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Copeptin nach einer oralen Stimulation mit Macimorelin bei gesunden Freiwilligen (Macicop)

7. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptin nach oraler Stimulation mit Macimorelin bei gesunden Probanden - Die Macicop-Studie

Diese Studie untersucht die Stimulation der hinteren Hypophyse durch orales Macimorelin (ein Ghrelin-Rezeptor-Agonist) als neuartigen diagnostischen Test für das Polyurie-Polydipsie-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Copeptin-Messungen nach intravenöser Arginin-Stimulation unterscheiden Patienten mit Diabetes insipidus von Patienten mit primärer Polydipsie mit hoher diagnostischer Genauigkeit. Ein oraler Test wäre einfacher durchzuführen, verursacht weniger Risiken und Unannehmlichkeiten für die Patienten und würde weniger Ressourcen in der klinischen Praxis erfordern. Diese Studie untersucht die Stimulation der hinteren Hypophyse durch orales Macimorelin (ein Ghrelin-Rezeptor-Agonist) als neuartigen diagnostischen Test für das Polyurie-Polydipsie-Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Medikamente außer hormonelle Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 oder BMI < 18,5 kg/m2
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • intensive körperliche Betätigung innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
  • Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor Studienteilnahme
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Hinweise auf gestörtes Trinkverhalten und Diurese definiert als Polyurie >50ml/kg Körpergewicht/24h und Polydipsie >3l/24h
  • ein verlängertes QT-Intervall (QTc > 500 ms) oder eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT/QTc verlängern.
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Bekannte Allergie gegen Macimorelin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macimorelin 0,5 mg/kg Körpergewicht

Besuch 1: oraler Macimorelin-Stimulationstest mit der Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht Macimorelin.

Besuch 2: Nach einer Auswaschphase von 1 Woche werden die Teilnehmer dem oralen Macimorelin-Stimulationstest mit einer Dosis von 0,75 mg/kg Körpergewicht unterzogen. Der Studienablauf ist im Vergleich zu Visite 1 gleich.

Macimorelin 0,75 mg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Macimorelin 0,5 mg/kg Körpergewicht
oraler Macimorelin-Stimulationstest mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht Macimorelin
Arzneimittel: Macimorelin 0,75 mg/kg Körpergewicht
oraler Macimorelin-Stimulationstest mit einer Dosis von 0,75 mg/kg Körpergewicht Macimorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Copeptin-Wertes (pmol/l), nach Einnahme von 0,5 mg Macimorelin/kg Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Bewertung der Copeptin-Werte nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Macimorelin von 0,5 mg/kg Körpergewicht
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Copeptin-Wertes (pmol/l), nach Einnahme von 0,75 mg Macimorelin/kg Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Bewertung der Copeptin-Werte nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Macimorelin von 0,75 mg/kg Körpergewicht
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung des Wachstumshormon (GH)-Werts (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Bewertung der GH-Werte nach der Einnahme einer einzelnen oralen Dosis von Macimorelin
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung des Wertes des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) (yg/ml)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Bewertung der IGF-1-Werte nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Macimorelin
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung des Wertes für freies Thyroxin (fT4) (ng/dL)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Bewertung der fT4-Werte nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Macimorelin
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung des Thyreotropin (TSH)-Wertes (mU/L)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Bewertung der TSH-Werte nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Macimorelin
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung des Prolaktinwerts (yg/L)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Bewerten Sie die Prolaktinwerte nach der Einnahme einer oralen Einzeldosis Macimorelin
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung des Cortisol-Wertes (ng/mL)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Cortisolwerte nach der Einnahme einer einzelnen oralen Dosis Macimorelin zu bewerten
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung des Adrenocorticotropin (ACTH)-Werts (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Beurteilung der ACTH-Werte nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Macimorelin
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung des Luteotropin (LH)-Wertes (U/L)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Bewertung der LH-Werte nach der Einnahme einer einzelnen oralen Dosis von Macimorelin
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung des Follikel-stimulierenden Hormonwerts (FSH) (IE/ml)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Bewertung der FSH-Werte nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Macimorelin
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02205; me18ChristCrain4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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