Copeptina Após Estimulação Oral Com Macimorelina em Voluntários Saudáveis (Macicop)
7 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Copeptina Após Estimulação Oral Com Macimorelina em Voluntários Saudáveis - The Macicop-Study
Este estudo investiga a estimulação da glândula pituitária posterior por oral Macimorelin (um agonista do receptor de grelina) para ser um novo teste de diagnóstico na síndrome de poliúria-polidipsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medições de copeptina após estimulação com arginina intravenosa discriminam pacientes com diabetes insipidus versus pacientes com polidipsia primária com alta precisão diagnóstica.
Um teste oral seria mais fácil de realizar, causaria menos riscos e desconforto para os pacientes e exigiria menos recursos na prática clínica.
Este estudo investiga a estimulação da glândula pituitária posterior por oral Macimorelin (um agonista do receptor de grelina) para ser um novo teste de diagnóstico na síndrome de poliúria-polidipsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum medicamento, exceto contracepção hormonal
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40kg/m2 ou IMC < 18,5 kg/m2
- participação em um estudo com drogas experimentais dentro de 30 dias
- exercício físico vigoroso nas 24 horas anteriores à participação no estudo
- Ingestão de álcool nas 24 horas anteriores à participação no estudo
- gravidez e amamentação
- Evidência de hábitos de consumo desordenados e diurese definida como poliúria >50ml/kg de peso corporal/24h e polidipsia >3l/24h
- um intervalo QT prolongado (QTc >500 ms) ou tratamento concomitante com medicamentos que prolongam o QT/QTc.
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Alergia conhecida a Macimorelin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Macimorelina 0,5mg/kg de peso corporal
Visita 1: teste de estimulação oral de Macimorelin com a dose de 0,5mg/kg de peso corporal de Macimorelin. Visita 2: Após uma fase de washout de 1 semana, os participantes serão submetidos ao teste de estimulação oral de Macimorelin com a dose de 0,75mg/kg de peso corporal. Os procedimentos do estudo são iguais em comparação com a visita 1. Macimorelina 0,75mg/kg de peso corporal |
teste de estimulação oral de Macimorelin com a dose de 0,5mg/kg de peso corporal de Macimorelin
teste de estimulação oral de Macimorelin com a dose de 0,75mg/kg de peso corporal de Macimorelin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no valor de Copeptina (pmol/l), após ingestão de Macimorelin de 0,5mg/kg de peso corporal
Prazo: exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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avaliar os valores de copeptina após a ingestão de uma única dose oral de Macimorelin de 0,5mg/kg de peso corporal
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exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no valor de Copeptina (pmol/l), após ingestão de Macimorelin de 0,75mg/kg de peso corporal
Prazo: exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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avaliar os valores de copeptina após a ingestão de uma única dose oral de Macimorelin de 0,75mg/kg de peso corporal
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exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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Alteração no valor do hormônio do crescimento (GH) (ng/mL)
Prazo: exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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avaliar os valores de GH após a ingestão de uma única dose oral de Macimorelin
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exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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Alteração no valor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) (yg/mL)
Prazo: exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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avaliar os valores de IGF-1 após a ingestão de uma única dose oral de Macimorelin
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exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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Alteração no valor de tiroxina livre (fT4) (ng/dL)
Prazo: exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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avaliar os valores de fT4 após a ingestão de uma única dose oral de Macimorelin
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exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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Alteração no valor de tireotropina (TSH) (mU/L)
Prazo: exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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avaliar os valores de TSH após a ingestão de uma única dose oral de Macimorelin
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exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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Alteração no valor de prolactina (yg/L)
Prazo: exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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avaliar os valores de prolactina após a ingestão de uma única dose oral de Macimorelin
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exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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Alteração no valor do cortisol (ng/mL)
Prazo: exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
|
avaliar os valores de cortisol após a ingestão de uma única dose oral de Macimorelin
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exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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Alteração no valor de Adrenocorticotropina (ACTH) (pg/mL)
Prazo: exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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avaliar os valores de ACTH após a ingestão de uma única dose oral de Macimorelin
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exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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Alteração no valor de luteotropina (LH) (U/L)
Prazo: exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
|
avaliar os valores de LH após a ingestão de uma única dose oral de Macimorelin
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exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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Alteração no valor do hormônio folículo-estimulante (FSH) (IU/mL)
Prazo: exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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avaliar os valores de FSH após a ingestão de uma única dose oral de Macimorelin
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exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02205; me18ChristCrain4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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