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Copeptine après une stimulation orale avec de la macimoréline chez des volontaires sains (Macicop)

7 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptin après une stimulation orale avec de la macimoréline chez des volontaires sains - The Macicop-Study

Cette étude examine la stimulation de l'hypophyse postérieure par la Macimoréline orale (un agoniste des récepteurs de la ghréline) pour être un nouveau test de diagnostic dans le syndrome de polyurie-polydipsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures de la copeptine lors de la stimulation par l'arginine intraveineuse discriminent les patients atteints de diabète insipide par rapport aux patients atteints de polydipsie primaire avec une précision diagnostique élevée. Un test oral serait plus facile à réaliser, entraînerait moins de risques et d'inconfort pour les patients et nécessiterait moins de ressources en pratique clinique. Cette étude examine la stimulation de l'hypophyse postérieure par la Macimoréline orale (un agoniste des récepteurs de la ghréline) pour être un nouveau test de diagnostic dans le syndrome de polyurie-polydipsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun médicament sauf contraception hormonale

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ou IMC < 18,5 kg/m2
  • participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
  • exercice physique vigoureux dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
  • Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
  • la grossesse et l'allaitement
  • Preuve d'habitudes de consommation désordonnées et de diurèse définie comme une polyurie > 50 ml/kg de poids corporel/24h et une polydipsie > 3 l/24h
  • un intervalle QT allongé (QTc > 500 ms) ou un traitement concomitant avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc.
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Allergie connue à la Macimoréline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Macimoréline 0,5 mg/kg de poids corporel

Visite 1 : test de stimulation orale de Macimoréline avec la dose de 0,5 mg/kg de poids corporel de Macimoréline.

Visite 2 : Après une phase de sevrage d'une semaine, les participants subiront le test de stimulation orale de la Macimoréline avec la dose de 0,75 mg/kg de poids corporel. Les procédures d'étude sont les mêmes par rapport à la visite 1.

Macimoréline 0,75 mg/kg de poids corporel
Médicament: Macimoréline 0,5 mg/kg de poids corporel
Test de stimulation orale de Macimoréline avec la dose de 0,5 mg/kg de poids corporel de Macimoréline
Médicament: Macimoréline 0,75 mg/kg de poids corporel
Test de stimulation orale de Macimoréline avec la dose de 0,75 mg/kg de poids corporel de Macimoréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur de la copeptine (pmol/l), après la prise de Macimoréline de 0,5 mg/kg de poids corporel
Délai: examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
évaluer les valeurs de copeptine après la prise d'une dose orale unique de Macimoréline de 0,5 mg/kg de poids corporel
examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur de la copeptine (pmol/l), après la prise de Macimoréline de 0,75 mg/kg de poids corporel
Délai: examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
évaluer les valeurs de copeptine après la prise d'une dose orale unique de Macimoréline de 0,75 mg/kg de poids corporel
examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la valeur de l'hormone de croissance (GH) (ng/mL)
Délai: examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
évaluer les valeurs de GH après la prise d'une dose orale unique de Macimoréline
examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la valeur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) (yg/mL)
Délai: examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
évaluer les valeurs d'IGF-1 après la prise d'une dose orale unique de Macimoréline
examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la valeur de la thyroxine libre (fT4) (ng/dL)
Délai: examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
évaluer les valeurs de fT4 après la prise d'une dose orale unique de Macimoréline
examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la valeur de la thyréotropine (TSH) (mU/L)
Délai: examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
évaluer les valeurs de TSH après la prise d'une dose orale unique de Macimoréline
examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la valeur de prolactine (yg/L)
Délai: examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
évaluer les valeurs de prolactine après la prise d'une dose orale unique de Macimoréline
examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la valeur de cortisol (ng/mL)
Délai: examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
évaluer les valeurs de Cortisol après la prise d'une dose orale unique de Macimoréline
examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la valeur de l'adrénocorticotropine (ACTH) (pg/mL)
Délai: examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
évaluer les valeurs d'ACTH après la prise d'une dose orale unique de Macimoréline
examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la valeur de la lutéotropine (LH) (U/L)
Délai: examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
évaluer les valeurs de LH après la prise d'une dose orale unique de Macimoréline
examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la valeur de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) (UI/mL)
Délai: examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
évaluer les valeurs de FSH après la prise d'une dose orale unique de Macimoréline
examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-02205; me18ChristCrain4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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