ville kræve færre ressourcer i klinisk praksis. Denne undersøgelse undersøger stimulering af den bageste hypofyse med oral Macimorelin (en ghrelinreceptoragonist) for at være en ny diagnostisk test i polyuri-polydipsi-syndromet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen medicin undtagen hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 eller BMI < 18,5 kg/m2
  • deltagelse i et forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage
  • kraftig fysisk træning inden for 24 timer før undersøgelsesdeltagelsen
  • Alkoholindtag inden for 24 timer før studiedeltagelse
  • graviditet og amning
  • Evidens for forstyrrede drikkevaner og diurese defineret som polyuri >50ml/kg kropsvægt/24 timer og polydipsi >3l/24 timer
  • et forlænget QT-interval (QTc >500 ms) eller samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT/QTc.
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Kendt allergi over for Macimorelin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macimorelin 0,5 mg/kg kropsvægt

Besøg 1: oral Macimorelin-stimuleringstest med dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt Macimorelin.

Besøg 2: Efter en udvaskningsfase på 1 uge vil deltagerne gennemgå den orale Macimorelin-stimuleringstest med en dosis på 0,75 mg/kg kropsvægt. Undersøgelsesprocedurer er ens sammenlignet med besøg 1.

Macimorelin 0,75mg/kg kropsvægt
Medicin: Macimorelin 0,5 mg/kg kropsvægt
oral Macimorelin-stimuleringstest med en dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt Macimorelin
Medicin: Macimorelin 0,75mg/kg kropsvægt
oral Macimorelin-stimuleringstest med en dosis på 0,75 mg/kg kropsvægt Macimorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Copeptin-værdi (pmol/l), efter indtagelse af Macimorelin på 0,5 mg/kg kropsvægt
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
evaluere copeptin-værdier efter indtagelse af en enkelt oral dosis Macimorelin på 0,5 mg/kg kropsvægt
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Copeptin-værdi (pmol/l), efter indtagelse af Macimorelin på 0,75 mg/kg kropsvægt
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
evaluere copeptin-værdier efter indtagelse af en enkelt oral dosis Macimorelin på 0,75 mg/kg kropsvægt
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i væksthormon (GH) værdi (ng/mL)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
evaluere GH-værdier efter indtagelse af en enkelt oral dosis Macimorelin
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) værdi (yg/mL)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
evaluere IGF-1-værdier efter indtagelse af en enkelt oral dosis Macimorelin
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i fri thyroxin (fT4) værdi (ng/dL)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
evaluere fT4-værdier efter indtagelse af en enkelt oral dosis Macimorelin
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i Thyreotropin (TSH) værdi (mU/L)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
evaluere TSH-værdier efter indtagelse af en enkelt oral dosis Macimorelin
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i prolaktinværdi (yg/L)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
evaluere prolaktinværdier efter indtagelse af en enkelt oral dosis Macimorelin
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i kortisolværdi (ng/ml)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
evaluere Cortisol-værdier efter indtagelse af en enkelt oral dosis Macimorelin
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i adrenokortikotropin (ACTH) værdi (pg/ml)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
evaluere ACTH-værdier efter indtagelse af en enkelt oral dosis Macimorelin
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i luteotropin (LH) værdi (U/L)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
evaluere LH-værdier efter indtagelse af en enkelt oral dosis Macimorelin
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i follikelstimulerende hormonværdi (FSH) (IE/ml)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
evaluere FSH-værdier efter indtagelse af en enkelt oral dosis Macimorelin
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-02205; me18ChristCrain4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyuri-polydipsi syndrom

Kliniske forsøg med Macimorelin 0,5 mg/kg kropsvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner