Copeptin po orální stimulaci macimorelinem u zdravých dobrovolníků (Macicop)
7. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Copeptin po orální stimulaci macimorelinem u zdravých dobrovolníků – studie Macicop
Tato studie zkoumá stimulaci zadní hypofýzy orálním macimorelinem (agonista ghrelinového receptoru) jako nový diagnostický test u syndromu polyurie-polydipsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Měření kopeptinu po intravenózní stimulaci argininem rozlišuje pacienty s diabetes insipidus oproti pacientům s primární polydipsií s vysokou diagnostickou přesností.
Orální test by byl snadněji proveditelný, způsoboval by méně rizik a nepohodlí pro pacienty a vyžadoval by méně prostředků v klinické praxi.
Tato studie zkoumá stimulaci zadní hypofýzy orálním macimorelinem (agonista ghrelinového receptoru) jako nový diagnostický test u syndromu polyurie-polydipsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné léky kromě hormonální antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 nebo BMI < 18,5 kg/m2
- účast ve studii s hodnocenými léky do 30 dnů
- intenzivní fyzické cvičení do 24 hodin před účastí ve studii
- Příjem alkoholu do 24 hodin před účastí ve studii
- těhotenství a kojení
- Důkazy o poruchách pitného režimu a diuréze definované jako polyurie >50 ml/kg tělesné hmotnosti/24h a polydipsie >3l/24h
- prodloužený QT interval (QTc >500 ms) nebo současná léčba léky, které prodlužují QT/QTc.
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Známá alergie na macimorelin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Macimorelin 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti
Návštěva 1: orální stimulační test macimorelinem s dávkou 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti macimorelinu. Návštěva 2: Po vymývací fázi trvající 1 týden podstoupí účastníci orální stimulační test Macimorelinem s dávkou 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti. Studijní postupy jsou ve srovnání s návštěvou 1 stejné. Macimorelin 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti |
orální Macimorelinový stimulační test s dávkou 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti Macimorelinu
orální stimulační test Macimorelinem s dávkou 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti Macimorelin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty Copeptinu (pmol/l) po podání macimorelinu v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
vyhodnotit hodnoty kopeptinu po podání jedné perorální dávky macimorelinu 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti
|
základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty Copeptinu (pmol/l) po podání macimorelinu v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
vyhodnoťte hodnoty kopeptinu po podání jednorázové perorální dávky macimorelinu 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti
|
základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
|
Změna hodnoty růstového hormonu (GH) (ng/ml)
Časové okno: základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
hodnotit hodnoty GH po podání jedné perorální dávky macimorelinu
|
základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
|
Změna hodnoty inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (yg/ml)
Časové okno: základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
hodnotit hodnoty IGF-1 po podání jedné perorální dávky macimorelinu
|
základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
|
Změna hodnoty volného tyroxinu (fT4) (ng/dl)
Časové okno: základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
hodnotit hodnoty fT4 po podání jedné perorální dávky macimorelinu
|
základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
|
Změna hodnoty tyreotropinu (TSH) (mU/L)
Časové okno: základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
hodnotit hodnoty TSH po podání jedné perorální dávky macimorelinu
|
základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
|
Změna hodnoty prolaktinu (yg/l)
Časové okno: základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
hodnotit hodnoty prolaktinu po podání jedné perorální dávky macimorelinu
|
základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
|
Změna hodnoty kortizolu (ng/ml)
Časové okno: základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
hodnotit hodnoty kortizolu po podání jedné perorální dávky macimorelinu
|
základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
|
Změna hodnoty adrenokortikotropinu (ACTH) ( pg/ml)
Časové okno: základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
hodnotit hodnoty ACTH po podání jedné perorální dávky macimorelinu
|
základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
|
Změna hodnoty luteotropinu (LH) (U/L)
Časové okno: základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
hodnotit hodnoty LH po podání jedné perorální dávky macimorelinu
|
základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
|
Změna hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (IU/ml)
Časové okno: základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
hodnotit hodnoty FSH po podání jedné perorální dávky macimorelinu
|
základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-02205; me18ChristCrain4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .