Copeptin etter en oral stimulering med Macimorelin hos friske frivillige (Macicop)
7. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Copeptin etter en oral stimulering med Macimorelin hos friske frivillige - Macicop-studien
Denne studien undersøker stimulering av den bakre hypofysen med oral Macimorelin (en ghrelinreseptoragonist) for å være en ny diagnostisk test ved polyuri-polydipsi-syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Copeptinmålinger ved intravenøs argininstimulering diskriminerer pasienter med diabetes insipidus versus pasienter med primær polydipsi med høy diagnostisk nøyaktighet.
En muntlig prøve ville være lettere å gjennomføre, medføre mindre risiko og ubehag for pasientene og ville kreve mindre ressurser i klinisk praksis.
Denne studien undersøker stimulering av den bakre hypofysen med oral Macimorelin (en ghrelinreseptoragonist) for å være en ny diagnostisk test ved polyuri-polydipsi-syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen medisiner bortsett fra hormonell prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 eller BMI < 18,5 kg/m2
- deltakelse i en utprøving med legemidler innen 30 dager
- kraftig fysisk trening innen 24 timer før studiedeltakelsen
- Alkoholinntak innen 24 timer før studiedeltakelse
- graviditet og amming
- Bevis på forstyrrede drikkevaner og diurese definert som polyuri >50ml/kg kroppsvekt/24t og polydipsi >3l/24t
- et forlenget QT-intervall (QTc >500 ms) eller samtidig behandling med legemidler som forlenger QT/QTc.
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Kjent allergi mot Macimorelin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Macimorelin 0,5 mg/kg kroppsvekt
Besøk 1: oral Macimorelin-stimuleringstest med dosen 0,5 mg/kg kroppsvekt Macimorelin. Besøk 2: Etter en utvaskingsfase på 1 uke vil deltakerne gjennomgå den orale Macimorelin-stimuleringstesten med dosen 0,75 mg/kg kroppsvekt. Studieprosedyrer er like sammenlignet med besøk 1. Macimorelin 0,75mg/kg kroppsvekt |
oral Macimorelin-stimuleringstest med dosen 0,5 mg/kg kroppsvekt Macimorelin
oral Macimorelin-stimuleringstest med dosen 0,75 mg/kg kroppsvekt Macimorelin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Copeptin-verdi (pmol/l), etter inntak av Macimorelin på 0,5 mg/kg kroppsvekt
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
evaluere copeptinverdier etter inntak av en enkelt oral dose Macimorelin på 0,5 mg/kg kroppsvekt
|
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Copeptin-verdi (pmol/l), etter inntak av Macimorelin på 0,75 mg/kg kroppsvekt
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
evaluere copeptinverdier etter inntak av en enkelt oral dose Macimorelin på 0,75 mg/kg kroppsvekt
|
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
|
Endring i veksthormonverdi (GH) (ng/mL)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
evaluere GH-verdier etter inntak av en enkelt oral dose Macimorelin
|
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) verdi (yg/mL)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
evaluere IGF-1-verdier etter inntak av en enkelt oral dose Macimorelin
|
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
|
Endring i fritt tyroksin (fT4) verdi (ng/dL)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
evaluere fT4-verdier etter inntak av en enkelt oral dose Macimorelin
|
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
|
Endring i Thyreotropin (TSH) verdi (mU/L)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
evaluere TSH-verdier etter inntak av en enkelt oral dose Macimorelin
|
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
|
Endring i prolaktinverdi (yg/L)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
evaluere prolaktinverdiene etter inntak av en enkelt oral dose Macimorelin
|
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
|
Endring i kortisolverdi (ng/mL)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
evaluere kortisolverdier etter inntak av en enkelt oral dose Macimorelin
|
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
|
Endring i adrenokortikotropin (ACTH) verdi (pg/ml)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
evaluere ACTH-verdier etter inntak av en enkelt oral dose Macimorelin
|
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
|
Endring i Luteotropin (LH) verdi (U/L)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
evaluere LH-verdier etter inntak av en enkelt oral dose Macimorelin
|
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
|
Endring i follikkelstimulerende hormonverdi (FSH) (IE/ml)
Tidsramme: baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
evaluere FSH-verdier etter inntak av en enkelt oral dose Macimorelin
|
baseline blodprøve (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetaking etter 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-02205; me18ChristCrain4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .